Part 3. 공중보건지향적 특허법에 대한 적절한 실행 관리 기본틀 제안
파트3에서는 공중보건지향적 정책이나 법의 실행이라는 측면에서의 몇몇 제도적 행정적인 것에 대해 알아보았다.
트립스협정이 특허독점에 대해 강제실시나 병행수입과 같은 안전장치를 각국법에 포함할 수 있도록 각국에 허용하는 것이 사실임에도 불구하고 개발도상국가들은 대부분 그것을 사용하는데 주저하고 있다. 그전에도 많은 개발도상국가에 의약품특허의 강제실시가 허여되었지만 트립스협정 조항을 시행해야하는 의무를 갖게 된 이후 개발도상국가에서 조금도 아니고 거의 이루어 지지 않았다. 대조적으로 선진국들 - 호주 캐나다 독일 아일랜드 이태리 뉴질랜드 영국과 미국을 포함하는 - 에서는 강제실시가 지난 한세기보다도 더 많이 "많은 산업화된 나라에서 법과 절차의 일부분으로" 이루어져 왔다.(주1)
개발도상국가들이 이의 실행을 꺼려하는 이유가 여럿 있다.
하나의 핵심적 이유는 선진국으로부터 특히 유럽이나 미국으로부터의 압력이다. 이것은 만일 강제실시나 다른 안전장치를 사용하거나 법제화하면 이들 나라에 대한 외국자본의 직접투자가 끊기는 부정적 영향을 줄지 모른다고 우려하는 많은 개발도상국가들이 주로 우려하는 것이다.(주2) 또한 병행수입이나 강제실시를 사용하려는 개발도상국가에 양자간이나 다자간 제재의 위협을 사용하고 있다. 게다가 이런 도구의 사용 시도는 제약회사에 의해 시작되는 길고 비용이 많이 드는 소송을 불러온다.
두번째 이유는 강제실시나 정부사용과 같은 안전장치의 사용이 많은 개발도상국가에 부재한 행정적 법적 인프라를 요구한다는 것이다.(주3) 필요한 인프라의 부족이나 부재는 제재나 소송가능성 위협을 더욱 가중시킨다.
이 파트는 두번째 문제를 해결하려 시도하고 있다 ; 즉 안전장치의 효과적 이용이라는 측면에서 제도적 행정적 인프라에 대한 것이다. 아래 논의는 파트2에서 제안한 법적 모델규정의 효과적인 실행을 위해 요구되는 행정적 절차와 적절한 정책결정 체계의 설립에 대한 간단한 논의를 포함하는 몇몇 제도적 행정적측면에 대해 약술하겠다.
정부사용이나 강제실시 시행시스템의 중요 특징
개발도상국가에서의 강제실시나 정부사용에 중요한 장벽은 그 시스템이 효과적으로 작동하게하는 단순하고 직접적인 법적 행정적 절차의 부재이다. 대부분의 개발도상국가는 이미 법적 시스템이 과부하 상태이므로 소송에 중점을 두는 것을 피하거나 개발도상국가에 맞는 대안적인 법적 행정적 모델을 적절하게 고려해야 한다.
영국 지적재산권위원회는 그의 보고서에서 강제실시나 정부사용 시행을 위한 준사법적이고 독립적인 행정시스템을 세울 것을 권고하고 있다.(주4) 개발도상국가에게 여러 정책결정 단계에서 책임을 갖는 당국이나 주체의 임명과 결정을 포함한 명백한 정책결정 체계를 설립하는 것이 중요하다.
트립스협정을 포함하는 일반적인 WTO협정은 정책결정 체계를 공정하고 투명하게 하도록 요구하고 있다. 그러므로 개발도상국가가 강제실시나 정부사용의 권한을 법적 체계에 의해 주기위해 이를 설립 개발해야 한다. 최초의 결정을 내린 부처와 독립된 기구에 이의제기 할 수 있는 절차의 존재뿐만 아니라 청무하고 증거를 제출할 수 있는 기회를 정한 행정적 명령이나 설립된 규정에 의해 관리되는 체계는 공정성과 투명성의 요구를 만족시킬 수 있다.
