'혁신신약 창출이 살길…제도개선 시급' --약업

개량신약·제네릭 약가결정제도 개선돼야

혁신 신약 및 개량신약, DDS, BT의약품 등 경쟁력있는 의약품 개발을 위한 정부의 지원체계 및 제도개선이 급선무라는 지적이 제기됐다.

특히 국내제약업계의 신약개발 패러다임 변화, 약가결정제도의 합리화 및 투명화,신약개발 투자 확대 등이 시급한 과제로 떠오르고 있다.

이같은 지적은 국무조정실 의료산업발전기획단과, 의료산업선진화위원회 주관으로 31일 열린 '의약품산업 7310세미나'에서 나왔다.

이날 세미나에서는 2015년 세계 7위의 의약품강국 건설을 위한 10대 핵심정책과제가 제시된 가운데, 향후 국내 제약업계가 지향해야할 과제와 정부의 제도개선 등이 집중 부각되며 큰 관심을 모았다.

이날 주제발표를 진행한 추연성(LG생명과학), 유성은(한국화학연구원), 이윤하(한미약품)의약품산업 전문위원회 위원들은 혁신신약 창출 및 개량신약 및 제네릭개발, 약가제도, 허가제도 등과 관련한 다양한 의견을 개진했다.

또한 패널토론자로는 심창구서울대약대 교수, 이봉용 대웅제약 연구소장, 이병욱 전경련 상무, 한병현 의료산업잘전 기획단 전문위원 등이 참여했다.

혁신신약 창출이 곧 경쟁력
유성은 위원은 '세계적 혁신신약'이라는 주제발표를 통해 국내업계의 혁신신약 창출이 이뤄지기 위해서는 의약품분야 지원비중 확대, 특별세액공제제도 도입 등 투자확대가 시급하다고 지적했다.

또한 의약품 벤처기업의 역할강화를 위해 연구개발 사업화 지원및 투자펀드 활성화 방안이 필요하다고 강조했다.

이밖에 BNT 융합기술의 적용기반 확대를 통해 글로벌 신약발굴기술을 이뤄나가는 한편, 지적재산권 확보를 위한 지원시스템 구축, 의약품 임상 비임상 기반 확충등의 개선과제가 남아있다고 지적했다.

개량신약 제네릭 약가결정 개선 시급
이윤하 위원은 '국제경쟁력 강화 및 세계화 기반 구축'이라는 주제발표에서 개량신약및 제네릭의약품에 대한 약가결정제도 개선이 필요하다고 주장했다.

이윤하 위원은 "개량신약 등 의약품의 개발특성, 제조(개발)원가 등을 고려하지 않 않고 획일적인 가격결정기한 및 가격결정구조를 운영하고 있고, 보험약가의 사후관리 기준이 명확하지 않아 신뢰도 저하가 우려되고 있다"며 개선이 시급하다고 설명했다.

이를 위해 △보험약가 차등지급 제도 개선 △원료에 따른 약가 차등화 제도 운영 △보험가격 결정기간 단축 △보험약가 결정 후 세부 사후관리 규정 제정 등이 필요하다는 의견이다.

이밖에 선진화된 의약품정보기반 구축및 선진화된 의약품 유통 환경 조성등을 통해 국제경쟁력을 강화해야 한다고 밝혔다.

신약개발 패러다임 바꿔야
심창구 서울대약대 교수는 이제 국내제약업계가 신약후보물질을 발굴할때 종전 획일화된 'linear approach'(약효가 제일강한 물질을 택해 독성을 조사한 다음에 체내동태와 제제학적 특성을 검사하는 방식)를 피하고 'parallel mixed approach'(약효와 독성, 체내동태 특성 등을 개발 초기에 동시에 신속히 평가함으로써 성공확률이 높은 후보물질을 도출하는 방법)로 패러다임이 변해야 한다고 강조했다.

또한 안전성 평가 기술수준을 높이는 것이 국내 신약개발 경쟁력을 높일수 있는 방안이라고 심교수는 지적했다.

이를 위해 독성연구원의 기능을 강화해야 한다는 것. 국제적으로 통용될수 있는 가이드라인이 설정될수 있다면 신약심사를 객관적이고 투명하게 할수 있다는 설명이다.

의약품개발 선택과 집중이 필요
박민수 연세대 임상시험센터장은 국내 제약업계가 국내역량이 큰 분야를 중심으로 특성화가 시급하다고 강조했다.

즉, 개량신약, 혁신신약, 제네릭 개발 및 임상시험 등을 중심으로 특성화할 분야를 선정해 집중하는 것이 경쟁력을 키울수 있는 방안이라는 의견이다.

이밖에 연구자 주도 임상연구에 대한 지원 강화및 의약품 산업 인프라 구축을 위한 초가 투자가 필요하다고 주장했다.

퍼스트제네릭? DDS, BT집중!
이봉용 대웅제약 연구소장은 연구중심의 지원책보다는 시장중심의 지원및 전략이 필요하다고 강조했다.

특히 경쟁이 극심한 퍼스트제네릭분야 보다는 DDS, BT의약품을 집중 개발하는 것이 바람직하다고 주장했다.
이밖에 허가관련 상설 전문인력 양성 프로그램 개발, 세계시장 진출과 관련 unregulatory국가 공략 전략을 통한 주요 제품 매출 극대화 전력이 경쟁력이라고 덧붙였다.

10정책과제 제시
추연성 전문위원은 주제발표를 통해 7310 발전전략 방향성을 제시했다.

이를 살펴보면 의료산업선진화위원회에서는 세계의약품 강국 건설을 위해 △혁신신약 창출을 위한 연구 개발 촉진 △의약품 비임상 임상시험 기반 확충 및 산업화 △허가 심사업무의 전문성 확충 및 제도 효율화 △기술경쟁력과 시장성을 고려한 수출산업 지원방안 △한약산업 선진화 및 세계시장 진출기반 마련 △제약기업의 규모화 전문화 유도 △약가 결정제도의 합리화 투명화 △선진화된 의약품 정보기반 구축 △선진화된 의약품 유통환경 조성 △의약품 안전관리 체계의 개선 및 강화 등의 과제를 수행한다는 방침이다.

추연성 위원은 이같은 전략으로 2010년 목표 수출액 50억불, 세계적 신약 수출 200억불, 제네릭 수출 25억불, 백신 한약 수출 2억불, 임상시험 3억불의 성과를 도출하겠다는 계획이다. 이어 2015년에는 목표수출액 200억불 및 세계적 신약수출 80억불 달성을 위해 경주하겠다고 강조했다.

가인호 기자 (leejj@yakup.com)
입력 2006.03.31 05:36 PM, 수정 2006.03.31 05:47 PM