장향숙의원, 실제생산품목총의약품중 24%에 불과

허가품목 6만개중 36%가 미생산 '유령약' ...조선무약 최다

서류상으로만 존재하는 '유령의약품'들이 무차별적 허가 남발로 인해 양산되고 있다는 지적이 나왔다.

열린우리당 장향숙 의원(비례대표, 보건복지위)는 6일 식약청 국정감사에서 2003년까지 허가된 의약품 6만1,097개 중 36.3%에 해당되는 2만1,978개의 의약품들이 허가만 받아놓고 실제로는 생산되지 않는 '유령의약품'이라고 밝혔다.

또 실제 생산되는 의약품 수는 허가가 취소되거나 스스로 허가를 취하한 2만4,346개를 제외한 1만4,773개로 총허가의약품 수의 24.2%에 불과하다고 덧붙였다.





특히 ‘서류상으로만 존재하는 유령의약품’들이 2000년 기준 총 허가품목 5만1,508개 중 미생산품목은 31.9%인 1만6,445개였으나, 2001년에는 1만8,301개 33.2%로 늘어났고, 2002년에는 2만231개 34.5%, 2003년에는 2만1,978개 36.3%로 점차 증가하고 있는 것으로 나타났다.

이와 함께 미생산의약품 2만1,978개 중 연도미상인 12개를 제외하고, 허가된 지 40년 이상 경과했지만 생산되지 않는 의약품은 총 88개였다.

아울러 30~40년 경과된 의약품은 266개, 20~30년이 경과된 의약품은 1,268개, 10~20년이 경과된 의약품은 5,304개이고 10년 이내의 것은 1만5,040개다.

이중 1955년에 허가된 삼남제약의 게루삼현탁액(수산화알루미늄겔), 정위에릭써(현탁제) 등은 허가만 받아놓고 50년이 지난 상태이지만 생산실적은 전무하다고 지적했다.

허가품목의약품 대비 미생산품목 비율이 제일 많은 회사는 조선무약으로 총 228개 허가품목중 미생산 품목이 178개로 미생산율이 78.0%였다.

이어 케이엠에스제약이 375개의 허가품목 중 미생산품목이 278개로 74.1%의 미생산율을 보였고 인터메딕 74.0%, 내외신약(주) 73.9%, 현창제약(주)73.5%, 인바이오넷 69.2%, 한국프라임제약(주) 68.2%, 남미제약(주) 65.1%, 풍림제약(주) 64.0%, 삼성제약공업(주) 63.0% 순이었다.

장 의원은 이같은 유령의약품의 원인이 의약품허가제도가 다른 나라에 비해 상대적으로 취약하고 허술한 점을 꼬집었다.

그는 '92년에 한차례 손질을 해서 안전성 유효성 시험이 필요한 경우에는 2만5천원을 받도록 일부 바뀌었지만, 여전히 형편없이 싼 수수료만 납입하면 되기 때문에 이렇게 서류상으로만 존재하는 의약품이 다수 남아있게 되는 것'이라고 말했다.

이어 외국의 예를 주시하며 '의약품 허가 시 회사가 상당한 금액을 부담함으로써 의약품의 허가과정을 보다 엄정하게 진행하고, 예산을 뒷받침해줌으로써 심사의 전문성을 높일 수 있다'고 제안했다.

이에 우리나라도 외국의 사례를 고려해 우리나라 실정에 맞는 의약품 허가제도시스템을 만들어 나갈 것과, 제약회사도 적정한 허가수수료를 부담하고 식약청도 의약품허가심사인력을 대폭 충원하여 국민이 믿을 수 있는 의약품 허가제도를 만들어 나가야 한다고 주장했다.

장의원은 특히 허가 의약품목에 대한 전수조사를 통해 생산실적이 없는 의약품에 대해서는 재심사를 진행하고 허가를 취소해야 한다고 강조했다.

이어 의약품허가에 있어 외국과 같이 수익자부담에 의한 ‘부담금제도’를 도입하고, 의약품허가과정을 엄정히 할 수 있도록 전문적인 인력의 확보와 안전성 유효성심사의 강화, 현장 실사의 강화 등에 필요한 절차와 자원을 확보하여 국민들이 제대로 된 약을 먹을 수 있도록 해야 한다고 덧붙였다.



[첨부 자료] |국감|허가후 미생산의약품 현황

데일리팜 정시욱기자 (sujung@dreamdrug.com)


기사 입력 시간 : 2004-10-06 09:51:11