포지티브시스템, 다빈도 상용약부터 '정리' --약업

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복지부 정책보고서, 신규의약품 우선적용, 기등재약 단계적


복지부가 추진중인 포지티브시스템은 신규의약품에 대해 우선 적용하고 기등재의약품은 정기적인 점검을 통해 연차별로 단계적으로 접근하는 것이 바람직하다는 의견이 제시됐다.


특히 포지티브시스템의 이같은 적용방식은 복지부의 정책보고서에서 나왔다는 점에서 주모을 받고 있다.


복지부가 보사연 이의경 박사팀에게 연구용역 의뢰한 선별목록중심(포지티브리스트)의 보험의약품등재관리제도 개선방안에 대한 정책보고서에 따르면 선별목목제도(포지티브리스트)는 의사의 처방 자율성침해·제약기업의 자료제출 부담과 보험미등재 우려, 소지자의 본인부담증가등 제도 추진에 저항이 있을 것이라며 이 제도를 원만하게 추진하기 위해서는 제도 적용의 우선순위를 적용하는등 단계적 방식으로 접근해야 한다는 것이다.


포지티브시스템제도가 도입될 경우 기존에 이미 등재된 의약품에 대한 지속적인 급여여부 결정이 제도 운영에 있어서 가장 중요한 부분으로 작용하고 임상적 중요성과 비용효과성의 기준에 입각하여 20,000여 품목을 재평가하는데 상당한 시간과 비용이 소요될 것으로 판단된다며 약효군별로 우선순위를 정하는 것이 바람직하다고 제시했다.


우선순위 판단의 기준은 보험약품비 비중이나 처방실적이 높은 약효군, 처방 품목수가 많은 약효군등이 바람직하며 이는 비용효과성 제고의 효과가 가장 크게 나타날 수 있다는 것이다.


특히 스웨덴에서 2002년 네가티브리스트 체계에서 포지티브리스트체계로 전환하며 새로 도입되는 의약품에 대해서는 새로운 등재기준을 곧바로 적용하되 기등재 의약품은 5년에 걸쳐 등재여부를 검토, 우리나라도 스웨덴 방식을 참고하여 세부 약효군별로 검토의 우선 순위를 정하는 것이 바람직하다고 밝혔다.


향후 기 등재된 의약품에 대한 전면적인 재평가가 완료되어도 보험급여 여부에 대한 지속적인 재평가가필요하다고 강조했다. 약의 사용패턴, 경험, 최근의 과학적인 지식에 비추어보아 합리적인 이용이 가능하도록 급여대상 의약품의 목록을 모니터링하고 평가할 필요가 있다는 것.


정책제안서는 평가 결과 비선정된 의약품에 대해서는 다시 등재 신청할 기회를 부여해야 한다고 밝혔다. 비급여 통보 받은 일정기간 이후 다시 신규등재가 가능할수 있는 체계를 구축해야 한다는 것.


급여목록 적용대상 환자의 범위는 환자나 의사의 저항이 적은 방향으로 선별목록이 마련되어야 하며 처음에는 외래와 입원의 구분없이 가급적 포괄적으로 선별목록을 만들되 외래에서 처방하는 것이 타당하지 않다고 판단되는 의약품에 대해서는 사용에 대해 제한을 가하도록 하는 방법이 바람직하다고 주장했다.


이밖에 선별목록체계를 채택할 경우 극히 일부 환자에 해당하지만 질병치료에 반드시 필요한 의약품에 대해 제한적 보험급여 제도를 병행 시행할 필요가 있으며 제도의 순기능을 강화하기 위해 목록에 등재된 급여 의약품으로 처방이 이루어지고 비급여 의약품이 처방되거나 혹은 고가의 보험급여 품목으로 대체 처방되는 것을 방지해야 한다고 덧붙였다.


비용효과성·제약 구조조정 가속등

포지티브리시스템제도는 의약품의 임상적 효과와 비용을 균형적으로 검토할 수 있고 상대적으로 가치가 적은 의약품을 보험대상에서 과감히 제외, 비용효과성을 이룰 수 있다는 장점있지만 의사의 처방 자율권침해 약사의 환자에 대한 업무부담 제약기업의 구조조정이 가속화등 단점이 있다는 지적이다.


제약업계영향

제약업계는 선별목록제도 도입에 따라 보험등재 장벽이 높아질 것으로 분석했다. 과거와는 달리 보험의약품으로 선정되기 위해서는 비용효과성 및 임상적 중요성에 관한 보다 구체적인 자료가 필요하여 자료제출 부담이 늘어날 것이라는 것.

또한 보험관련 업무가 증가함에 따라 이를 담당하는 인력과 조직이 추가로 필요할 것이라고 제시했다.

동일성분 의약품, 제네릭을 선별하는 과정에서 대체성 논란으로 생물학적 동등성 입증에 대한 요구가 증가하여 결국 제약업계는 생동성 시험등에 소요되는 부담도 증가할 것이라고 밝혔다.

제품간 가격경쟁이 심화되고 제약업계의 구조조정을 가속화시킬 것으로 분석된다. 제품경쟁력이 있는 기업에게는 시장 점유율이 증가하여 연구개발활동에 집중할 수 있는 동기가 부여되고 경쟁력이 약한 기업은 지속적인 가격경쟁이 부담이 부과되어 도산으로 이어질 가능성이 있다는 것이다.


의약사

포지티브시스템은 의약사들의 의약정보 수집에 용이할 것으로 예상된다. 약사의 경우 보험급여 의약품 수가 감소하여 의약품의 구매나 재고관리의 효율성을 제고할 수 있다는 것이다.

그러나 급여대상품목의 축소에 따라 의사의 처방 자율권을 침해할 소지가 있는 것으로 지적되고 있다. 보험급여되던 의약품이 선별 목록에서 제외될 경우 환자에게 제도의 변화내용 및 의약품의 비용효과성등에 대해 설명을 해야하기때문에 의약사의 업무 부담이 가중될 수 있다는 것도 문제점으로 지적되고 있다.

보험자

보험자는 의약품 구매에 있어 보험자의 협상력이 제고될 수 있으며 보험자의 재량권이 더욱 확대되어 보험자의 구매력 확대로 인해 얻을 수 있는 편익을 배가할 수 있을 것이라고 전망했다.

또 보험 재정 건전성이 향상될 수 있다고 밝혔다. 비용효과적인 의약품들을 중심으로 보험급여 범위를 제한함으로써 과거의 처방관행이 비용효과적인 의약품들로 전환, 재정건전성이 제고 될 수 있다는 것.


소비자

소비자의 비용효과적인 의약품에 대한 접근성은 향상되고 의약품 선택에 있어 소비자의 역할이 늘어나지만 비급여 대상 의약품이 필요한 환자들에게는 본인부담이 증가되는 결과가 초래될 것으로 전망했다.