Part 2. 공중보건지향적 특허법에 대한 법조항모델
Part 2는 다음과 같이 법조항모델을 보여주고 있다 :
(1) 특허의약품의 병행수입 ;
(2) 특허의 공공적 비상업적 사용 ;
(3) 배타적 특허권의 예외 ; 그리고
(4) 강제실시 ;
이러한 모델조항의 의도는 국내특허법을 어떻게 공중보건지향적 시각에서 만들 것인가에 대한 제안이다. 위의 각 법조항모델에는 4부분으로 된 주석이 따르게 된다.
주석의 첫번째 부분은 모델조항의 목적과 효과에 대해 적었다. 두번째 부분은 법조항 제정에서 중요한 법적 원칙과 이유에 대한 설명이다. 세번째 부분은 어떻게 법조항모델이 관련 트립스 규정의 요구에 순응하게 하는가에 대한 설명이다.
Part 2는 또한 트립스규정에 대한 (서로 다른)해석의 평가와 분석을 제공하고 있다. 또한 트립스협정과 공중보건에 대한 도하선언이 트립스규정을 어떻게 해석하고 실행해야 하는가에 대한 명확한 설명에 대해 논의한 것도 포함하고 있다.
마지막으로 판례법이나 국내법에 규정된 (특히 선진국의 법에서 중점을 두는) 법실행 예를 주석의 4번째 부분으로 제공하고 있다. 이런 법실행 예는 동일하거나 또는 비슷한 접근법으로 이 모델조항에 반영하고 있다.
4장. 병행수입
<모델조항>
다른 시장에서 시판중인 의약품의 수입
특허권자는 발명품의 사용에 대해 권한을 받은 어떤 당사자에 의하거나 특허권자에 의해 어떤 나라의 시장에라도 사용된 특허에 해당하는 어떤 제품의 수입 실행이라도 이를 막을 권리를 갖지 못한다.
<주석>
A. 모델조항의 효과
병행수입은 병행특허 하에 수출국 시장에 합법적으로 나와 있는 특허제품을 특허권자의 동의 없이도 한 나라로 수입해 판매할 수 있는 것이다.(주1) 어떤 의약품은 다른 시장에서 서로 다른가격으로 시판되고 있기때문에, 같은 특허의약품이 싸게 시판되고 있는 나라에서 비싸게 시판되고 있는 나라로 병행수입이 가능한 이유이다.
다음과 같은 어떤 상황에서라도 모델조항은 병행수입을 허락한다 :
(1) 특허권자에 의해 다른 나라 시장에 시판 중인 특허제품의 병행수입 ; 또는
(2) 특허권자의 권한위임자나 (자발적) 실시에 의해 다른 나라 시장에 시판 중인 특허제품의 병행수입 ; 또는
(3) 강제실시에 의해 다른 나라 시장에 시판 중인 특허제품의 병행수입.
국내특허법 내에 이 모델조항을 포함하면 어떤 당사자도 위에 언급된 세 경우에 한 국가로 특허의약품 병행수입과 판매가 가능하게 된다.
B. 목적과 이유
특허는 특허권자가 발명활동에 한정된 기간의 독점권을 주어 특허권자가 특허권 효력이 있는 나라에서 다른 사람들이 특허제품을 제조 판매 수입 사용하는 것을 막을 수 있게 해준다. 그래서 특허는 그 나라에서 특허제품을 제조하고 시판하는 배타적 권리뿐 아니라 특허제품을 그 나라로 수입하는 배타적 권리를 준 것이다.(주2)
하지만 이런 특허권자의 권리는 권리소진의 원리에 의해 제한받는다. 소진의 원리는 특허권자나 다른 권한위임자에 의해 일단 특허제품이 판매되면 시장측면의 그들의 권리는 판매행위에 의해 소진된 것이므로 그들이 이어지는 재판매에 대해서는 막을 수 없다는 것이다. 그러므로 특허권자의 특허제품에 대한 권리는 "소진된 것이다."
