공중보건적 정책안과 특허법에 관한 실용서 매뉴얼
Third World Network
머리말
의약품가격과 접근권에 대한 특허의 영향은 우리시대 가장 큰 논쟁거리의 하나가 되고 있다. 1995년 WTO에서의 트립스협정 공격이 시작된 이후로 우리의 이문제에 대한 관심이 증대되었다.
여러 국제포럼이나 국내포럼에서 많은 개발도상국과 시민사회단체들은 HIV/AIDS나 다른질환의 치료 의약품의 치솟는 높은 가격 문제에 대해 중요한 관심을 갖게됐다. 그들은 구명의약품에 대한 공공의 접근에서 특허보호의 부작용 - 트립스협정 적용으로 더욱 악화된 - 을 효과적으로 다루어야 한다는 것을 확인했다. 개발도상국이 2001년 초 WTO의 회원국으로 의무를 시작하면서 트립스협정이 각국의 공중보건 정책을 방해한다는 것은 명백해졌다. 이 과정은 2001년 11월 WTO각료회담에서의 트립스협정과 공중보건에 관한 도하선언문에서 최고조에 달하였다.
이제 트립스협정이 특허와 공중보건의 관계속에서 법과 정책을 만들 때 옵션의 범위를 정할 수 있는 재량을 정부에 주어 정부가 어느정도의 유연성을 가지고 있다는 것은 널리 인정되고 있다. 이 유연성은 도하선언에 의해 재확인되고 더 명확해졌다. 개발도상국가들이 활용할 수 있는 법적 옵션과 정책적 옵션을 충분히 알아 국민들에게 가장 적절한 보건상의 요구들을 줄 수 있는 정부차원의 법을 골라 정할 수 있게 됐다는 것은 중요하다.
각국의 수준에 따라 트립스이행을 책임져야 하므로 적당한 국내법과 정책을 정하는 것이 중요하다. 이 협정은 WTO회원국에게 트립스협정 조항이 요구하는 지적재산권보호의 최소기준을 수행하는 국내법을 실행(또는 제정)할 것을 요구하고 있다.
하지만 트립스협정은 치열한 협상과정의 결과물이다. 그러므로 이 협정은 한쪽에서는 지적재산권에 대한 높은 레벨의 보호를 요구하고 있고 다른 한쪽에서는 어느 정도의 유연성과 정책당국이 요구되는 보호의 최소기준 적용을 유지하려고 하는 쉽지않은 약속을 반영하는 것이다. 이런 약속을 반영한 협정규정은 그것의 해석과 실행에 있어 어느 정도의 유연성을 담고있다.
WTO회원국의 사회경제적 정치적 이해의 차이는 트립스협정에서 어떤 규정의 다른 해석의 결과이다. 이런 차이는 트리스협정과 공중보건에 대한 최근의 논쟁에서 명백히 증명되었다. 공공의 관심이 지적재산권보호가 공공정책 수립에 영향을 미치는 방식에 주목하면서, 개발도상국가의 많은 나라들, 특히 사하라이남 아프리카에 영향을 준 공중보건위기는 이런 논쟁들을 채워왔다. 최근에 (선진국의 지원을 받는)제약회사들의 남아프리카공화국에서의 트립스에 양립하는 국내법 제정을 막는 시도(2001년 남아공정부에 대한 소송을 제약회사가 결국 철회함)나 브라질에 대한 미국에 의해 시작된 WTO 분쟁해결기구에의 브라질 강제실시 국내법에 대한 고소(2001년 6월 미국이 고소를 철회함)는 단지 트립스협정의 다른 해석에서 발생한 충돌의 매우 두드러진 징후의 두예일 뿐이다.
TRIPS 협정과 공중보건에 관한 도하선언문
2001년 11월 9~14일까지 도하에서 열린 제4차 WTO각료회의에서 WTO회원국들은 TRIPS 협정과 공중보건에 관련한 문제에 대해 특별한 각료선언을 채택하는 전례없는 결정에 동의했다. TRIPS 협정과 공중보건에 관한 도하선언은 TRIPS 협정과 공중보건에 관련해서 대처한 긴 과정 중의 첫번째 산물이라고 말할 수 있다.
