약가 투명화에 관한 토론회 내용

1. 정책 토론회 개요


 의약분업 실시 후, 고가약 및 오리지날 약품 처방의 증가로 보험약제비 지출이 증가되고 있고, 향후 새로운 약품의 개발 및 수요 증가, 노인 인구의 증가로 인한 약제비 증가가 전망되고 있어 약제비에 대한 보험재정 부담능력의 한계가 나타날 것으로 예측되고 있음.

 그동안 정부에서는 보험의약품의 약가관리를 위하여 약가산정 및 사후관리방식을 수차례 개선해왔으나 아직도 약가의 적정관리에 대한 사회적인 신뢰는 다소 미흡함.

 이에 따라 본 토론회에서는 약가가 불투명한 원인과 실태를 살펴보고, 의약품 정책과 제도의 개선방안 마련을 통하여 국민들에게 신뢰받는 합리적이고, 투명한 의약품 정책과 제도 설계에 대해 논의하고자 함.




 공청회는 다음과 같이 진행될 예정임.

 인사말:대한약사회 회장

 사 회: 보건복지위원회 한나라당 간사 박재완 의원

 발 제: 이의경(한국보건사회연구원 선임연구위원)

신형근(건강사회를 위한 약사회 정책국장)

 토 론: 송재찬(보건복지부 의약품정책과 과장), 조경애(건강세상네트워크 공동대표), 김수경(건강보험심사평가원 약가분석부장), 신한섭(다국적의약산업혐회 부회장), 갈원일(한국제약협회 상무)











2. 발제문 요지




1) 이의경 선임연구위원(한국보건사회연구원 보건의료연구실)




① 보험약가 산정의 문제점




 신규등재의약품의 가격을 산정할 때, 현재는 건강보험심사평가원의 ‘약제상한금액 산정기준’에 따라 기존 등재 성분의 상한금액과 비교하든지, 국내 비교가가 없을 경우에는 주요 외국의 공장도 출하가격을 평균한 금액에 따라 산정하는 가격비교방식으로 운영되고 있음.

 가격 비교대상이 되고 있는 주요 선진 7개국은 우리보다 소득수준이 높은 국가들이므로 이를 기준으로 할 경우, 신규 등재약품의 가치를 상대적으로 고평가할 수 있다는 우려가 지속적으로 제기되고 있음.

 따라서 약가 결정과정에는 국가간 소득수준 차이 뿐 아니라, 대상 질병의 유병률, 보건의료제도적 환경 등이 직간접적으로 영향을 미치므로 우리나라의 특성이 반영된 자료에 기반하여 약가가 합리적으로 산정될 필요가 있음.

 제네릭 후발의약품(동일성분․함량․제형 제제)에 대한 상한금액은 체감제를 적용하여, 기존 제품수가 5개 이하인 경우는 최고가의 80% 이하로 산정하도록 규정되어 있음.

 현재 후발의약품 진입순서 5순위 제품까지 80%의 체감제가 적용되고 있으나 80%가 높으며, 제네릭 제품간 가격 경쟁을 보다 활성화하기 위해서는 시장에 진입하는 순서에 따라 초기 진입제품부터 상한가를 단계적으로 인하하는 방식이 도입될 필요가 있음.




② 실거래가제도 운영의 문제점




 실거래가제도는 요양기관이 의약품을 사용할 때, 발생하는 약가 이윤을 배제하려는데 기본 취지가 있음.

 그러나 무마진 원칙에 따라 저가 구매 노력에 대한 경제적 유인이 없어서 구매자의 역할이 축소되는 문제가 있으며, 이에 따라 요양기관의 저가 구매 노력이 미흡함.

 일부 요양기관에서는 뒷거래를 통하여 마진을 취하고 있고, 보험청구가는 실제 거래가를 반영하지 않는 경우가 상당수 있으며, 무마진 원칙도 제대로 작동하지 않는 것으로 조사됨.

 약가 하향조정 방지를 위한 제약기업의 필사적인 노력에 따라 제약기업과 요양기관간의 가격담합 등 불공정․음성적 거래 및 인위적 가격조정의 문제점이 대두되고 있음.

 음성적 거래의 지능화로 그 수법을 찾아내기가 점점 어려워져서 약가와 실거래가의 괴리가 커질 가능성이 높으며, 공개입찰가를 상한가에 연동하지 않아 약가 인하가 지연되고 있어 약국에서 상한가로 의약품을 구매할 가능성이 높음.

 실거래가 제도는 의약품의 차액을 없애주기 때문에 요양기관이 의약품의 사용을 줄여 오남용을 방지할 수 있을 것이라는 기대가 있음.

 실거래가 제도의 실시로 의약품 사용량은 감소한 반면, 가격 보다는 품질에 대한 선호도가 증가하였음.

 판촉활동을 통한 시장 확보가 제약기업의 주요한 마케팅 전략이므로 기업에서는 가급적 가격을 높게 유지하여 판촉활동 비용을 충당하고자 함. 즉 시장에서 오히려 고가약이 경쟁력을 갖는 왜곡된 구조가 문제점임.




