제약, 의약품 부작용보고 책임 강화 --보사

소비자상담실 접수 모든 부작용 사례 제출
식약청, 수집창구 다양화 차원

'소비자상담실에 접수된 모든 의약품 부작용 피해사례도 보고하세요'


식약청이 기존 생산자에서 소비자 중심으로 의약품 정책을 전환하는 기본방침에 따라 의약품 부작용정보 수집기능을 강화하기로 했다.


식약청은 우선 종전 임상중인 의약품 위주로 정보가 수집, 재심사나 재평가 대상이 아닌 의약품의 부작용정보 수집에 한계가 있다고 판단, 각 제약사의 소비자 상담실을 통해 접수되는 모든 부작용 정보도 제출받기로 했다고 10일 밝혔다.



일선 제약사들은 지금까지 소비자상담실 등을 통해 접수되는 부작용 가운데 중대부작용만 보고해왔다.



식약청 관계자는 "일선 제약사 소비자 상담실에는 소비자들로부터 홈페이지나 전화 등을 통해 크고 작은 부작용 사례가 접수되고 있는 것으로 알고 있다"며 "부작용정보 수집창구를 다양화한다는 차원에서 해당 정보를 식약청에 보고하도록 했다"고 밝혔다.



식약청은 앞으로 제출된 부작용사례에 대한 분류기준을 제정, 활용방안을 강구하기로 했다.



현재 의약품 부작용 정보보고 관련규정은 재심사 등에 제한적으로 적용되는 것이 아니라 제약사가 자사제품에서 발생한 부작용정보를 인지했을 때는 모두 보고하도록 규정하고 있다.



식약청에 따르면 부작용 정보보고는 지난 03년 393건, 04년 907건, 지난해 1841건 등으로 급등세를 보이고 있으며 금년에는 전년보다 30% 가량 늘어난 2400건 가량 접수될 것으로 전망되고 있다.


한편 식약청은 의약품 부작용 보고 활성화를 위해 주요병원을 중심으로 3∼4곳의 '지역약물감시센터'를 설치하기로 했다.



오는 5월중 첫 시범병원이 지정되는 지역약물감시센터는 병원의 처방 전달시스템을 통해 부작용 보고를 하게 된다.


이정윤 기자 (jylee@bosa.co.kr)
기사 입력시간 : 2006-04-11 오전 7:26:00