WTO의 주요 개발도상국가의 전폭적인 지지를 받은 아프리카그룹국가에 의해 시작된 이 과정은 개발도상국가가 트립스협정에서의 일반적 공감을 결정할 수 있음을 보여 주었다. 일반적인 공감이란 트립스협정이 공중보건 문제를 정할 때 특히 강제실시나 병행수입, 특허권의 예외조항 등에서 어느정도 필요한 융통성을 줄수 있다는 것이다. 그것은 트립스규정이 명쾌하지 않기때문이 아니라 각나라 수준에 주어진 트립스협정의 유연성 효과를 얻기위한 그들의 시도에 대한 정치적 장애물 때문에 필요하다고 생각되었다. 개발도상국가들은 트립스 협정이나 조항들이 WTO회원국들이 적당한 가격으로 구입할 수있는 의약품 접근성을 확보할 수단을 포함한 공중보건을 보호하는데 필수적인 수단을 채택하는 것을 방해할 수 없다는 그들의 신념에 효력을 얻기위해 행동에 돌입하게 되었다.
그러므로 도하선언은 개발도상국가들의 정치적 성공을 의미하는 것이다. 이것은 지역전투에의 공포를 넘어 공중보건 문제에서 각국의 실정에 맞는 수단을 채택함에 있어 개발도상국가에 어느정도 안전을 제공하는 매우 강한 정치적 선언이다. 하지만 선언은 단지 첫걸음일 뿐이다.
선언이 성공하느냐의 실제 시험은 선언을 통해 알게된 유연성의 효과를 얻기위해 각국의 수준에 맞게 필요한 수단을 만들어가는 과정에서 개발도상국가들이 실행을 할 수 있을지 없을지하는 각국의 수준에 놓여있다.
이러한 생각속에 TWN은 강제실시나 병행수입과 같은 적절한 특허법과 정책수단을 포함한 각국의 실행에 가이드라인 세트를 개발하고 문제들을 의논하고자 전문가들을 모아 일을 진행시키기 시작했다. TWN은 특허법과 다자간통상법의 전문가와 공중보건전문가, 이 문제에 대한 WTO협상에 참여했던 통상전문가와 고위외교관, 시민사회단체 대표들을 포함한 여러 워크샵과 자문회의를 조직하였다.
목표는 트립스협정의 의무와 공중보건상 필요에 의한 필요성 사이의 적절한 균형을 반영하는 과정에서, 개발도상국가들이 법조항과 정책을 개발하고 채택하는 과정에서 사용할 수 있는 옵션과 포함된 문제를 설명하는 자료를 생산하는 것이다.
이 매뉴얼은 이런 과정의 결과물이다. 이 책은 도하선언의 정치적 성명의 실천을 돕기위해 의도된 것이다. 이 책은 트립스협정과 공중보건문제간의 관계를 고려할 때 개발도상국가들이 사용할 수 있는 법적 정책적 옵션을 만들려고 힘썼다.
매뉴얼 구성
이 매뉴얼은 주요하게 3부분으로 구성되어 있다.
첫 부분은 적당한 가격의 의약품의 수입과 국내생산을 할 수 있는 트립스에 따른 옵션에 대한 가이드이다. 이 부분은 또한 WTO의 트립스이사회 내에서 수출문제에 대한 논쟁의 현 상태에 맞는 국내생산 의약품의 수출 수단에 대해서도 썼다. 목표는 공중보건의 필요에 적당한 각국의 지적재산권제도의 개발에서 개발도상국가들이 사용할 수 있는 정책옵션의 아주 전문적이지는 않은 가이드를 제공하는 것이다.
이 가이드는 법조항모델을 포함한 이 매뉴얼의 두번째 부분과 같이 읽을 수 있다. 이 조항모델은 첫부분에서 설명한 정책옵션의 효과적인 법적 수단을 제공해 준다.
두번째 부분의 조항모델은 조항의 설명과 묘사를 한 주석으로 이루어졌다. 이 조항이 트립스협정을 어떻게 따르는지 분석하고 이에 대한 설명이 되어있다.