③ 약가재평가의 문제점




 실거래가 상환제도하에서는 의약품 저가 구매동기를 억제하여 약가를 상한가에 고정시키는 문제점을 가지고 있음.

 건강보험 약품비 중 고가 신약의 비중은 점점 증가하고 있고, 이들 의약품 중에는 실제 사용량이 예상 사용량을 크게 상회하여 보험 재정에 상당한 부담을 주고 있음에도 불구하고, 이를 약가에 반영할 제도적 장치와 기준이 마련되어 있지 않은 실정임.

 특허의약품에 대해서는 제품 개발에 소요된 연구개발비와 시장진입비용, 후보물질 개발비용까지 포함하여 높은 가격을 책정하고 있으나 우리나라는 특허만료 후에도 고가의 약가가 그대로 유지되거나 인하 정도가 미미한 경우가 많음.




④ 실거래가 투명화를 위한 정책 제언




 요양기관의 저가 구매에 대한 경제적 인센티브제 도입

 약가재평가에 있어서 가격비교방식 이외에 의약품의 사용량 변화에 연동한 약가 재평가 방식을 도입

 특허만료 의약품에 대한 수시 재평가제도를 도입하여 특허 당시의 높은 가격을 합리적으로 관리함.

 비용효과성과 임상적 중요성에 대한 과학적 근거에 따라 투명한 절차로 급여대상 의약품 대상범위 및 약가를 결정함으로써 급여관리의 질적 수준을 향상함.




2) 신형근 정책국장(건강사회를 위한 약사회)




① 신약 약가결정구조의 문제점




 혁신적 신약은 선진 7개국(A-7) 약가로 일반 신약은 상대비교가로 산정하는데 선정하는 기준이 모호함.

 기준 국가들의 약가수준과 소득수준이 우리나라 보다 높아 신약의 가치가 고평가될 가능성이 높아 대체적으로 약가가 훨씬 높게 책정되는 문제가 있음.

 가격검토 시점에서 기등재국이 1~2개국에 불과하여 안전성․유효성 측면에서 충분히 검증될 기회가 적음.

 약제선정 기준상의 동일효능에 대한 정의 및 범주가 명확하지 않고, 15년이 지난 약을 비교대상에서 제외하고 있는데 그 이유가 불분명함.

 또한 보험상환약 결정과 더불어 가격을 150일이내에 결정해야 하기 때문에 시간상으로 쫓기고 있음.




② 신약 약가결정구조의 개선방향




 비용-효과성 평가를 통한 신약의 허가와 등재

 특허 의약품 관리부서 설치

 제네릭 약가 연동제

 과다한 일반 판매비의 개선

 각 이해단체의 공정거래 규약 통일과 개선




3. 토론 요지




1) 신한섭 부회장(다국적의약산업협회)




① 신약의 상한금액 산정기준




 현재까지 의약품의 혁신성을 인정하는 기준은 마련되지 않았고, 혁신적 의약품의 여부를 개별 제품마다 별개로 결정해 왔음.

 더욱이 A-7 조정평균가를 계산하는 방법이 자의적이아서 종종 이들 국가에서의 실제 공장도 가격을 반영하지 못하고 있음.

 식품의약안전청에서 신약으로 허가받은 모든 성분에 대하여 정확하게 계산된 A-7 조정평균가로 상한금액을 산정할 것을 촉구함.




② 건강보험급여와 허가적응증의 일치




 현재의 급여기준은 대부분의 경우 과학적 타당성이나 의학적 근거가 제대로 설명되지 않은 채, 비용절감이라는 재정적 목적에 기인하고 있음.

 급여기준을 마련하는 과정에서 이루어지는 이해관계자와의 협의가 매우 제한적이고, 피상적임.

 식약청은 사용을 허가하고, 건강보험심사평가원은 그 기관이 승인한 적응증의 범위임에도 불구하고, 의약품을 사용하지 못하게 함으로써 혼란과 함께 의사의 진료권과 환자의 권리를 심각하게 제한하고 있음.




2) 조경애 공동대표(건강세상네트워크)




① 의약품 약가 결정기준의 문제: 기준의 타당성 부족




 혁신적 신약의 경우, 신규 등재약품의 가치를 고평가하게 되어 있음.

 우리나라와 경제적 수준이 비슷한 국가의 약가를 비교하거나 선진 10개국으로 대상국 수를 늘리고, 평균가가 아닌 최저가로 설정할 필요성이 있음.

 후발제품의 약가와 선발의약품의 약가 차이가 크지 않음.

 생동성을 확보한 의약품은 최고가의 80%로 하고, 생동성 미확보 제품은 동종 약품의 최저가 또는 평균가로 해야 함.

 약가산정이 제조원가와 연계없이 이루어지므로 사실상 제약회사 주도의 약가결정이 이루어지고 있음.

 가격비교 방식 외에 대체가능성, 비용효과성 등을 반영하도록 되어 있는 법적 규정을 실행하기 위한 구체화가 필요.




