의약품등록 제출자료 보호 : 트립스협정 기준 이행
Carlos Maria Correa(부에노스아이레스 대학교)
* South Centre가 WHO의 필수의약품 및 의료정책부와 공동 편찬한 자료집.
사우스센터는 1995년 8월에 개발도상국가들의 영구적인 국가간 기구로 출발했다. 남-남 협력이라는 남반구의 연대를 촉진하는 목적을 추구하기 위해, 사우스센터는 개발도상국의 국제포럼 참가를 돕고, 남반구에 대한 국제적인 경제적 사회적 정치적 관심사에 대한 정보와 전략분석, 권고 등을 출판 배포하고 있다. 사우스센터에 대한 보다 자세한 설명은 www.southcentre.org에서 볼 수 있고 특히 에 잘 나와있다.
사우스센터는 가입국 정부나 남반구 다른 나라의 지원을 환영하고 있고 정규적으로 77그룹과 Non Aligned Movement와 공동작업을 하고 있다. 이 연구와 출판물은 남반구에 있는 개인을 포함한 연구소와 남반구 정부내에 존재하는 지적 기술적 역량으로부터 나온 것이다. 비록 활동그룹팀과 위원회에 남반구의 여러지역 전문가들과 또한 북반구의 전문가도 포함되지만 남반구가 직면한 일반적인 도전에 대해 연구하고 경험과 지식을 나누고 있다.
이 '남반구 시각 시리즈'는 다자간 논의나 협상에서 적합한 공동 대응정책을 개발하려는 개발도상국이 직면한 주요 이슈에 대한 정책논문이나 분석으로 구성되었다. 또한 이 출판물이 개발도상국가들이 더 나은 발전목표를 위해 국내 정책을 세우는데 도움이 되길 바란다.
머리말
사우스센터는 2000년 10월 Carlos Correa의 연구로 이라는 책을 출간했다. 이 연구의 두번째 판이 2001년 9월에 출간되었고, 2001년에 또한 프랑스와 스페인에서 번역본이 출간되었다. WHO와 함께 준비한 이 연구는 개발도상국에 널리 알려지게 되었고, 그 국가들이 트립스 실행 과정에서 공공보건과 특허법을 다루는데 매우 유용하게 사용했다.
Carlos Correa의 최근 연구작인 은 트립스협정에서의 시판승인 보호라는 개발도상국가에게는 매우 큰 절차상 중요성을 갖는 특별한 이슈에 대해 심도있게 촛점을 맞춘 일련의 같은 작업의 후속작이다. WHO도 이 연구의 공동출간에 동의했다.
초기 이 연구는 록펠러재단의 지원으로 이루어 졌다. 저자는 저자가 알고 싶었던 값진 정보를 많이 제공한 Jerome Reichman 박사와 자료보호에 대한 이슈를 광범위하게 토론하면서 많은 도움을 받았다. 저자는 또한 WHO가 주최한 2001년 10월 22일 뉴욕에서의 자문회의에서 이 연구의 초안에 대해 참여한 Alfred Engelberg와 trevor Cook, Jim keon, James Love, Jerome Reichman, Robert Weissman, German Velasquez로 부터 검토를 받았다. 저자는 이 회의 동안 받은 조언에 대해 감사한다. 그는 또한 Octavio Espinosa(WIPO)와 Adrian Otten(WTO), Jayashree Watal(WTO)의 최선을 다한 조언에 매우 감사한다. 이 책의 제목은 Robert Weissman이 해준 것이다.
저자인 Carlos Correa박사는 아르헨티나의 부에노스아이레스 대학교에 있는 과학산업 정책경영 프로그램 총책임자이다. 그는 우루과이 라운드에 협상가로 참여했으며 지적재산권제도와 이의 개발도상국이나 남반구국가에의 적용에 대한 연구를 계속하고 있다. 그의 여러 연구 결과와 논문들이 사우스센터에 의해 출간되었다.
저자는 이 자료 준비를 위한 록펠러재단의 지원에 감사한다.
