국내 제약산업 붕괴와 약가 상승을 초래하는 한미FTA
미국은 FTA를 통해 우리나라의 의약품정책, 의료제도을 미국식으로 바꿀 것을 요구할 것이다. 이는 미제약자본과 미보험자본이 우리의 의료제약시장에서 제한 없이 돈을 벌 수 있도록 하기 위한 것이다. 미국은 우리나라에 의약품가격제도, 의약품정보 보호, 의약품의 판매승인 시에 특허를 보호할 것과 임상시험의 간소화 등을 계속 요구해 오고 있다.
이런 요구의 핵심은 미 제약회사 의약품의 특허보호와 높은 가격을 인정받기 위한 것이다. 글리벡과 이레사의 약값이 비싼 이유도 미국이 요구한 ‘혁신적 신약의 가격결정제도’ 때문이다. 거대 다국적제약사들이 어마어마한 돈을 버는 대신 우리에게 남는 것은 약값이 너무 비싸 약도 못 쓰고 죽어가야 하는 환자의 피눈물이다.
생명에 관한 보건정책과 제도를 무역협상대상에 포함시킨다는 것 자체가 환자의 생명을 제약자본에게 넘겨주는 비인간적인 처사이다. 미국 주도 FTA에서는 WTO를 통해 추진되는 자유화 조치들을 고스란히 포함하고 있을 뿐만 아니라 더욱 많은 것을 요구하고 있는데 미국이 FTA에서 의약품에 대해 얻고자하는 주요 사항은 다음과 같다.
①지적재산권자와 외국투자자를 보호하기위한 미국정부의 의무를 FTA를 통해 더욱 강화하고, 투자자(지재권자)의 지위를 공고히 해야 한다. ②TRIPS보다 지적재산권이 강화되고, 이를 국가(미국)가 책임지고 잘 이행해야 한다. ③지재권을 제한하고 사유재산에 대한 공공적 혹은 국가적 발전의 균형을 이루기 위한 국내개혁과 국내산업화를 촉진하는 (한국의)유연성은 억제한다. ④미국의 기준 혹은 미국법 이상의 기준으로 한국의 국내법 변화를 요구한다. 이를 위해 크게 두 가지의 방향으로 FTA를 진행시키려 하고 있다.
첫 번째, 지적재산권 강화(TRIPs Plus)를 통해 각국에서 의약품을 적정한 가격에 골고루 공급하기 위한 노력들을 차단하는 것이다. 특허기간의 확대, 강제실시의 제한, 병행수입 금지, 특허대상 확대, 식품의약품안전청과 같은 국가의약품통제기구에 특허를 강화시키는 권력을 부여하고, 지적재산권에 대한 정부의 강력한 의무와 다양한 보호, 특허범죄에 대한 민사, 형사처벌 강화 등의 내용을 포함하고 있다.
두 번째는 각 정부의 주권이자 무역협상의 대상이 되어서는 안되는 의약품(식품)의 가격정책, 판매승인, 관리제도에 대한 수정을 요구하고 FTA협상 대상으로 삼는 것이다. 세계무역기구(WTO)와 미국법보다 더 강력한 지적재산권 보호를 요구하면서 의약품접근권을 파괴하는 것뿐만 아니라 미 제약산업에 있어서 무역장벽이라고 인식되는 것을 붕괴시키기 위한 다양한 요구를 하고 있다.
브라질의 경우는 제네릭(카피)의약품 사용 활성화를 제한하는 방식을 통해 ‘에이즈무상공급프로그램’의 붕괴를, 호주는 의약품 등재, 가격결정과정에 있어서 미제약사의 권리를 강화하는 방식을 통해 ‘의약품급여제도(PBS)’의 원리를 파괴하는 것으로 나타난다.