그래서 제품이 시장에 나오는 순간 특허권자는 더 이상 그 제품의 이어지는 순환에 간섭할 수 없다. 특허권자는 그 제품을 만들고 시장에 판매하는 배타적 권리는 갖지만, 그 제품이 일단 시장에 나온 싯점부터는 그 제품에 대한 더 이상의 권리는 갖지 못한다.(주3) 이 소진원리에 의하면, 특허권자나 그 권한위임자가 아닌 다른 당사자도 그 제품이 시판되고 있는 지역에서 특허제품을 수입 하는 것이 가능하다.
병행 수입은 서로 다른 시장에서 의약품 가격이 다르기 때문에 감당가능한 가격의 의약품에 접근을 가능하게 하는 중요한 수단이다. 의약품 가격차이는 그 제품에 대한 경쟁 정도뿐만 아니라 지적재산권법규의 차이나 수입수준과 같은 요소에 기초한 국내시장 상황에 기인하는 것이다. 그 제품에 대한 경쟁이 거의 없거나 특허권자가 그 특정시장에 독점권을 가지고 있다면, 그 제품의 수입수준에 비해 높은 약가를 책정하게 된다. 여러 연구에 의하면 어떤 특허의약품은 선진국보다 그들의 수입수준을 비교해 보았을 때 개발도상국가에서 더 비싸게 시판되고 있는 경우가 있다. 여러 형태의 병행수입을 허용함으로써 각국은 의약품을 좀더 싼 가격으로 얻을 수 있고 "구입 가능성"이 있게 된다.
위에서 언급한 것처럼 모델조항은 세 가지 유형의 특허약의 병행수입을 가능케 해준다. 그것은 :
(1) 특허권자에 의해 시장에 시판 중인 특허의약품 ;
(2) 특허권자의 권한위임자에 의해 시장에 시판 중인 특허의약품 ; 그리고
(3) 강제실시에 의해 시장에 시판 중이거나 생산된 특허의약품.
앞의 두 경우는 문제가 없는데, 강제실시에 의해 시장에 시판 중인 특허의약품의 병행수입 여부에 대해서는 약간의 논란이 있다.
강제실시에 의해 시장에 시판 중이거나 생산된 특허의약품의 경우에는, 특허권자가 시판이나 생산에 대해 동의를 하지 않았으므로 특허권자의 권리가 소진되지않았다고 주장한다. 이런 "동의이론" 주장자들은 이 경우 병행수입이 허용되어서는 안된다고 주장한다.
권리소진과 관련 "보상이론"을 지지하는 반대견해는 강제실시에 의해 시장에 시판 중이거나 생산된 특허의약품에 대한 병행수입은 허용되어야 한다고 주장한다. 보상이론은 특허권자가 생산물에 대한 첫번째 판매나 유통으로 이미 보상이 되었기 때문에 시장에 나온 제품의 재판매나 사용에 대해 특허권자의 동의나 다른 형태의 권한으로 개입할 권리가 없다는 사실을 전제로 한다.(주4)
그러므로 문제는 더 이상 (그 제품의 시판 중에 특허권자의)승인이 아니라 특허권자가 그의 특허사용을 통해 보상을 받았는지 여부이다. 강제실시에 의해 시장에 시판 중이거나 생산된 특허의약품의 경우에, 특허권자는 강제실시자에게서 배상을 받을 수 있다.(강제실시가 시행중인 경우에) 따라서 특허권자는 그의 특허사용에 대한 적절한 보상을 받게되는 것이다.
C. 트립스 순응도
병행수입은 트립스협정에서 허용되어 있다. 트립스협정 6조는 권리소진문제가 분쟁조정의 대상이 아니라고 밝히고 있다. 그러므로 트립스는 각회원국들에게 이 원칙을 그들의 영토내에 어떻게 적용할 것인가를 맡기고 있는 것이다. 세 가지 옵션이 있다(주5) :
1. 회원국들은 국제적 특허권 소진원리를 채택할 수 있다. 국내법에 이 원칙의 채택은 특허권자나 다른 권한위임자에 의해 시판 중인 다른 나라에서 특허제품의 자국 영토로의 수입을 할 수 있도록 누구에게나 허용할 수 있게 한다.