여기에 나타난 어떤 견해든 모두 저자의 견해이며, 록펠러제단이나 WHO의 견해를 반영한 것은 아니다. 저자만이 이 최종 결정판에 대한 책임을 진다.
요약
1. 의약품 등록 조건으로 각국의 허가당국들은 일반적으로 의약품의 조성, 물리화학적 특징에 대한 정보뿐만 아니라 의약품의 품질, 안전성과 유효성(임상실험 데이타)과 관련한 자료를 등록자가 내도록 규정하고 있다. 특히 여기에서 중요한 문제는 오리지날의약품과 동등한 카피약을 등록할 때 기존 자료의 직간접적인 사용문제이다.
2. 세계무역기구(WTO) 산하 트립스협정(TRIPs Agreement, 무역관련지적재산권협정) 39조 3항은 각국에 제출자료 보호규정을 신설하도록 요구하고 있다. 그러나 이런 요구는 한정적으로 적용되야 하는 것이고, 각국은 이의 이행에 대해 상당한 유연성을 유지하고 있다. 제한적인 자료보호로 얻는 공공의 이익은 우선 제약사 간 경쟁을 촉진할 수 있고, 특허가 끝난 약에 대한 제네릭의약품 진입을 막으려는 수단으로 자료보호 제도를 오리지날 제약사가 악용하려는 것을 막을 수 있다. 제네릭의 시장 진입은 약가를 내릴 수 있으며, 의약품 접근성을 크게 촉진할 수 있다.
3. 39조 3항은 각국에 어떤 특정 조건 하에서만 상업적 승인자료에 대한 보호를 요구하고 있다. 만약 이 제안에 따른다면 그 나라는 임상실험자료를 보호해야 한다. 39조3항은 이미 공적인 자료에 대해서는 보호해 주지 않으며, 오로지 신규화학물질에 대해서만 보호가 적용된다. '새로운(New)'에 대한 정의는 각국의 재량에 따라 다를 수 있지만, 기존약의 용량변경이나 동일약의 2차적 적응증 추가, 제형변경 등은 보호대상에서 제외된다. 각국의 허가당국은 보호를 승인하기 전에 그 의약품이 보호해야할 아주 중요한 투자의 결과물임을 입증할 자료 제출을 승인요청자에게 요구하고 있다.
4. 39조3항은 시판 승인자료의 '부당한 상업적 사용'을 막을 수 있도록 이에 대해 보호해 줄 것을 각국에 요구하고 있다. 각국은 '부당한'에 대한 정의를 각국의 법률이나 문화에 입각해서 규정할 수 있는 상당한 재량권을 가지고 있다. 의약품과 농약의 유효성과 독성을 평가하기 위해 정부가 이 자료를 사용하는 경우는 39조3항의 상업적 사용으로 규정되지 않는다. 이미 승인된 기존 의약품과 2번째 이후 제품의 동등성을 입증하여 타사의 카피약에 대한 시판승인을 하기 위한 정부의 자료사용은 39조 3항의 금지된 '사용'에 해당하지 않는다. 이런 해석은 미국이나 캐나다 대법원의 국내법 해석에 의해 지지받고 있다.
5. 임상실험자료의 '불공정한' 사용을 막기위해 39조3항에 의해 각국은 '부당한 상업적 사용'을 막을 책무를 수행해야 한다. 예를 들어 경쟁사가 임상실험자료 결과를 부정한 수단이나 비밀스런 방법, 기타 '불공정한' 방법으로 으로 얻는 것과 상업적 이익을 위해 시판승인 신청 자료로 사용하는 것을 금지하도록 요구하고 있다. 이는 자료 생산에 참여하지 않거나 그 비용을 부담하지도 않은 회사에 이득을 주기위해 정부가 공개되지 않은 임상실험중인 자료를 이용하려하는 경우에도 해당한다.
6. 39조 3항으로 오리지날 제약사의 시판승인자료의 배타적권리를 각국에 강요할 수는 없다.