첫 번째의 지적재산권(특허권) 강화는 여러 방면으로 나타나고 있는데 첫째는 regulatory delay에 대한 보상을 위해 특허기간의 확대를 요구하는 것이다. 미주도 FTA에서는 특허허여일(data of grant)로부터 최소 20년간 특허보호를 요구하고 있어 결과적으로 TRIPS보다 3~5년간 특허기간을 확대하고 있다. 주1) 특허를 수여하는 과정에서 발생하는 불합리한 지연에 대해 보상을 위해 특허기간을 확대해야한다는 것이다.주2) 더 나아가 의약품의 경우 판매승인과정에서의 지연에 대한 보상까지 요구함으로써 특허기간이 더 확대될 수 있다.(미-싱가폴FTA, CAFTA)
둘째, 강제실시의 조건과 범위, 필요성에 대한 판단은 각 국가의 주권임을 부정하고, 사적 부문이 강제실시를 사용하는 것을 거의 금지하고 있다. 미 주도 FTA는 공공의 비상업적 목적 혹은 공표된 국가의 비상사태 혹은 급박한 응급상황에 대해서만 정부의 요구에 따라 강제실시가 허여되어 정부 혹은 정부를 대신하는 제 3자에 의해 생산, 사용, 수입만 인정하고, 사적부문이 강제실시를 사용할 수 있는 조건은 거의 없으며, 강제실시로 인한 생산품을 판매하거나 수출할 수 없게 하고 있다.
과도한 가격과 같은 특허남용을 개선하기위한, 그리고 필수의약품 접근을 증가시키기 위한, 사적부문에서의 경쟁을 촉진하기위한 강제실시의 가능성을 차단할 것이다. 더 나아가 미 주도 FTA에서 비상사태로 강제실시를 제한하는 것은 각 체결국으로 하여금 TRIPS협정에서 강제실시의 조건을 오로지 국가적 비상사태나 다른 급박한 긴급사태로 축소시키는 결과를 낳을 것이고, 도하선언문을 채택하기까지의 개도국의 노력을 무로 돌리게 될 것이다.
셋째, 5년간 의약품 정보의 ‘배타적 권리’를 보장하여 특허출원 후 5년간 강제실시를 불가능하게 하고 있다. TRIPS협정에서는 ‘미공개된’ 의약품 시험정보를 ‘불공정한 상업적 목적’에 대항하여 보호 할 것을 요구하지만 ‘배타적 권리’에 대한 언급은 없음. 즉, 다음과 같은 유연성을 활용할 수 있다.주3) 이러한 유연성은 완전히 무효화될 수 있다.
미주도 FTA에서는 특허권자의 동의가 없다면 ‘모든 새로운 의약품‘에 대해 승인된 날짜로부터 최소 5년, 농화학물질에 대해 10년 동안 제 3자에 의해 시험 정보(regulatory data)가 사용되는 것을 금지한다. 현재는 물질승인에 대해 정부가 인정한 안전성과 유효성에 관한 시험 정보는 공공정보로 취급하고 있다.
따라서 그것은 제네릭 생산자로 하여금 그들의 생산품 승인을 준비하는데 그 정보를 사용하도록 허락한다.(FTAA는 의약품과 농화학물질에 둘 다 5년의 정보 배타권을 두고 있다) CAFTA의 경우 브랜드 의약품이 세계 어느 곳에서 판매승인 되더라도 브랜드제약사에게 5년간의 정보 배타권을 보장해야한다. 이는 최소 5년에서 최대 몇 십 년의 배타권을 보장받을 수 있도록 한다.주4)
넷째, 병행수입을 금지하고 있다. TRIPS협정 제 6조 ‘이 협정의 어떠한 규정도 지적재산권의 소진문제를 다루기 위하여 사용되지 아니한다.’에 따라 병행수입이 허용된다. 그러나 미.모로코FTA는 의약품의 병행수입 혹은 재수입을 금지하고 있다. 미.싱가폴FTA는 ‘권리소진’에 대한 조항을 갖지 않는다. 또한 '싱가폴이 제조자의 허락없이 특허의약품의 병행수입을 허락하기위해 물질동일성, 안전성, 양, 제조 행위, 건강과 안전에 관련된 다른 관련요건을 입증하기위한 적당한 규제나 입법을 해야할 것이다“라고 제한을 두고 있다.
다섯째, 특허대상을 확대하려하고 있다. TRIPS 27.3(b)항은 식물과 동물, 식물이나 동물의 생물학적 생산과정을 특허대상에서 제외하도록 허용하지만, 특허 또는 sui generis system(효과적인 독자적 제도)이나 양자의 혼합을 통해 식물변종의 보호를 규정한다.