② 실거래가 제도의 문제점: 실질적인 약가인하 효과 미비




 실거래가 제도는 저가 구매동기를 감소시키고, 이윤이 금지되고 있으나 제약사의 경쟁과 판촉 등의 동기와 환경은 그대로 남아 있으므로 음성적인 거래가 심화되어 가고 있음.

 저가 구매 동기부여를 위해 인센티브를 도입해야 함.

 비정상적인 거래의 적발 및 강력한 처벌을 위한 제도화가 필요함.

 실거래가 보완차원에서 3년마다 약가재평가를 하도록 하고 있으나 등재 품목 수가 많은 점과 기존 제품이나 외국의 가격비교가 주요한 조정기준으로 되어 있어 실효성을 기대하기 어려움.

 재평가 기준을 강화하고, 가격과 사용량을 연동시키는 방식으로 개선해야 함.




③ 보험의약품 등재방식의 개선 필요




 동일성분․동일효능의 의약품들 중 약가가 수배에서 수십배에 이르는 의약품 모두를 보험 적용해 주고, 이중 고가약 처방이 주를 이루고 있는 상황은 보험재정 지출은 물론 환자 본인부담 증가의 큰 요인이 되고 있음.

 전체 의약품 중에서 비용효과를 평가하여 보험적용 약품만을 선정하여 등재하는 방식이 필요함.




④ 실거래가 제도의 개선 필요: 장기적으로 약가계약제로 전환




 현재 추진중인 생동성시험이 완료되는데로 약가계약제를 도입해야 함.







3) 김수경 약가분석부장(건강보험심사평가원)




 외국약가 참조와 관련하여 약가 관련 정보 취득이 용이하며, 약가관리 및 소득수준 등을 함께 고려하여 호주, 대만, 스페인 등 참조국을 추가하여 보완하는 방안이 검토된 바 있으며, 등재된 나라가 적어 약가 인용이 원활하지 않을 수 있는 문제는 임시로 등재하고 요건 충족 시 재평가하는 방안을 제안한 바 있음.

 뚜렷이 개선된 신약의 정의를 보다 구체화시킬 필요성이 있으며, 평가의 전문성 강화와 투명한 의사결정구조 확보를 위해서는 비용효과성 평가지침을 표준화 시킬 필요성이 있음.

 약가재평가 방안과 관련하여 복제약 최초 등재 시점을 기준으로 특허만료 의약품에 대해 복제약 가격 산정 기준을 준용하는 방안을 제안한 바 있음.




4) 송재찬 팀장(보건복지부 의약품정책팀)




 의약품 제조업소와 도매상, 도매상 간의 과도한 경쟁과 영세 도매상 난립으로 인하여 변칙적 의약품 거래행태가 발생되고 가격질서가 문란한 실정임.

 생산(수입), 유통구조 파악, 실거래가 운영 지원 및 유통 투명성 확보와 보험급여비 심사 및 지급 등 서로 다른 목적으로 유통정보 중 일부분을 서로 다른 주체가 관리함에 따라 종합적이고 체계적인 정보의 수집․분석․평가․가공 및 정보제공이 이루어지고 못하고 있음.




① 의약품종합정보센터 설립




 보건복지부는 의약품종합정보센터 설립을 통하여 유통과정상 의약품 물류 투명성을 제고하는 한편, 제약 및 유통산업의 경쟁력을 강화시킬 방안임.




② 의약품 구매 전용카드 도입 추진




 의약품 구매 전용카드 도입을 통해 거래의 투명성 제고 및 실거래가의 정확한 파악할 것임.

 ‘05년 말까지 구매 전용카드 사용을 활성화할 수 있는 유인제도를 포함한 도입방안을 마련할 것임.




③ 의약품 바코드 활용 강화




 의약품 바코드 활용을 강화하여 유통비용을 절감하고, 거래의 투명성을 확보할 것임.




④ 의약품 물류 현대화 방안




 의약품도매상에 대한 시설 및 설비기준 강화 추진

 의약품 공동물류 방식 개선 추진




5) 갈원일 상무(한국제약협회)




 국내 의료시장 현실을 고려하지 않고, 일방적으로 우리나라의 약제비 비중이 높다고 주장하는 것은 곤란함.

 저가구매를 유도하기 위한 경제적 인센티브제 도입은 사실상 요양기관에 마진을 인정하는 것으로서 과거 고시가상환제도에서의 폐해가 재현될 것임.

 의약품에 대한 판관비 비중은 국내 뿐만 아니라 외국도 높은 편이며, 의약품은 제품의 특성상 상대적으로 많은 비용이 소요됨.

 건강보험 재정에서 약품비를 줄이려고 하는 노력이 결국 규제 중심의 약가제도로 운영되고 있는 반면, R&D 투자 활성화를 통해 신약개발을 위한 정부의 산업육성 정책은 미흡한 실정임.

 의약품 거래에 대한 투명성 확보, 보험재정절감 등을 명분으로 하여 정부의 규제 및 간섭이 과도해 질 경우, 제약산업은 기업의 경쟁력 및 국가 경쟁력을 상실케 하는 결과를 초래할 것임.