박스4.7 미국에서의 에버그리닝
- 1992년 12월, 식약청(FDA)은 우울증치료제 팍실(Paroxetine hydrochloride)을 승인. 승인 당시 파록세틴(4 007 196)의 오리지날 특허는 만료되었고, GSK는 FDA에 Paroxetine hydrochloride 반수화물(hemihydrate)에 대한 특허(4 721 723)도 받아 시판 중이었다.
- 1998년 3월 31일 Apotex사는 FDA에 Paroxetine hydrochloride anhydrate(무수물)에 대한 승인 신청을 함. 아포텍스는 인증에 필요한 FDA의 절차 밟음, GSK는 아포텍스가 반수화물 특허를 침해했다고 소송(30개월 딜레이).
- GSK는 FDA에 이 제품에 대해 9개의 특허 더 있음(새로운 용도, 여러 염 형태들, 상업적 배합) - 추가적으로 4개의 특허 침해 소송도 진행. 5번의 30개월 딜레이가 중복되어 아포
텍스의 FDA의 승인을 65개월 이상 지연시킴(두 번째 딜레이로 인해 한해에만 GSK는 팍실 에서 매출을 10억 달러나 올림)
- 2003년 3월 4일 일리노이 북부지구 연방지방법원은 GSK의 반수화물에 대한 특허(4 721 723)는 유효하지만 아포텍스 제품이 반수화물을 포함하지만 상당한 량을 포함하고 있지 않아 이를 침해하지 않았다고 판결. GSK는 판결에 불복 계속 항소 진행.
- FDA에 의한 마지막 30개월 딜레이가 2003년 9월 19일에 만료되었다. 아포텍스는 지방 법원의 판결 아래 저가 제네릭 마케팅을 승인신청 5년 반 만인2003년 9월 시작.
- 소송은 2004년에서 2005년까지 진행되었지만 결국 GSK 패소.