하지만 미주도 FTA는 TRIPS 27.3(b)항을 포함하지 않거나, UPOV(식물변종의 보호를 위한 국제협약)에 가입하도록 강제함으로써, 혹은 effective sui generis system(효과적인 독자적 제도)는 오로지 UPOV 1991가 되어야한다고 명시함으로써 식물변종에 대한 특허가능성을 두고 있다. (OECD국가들 특히 미국과 유럽연합과 호주는 ‘effective sui generis system은 오로지 UPOV 1991이다.’라고 말해왔다.)
또한 각국의 고유한 의약품전달체계, 의약품가격정책, 식품정책등 보건정책마저 FTA협상수단으로 삼아 무역협정에서 협상대상이 되어서는 안되는 사회적 평등 정책과 생명에 관한 보건정책을 FTA협상 대상으로 하여 국민의 건강권을 위협하고 있다.
그 대표적인 예가 미호주FTA를 통한 호주의약품급여제도(PBS)를 약화시킨 것을 들 수 있다.
미제약협회는 호주의약품급여제도(PBS)가 지적재산권을 파괴하고, ‘혁신’을 평가절하하고, 신약개발에 대한 투자를 단념시킨다고 주장하면서 미무역법을 통해 호주를 ‘감시대상국’으로 지정할 것을 요구하며(2003) 압박을 가했다.
구체적으로 1)등재방식, 의약품급여자문위원회(PBAC)의 변화, 2)가격제도, 의약품가격기구(PBPA)의 변화 3)비용효과성 분석의 수정을 요구해왔다. 즉, 특허의약품일지라도 제약회사 맘대로 가격을 높게 책정할 수 없고, 기존의약품보다 효과가 뛰어나지 않으면 등재되지 않기 때문에 호주의약품급여제도(PBS)가 신약의 시장진입을 차단하고, 지적재산 보호를 파괴하며, 신약 개발에 대한 투자를 억제시킨다는 것이다.
미제약협회는 이러한 요구를 미호주FTA에 포함시키기 위해 호주의약품급여제도(PBS)를 협상대상으로 삼아야한다고 주장했고 이를 관철시켰다. 호주 보건장관 토니 애보트는 호주의약품급여제도(PBS)는 무역이슈가 아니고 협상의 부분조차 되어서는 안된다고 주장했으나, 호주 하워드Howard정부는 의약품 비용에 대한 정부의 부담을 줄이는 대신 환자의 부담을 늘리기를 바라기 때문에 호주의약품급여제도(PBS)를 미-호주FTA협상대상에 포함시켰다.
미호주FTA는 호주에서 의약품 등재에 관한 미제약사의 권한을 강화시키고, 미제약사의 비싼 의약품소비를 촉진시키며, 의약품워킹그룹을 통해 미제약사의 이익을 지속적으로 요구할 수 있도록 한다. 필연적으로 미제약사는 높은 가격으로 자사의 의약품을 등재시킬 것이고, 평등한 의약품 접근권은 파괴될 것이다.
게다가 의약품에 관한 조항이 아닐지라도, 미호주FTA17조(지적재산권)조항은 비용효과적인 제네릭 의약품의 도입을 지연시키도록 호주특허법의 변화를 요구한다. 미국은 스스로 ‘미호주FTA협상은 국제적으로 의약품가격을 상승시키기 위한 시작이다’라고 노골적으로 밝히고 있다
미국의 우리나라의 의약품 정책에 대해 한국의 지적재산권 보호수준, 약가정책, 의약품 정보보호 등에 대해 수정을 요구하고 압력을 가하고 있다. 우리에게 요구하는 통상현안은 크게 환자 및 의사접근 제한에 관한 사항으로 처방/ 의료수가 지침과 제품 가격 책정(혁신적인 신제품에 대한 A7 가격책정, 실거래가제/ 최저거래가제, 3년마다 실시하는 가격책정, pharmaco-economics에 관한 것) 등이다.
기타현안으로는 품목허가 소유권(및 톨제도), 국가간 실험(cross border testing), 임상실험의 조화, 정보 보호 및 지적재산권 문제, 원료의약품 등록제도(Drug Master File) 주5) 등이다. 이상의 내용에서 ‘혁신성’에 대해 명확한 정의를 하여 더 많은 외국제약사의 오리지널 의약품이 선진7개국(A7)평균가의 적용을 받을 수 있도록 하는 것, 가격정책을 약가인하를 위해 사용하지 말 것, 외국제약사에게 한국시장이 매력적일 수 있도록 임상실험의 간소화, 의약품 정보 보호, 지적재산권 강화 등을 요구하고 있다.
