프로스카,프로페시아 특허논란--데팜 옛날기사

150억 경구 탈모약 시장도 '제네릭' 가세
동아·한미 '프로페시아' 카피약 준비...용도특허 논란일듯

경구용 탈모치료제 시장도 제네릭 도전이 거세질 전망이다.

현재 오리지널 제품인 MSD의 프로페시아(피나스테리드 1mg)는 IMS 기준으로 2003년 135억에서 2004년 10% 상승한 150억여원을 기록했으며 올 상반기에는 75억의 실적을 올려 작년과 비슷한 시장규모가 예상된다.

다만 비급여 품목이여서 정확한 매출집계가 어려운 만큼 150억 이상이 될 것으로 보여지며 전립선비대증약 '프로스카(피나스테리드5mg)'와는 동일제제이지만 함량이 다르다.





제네릭제품 '알로피아'를 허가신청중인 동아측은 이달안에 허가가 나올 것으로 기대하고 있으며 가능한 빠른시일내 발매한다는 계획이다.

동아관계자는 '아직 허가가 나온 제품이 없어 잘하면 퍼스트 제네릭이 될 수도 있을 것'이라고 기대감을 나타냈다.

이어 '다른 피부과 제품이 클리닉 비율이 70~80%로 높은 것과 달리 프로페시아 시장은 종합병원과 클리닉이 5:5 비율이다'라며 양측을 모두 공략할 것임을 시사했다.

동아외에도 지난 7월 프로스카 제네릭 ‘피나트라정’을 출시한 한미도 식약청 허가를 신청중인 것으로 알려졌다.

한미측은 “프로페시아 제네릭 제품을 준비중이다”라고 밝혔다.

최근 프로페시아 동일제제인 ‘프로스카' 특허분쟁에서 승소한 중외제약측은 “프로페시아 제네릭 출시 여부에 대해 뭐라 말할수 있는 상황이 아니다”라며 ”프로스카와 동일제제이기는 하나 조성물특허가 남아있는 것으로 알고있다“라며 신중한 입장 보였다.

다만 “동일성분인만큼 프로스카 제네릭을 보유한 회사들은 언제라도 만들수 있다'며 제품개발 가능성을 시사 했다.

신풍제약측은 “현재 허가신청중이며 언제 출시할지는 아직 미정이며 상품명도 정해지지 않았다”라며 “보험품목이 아니더라도 제품허가후 심평원에 비급여품목으로 등재후 시판이 가능하기 때문에 출시가 늦어질 것”이라고 밝혔다.

이처럼 각사들이 출시 준비를 서두르고 있는 가운데 실제 제품이 시판될 경우 프로페시아의 ‘용도특허’를 둘러싸고 MSD와 국내사간의 특허분쟁이 불가피할 것으로 보인다.

현재 동아와 한미는 특허심판원에 프로페시아 '용도특허(용도가포함된 조성물특허)'가 부당하다는 ‘무효심판’을 제기해 놓은 상태다.

MSD측은 15일 데일리팜과의 전화통화를 통해 “프로페시아가 이미 특허가 종료된 프로스카와 같은 ‘피나스테리드’ 동일제제이기는 하나 함유량이 다른 별개의 물질로 용도특허가 2014년 10월까지 남아있다”며 프로스카와는 별개의 특허임을 강조했다.

업계 한 관계자는 “만약 제품이 출시되면 MSD쪽에서는 필히 판매금지 가처분 신청을 하려고 할 것”이라며 “프로페시아가 워낙 고가이기 때문에 저렴한 제네릭이 나오면 승산이 있기 때문에 소송을 각오하고 퍼스트제네릭 발매를 하려고 하는 것”이라고 설명했다.

한편 '프로페시아'가 워낙 고가인탓에 동일제제인 '프로스카'를 4~5등분으로 쪼개먹는 경우도 종종 발생하고 있다.

프로페시아가 약국서 정당 2,000원 가까이 판매되고 있으며 프로스카는 상한금액이 1,552원인 점을 감안한다면 6배 정도가 저렴하다.

하지만 전문가들은 약을 쪼개먹을 경우 흡수율이 달라지는 점과 부작용이나 임상효과가 검증되지 않았으며 정확히 나누기가 힘들고 최기형성 유발 부작용 등을 고려해 볼때 이같은 방법은 피해야 한다고 한결같이 지적하고 있다.




데일리팜 송대웅기자 (dwsong@dreamdrug.com)


기사 입력 시간 : 2005-11-16 07:06:14