7. 제약회사들과 몇몇 나라들은 39조3항의 포괄적 적용과 각국이 오리지날제약사의 시판승인자료에 대해 배타적권리를 주는 것에 대해 논쟁을 하고 있다. 그러나 이러한 입장들은 어떤 법규나 트립스의 협상과정에 근거한 것이 아니다. 특히 트립스협상가들은 임상실험 자료에 대한 배타적권리 요구를 검토 후 각하했었다.
서론
의약품의 등록 조건으로 각국의 허가당국들은 일반적으로 의약품의 물리화학적 특징에 대한 정보뿐만 아니라 의약품의 품질, 안전성과 유효성과 관련한 자료를 등록자가 내도록 규정하고 있다. 특히 여기에서 중요한 이슈는 오리지날의약품과 동등한 카피약을 등록할 때 제3자의 자료 사용문제이다.
사법적 관점에서 의약품(과 농약) 등록을 위해 제출된 자료는 최초의 출원자 - 보통 신약개발회사인 - 에 의해 만들어진 자료의 일시적인 배타적 사용권을 기초로 한 '독특한' 보호시스템을 갖게 된다. 이런 시스템하에서는 보통 제네릭제약사인 다른 회사들이 상업적으로 판매하기 위한 카피약을 등록하기위해 원출원자가 제출한 자료를 사용할 수가 없게 된다. 이런 배타권 인정의 이유는 원출원자에게 이런 자료를 만들기 위해 들어간 비용을 보존해주어야 한다는 논리에서 나온 것이다. 이런 보호도 없다면 민간기업들이 필요한 자료를 만들기 위해 상당한 비용을 감당할 인센티브가 없을 것이라는 저변의 가정때문에 생긴 보호제도이다.
하지만 다른나라들에서는 보건당국들이 원출원자에 의해 제출된 자료를 동일약의 시판승인 절차에 기준 자료로 사용하고 있고,(주1) 오리지날약과 같은 물리화학적 특성의 동등성을 입증하는 자료를 내면 제3자의 제네릭약 신청에 대해 승인하고 있다. 이러한 접근은 의약품 등록이 정당한 경쟁을 막는 장벽으로 작용해서는 안된다는 것을 강조하는 것이다. 이러한 등록시스템은 가격경쟁을 촉진할 수 있으며 좀 더 적정한 가격의 의약품에 접근이 가능하게 해 준다.
자료보호의 이슈는 특별히 특허가 끝난 의약품이나 특허를 주기가 어려운 생화학제제에 관련되어 있다. 그 제품이 어디에서 특허를 받았는가에 따라 그 특허권자는 특허기간 - 일반적으로 자료보호기간보다 더 긴 배타권 기간을 갖는 - 동안 어떤 경쟁이라도 피해 갈 수가 있다. 자료보호 법규는 특히 최근까지 의약품의 특허를 지키지 않아도 되는 여러 개발도상국들 - WTO 트립스 협정 변천 과정 하에서도 의약품 특허 보호를 하지않아도 되는 - 에 영향을 미치고 있다. 이들 나라는 특허 의약품의 카피품을 생산하는 주요 국가들이다. 만약 이들 국가들이 배타권을 인정했다면 자료보호 시스템은 이런 경우 특허보호의 부분적 대안제도로 작용했을 것이며, 그 과정에서 개발도상국에게 과도기적으로 주어진 유예기간도 무효화시켰을 것이다.
트립스협정에 가입하기 전에는 각 국가들이 임상자료보호에 대한 법규를 정할 때 상당한 운신의 폭이 있다. 이 협정은 이 분야에 처음으로 39조 3항(주2)을 포함한 국제적인 기준을 도입하였다. 그러나 이 협정은 '불변의 법규'는 아니다. 다만 각국이 법규 제정 시 참고하도록 위원회가 만든 지침일 뿐이다. 중요한 문제는 WTO회원국들이 이 협정에 임상자료 보호를 위한 다른 접근을 할 수 있는 자유의 폭이 얼마나 허용되어 있느냐 이다. 특히 배타권없는 보호와 같은 경쟁적인 모델이 최소한의 기준을 가지고 39조 3항을 넘어 경쟁할 수 있느냐가 관건이다.