의약품 가격정책 및 제도에 대한 압력으로 선진7개국 평균가, 실거래가제 주6), 최저거래가제 주7), 참조가격제 주8), 상환가이드라인 주9), 3년제 약가재결정 제도 주10) 등에 대하여 미 제약사 의약품의 혁신성에 대해 차별적으로 인정해줄 것과, 미국과의 합의하에 한국의 의약품가격정책을 변화시킬 것을 요구하고 있다.
둘째는 의약품 정보보호에 대한 압력으로 2002년 3월, 미국과 한국은 판매승인을 위해 제출된 시험정보의 불공정한 상업적 사용에 대항하는 완전보호를 제공하기위하여 한국의 의무와 관련된 문제를 TRIPS협정 39.3항에 의해 요구되는 바에 따라 결정했다. (미 무역장벽보고서 2003)
셋째 의약품 판매승인에 대한 압력으로 임상시험, 제출해야 할 자료 등 판매승인절차가 미 제약사의 한국시장 접근을 가로 막고 있기 때문에 간소화(혹은 폐지)해야 한다는 점, 판매승인요건으로 안전성과 유효성 등외에 특허권 침해여부를 판단할 것, 의약품판매승인기구에 특허집행기능 강요하고 임상실험 간소화를 요구하고 있다. 주11)
넷째, 의약품 정책 생산에 대한 압력으로 외국제약자본의 요구와 이해를 반영하기위해 ‘보건의료개혁워킹그룹’설립과 한국정부가 의약품 정책 생산을 할 때 미국과 미제약사와의 합의하에 미국과의 일치를 요구하고 있다. 주12)
이와 같이 살펴 본대로 한-미 FTA가 체결되면 국내제약산업의 타격은 불보듯 뻔하다. GMP를 준수하는 국내 제약업체 중 미국과 일본 수준에 부합하는 시설을 갖춘 곳은 30개사에 불과한 상황에서 한미간 FTA에서 GMP에 대한 합의가 있다하더라도 대미 수출증가 효과는 거의 없는 반면 무차별적인 다국적사의 의약품이 들어오기 때문이다. 국내 제약산업의 초토화는 그야말로 시간문제일 뿐이다.
다국적제약사의 약가압력설을 주장해 파문을 일으킨 바 있는 이태복 전 복지부 장관도 '한미FTA가 체결되면 2010년경 국내 제약시장의 70%를 다국적사가 장악할 것'이라 말했다. 이 전 장관은 '한국은 현재 50% 정도 (다국적제약사가) 장악하고 있는데, 이것도 의약분업 후 불과 몇 년 사이에 급격하게 늘어난 수치'라며 '2010년 정도 되면 약 70% 이상의 시장 장악이 이뤄질 것'이라고 주장했다.
또한 한미 FTA 본격추진 시 예상되는 변화는 보험약가 산정과 약가재평가, 대체조제, 참조가격제 등 시행제도에 대한 제동 및 의약품 허가 유통 관련 규정 등이 미국의 의도대로 되고, 전반적으로 다국적사들이 보유한 오리지널 의약품의 지적 재산권 방어 및 높은 약가를 유지하는 방향으로 전개될 것이다.
결국 FTA의 현안중 하나인 의약품가격 문제는 외국 제약회사 약값을 한국정부가 결정하지 못하고 미국을 비롯한 다국적 제약회사가 정하는 대로 가격을 지불해주는 방향으로 한국의 의약품가격제도를 바꾸는 문제이다. 이는 건강보험재정의 낭비이며 의약품주권을 포기하는 행위이다. 이로 인해 '제네릭 의약품 주13)' 생산을 위주로 하는 국내 군소업체들의 타격이 예상된다.
그리고 이는 다시 국내 보험약가에도 영향을 미쳐 국민들의 의약품비용 지출을 증가시키는 결과를 가져올 것이다. 미호주FTA에서 보듯이 각국의 고유한 의약품전달체계, 의약품가격정책 등이 무너져 동일한 효과에 더 저렴한 약을 쓰지 못하고 강요된 비싼 약을 써야 하는 현실이 우리에게 올 것이며, 이는 의료비의 급증을 몰고 와 어렵게 지켜온 우리의 공보험 체계의 약화를 초래할 것이다.