두번째 부분에 제공된 법조항모델은 전세계의 국내법에 실재하는 법조항에서 채택하거나 기준을 삼은 것이다. 이 목적은 트립스에 잘 따른 것이라고 선진국이나 개발도상국이 모두 채택할 수 있는 법절차를 강조하는 것이다. 여기에는 특별히 정부에서 특허를 이용하거나 강제실시수단을 이용하는 경우에 유용한 교훈을 주는 선진국의 풍부한 경험들이 있다. 그러므로 두번째 부분에서 각 조항모델에는 모델조항들의 기초가 된 법 절차의 여러 예들이 나온다.
세번째 부분에는 공중보건적 특허법의 효과적인 실시에서 요구되는 실행과 관리 기본틀의 주요 측면에 대한 제안을 제공하고 있다. 이 부분에서는 공정하고 투명한 의사결정 과정의 기초위에 강제실시나 정부의 특허이용 실시에 대한 관리시스템에서 넣을 수 있는 기본틀과 쉽게적용할 수 있는 가이드라인을 제안하고 있다.
이 매뉴얼과 이것에 이르게 하는 과정과 이 책의 출판에 뒤따르는 것들이 모든 이에게 보건의료와 의약품이 접근가능하도록 노력하는 전세계의 모든 시민단체와 정책입안자들에게 실질적으로 기여가 되길 바란다.
총장 S.M. Mohamed Idris
사무총장 Martin Khor
법률자문관 Cecilia Oh
TWN
2003년 5월
저자의 감사의 말
이 매뉴얼은 전문가와 통상협상가, 시민사회단체그룹이 공동으로 공중보건과 의약품접근권, 지적재산권의 집약적인 문제에 대한 성과를 얻으려는 노력의 결과물이다.
TWN에 의해 조직된 여러차례의 전문가 워크샵과 자문회의의 참가자에 의해 만들어진 공헌의 편집물이다. 이 워크샵과 자문회의는 통상과 지적재산권, 공중보건 분야의 아주 유명한 전문가로 구성된 그룹과 함께 한 것이다 ; 개발도상국과 저개발 국가의 통상협상가와 정책입안자 ; 그리고 시민사회단체의 대표들.
이 워크샵과 자문회의는 아래 주제로 열렸다 :
* 공중보건을 보호하고 감당할수 있는 비용의 의약품 접근권 보장을 위해 트립스협정 내에서 유연성을 최대화 하기 위한 적절한 개발도상국가에서의 지적재산권 제도 적용에 대한 옵션 감정 ; 그리고
* 2001년 11월 14일 도하에서 열린 제4차 WTO각료회의에서 채택된 트립스협정과 공중보건에 관한 선언의 조항에 따른, 특히 국내 지적재산권법에서의 병행수입과 정부사용 생산, 강제실시에서의 모델조항 디자인 개발.
2002년 4월 29~30일과 5월 22~23일 제네바에서 열린 TWN 주최의 두차례 워크샵에서 전문가들과 정책입안자들이 광범하게 이들 주제를 논의하였다.
TWN에 의해 만들어진 여러 워크샵자료가 주로 자문회의와 워크샵에서 논의된 자료를 기초로 이루어졌다. 워크샵 참여자들은 자문회의에서 여러 이슈에 대한 논문을 발표하고 기고했다. 워크샵 참여자들에 으해 이루어진 워크샵 자료집과 기고문과 구두보고를 기초로 TWN은 몇 차례의 이 매뉴얼 초벌을 준비했었다.
또한 좀 더 작은 자문회의를 몇몇 전문가와 전략가들이 모여 주최했다. 특히 2002년 8월 말레이지아 보건장관 주재로 말레이지아 보건부가 조직한 트립스협정과 특허권, 공중보건수단에 관한 워크샵에서 이 매뉴얼의 한 초안이 발표되었다. 이 워크샵동안에 Martin Khor와 Carlos Correa교수, James Love, Dr. K. Balasubramaniam 등 매뉴얼 작성에 포함되었던 여러 전문가들이 초청되어 매뉴얼에서 언급되었던 문제에 대해서 발표하였다. 이 워크샵 전후에 전문가들은 그들의 결과물을 이 매뉴얼의 2002년 8월 판에 제공하였다.
