2장. 국내생산
특허의약품의 국내생산이나 제조는 개발도상국가에 제약사가 많은가가 주요 문제이다. 확실히 필수적으로 필요한 의약품의 국내생산을 할 수 있는 능력을 가는 것은 국가들의 희망목표이다. 하지만 여기에는 고려해야할 몇가지 문제가 있다. 기술과 생산 인적재원의 가능한 역량이 국내생산능력을 결정하는 주요소이다. 다른 중요한 요소는 이런 국내생산에 대한 경제적 가능성인데, 특히 이런 의약품을 민간기업에서 상업적 측면에서 수용할 수 있는가이다. 생산지속 여부는 이런 의약품의 수출 능력뿐만 아니라 시장규모나 생산된 의약품의 수요와 같은 요소에 달려있다.
A. 비특허의약품 생산
어떤 제약회사나 특허가 없는 제품은 생산할 수 있다 ; 특허가 없다는 것은 그 제품에 대해 특허를 하지 않았거나 특허를 받지 못했거나, 그 의약품의 특허기간이 만료된 경우 등이다.
특허가 있는 경우라도, 만일 특허부여에 문제가 있다면 그 특허부여가 특허당국에 의해 재검토되거나 제3자에 의해 이의제기를 받을 수 있다. 재검토나 이의제기가 성공하면 그 특허는 취소사유에 해당한다. 취소가 되면 그 제품은 더 이상 특허적용이 안되고 다른 제약사에 의해 국내생산이 가능해 진다.
B. 정부사용을 위한 생산
정부는 특허권자의 동의없이도 특허의약품의 국내생산 권리를 정부관계당국이나 정부의 계약자나 하위계약자인 민간 제약사에 부여할 수 있다. 이런 특허의 정부사용은 트립스협정 31조에 규정된 공적인 비상업적 목적에 이해 가능하다.(위의 1장 섹션A를 보라) 미국이나 영국의 국내법에는 정부사용규정이 정부관계당국이나 정부의 계약자에게 정부를 돕는데 특허를 "사용"할 수 있도록 광범한 힘을 주고 있다.
장점 :
특허권자의 허가를 받을 필요가 없다. 특허의 정부사용은 정부나 정부의 계약자가 특허권자와 자발적 실시에 대해 사전에 협상할 필요도 없고, 특허의 정부사용 정보를 특허권자에게 사전에 알릴 필요도 없다.(트립스협정 31(b)조를 보라)
조건 :
(1) 정부 당국이나 정부계약자는 특허권자에게 의약품 제조나 특허사용에 대해 적절한 보상(배상 등)을 한다.(트립스협정 31(h)조를 보라)
(2) 의약품 제조는 공적인 비상업적 목적에만 한한다.
환자들에게 (비상업적으로) 무료나 보조금지급된 가격으로 그 의약품을 제공하는 정부정책의 일부로서 이 옵션은 특별히 장점이 많다.
C. 국내생산을 위한 강제실시
정부는 특허의약품의 국내생산을 할 수 있도록 민간 제약사에 강제실시를 부여할 수 있다. 트립스협정은 강제실시를 실시하는 근거에 대해 제한할 수 없고, 트립스협정과 공중보건에 대한 도하선언은 강제실시 부여근거를 각 WTO회원국들이 자유롭게 정할 수 있다고 다시 한번 확인했다.
강제실시하의 국내생산은 국내에 특허가 '시행중'인 가운데 A정부가 국내 공중보건필요에 의해 요구된 국내생산에 대해 강제실시를 하면 가능하다. 트립스협정은 국내생산을 위한 강제실시는 외국이나 국내제약사나 엔지오에도 부여할 수 있다.
특허의약품에 대한 국내생산을 가능하게 하는 강제실시 사용은 감당할 수 있는 가격에 접근 가능하게하는 중요한 요소이다. 2005년 이후에는 제품특허보호를 해주지 않던 나라들도 트립스의무에 따라 보호를 해주어야 한다. 그렇게 되면 이런 나라의 제약회사들은 최근의 특허제품이나 새로운 특허제품을 생산하려면 강제실시를 요구해야 할 것이다. 강제실시 규정이 없다면, 제약사들은 특허제품의 그들의 버젼을 생산하는 것이 불가능헤질 것이다. 그래서 강제실시를 얻거나 적용하는 제약사의 능력은 신약의 감당가능성이나 접근성 보장이나 국내제약산업의 장기간 지속가능성의 중요요소가 될 것이다.
조건 :
(1) 강제실시 시행 상황은 명백하게 국내생산의 필요로 특정해야 한다.(7장 섹션C와 C.1에 좀 더 자세하게 공급안되거나 공급이 부족한 상황에 대한 강제실시부여에 대해 서술되어 있다)
(2) 강제실시를 적용하려 하는 자는 강제실시를 적용하기 전에 자발적 실시에 대해 특허권자와 협상해야 하며, 자발적 실시를 얻는 것에 실패하면 강제실시를 한다. 이러한 요구는 공적인 비상업적 사용, 국가긴급 사태나 극도의 위기 상황, 비경쟁적 행위에 대한 대응책인 경우에는 적용되지 않는다.