영국 지적재산권위원회가 그의 보고서에서 권고하고 있는 이런 시스템(주5)의 주요 특징은 아래와 같다 :
* 이 법은 수출용 생산을 포함하는 정부에 의한 비상업적 사용뿐만 아니라 강제실시의 근거를 정하는데 있어 트립스협정에 있는 재량권을 최대한 이용한다(법적 모델규정은 위의 파트 2에서 보라) ;
* 직접적이고 투명하고 빠른 절차 ;
* 로얄티 비율을 정하는데 있어 명백하고 적용하기 쉽고 투명한 가이드라인 ;
* 그리고 이의제기 절차가 강제실시나 정부사용규정의 집행을 중단할 수 없도록 한다.
이 시스템은 관리하는데 너무 법률에 구애받거나 돈이 많이드는 것은 아니다 ; 그래서 광범위하게 행정적 체계로 이 시스템을 추천하는 것이다. 트립스협정 31(h)항이 요구하는 적정한 보상이나 배상을 정하는 기구를 관리하는 것은 쉽게 따라 할 수 있는 것이다. 이런 이유로 UNDP 인간개발 리포트는 빠른 의사결정에 용이하게 하고 불확실성을 줄이는 로얄티가이드라인 채택을 추천하고 있다.(주6) 게다가 이 체계는 만일 그들이 배상결정에 대해 이의제기를 할 경우 특허권자에게 로얄티비율이 부적절하다는 그들의 주장을 정당화하는데 필요한 경제적 자료를 공개하라고 책임을 지울 수 있게 된다. 이는 특허권자의 주장이 정당하지 않음을 밝히고 협박 시도를 못하게 할뿐 아니라 투명성을 촉진하는데 도움이 된다.(주7)
트립스협정은 특허에 대한 강제실시나 정부사용과 관련한 결정을 내리는 행정적 체계의 사용에 대해 금지하지 않고 있다. 트립스 31조는 배상수준을 정하거나 강제실시를 허여할 수 있는 부처의 성격을 정하지는 않고 있다. 그래서 강제실시를 허여하거나 진행시키는 행정적 시스템은 트립스를 거슬리지 않는 것이다. 특허의 정부사용의 경우 권한은 정부체계의 하나이다. 보상체계나 이의제기 등의 절차는 강제실시와 같다.
개발도상국가들은 옵션으로 완전한 행정절차를 고려하고 있는데, 각국은 또한 배상과 강제실시 허여와 관련한 최초의 결정은 행정적으로 이의제기는 사법시스템으로 하는 혼합된 시스템을 시행할 수도 있다.
아래에 몇몇 적절한 행정시스템의 특징에 대한 좀 더 자세한 논의를 하고 있다.
주1) UNDP(2001), p. 107
주2) ibid.
주3) CIPR(2002), p. 42
주4) CIPR(2002), p. 44
주5) ibid.
주6) UNDP(2001), pp. 107~108
주7) ibid.
8장. 주무 부처
위의 7장에서의 강제실시를 위한 모델조항은 강제실시 신청을 받아들이고 진행시켜 허여를 결정하는 주무부처의 설립과 임명을 가정했다.
이 조항에서의 주무부처는 강제실시 신청을 받고 평가하는 권한을 갖도록 임명된 현존 기구나 새로이 설립하는 것도 된다. 주무부처는 특허청과는 독립된 별도의 기구로서 추천하고 있다. 관련장관이나 부처가 강제실시허여관련 결정을 하는 것도 법적으로 규정하는 것이 가능하다. 이를테면 공중보건을 근거로 한 강제실시 승인의 경우는 강제실시 신청을 받고 평가하는 관련부처를 보건부로 할 수 있는 것이다. 대안적으로 주무부처는 관련부처나 기관에서 보낸 대표로 이루어진 부처간 부서간 위원회 형태로 할 수도 있다.
주무부처는 정책결정과정이 강제실시 승인이 적합한가를 재검토하는 수단으로 모든 조건과 기준을 고려하고 있다는 것을 보장하는 책임을 갖는 기관이 되어야 한다. 트립스의 31조에 특별히 규정한 몇가지 조건을 아래에서 더 논의하겠다.
A. 개별 가치
트립스의 31(a)조는 각각의 강제실시가 그것의 "개별 가치"에 대해 고려하도록 요구하고 있다. 이는 강제실시의 권한공뱍을 막으려는 의미가 내포된 것이다. 각 강제실시 신청은 검토과정을 거쳐야 한다. 그 검토과정은 각 개별신청이 강제실시 허여 기준에 맞는가 여부를 결정하는 것이다. 바꿔 말하면 주무부처는 각각의 차원에서 강제실시 신청을 재검토할 수 있다는 것이다.