세계의약품 시장에서 가장 큰 시장을 점유하고 있는 미국은 제약자본의 입장을 가장 잘 반영해왔다. 미국은 WTO협상과정에서 지적재산권과 공중보건의 문제에 관하여 가장 비협조적이었고, 미통상법(스페 셜301조)를 이용하여 지속적으로 50여 개 국의 의약품관련 제도와 정책을 감시하고 지적재산권을 강화시켜왔다.
더 나아가 미국은 TRIPS(무역관련 지적재산권 협정)나 UPOV(식물변종의 보호를 위한 국제협약)같은 기존의 다자주의 협정을 통합정리하고 WIPO(세계지적재산기구)의 새로운 협정과 같은, 미래의 지적재산권 관련 협정에서 미국의 협상지위를 강화하도록 FTA를 활용할 것이 분명하다.
결론적으로 미국은 미제약자본과 미보험자본이 각국의 의료시장에서 제한 없이 돈을 벌 수 있도록, WTO TRIPS를 이용하는 것보다 훨씬 더 손쉽게 FTA를 통해 각국의 특허법과 의약품, 의료제도를 미국식으로 바꾸려 하고 있다. 광범위하고 공세적인 미국의 FTA협상은 국내 제약산업의 붕괴와 약가 상승으로 민중들의 의약품 접근권에 파괴적인 영향을 미칠 것이다.
미국이 원하는 대로 FTA가 체결된다면 강력한 특허권이 제약자본에게 보장되고 그만큼 우리의 건강권은 제약자본에게 종속되어 민중들의 의약품 접근권을 위한 돌파구가 전면 차단될 것이다. FTA는 약을 눈앞에 두고도 죽어가는 환자들을 위해 국가 차원이나 사회적으로 책임지는 것 자체를 불가능하게 만들 수 있다. FTA는 TRIPS보다 훨씬 더 빠르고 깊숙하게 우리 건강권에 대해 숨통을 죄어올 것이다. 우리 민중들의 의약품 접근권을 파괴하는 한미 FTA를 반드시 막아내야 한다!
주1) TRIPS협정 제 33조에서 ‘보호기간은 출원일(filing data)로부터 20년이 경과하기 전에는 종료되지 않는다’라고 명시함.
주2) 불합리한 지연은 적어도 체결국에서 출원 신청한 날(filing data of application)로부터 4년 이상 혹은 출원 시험을 요구한(request for exam of application)이후 2년간(어느 것이나 나중의 것)의 특허 발효과정에서 발생하는 지연을 포함해야한다. 시험기간은 특허청이 특허권을 주기위해 그 발명을 시험해야할 기술적 과정이다(미-칠레 FTA는 각각 5년과 3년이다).
주3) ① 회원국들은 무엇이 “불공정한지”를 결정하는데 있어서 상당한 결정권(재량)을 가진다. ② 합리적인 보호를 제공하기위한 다양한 접근을 보장 한다. ③ 회원국들이 ‘미공개 의약품 정보’에 기초하여 승인을 받거나 그 정보를 사용하는 것을 배제해야하는 의무는 없다. 그리고 수여된 어떤 배타권을 특별한 기간동안 확대한다는 요구가 없다. ④ 의약품 시험정보의 보호는 ‘단지 새로운 화학적 존재물’에 수여 될 필요가 있다
주4) 만약 A제약사가 미국시장에 새로운 의약품B를 시판하고 온두라스에는 시판하지 않았을지라도 온두라스는 5년간 B의약품의 제네릭(카피약)을 승인할 권리가 부정된다. 그리고 5년후 A제약사가 온두라스에 B의약품을 시판한다면 그후 5년간 B의약품에 대한 정보배타권을 보장해야한다. 따라서 온두라스는 B의약품의 정보배타권을 A제약사에게 10년간 보장할 수도 있게 되는 것이다. 다시 말해 B의약품보다 싼 제네릭(카피약)의 출시는 10년간 지연될 수 있다.