2. 회원국들은 지역적 권리 소진을 채택할 수도 있는데, 이 원리의 채택은 지역무역협정의 다른회원국에서 나온 특허제품의 자국영토로 수입 가능성을 허용하고 있다.
3. 세번째 옵션은 국내 권리 소진 채택이다. 이 원리는 특허권자나 특허권자의 권한위임자에 의해 같은 나라에서 시판 중인 제품에 대해 한나라 안에서 특허의약품의 순환을 제한한다. 이 경우 병행수입은 할 수 없다.
트립스협정과 공중보건에 대한 도하선언을 이끈 협상 동안에 개발도상국가들은 트립스규정 6조에 따라 국제적 특허권 소진원리를 채택할 수 있는 권리를 WTO 회원국이 갖는다는 것을 명백히 하기위해 노력했다. 도하선언은 회원국들의 이런 권리를 재천명했다. 도하선언 5(d)항은 각 회원국들이 "도전없는 이런 소진제도를 채택하는 것은 자유"라고 명시했다. 도하선언에서 명백히 한 것은 국제소진원리를 채택하길 바라는 회원국들에 트립스협정에서 하라는 것과 일치하고 합법적이라고 한번 더 보증을 해준 것이다.(주6)
국내법에 이 원리를 채택하면 다른 나라 시장에 특허제품이 시판되고 있는 곳에서 특허권자의 승인없이도 자국으로 특허의약품 수입을 허용할 수 있게 된다. 트립스협정에 의해 허용되고 도하선언에 의해 재확인된 이런 "융통성"이 자동적으로 국가제도로 해석되는 것이 아님을 언급하는 것은 중요하다. 그러므로 제안된 법적인 특별규정을 국내법에 규정할 필요가 있다.(주7)
병행수입 수단을 광범위하게 사용하길 원하는 나라에게는 이런 효과를 위해 법조항을 명백히 해놓을 필요가 있다. 국내법에 모델조항을 포함하는 것은 국제소진원리를 사용하게 해 줄 것이다.
특허의약품의 수입 전에 특허권자의 "동의 표명" 요구와 같은 병행수입에 대한 불필요한 제한을 피해야 한다. 만일 특허의약품 수입을 위해 특허권자의 동의를 요구한다면, 병행수입의 가능성은 특허권자가 동의해 주는 경우로만 한정될 수 밖에 없다. 대신에 특허권자가 한 국가에 대해 자발적 실시를 한다해도, 특허권자는 그의 실시자가 어떤 국가나 지역으로 수출하는 것을 막을 수 있게 된다.
병행수입은 트립스협정하에 허용된 것이고, 낮은 가격으로 특허의약품이 시판되고 있는 나라에서 그 약을 수입해 올 수 있는 지역에서 공중보건 이익을 실현할 수 있는 중요한 도구로서 좀 더 많은 환자들이 값싼 의약품에 접근할 수 있게 해 주는 것이다.
D. 법 실행 예
비록 가국들에 수입하려는 의약품이나 지적재산권 유형에 제한이 있지만, 병행수입은 많은 선진국이나 개발도상국가에 허용되어 있다. 병행수입은 국제적이나 지역적 권리소진원리의 기초에 의해 허용된다. 병행수입에 대한 법적 기초의 설립은 넓게 소송법에 의해 적용된다 ; 판결은 법규정의 해석을 통해 이루어진다. 하지만 또한 소진의 적절한 원칙을 명쾌하게 밝힌 법규정의 예를 아래에서 볼 수 있다.
유럽연합에서는 우럽고등법원이 전체 유럽과 여러 다른 지적재산권 유형에 지역적 소진에 대한 원칙을 적용했다. 그래서 일단 유럽연합 회원국에 제품이 시판되면 어떤 다른 회원국에서도 재판매가 가능하다.(주8) 이런 병행수입은 유럽연합내 시장분할을 막고 있으며, 그래서 이것을 유럽연합 전체를 하나의 시장으로 촉진하려는 집중화의 일환으로 여기고 있는 것 같다.
다른 나라에서도 특허권소진에 대한 국제적 원리를 인정하고 있다. 일본에서 법원은 한국가에서 시판중인 특허의약품을 일본으로 병행수입하는 것은 일본에서 부여된 특허를 침해하는 것이 아니라는 판결을 내렸다. 게다가 그 법원은 병행수입문제는 각국의 국내정책의 문제라고 판결했다.
