의약품 부작용 보고건수 1841건…2배급증 --약업

식약청 2005년 부작용보고실적 집계 결과

의약품 안전성에 대한 경각심이 높아지면서 지난해 의약품 부작용보고건수가 2배이상 급증한 것으로 나타났다.

식품의약품안전청이 집계한 2005년 의약품 부작용 보고실적에 따르면 총 1,841건(상반기 1,090건)의 부작용이 보고된 것으로 조사됐다.

이는 지난 2004년 총 907건의 부작용 사례가 접수된 것에 비해 2배이상 급증한 수치로, 지난 2001년 이후 꾸준한 증가세를 보이고 있는 것으로 나타났다.

부작용 보고건수는 2001년 363건, 2002년 148건, 2003년 393건이었다.

이처럼 의약품부작용 사례 보고가 급증한 것은 식약청이 안정성정보 규정을 고시하면서 의약품제조업소에 대해 부작용 보고를 의무화 시킨 것과, 지난해 PPA 파동을 겪으면서 제약업소 등에서 의약품 안전성에 대한 경각심이 높아졌기 때문으로 분석된다.

현재 제약업체는 의약품 부작용 사례 등을 알게된 날부터 15일 이내에 식약청장 및 협조단체 또는 기관장에게 의무적으로 보고해야 한다고 강제화 시키고 있다.

이처럼 부작용보고 의무화 이후 부작용보고실적이 증가함에 따라 의약품 부작용 등 이상반응 보고 및 정보평가를 구체화하여 모니터링제도의 효율성·투명성 등이 제고됐다는 긍정적 평가를 받고 있다.

특히 앞으로 의·약사에 대해서도 의약품부작용 보고를 의무화하도록 했기 때문에
부작용 보고건수는 더욱 증가할 전망이다.

그러나 의약품 부작용 모니터링이 향후 주요한 정책으로 부각될 것이 확실하지만 현재 식약청은 부작용 모니터링과 관련해 심각한 인력난을 겪고 있어 이에 대한 개선책 마련이 시급한 실정이다.

실제로 식약청에서는 현재 부작용 모니터링 업무를 전담하는 인력은 1명에 불과하며, 사무관을 포함해 총 2명이 의약품 부작용 관련 업무를 담당하고 있어 문제가 심각한 상황으로 파악되고 있다.

따라서 의약품부작용 사례보고에 대한 체계적이고 효율적인 분석을 위해서라도 의약품안전성을 책임질 부작용모니터링 인력 충원이 시급한 과제로 떠오르고 있다.

가인호 기자 (leejj@yakup.com)
입력 2006.01.26 09:04 AM, 수정 2006.01.26 09:08 AM