이 매뉴얼은 워크샵 참여자와 전략가 전문가들로부터의 광대한 조언과 결과물로 부터 많은 혜택을 받았다. 이 매뉴얼에 기고하거나 준비에 참여한 워크샵 참여자와 전략가들은 아래와 같다 :
Carlos Correa교수(사무총장, 과학기술 마스터프로그램, 부에노스아이레스대학, 아르헨티나)
James Love(사무총장, CPTech, 워싱턴, DC, 미국)
Johnson Ekpere교수(나이지리아 Abuja대학교, 전 아프리카통일기구 과학기술연구위원회 프로젝트코디네이터)
Bhagirath Lal Das(국제통상문제독립컨설턴트, 뉴델리, 인도)
Frederick M. Abbott 교수(Edward Ball Eminent 학자교수, 플로리다주립대학교, 미국)
Dr. K. Balasubramaniam(사무총장, HAIAP, 콜로보)
Robert Weissman(사무총장, Essential Action, 워싱턴, DC, 미국)
Pascale Boulet여사(법률자문관, 필수의약품접근권, 국경없는의사회, 제네바)
Tetteh Hormeku(프로그램팀장, TWN아프리카, Accra, 가나)
Arthur Mpeirwe(Resear Fellow, 개발과환경을위한 옹호연합, 캄팔라, 우간다)
Boniface Chidyausiku대사(상임대표, 짐바브웨 UN상임대표단, 뉴욕, 전짐바브웨 UN/WTO상임대표단 상임대표, 제네바, 전 트립스이사회 의장, WTO, 2001)
Ali Mchumo대사(부사무총장, 동아프리카공동체, Arusha, 탄자니아, 전상임대표, 탄자니아 UN/WTO상임대표단, 제네바, 전아프리카그룹 코디네이터, WTO)
Nathan Irumba대사(상임대표, 우간다 UN/WTO상임대표단, 제네바)
Nelson Ndirangu(카운셀러, 케냐 UN/WTO상임대표단, 제네바)
Rajesh Aggarwal(카운셀러, 인도 WTO상임대표단, 제네바)
Sophia Kalinde대사(대표, 아프리카연합 제네바본부)
Francis Mangeni(아프리카연합 제네바본부)
Vinod Rege(영연방사무국 컨설턴트)
Thirukumaran Balasubramaniam(필수의약품과 의료부-의약품 액션프로그램(EDM-DAP), WHO, 제네바)
TWN사무국에서 성공적인 매뉴얼 초안과 초기 매뉴얼 시작을 준비한 TWN법률 자문관인 Cecilia Oh는 자문회의와 워크샵을 코디했고 또한 전략가들의 네트워킹도 담당했다. 리포트 작성과 과정에 대한 조언을 TWN사무총장 Martin Khor가 해주었다.
이 매뉴얼은 또한 WTO/트립스협정과 의료접근권의 아시아태평양지역 자문회의 - 적정 대응 정책, 스리랑카 콜롬보(2003년 4월 17~19일)에서 열린 - 의 참가자들의 제안과 조언에서 많은 도움을 받았다.
이 매뉴얼은 또한 국제통상과 공중보건, 지적재산권 이슈의 전문가와 전략가 뿐만 아니라 아시아-태평양 지역의 18개국 정책입안자가 참가자한 지역 자문회의에서 발표되고 토론되었다. 이 지역자문회의는 스리랑카 보건부가 주최했였고 HAIAP와 TWN이 같이 조직하고, 제네바에 있는 WHO의 필수의약품과 의료정책 의약품 활동 프로그램부서(EDM/DAP)와 뉴델리에 있는 WHO의 서남아시아 지역본부가 공동 후원했다. 지역자문위원회의에 지지를 보내준 WHO에 감사를 드린다.
위에서 언급한 전략가와 참가자로부터 많은 지식을 얻는 동안, 제네바 워크샵과 쿠알라룸푸르 워크샵에 참가했던 Carlos Correa교수가 이 초안에 대해 값진 조언을 해주었다 ; James Love는 여러 유용한 논문과 아잉디어를 기고해 주었고 세번 워크샵에 참여했었다 ; Johnson Ekpere교수는 제네바 워크샵을 공동 주재했고, 아프리카통일기구 과학기술연구위원회 프로젝트코디네이터로서 이 그룹에 많은 값진 지식과 경험을 다년간 쏟아부었다 ; Frederick Abbott 교수는매뉴얼 초안과 과정에 유용한 많은 논문을 기고해 주었다 ; Pascale Boulet여사는 국경없는의사회의 전문지시과 경험을 이 과정에 보내주었다 ; Robert Weissman은 이 매뉴얼의 초고를 기고해 주었고 많은 문제들을 명백히 하는데 도움을 주었다. 이 가이드북은 WTO의 트립스와 공중보건협상에 활동적으로 참가했던 WTO대사들과 관리들 - 특히 Boniface Chidyausiku대사와 Ali Mchumo대사, Nathan Irumba대사, Nelson Ndirangu와 Rajesh Aggarwal - 로부터 이 결과물과 과정에 매우 값진 조언과 전문지식을 얻었다.