하지만 강제실시 신청이 개별가치 측면에서 고려되어야 한다는 요구가 특별한 경우에 강제실시 허여를 인정하는 쪽으로 정하는 것을 방해해서는 안된다.(주1) 이런 상황에서 주무부처는 강제실시 허여하는 쪽으로 인정하는 것을 무력화하려는 특허권자에게 부담을 지울 수 있다. 예를 들면 강제실시법은 감당가능한 가격에 특허제품이 시장에 나오지 못하는 것이 강제실시 허여가 정당하다는 것으로 간주된다고 규정할 수 있다. 이는 특허권자에게 적절한 공급을 위한 감당가능한 가격이 얼마인지를 증명하도록 부담지울 수 있다.(주2)
B. 사전 협상
강제실시를 구하려는 당사자는 먼저 특허권자가 자발적 실시를 하도록 사전협상을 거쳐야 한다고 트립스 31(b)는 요구하고 있다. 이는 한 당사자가 "적당한 상업적 기간이나 조건에 - 그리고 그러한 노력이 적당한 기간내에 실패해야 한다 -" 자발적 실시 허락에 대해 특허권자에 제안해야 한다는 것을 의미한다. 이 조건은 정부사용뿐만 아니라 국가 긴급사태나 극도의 위기상황 발생의 경우와 반경쟁행위 수정을 위해 필요한 근거에 의해 허여된 강제실시의 경우에까지 파급된다.
강제실시 신청 측면에서 주무부처는 이 조건들이 맞는지 여부를 결정하게 된다. 이런 요구는 선천적으로 유연하게(주3) 제안되어 "합리적인"의 개념은 주무부처가 각각의 경우에 특별한 조항을 적절하게 해석할 여지를 남겨주었다.
특허권자는 자발적실시를 허락하려하지 않고 이런 경우에 그들은 또한 강제실시가 허여되는 것을 보고싶어 하지 않을 것이다. 이처럼 특허권자는 가능성있는 승인자들이 단념하게끔 세부적인 조건이나 상황에 대해 협상지연 전략을 사용하려 할 것이다.
이런 상황을 피하기 위해 이런 협상을 포함한 합리적이라고 생각되는 최대기간을 적절하게 정해야 한다. 협상기간은 국내법이나 행정규칙 내에 정할 수 있다. 또한 그 기간은 강제실시가 추구하는 목적에 따라 특화할 수 있다 - 예를 들면 특허된 구명의약품 사용을 위한 협상에서는 그 기간이 비필수의약품 협상보다는 짧게 하는 것이 합리적이다. 강제실시에 대한 위의 7장에서의 모델규정은 대부분의 경우 "합리적인 기간"으로 받아 들이는 90일을 추천하고 있다.
"합리적인 상업적 기간이나 조건"에서의 문제는 더 많은 설명이 요구된다. 강제실시 신청자가 자발적 실시를 얻으려 특허권자와의 협상을 추구하다 실패한 경우 주무부처는 배상액에서의 특허권자와 신청자(제공자와 제공받는자)의 합리적인 위치를 결정할 필요가 있다. 주무부처는 그 상황에 무엇이 합리적인가를 결정한 기초에서 그 발명을 사용하는 강제실시에 대해 특허권자가 요구하는 관습적 비용으로서 보통의 상업적 조건에서 통상적으로 지불되는 로얄티 액수를 고려하여 정한다.
C. 이의제기 절차와 구제책
31(i)조와 (j)조는 배상비율 결정뿐만 아니라 정부사용에 대한 권한이나 강제실시 허여와 관련한 결정이 "사법적 재검토와 별개의 고위기관에 의한 다른 독립적 재검토"를 받을 수 있도록 요구하고 있다.
행정적 시스템의 문맥에서 "독립적"이라는 의미는 재검토 당국이 배상수준을 정하거나 강제실시 허여의 최초 결정을 하는 부처에 의해 조정을 받지 않는다는 것이다. 그래서 독립적이란 재검토기관이 정치적 경제적 보복 위협없이 최초의 결정을 수정하거나 바꿀 수 있다는 것이다. "고위 기관"이라는 용어는 강제실시를 허여한 곳보다 더 높고 더 고위 정부기관에 맡긴다는 의미이다. "별개"란 용어는 강제실시를 허여한 최초의 기관과는 다른 기관이 필요하다는 것으로 이해될 수 있다. 양기관을 둘 사이에 기능이나 인원을 적절히 나눠 제공함으로써 같은 정부 부서내에 잘 위치시켜야 한다.