39조 3항의 용어들을 올바로 해석하려면 조약에 관한 법인 제네바협정에 따라야 한다. 조약에 사용되는 용어는 보통의 의미와 정황에 맞는 단어를 써야하며 그 조약의 목적이나 목표에 맞게 충분히 고려해서 써야한다고 제네바협정은 규정하고 있다. 이어지는 일련의 협상은 용어 해석을 위한 중요한 보완 요소가 되어야한다.(비엔나협정 31조 2항)
이 책의 첫번재 부분은 의약품 개발의 각 단계별로 신약 시판승인에 필요한 임상실험들에 대한 것이다. 두번째 부분은 임상실험자료 보호를 요구하는 실제적인 이유에 대한 것이다. 세번째 부분은 트립스협정 39조 3항에 따라 시판승인 자료를 반드시 보호해야 하는지에 대한 검토이다. 네번째 부분에서는 39조 3항에 의해 금지된 행위인 자료의 '부당한 상업적 사용'에 대한 개념을 검토해 보았다. 다섯번째 부분에서는 각국이 상업적 이용에 대한 보호를 위해 채택한 법적 수단에 대해 검토해 보았다. 여섯번째 부분에서는 트립스 협정의 자료보호의무에 대한 해석의 배경을 제공한 39조 3항의 협상 과정에 대한 간단한 분석을 제공하였다. 마지막 결론 부분에서는 트립스협정에 의해 시판승인 보호를 해주는 나라들의 의무를 평가해 보고, 회원국들이 활용할 수 있는 운신의 폭에 대해 검토했다.
주1) 어떤 나라에서는 보건당국이 외국에서 그곳의 신청절차에 따라 승인받을 때 만들어진 외국 등록자료를 허가승인 자료로 사용할 수 있도록 허용하고 있다.
주2) TRIPs 협정 제 39조 제 3항 전문은 아래와 같다. ' 회원국들은 새로운 화학물질을 이용한 의약품 또는 농산물의 시판 승인의 조건으로 출판되지 않는 시험 또는 자료 제출, 상당히 많은 노력을 수반한 발명들을 사용하는 것을 불공정한 상업적 사용으로부터 보호해야 한다. 공공의 이익을 보호하기 위해 필요하거나 자료가 부당한 상업적 사용으로부터 보호되는 것이 확실하지 않는 한 회원국들은 공개되지 않은 데이터를 보호해야 한다.'
1장. 의약품 등록시 필요 자료
신약개발에는 여러 단계가 필요하며 그 단계별로 다양한 여러가지 자료들을 만들어 제출해야 한다.
신약 발견(discovery) 단계에서는 새로운 화학물질의 분리나 합성 등이 이루어진다. 초기 스크린 테스트에서는 해당 신규화학물질이 연구를 계속할 충분한 가치가 있는 생물학적 작용이 있는지 여부를 검토한다. 의약품연구는 합성 기술의 발전과 '이성적 신약개발'의 적용 등으로 지난 20년간 엄청난 변화를 겪었다. '이성적 신약개발'을 이용하여 신약을 발견해 가는 과정에서, 과학자들은 질병을 일으키는 원인이나 신물질의 화학적 성질, 인체내에서의 약의 작용 등에 대한 지식을 이용해 건강한 상태로 회복시켜줄 수 있는 '이상적인' 분자구조를 이론상으로 만들어 낸다. 그 다음에 연구실의 과학자들이 이론상 모델에 가장 가까운 분자구조를 갖는 물질을 연구한다.(Gambardella, 1995, p.23) 이런 방법론은 발견 단계에서의 비용을 줄일 수는 있지만 신약의 생물학적실험이나 동물실험, 기타 다른 실험의 필요성은 줄이지는 못한다.
가능성이 있는 새로운 화학물질이라 여겨지면 독성실험과 유효성 평가를 하게 된다. 그리고 각 단계별로 필요한 실험을 거쳐야 한다.(박스1 참조)
-----------------------------------------------------------------------------------
박스1. 신약 실험
1) 전임상 단계
전임상 단계에서 새로운 화학구조물질을 대상으로 동물실험을 통해 신약의 약물기능이나 약물 동력학적, 독성학적 특성을 평가한다. 이러한 실험 결과들을 인체실험을 하기 전에 신중히 검토하게 된다.