미국에서 국제적 소진원리는 상표등록 영역에서 일반적으로 적용되고 있다. 미국법 하에서는 "첫번째 판매"원칙은 그런 제품이 어디에서 첫번째로 만들어지거나 시판되든 권리소유자의 권한에 의해 만들어진 제품을 미국에서 재판매하는 판매업자에 해당한다.
호주나 뉴질랜드에서는 병행수입에 대한 제한이 카피 제품에서 차츰 없어지고 잇다. 비슷하게 말레이지아나 싱가포르에서 또한 병행수입에 대한 제한이 완화되고 있다.(주10)
몇가지 각국의 병행수입에 대한 법규의 예를 아래에 실었다 :
아르헨티나 : 특허법(1995년) No. 24.481
36.c조는 특허에 의해 부여된 권리가 "어느나라에서든 일단 법적으로 시판된 - 트립스협정 파트3의 섹션4에 규정한 합법적이라고 여겨지는 시판 - 특허 제품이나 특허제법으로 얻은 제품을 수입이나 어떤 식으로든 다루는 어떤 사람에게"는 효과가 없다고 규정하고 있다.
남아프리카공화국 : 의약품과 관련 물질 관리법(1965년) No. 101(1997년의 의약품과 관련 물질 관리 개정법의 개정)
1997년의 개정법에 의해 추가된 섹션 15C는 "장관은 공중보건의 보호를 위한 어떤 상황에서 좀 더 감당가능한 가격의 의약품을 공급할 수 있는 조건을 정할 수 있다. 그 특별한 경우는..
(a) 1978년의 특허법(Act No. 57, 1978년)에 포함된 것과 반대되는 어떠한 것에도 불구하고, 정부가 허여한 특허하의 어떤 의약품이 갖는 권리가 의약품소유자나 그(녀)의 동의에 의해 시판된 의약품에 적용되도록 확장되지는 않는다고 정한다 ;
(b) 정부에 이미 등록된 다른 의약품과 같은 소유자의 이름을 갖을 수 있고 같은 품질 기준을 충족하는 조성이 증명된 어떤 의약품이 수입되거나, 묘사된 방법에서 이사회에 의해 승인된 것처럼 원제조자의 어떤 부분에서라도 기원하거나 이미 등록된 의약품의 등록증명서를 소유한 사람이 아닌 다른 사람에 의해 수입된 의약품에 대한 조건을 정한다 ;
(c) b항에서 언급된 의약품의 사용뿐만 아니라 등록절차도 정한다."
말레이지아 : 특허법(1983년), 2000년에 특허법이 개정.
섹션 58A : 침해되지 않는다고 여겨지는 절차
(1) "이것은 수입이나 도매 소매 또는 사용에서 침해라고 여겨지지 않는 절차다. 그의 면허나 특허소유자의 동의나 조건이나 다른 것들에 의해 생산된
(a) 어떤 의약품이나 ; 또는
(b) 제법특허가 적용된 또는 제법특허를 직접적인 수단으로 하여 얻은 어떤 의약품.
(2) 이 섹션의 대상이 되는 '특허'는 특히 이 법이 허여한 특허에 대한 것과 같은 발명이나 같은 측면에서 말레이지아 이외의 어떤 나라에서 허여된 특허라도 포함한다."
주1) 한 발명이 여러 다른 나라에서 같은 사람에 의해 등록된 한국가 보다 여러 국가에 의해 특허로 보호될 경우가 있다.
주2) Velasquez & Boulet, p. 22, 1999.
주3) ibid., p. 23
주4) Correa, p. 72, 2000.
주5) Velasquez & Boulet, p. 23, 1999.
주6) Correa, p. 18, 2002.
주7) ibid.
주8) Correa, p. 73, 2000.
주9) ibid., p. 74
주10) 영국의회 통상산업특별위원회 제8 보고서, 1999 을 보라. http://www.parliament.the-stationary-office.co.uk/pa/cm/199899/cmtrind/3...