(3) 강제실시에 대해 특허권자에게 배상을 한다.
강제실시 허여 근거 노트 :
(1) 일반적인 강제실시 허여 근거에는 특허약이 시판안됨이나 공공의 이익 요구, 비경쟁적 행위에 대한 대응책, 특허비의존적 사용 허용, 긴급 사태 등이 포함된다. 이런 근거는 선진국의 국내법에 여러가지 강제실시 허여 근거를 제공하며 명시되어 있듯이 일반적으로 사용되고 받아들여지고 있다.
(2) 국내 시판안되는 것을 근거로 정부가 강제실시를 허여할 경우 두 가지 강제실시 방법에 대한 논쟁이 있다 ; 강제실시하의 수입을 통하거나 강제실시하의 국내생산을 통하거나. 예로 미국은 특허의약품의 국내 작동요구는 특허의약품의 수입으로 수행될 수 있으므로 국내생산을 위해 강제실시를 할 필요가 없다고 주장한다.
(3) 비경쟁적 행위에 대한 근거로 강제실시를 하면 여러가지 장점이 있다. 트립스협정은 여러 상황에 해당이 된다. 그러므로 비경쟁적 행위를 옳바로 잡기위해 강제실시를 실행하는 경우는 : (a) 신청자가 강제실시를 적용하기에 앞서 특허권자와 자발적 실시에 대해 논의하라는 요구가 필요없다 ; (b) 특허권자에 대한 배상액을 줄이는 것이 가능하다. 그리고 (c) 강제실시자는 제네릭제품의 수출에 제한을 받지 않는다.(이 제품은 "국내시장의 공급이 더 우세해야" 한다는 것이 필요없다.)
D. 국가긴급 사태나 극도의 위기 상황 시 생산의 강제실시
정부는 또한 국가긴급 사태나 극도의 위기 상황의 경우에 특허의약품의국내생산/제조를 허락하는 강제실시를 허여할 수 있다.(위의 1장 섹션C를 보라.)
장점 :
특허권자와 자발적 실시에 대해 사전 논의할 필요가 없고, 단지 '합리적으로 실행가능"한 한 빨리 특허권자에게 알려야 함을 요구하고 있다.
조건 :
(1) 강제실시자는 특허권자에게 배상을 지불해야 한다.
(2) 정부관련 당국은 국가긴급 사태나 극도의 위기 상황이 발생해 강제실시의 필요성이 나타나면 강제실시 결정을 내린다. 정부관련당국이 긴급 사태나 극도의 위기 상황 발생여부를 결정한다. 도하선언은 국가 긴급 사태나 공중보건위기를 정하는 것은 정부의 권리라는 것을 명백히 했다. 공중보건위기에는 결핵, 말라리아, HIV/AIDS나 다른 전염병으로 국가긴급사태를 분명히 나타낼 수 있는 것들이 포함된다.
3장. 수출
A. 정부 사용과 강제실시 하의 생산품의 수출
정부 사용 규정이나 강제실시 하에서 한 회사나 다른 기관에 의한 특허 의약품 제네릭버젼 국내 생산품 중 일정 부분은 수출할 수 있다. 이것은 트립스협정에 의해 허용되는 것인데 일부 제한이 있다. 수출능력은 생산자에게 중요한 것인데, 거기에는 넓은 시장(예로 인구규모나 국내수요의 제한에 의한 제한적인 국내시장을 넘어)이 그 의약품의 경제적 가능성이 있기 위해 필요하다. 수출에 대한 비제한적 능력은 더 큰 경제규모를 고려해야 한다.(생산이 늘어날 때 단위당 비용이 내려간다)
하지만 의약품 제조량을 제한(정부사용이나 강제실시 하에서)하면 수출이 허용된다. 수출에 허용된 양은 부분적으로 강제실시가 시행된 근거에 의존한다. 제한은 정부사용이나 강제실시 하에서의 생산은 "국내시장의 공급이 더 우세해야" 한다고 요구한 31(f)조에 의해 일어났다. 이것은 강제실시자의 생산량은 반드시 강제실시자가 거주하는 국내시장의 공급이 더 우세해야 한다는 것을 의미한다. 이것은 이론적으로 의약품 총 생산량의 최대 49%만을 수출할 수 있다고 해석가능하다.
하지만 31(f)조의 이런 수출량의 제한은 반경쟁해위를 바로잡기위해 필요하다는 근거로 강제실시가 시행된 경우에는 적요되지 않는다.(트립스협정 31(k)조를 보라) 이런 경우에 강제실시자는 논쟁의 여지가 있지만 그의 생산량 전체를 수출 할 수도 있다.