2) 안전성 유효성 테스트
안전성과 유효성을 증명하는 기준과 사용해야할 절차, 실험의 종류 등은 치료등급에 따라 다르고, 심지어 같은 치료 등급에 쓰는 약물들 사이에서도 다르다. 이 단계에는 1, 2, 3상이 포함된다.
제1상 화학 시험은 비교적 제한된 수의 건강한 성인을 대상으로 단기간 치험약을 여러 용량으로 투여한다(안전용량의 범위를 확인). 이 시험의 목적은 독성이나 원치않는 작용 여부를 입증하고, 환자에게 적용할 신약의 생체이용률과 약물동력학 등(약물의 체내에서의 흡수, 분포, 대사, 배설)을 연구하기 위한 것이다.
제 2상의 임상시험은 1상과 비슷한 목적이지만 치료라는 배경을 더 고려해야 한다. 이 시험의 목적은 치험약의 효과를 규명하는 것이다(100~200명의 제한된 수의 환자를 대상으로 약리효과를 확인하고 적정용량의 범위 및 용법 평가).
제 3상 임상실험은 다수의 환자를 대상으로 한다 ; 흔히 수백 명 이상의 환자를 대상으로 상당기간 실시한다. 이 과정에서는 치험약의 적응 대상질환을 정하고, 나이나 성별, 약물 상호작용, 서로 다른 복용법에 따른 특별한 용량 등을 고려해 그약이 가지고 있을지 모를 예기치않은 부작용을 밝혀낸다.
3상 실험까지 진행되는 동안, 장기 동물 독성연구를 통해 장기복용이 인체에 미치는 영향과 2세에게 미칠 영향 등을 실험하게 된다. 이러한 연구기간은 치료 등급에 따라 매우 다양하다. 약물이 인간의 생식계에 미치는 영향이나 장기간 사용이 인체에 미치는 영향을 알기위한 동물실험의 경우는 특히 시간과 비용이 많이 들어간다.
-----------------------------------------------------------------------------------
이러한 시험의 결과를 기본으로 허가당국은 신규화학구조물질에 대해 시판승인 여부를 결정한다. 모든 안전성 유효성 시험자료들은 당국이 신약을 승인하기 전에 정상적으로 완료되어야 한다. 1980년에 이런 연구기간은 1~7년까지 다양했는데 평균적으로 3년이 약간 안되었다. 이 기간은 그 이후 의미심장하게 줄어들었다.(Raggett,1996, p.26)
실험자료에 덫붙여 허가당국은 제조방법과 그 약의 다른 특징이나 조성물의 정성, 정량적 정보 등을 내도록 요구하고 있다.
시판승인은 일반적으로 특정질환에 대해서만 쓸 수있도록 특정한 약으로만 허가해 준다. 그 약의 조성물을 바꾸거나, 단일제제에 다른 약을 혼합해 복합제제화하거나, 다른 치료영역에 그 약을 판매하려면 새로운 승인절차를 밟아야 한다.
2장. 자료보호 요구의 근본적 이유
A. 자료보호에 대해 알아보기
자료보호 요구의 기본적 핵심은 제3자에게 자료를 발표하지 못하게 하는 의무를 지우는 것이다. 즉 그 자료들을 기밀로 하길 원하는 것이다.