7장에서 제안한 모델규정 내에서 강제실시를 허여하는 주무부처의 결정에 대해 이런 이의제기를 들어주도록 설치한 행정기구나 사법시스템에 이의제기를 할 수 있다. 위의 5장에 나오는 정부사용에 대한 모델조항의 경우에도 또한 장관의 특허사용 권한 결정에 대해 사법이나 행정당국에 이의제기를 하게 되어 있다.
행정절차에 대한 한 제안은 강제실시가 추구하는 목적에 따라 주무부처를 임명해야 한다는 것이다. 그러므로 강제실시 신청이 공중보건 근거에 대한 것이라면 그 강제실시 평가와 승인의 관련부처는 보건부가 되어야 한다. 이런 상황하에서 보건부의 결정에 대한 이의제기는 관련부서나 이해관계가 있는 부서의 대표들로 구성된 위원회에서 최초의 결정을 재검토할 수 있다.
강제실시와 정부사용의 양 모델조항에서 최초허가에 대한 이의제기는 일단 허가에 의해 시행된 특허사용은 정지시키지는 못한다고 규정하고 있다. 구제책은 특허권자에 대한 배상지불로 한정된다.(아래 9장을 보라)
트립스 44.2항은 각국이 정부사용 허가나 강제실시 허여에 대한 이의제기로서 금지규제책을 허락할 필요가 없다는 것을 명확히 하고 있다. 44.2항에서 "회원국은 이런 사용에 대한 가능한 구제책을 배상 지불로 제한할 수 있다"고 규정하여 정부사용 허가나 강제실시 하의 활동을 못하게 강제실시자에게 명령하는 시법당국의 권한을 정부가 억제하는 것을 허용하고 있다.
만일 금지제도가 허용된다면 특허권자는 정부사용이나 강제실시의 사용이나 허여를 못하게 하 수 있게된다. 종종 특허소송 절차는 결론을 내리는데 수년의 시간이 걸린다. 이런 시간의 지체는 잠재적 강제실시 신청자에게는 엄청난 단점으로 작용할 것이다.
D. 반경쟁적 행위
앞에서 언급했듯이 강제실시가 반경쟁행위를 수정하기 위해 필요한 근거로 허여된 경우 31조하에 요구되는 사전협상이나 국내시장에 우세하게 공급해야 한다는 강제실시의 제한은 적용되지 않는다. 더나가 특허권자에게 주는 배상액을 줄일 수도 있다. 이 앞 부분에서 반경쟁행위가 강제실시를 가져오게 했다면 주무부처는 강제실시를 끝내는 것을 거부할수 있다고 했다. 이런 이유로 인해 반경쟁행위를 근거로 허여된 강제실시는 그 기간에 관하여 재량권을 갖고 있으며, 감당가능한 가격의 의약품에 접근성을 보장하는 중요한 틀이 되는 것이다.
이런 근거에 의한 강제실시 신청을 고려할 때 주무부처는 반경쟁행위가 있는지 여부를 결정할 필요가 있다. 문제는 많은 개발도상국가들이 반경쟁행위를 다룰 주무부처나 조정 프레임을 아직도 갖지 못하고 있다는 것이다. 이런 경우에 강제실시 신청 목적에 맞는 반경쟁행위에 해당하는 절차의 사례 (비배타적)리스트를 규정하는 것은 현명하다. 반경쟁행위 리스트는 행정적 가이드라인이나 시행령 형태를 취할 수도 있고, 부칙의 형태로 특허법에 별첨하는 것도 가능하다. UNCTAD의 "사업행위 제한의 조절에 대한 다자간 동의된 적절한 규칙과 원리 규정"에서는 반경쟁행위나 사업행위제한에 대한 정의 조항에 유용한 가이드라인을 제공하고 있다.
주1) 트립스와 개발에 대한 UNCTAD-ICTSD전략북 : 트립스협정에 대한 권한과 절차에 대한 가이드, p. 129 ( http://www.ictsd.org/iprsonline/unctadictsd/ResourceBookIndex.htm)
주2) ibid.
주3) ibid., p. 130
주4) 이 규칙과 원리 규정은 1980년 4월 22일 해결책으로 별첨된 사업행위 제한에 대한 유엔회의에 의해 채택되었다.(United Nations Conference on Trade and Development)