B. 트립스협정 30조 하의 수출
위의 세션A에서 언급한 것처럼 강제실시하에 생산된 의약품의 수출량을 제한하는 것은 제네릭생산자/강제실시권자의 장기간 지속가능성과 경제적 가능성에 문제를 야기할 수 있다. 수출량의 제한은 특히 그들이 작은 시장을 위해 생산할 경우 제네릭생산자가 규모의 경제를 얻는 것을 막거나 영향을 끼칠 수 있다. 이것은 또한 제네릭생산자들이 그들의 제네릭생산품이 시장성이 있다는 확신을 할 수 없게되어 국내생산을 위한 강제실시를 적용해야 하는 잠재적 제네릭생산자에 강력한 단점으로 작용하게 된다.
2005년 1월(모든 개발도상국가들이 이때부터 제품과 제법 모두에 특허보호를 하는 트립스의무를 완전히 시행해야 한다)에 이런 개발도상국가들은 새로운 특허의약품들은 지금처럼 생산과 수출을 더 이상 할 수 없게 된다. 이런 제약회사들은 생산을 위해 강제실시를 허여받아야만 한다. 강제실시가 시행되는 하의 수출에 대한 제한문제가 여기에도 있게된다.(주1)
31(f)조의 수출 제한은 또한 국내생산능력이 없는 나라에 불이익으로 나타난다. 강제실시하에서 생산된 특허의약품의 값싼 제네릭 버젼을 수입하기를 바라는 나라들은 그들의 수요를 충족시키지 못하는 생산국가에서 국내시장 공급에 우세하지 못한 의약품의 몫을 찾아야만 한다. 위에서 언급한 것처럼, 수출제한은 잠재적 신청자들이 국내시장이 충분하게 크다고 확신을 할 수 없게되어 강제실시 적용에 단점으로 작용하게 된다. 이것은 국내생산능력이 없는 나라에 그들이 감당가능한 의약품을 얻는 수단을 선택할 옵션이 거의 없어지는 영향을 미치게 될 것이다.
결론적으로 WTO에 가입한 많은 개발도상국가들은 제네릭회사가 공중보건필요가 있는 다른 나라에 제네릭의약품을 제조 수출하는 것을 허용하는 트립스 30조 해석 제안을 해야 한다.(주2) 이것은 제네릭회사가 다른 나라의 공중보건필요를 해결하기 위한 목적으로 수출용 특허의약품을 생산하는 것(특허권자의 동의 없이)을 허용할 수 있도록 그들의 국내 특허법에 특별한 예외를 제공하는 회원의 권리를 인식한 WTO회원국들이 제안한 것이다. 이러한 예외는 수출하는 나라에서도 강제실시를 허여받아야 하는 필요성을 무효화하는 것이다. - (비록 특허보호가 있는 나라에서도) 단지 강제실시 허여의 필요는 수입국가에만 있는 것이다.
30조에서의 수출에 대한 예외는 원료의약품(활성성분 화학물질 신분자구조물과 같은 원료물질들)의 수출에도 또한 적용된다. 이런 의약품생산을 위한 원료에 특허가 주어지면 이런 원료들은 가격이나 접근성에 부작용을 일으킬 수 밖에 없다. 그러므로 완제의약품의 경우와 같이 이런 원료의 다양한 제네릭 공급을 보장하는 것은 중요하다.
강제실시하의 국내생산과 수출문제는 WTO 트립스이사회 협상에서 가장 난제이다. 트립스협정과 공중보건에 대한 도하선언 6항에서의 문제와 동일한 이 문제에서 해결책을 찾으려고 협상이 촛점을 맞추고 있다. 소위 "6항 문제"는 많은 개발도상국가들이 국내생산 능력이 없기때문에 국내제약사로부터 의약품을 얻기위한 강제실시를 효과적으로 할 수 있는 능력이 없는 개발도상국가들과 관련된 문제이다.
트립스이사회는 2002년 말까지 6항문제를에 대한 신속한 해결책을 찾으라는 위임을 받았지만 데드라인이 지날 때까지 어떠한 동의를 이끌어 낼 협상도 내놓지 못했다.(아래 6장 섹션 C.1에 6항문제에 대한 더 자세한 협상과정과 다양한 제안들의 내용이 있다)
6항 관련협상이 미결인 채로 있는 가운데 각각 WTO회원국들이 국내법에 따라 위에서 언급한 30조해석을 채택하는 것을 막지는 못한다. 하지만 여러 선진국들은 이런 접근법을 도전의 수단이라고 여기며 싫어하는 것으로 나타나고 있다.
주1) Correa, 6항 이슈에 대한 논의, pp. 19~27, 2002를 보라.
주2) Cecilia Oh, 6항 관련 문제, TWN, No. 283, 2002년 6월 16~30.을 보라. 이는 2002년 6월 WTO의 트립스이사회에 제출한 13개 개발도상국가그룹과 아프리카그룹에 의한 제안에 대해 논의한 것이다.