서문
가장 경제적인 가격으로 국민들에게 감당할만한 가격의 의약품을 공급하려는 나라들이 너무 비싼 특허약의 약값에 직면했을 때, 그들은 제네릭약의 사용을 촉진할 정책을 시행하려는 바람을 갖게 된다.
신약이 시장에 나오게되면 대부분 '브랜드'(다른 제품들처럼 약에 상품명을 붙여 시장에 판매를 쉽게하려고 한다)로 나오게 된다. 특허브랜드의 특허기간이 끝나면 다른제약회사에서 같은 약을 생산할 수 있다. 하지만 그약의 '브랜드'를 쓸수는 없다. 그래서 이런약들은 시장에서 화학명인 '제네릭'명을 쓰게된다. 제네릭약은 대부분 특허약인 오리지날 브랜드약을 대체하려한다. 제네릭약은 브랜드약과 같은 활성성분을 갖고 있고, 그래서 같은 치료효과가 있는 것으로 여겨진다.
제네릭약의 촉진은 WHO의 정책에서 아주 중요한 요소로 WHO의 지지를 받고있다. WHO의 의약품 전략에 다음과 같이 언급하고 있다 : 필수의약품 정책의 활동 기본틀 :
"특히 제네릭대체는 재정적으로 접근성을 높이는데 고려할만한 가능성을 갖고있다. 사실 의약품지출관련 비용효과 분석은 이루어져 있다. 여러 제네릭약들이 시장에 나오면 제네릭약가는 신약가격의 30%정도로 떨어진다. 그래서 열심히 WHO는 품질이 보장된 제네릭 제품의 촉진을 기초로한 의약품 정책개발에 힘쓰고 있다. 화학적으로는 다르지만 치료효과가 유사한 특허약과의 경쟁에서도 또한 특허약가의 감소를 가져온다. 5년간 여러 항레트로바이러스제가 나오자 항레트로바이러스제의 가격은 73%가 떨어졌다."(주1)
트립스협정 이행은 감당가능한 가격의 의약품 접근에 우려를 일으키고 있다. 의약품 생산과 제조공법에 대한 특허보호는 제네릭약 생산 경쟁을 줄이거나 없애는 영향을 미칠 것이다. 이 협정은 WTO회원국이 선진국에서 사용하는 기준과 같은 높은 수준의 지적재산권보호를 채택 시행토록 의무화하고 있다. 트립스협정 이행 - 의약품생산과 제조공법에 대한 지적재산권의 강화된 보호 인정 - 은 개발도상국가에 약가상승과 의약품 접근성 하락, 제네릭제약산업의 몰락을 가져올 것이다.
신규화학물질 신약을 개발할 수 있는 연구력을 갖춘 제약산업을 가진 나라는 10여개 정도밖에 안된다. 이런 나라의 다국적제약사들은 특허를 통해 제약기술과 제품을 소유하고 관리하고 있다.(주2) 트립스협정에 의해 주어진 최소 20년의 특허보호기간 동안 다국적회사들은 생산과 마케팅, 특허보호의약품의 가격 결정에 독점권을 갖고 효과적으로 행사하고 있다. 보호기간동안 경쟁으로부터도 자유롭고, 높은 약가를 계속 유지할 수 있게 된다. 트립스보호 덕에 20년 유효기간이 끝나기 전까지는 제네릭이 시장에 들어오지도 못하고 환자들도 값싼 약을 선택할 수 없게 된다.
개발도상국가의 국내제약산업은 전멸할 것이라고 걱정하고 있다. 제네릭제약사들은 지금까지 역기술과정을 통해 신약을 생산할 수 있었다 ; 개발도상국가의 기술진들은 특허로 보호받는 개발에 의한 신약이나 신화학물질을 만드는 과정과는 다른 공법를 연구하고 있다.