주5) 원료의약품 등록제도(Drug Master File) 2002년 6월 한국식품의약품안전청은 원료의약품 승인과정의 일환으로서 제조업자가 소유하고 있는 상당량의 제조 정보를 제출하도록 강요하는 원료의약품 등록제도를 실시하였다. 하지만 미국 기업은 그러한 필수조항이 국내 제네릭 회사에 대해서는 적용되지 않고 신약을 개발하는 외국 제조업자에 예외적으로 적용되고 있다는 점, 시장 접근을 지연시키고 지적재산권 보호를 위태롭게 할수있다는 점을 우려하였다. (미 무역장벽보고서 2004)
주6) 한국정부는 1999년에 A-7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아. 일본, 스위스)의 평균 공장출하가로 혁신신약의 약가를 결정할 것을 미국과 협정하였다. 게다가 1999년에 두 나라는 실거래가제에 동의했다. 한국정부는 A-7가격결정시스템과 실거래가제에 대한 변화를 고려중이다. 그리고 미국정부는 우리의 양자협정에 영향을 미칠 수 있는 모든 변화는 미국과의 일치를 필요로 한다고 한국에 통보했다. (미 무역장벽보고서 2002)실거래가제는 1년 동안 최저거래가제에 의해 대체된 이후 최근에 다시 도입되었다(미 무역장벽보고서 2004).
주7) 미국정부와 기업은 최저거래가제가 강한 연구개발비용을 반영하는 수준에서 상환받기위한 미국생산품의 능력을 심각하게 저해할 것이라고 우려했다. 최저거래가제는 실거래가제보다 미국제약사의 생산품을 더욱 차별하는 것이다. (미 무역장벽보고서 2003)
주8) 예비프로그램의 형태와 범위 그리고 미래의 참조가격제안에 대해서 한국과 명확히 상의할 것이다. (미 무역장벽보고서 2002) 2002년에 보건의료비용을 절감하기위한 노력의 일환으로 한국은 새로운 ‘3년제 가격재결정’과 ‘최저거래가제’를 도입했고, ‘참조가격제’에 대한 새로운 제안을 이슈화했다. 한국정부는 이러한 대책에 대해 미국과 상담하지 않았고, 그것은 연구에 기초한 미국제약사에 대해 불평등하게 부정적인 충돌을 일으키도록 위협한다. 미국정부는 참조가격제가 한국에서 혁신약에 대한 접근의 불평등을 야기하고, 이 생산품에 대한 제약사를 차별한다는 이유로 계속하여 참조가격제에 대한 심각한 우려를 계속 표했다(미 무역장벽보고서 2003),
주9) 보건의료비용을 줄이기위한 노력의 일환으로 건강보험심사평가원은 몇몇 외국 제약사의 혁신약에 대해 부당하게 제한적인 상환가이드라인을 강요했다. 가이드라인을 설립하기위한 과정은 불투명하고 항소의 과정이 없다. 미국정부는 2002년내내 보건복지부와 심사평가원에 가이드라인에 대한 우려를 드높였고, 상환가이드라인을 개정하는데 있어 투명한 과정을 발전시킬 것을 한국정부에 계속 촉구했다. (미 무역장벽보고서 2003)
정부-기업 활동 그룹은 상환기준 확립절차에서 투명성을 개선시키는 연구사업을 시작했다. 한국은 다른 선진국에서 상환기준이 정립되는 방법을 조사하겠다고 약속했다. 2003년 2월 이후 한국정부는 또한 재상환할 의약품에 대하여 제약회사에 미리 공지하였다(미 무역장벽보고서 2004)
2001년 10월에 심사평가원은 비싼 의약품 비용 지표를 제정했고, 그것을 통해 병원과 진료소의 의약품 사용을 통제하도록 노력하고 있다. 병원과 진료소는 지침을 초과할시 재정적으로 패널티를 받을 수 있다. 미국정부는 그와 같은 시스템이 한국의사들이 의약품의 안전성, 효능, 환자의 최선의 이해와 같은 더욱 적합한 고려에 근거하여 의약품을 처방하는 것을 막고, 외국 제약사의 의약품을 차별하는 것에 대해 우려한다. (미 무역장벽보고서 2002)
주10) 3년마다 가격을 재결정하는 시스템은 2002년 8월에, 1999년 말 기준 국가 상환리스트에 등재된 모든 의약품에 적용되었다. 모든 등재된 의약품은 이 시스템하에 3년마다 가격을 재결정하는 대상이 될 것이다. 이것은 2003년 1월 1일에 효력이 발생했다.
미국정부와 기업은 가격재결정 시스템이 혁신약의 미국공급자를 불공정하게 차별할 것이라고 우려를 표현해왔다. 왜냐면 가격재결정 형식이 제네릭 의약품의 가격과 비교하여 혁신약의 가격을 불평등하게 감소시키기 때문이다. 게다가 가격재결정 시스템은 산업계와 의미있는 합의도 없이 시행되었다.(미 무역장벽보고서 2003)
미국정부와 기업은 재가격제도가 외국 제조자에 대하여 적절한 혁신성과 차별점을 반영하지 않는다는 우려를 표명해왔다. 게다가 혁신성과 차별점을 뒷받침하는 자료가 있을 때 가격상승을 허용하는 않는다(미 무역장벽보고서 2004)
주11) 생산물 등재를 위한 백신과 생물제제 시험 일군-이미 승인된 생물제제, 백신, 의약품에 대한 국경시험(border testing), 한국 밖에서 이미 완료된 임상 3상을 한국에서 다시 반복하라는 요구, 인종의 민감도라는 표면상의 이유와 지역 임상연구을 위한 허가-의 문제가 아직 해결되지 않은 채 남아있다.
한국의 1999년 12월의 ‘의약품에 대한 안전성과 효능 재검토 조정’으로의 개정은 한국식품의약품안전청으로 하여금 외국에서 개발된 의약품을 승인하기위해 외국임상자료를 수용할 것을 허용했다. 결과에 따라 식품의약품안전청은 외국임상자료에 근거한 어떤 의약품을 승인했지만, 외국제약사는 승인을 위해 언제 독립된 한국자료가 요구될 것인지를 결정하는 것이 어렵다는 것을 안다.(미 무역장벽보고서 2002)
한국 밖에서 개발된 의약품의 국내 판매를 위한 한국식품의약품안전청의 승인이 여전히 느리다. 다른 곳에서 이미 수행된 임상 시험을 한국에서 똑같이 실시해야하는 것도 비용이 많이 들고 미국의약품의 시장 접근을 지연시키기 때문에 우려를 낳고 있다. 2002년 11월 한국은 미국 기업의 시장 접근성을 개선할 수 있는 개정된 기준을 발표하였다. 미국 정부는 이러한 기준의 수행과 한국식품의약품안전청의 임상시험 적용 과정의 능률화에 대해서 한국과 함께 지속적으로 활동할 것이다. (미 무역장벽보고서 2004)
주12) 한국의 의약품 정책은 연구중심의 제약회사에게는 불이익을 주며, 새롭고 혁신적인 의약품 연구 및 개발을 감소시킨다. 한국정부는 이러한 분야에서 종종 국내 또는 해외 투자자로부터 적절한 의견을 받지 않은 채 불투명한 방식으로 그들의 정책을 개진해왔다. 뿐만 아니라 한국정부는 1999년 미국-한국의 의약품에 대한 협정에도 불구하고 제시된 정책에 대하여 미국과 미리 협의하지 않았다. 투명성과 예고에 관하여 미국의 우려를 불식시키기 위해 한국정부는 2002년 1월에 양자 보건의료개혁워킹그룹을 설립하는데 동의했다. 그 그룹은 외국제약사에게 한국정부에 계획하고 있는 변화에 대한 관점을 토론하고 보건의료개혁에 대한 의견교환을 확립하고자 포럼을 제공하고 있다. 미국은 워킹그룹의 지속적인 활동을 지원하고 기업 및 다른 핵심 투자자들과 적절한 시기에 정보를 공유함으로써 투명성에 관련한 우려를 불식시키기를 바란다(미 무역장벽보고서 2003, 2004)
주13) 생산된 약품의 특허기간이 끝난 뒤 다른 제약사가 공개된 기술과 원료 등을 이용해 만든, 같은 약효와 품질의 제품
@ 이 글은 [민중의료연합 공공의약센터 권미란, FTA는 의약품 접근권을 파괴한다, FTA와 의약품 접근권/ 지식에 대한 민중의 권리 토론회, 2004. 5. 12] 을 토대로 작성한 것입니다.