트립스협정은 WTO회원국에게 제품뿐만 아니라 그 공법까지 특허보호를 시행토록 의무화하고 있다. 이 협정에 가입한 시점에 제품특허보호를 제공하지 않던 나라들도 이제 2005년까지는 이를 시행해야 한다. 제품과 공법특허가 시행되면 이제 역기술과정을 통한 생산은 더이상 할 수 없게 된다.
몇몇 전문가들은 20년간의 특허가 끝난 뒤에도 용법병경이나 사용법변경, 혼합제제등의 특허와 같은 공법특허를 통해 독점권을 늘리는데 남용될 수 있다고 우려하고 있다. 예로 미국에서는 유효성분의 특허가 끝난 약을 기초로한 새로운 혼합제제에 특허를 주고 있다. 제품특허가 끝난 기존약의 조그만 변경을 통해 독점권보호를 연장하고 있다.
개발도상국가들은 다국적기업들과의 경쟁 속에서 시장에서 자신들이 밀려나는 것을 보게될 것이다. 값싼 제네릭제품을 만드는 것을 특화하고 있는 개발도상국가의 작은 회사들은 20년의 특허가 끝나기 전까지는 더이상 이런 생산을 할 수가 없게 된다. 몇몇 개발도상국가에서는 국내생산이 발전할 수 없게 될 것이다.
제네릭 경쟁의 부재나 결핍은 브랜드약의 높은 약가를 초래할 것이다. HIV/AIDS약의 경우 이를 잘 증명하고 있는데, 이에 대한 신약이나 더 효과가 좋은 약이 너무나 비싸 환자의 95%가 개발도상국에 있는 이 환자들의 대부분은 약을 복용할 수가 없는 실정이다. 이것은 이런약의 약가를 내려야한다는 필요성에 대한 국제적인 논쟁을 일으키게한 한 요인이다.
제네릭약가가 브랜드 특허약보다 매우 싸다는 것은 UNDP의 인간개발리포트(HDR) 2001판이나 영국지적재산권위원회의 2002년 리포트 등의 여러 연구나 출간물을 통해 잘 나타나고 있다.(주3) 이 점은 인도의 제네릭회사인 시플라사의 2001년 홍보물에 잘 나타나 있는데, 미국의 항AIDS 브랜드약의 3가지 칵테일요법 1년 약가가 10,000~15,000불인데 반해 이 회사는 이를 350~600불에 공급할 수 있다. WHO는 2002년 3월 유엔기관에의 공급자로서 WHO기준을 갖춘 공급자로 이 회사를 포함시켰고 그 회사의 제품목록에 있는 제네릭약들도 포함시켰다. HIV/AIDS약의 사용을 가능케 해야함과 감당가능함을 보장할 필요가 이런 WHO의 솔선수범을 가져왔다. HIV/AIDS약에 대한 사전인증은 WHO가 국가당국이 보다 빨리 등록결정을 하도록 도우려는 의도에서였다. 최근 WHO 목록을 보면 41개의 HIV/AIDS약이 등록되어 있는데, 이 중 26개는 GSK나 브리스톨마이어스퀴브, 로슈앤에보트와 같은 다국적기업 제품이고 10개가 시플라사의 제품이다.(주4)
비록 트립스협정이 WTO회원국에 의해 전세계적으로 시행되고 있지만, 트립스협정을 준수하는 제네릭 경쟁 촉진수단도 존재한다. 이것은 트립스규정이 허용하는 강제실시, 정부사용이나 다른 수단을 통해 할 수 있다.
앞으로 이루어질 토론에서 우리가 할 수 있는 일들에 대한 방법들을 구현해 볼 것이다.
주1) WHO의 의약품 전략 : 필수의약품 정책의 활동 기본틀 2002~2003, http://www.who.int
주2) Balasubramaniam(2001), p. 7
주3) TWN의 가격경쟁 요약(2001)이나 다른 자료를 더 보라.
주4) WHO의 사전인증과정의 보다 자세한 사항은 WHO 출판물 No. 19, 2002년 3월, http://www.who.int/inf/en/index-pr-2002.html.을 보라.