일부 보건전문가들은 의약품 승인을 위해 제출되는 자료를 비밀로 하는 것에 대해 비난하고 있다.(Olilla and Hamminki, 1996, p.169) 그들이 보기에 이런 미공개는 이미 승인된 약의 안전성과 유효성에 대한 대중의 알권리를 부정하는 것으로 보인다. 이런 의견에 따르면, 임상적이나 약학적, 독성학적 실험 자료를 비밀로 하는 것은 불필요하게 의약품 소비자들이 피해를 당할 수 있는 위험에 내몰리게 하는 것이고 지식의 발전을 방해하는 것이다. 이런 비밀규정은 허가를 내준 과학적 근거에 대한 과학계의 검토를 막아 그 정보가 너무 상업적으로 치우쳤거나, 더 높은 기준을 적용해야 할 지 여부 등을 정하는 것을 불가능하게 한다. 제약사들은 그들의 제품에서 자신들에게 좋지 않은 연구내용은 발표하지 않거나, 심지어 그런 연구를 발표에서 은폐하려는 시도를 할지도 모른다.(Dukes, 1996, p.149)
다른 전문가들은 전세계 어딘가에 이미 등록이 되어있는 제품이나,(주3) 이미 등록된 같은 제품의 제출 자료를 정부 허가당국이 이용하거나 근거로 사용할 수 있다고 강조한다. 만일 허가 당국이 심사를 할 때 이미 출판된 정보나 다른 회사의 자료 등을 사용하는데 제약이 따른다면, 반복적인 독성학적 임상적 연구가 요구되어 특히 윤리적으로 문제가 되는 동물실험 등의 낭비가 심해질 것이다.(Dukes, 1996, p146)
이런 관점에 따르면 허가당국이 그 제품에 대한 효과와 특성들 - 최초 등록자에 의해 만들어 진 것이라 하더라도 - 을 이미 다 알고 있는데, 이미 존재하는 정보를 얻기위해 중복되는 실험을 한다는 것은 사회적 관점으로 볼 때도 합리적이지 못한 것이다. 두번째 제품 승인부터 허가당국이 필요로 하는 것은 두번째 제품이 최초 허가의약품과의 동등성을 증명하면 되는 것이다. 같다는 것을 어떻게 증명하는가는 각 나라에서 정할 문제이다 ; 어떤 국가에서는 생물학적 동등성과 생물학적 유효성을 요구하고 있는 반면에 다른 국가들은 기존 의약품과 화학적 동등성을 입증하기만 하면 된다.
이런 입장은 또한 의약품 진입장벽을 낮추는 경쟁을 북돋우는 효과를 제공한다. 만일 대부분 제네릭제조회사인 제약회사들이 반복적인 시간과 비용이 많이 들어가는 실험을 감당해야 한다면, 실험에 소요되는 긴 시간과 대부분이 중소기업이 - 특히 개발도상국의 로컬 제약사가 - 그런 실험을 할 수 있는 돈이 없기때문에 경쟁은 적어질 수 밖에 없다. 이런 제도 하에서는 당연히 특허가 끝난 의약품에 대한 경쟁도 줄어들게 되고, 그 결과 광범위하게 낮은 가격을 가능케 할 수 있는 의약품의 감당할 만한 가격 유지 수단은 줄어들 수 밖에 없게 된다.
하지만 연구중심회사들은 형평성과 보건정책에 대한 문제제기를 하면서, 좀 더 강한 임상자료 보호를 요구하고 있다. 이런 회사들은 실험자료를 만들기 위해 종종 엄청난 투자를 해야만 하고, 투자를 위해 이윤배당을 줄여야만 한다고 주장한다. 특허법이 보호를 제공하지 못하는 상황 - 예를 들면 활성성분의 특허기간이 끝났거나 기존 사용 약품의 복합제품인 경우 - 에서 자료배타권은 카피약 빠른 등록과 생산을 막는 경쟁사들에 대한 장벽으로 악용되고 있다. 이런 관점에 따르면,
' 자료를 만드는데 원제출자가 수백만달러를 쓰기도 하는데, 이 자료에 대한 보호는 형평성에 맞는 요구다. 공공에 자료를 공개하거나 타사가 불공정하게 그 자료를 사용하도록 허용하는 것은 원제출자의 자료에 담긴 노력의 가치를 부정하는 것이고, 다른 회사가 그들의 제품에 대한 임상자료를 만드는데 비용이 들지 않게되어 이렇게 시판승인을 받는 후발 제약회사에 경제적 이득을 주는 행위다. 후발 제약사에 이런 부당한 이득을 주는 나라들은 그나라 시장에서 최첨단기술을 사용해 개발하고자하는 신약이나 농약의 개발의지를 꺽고 있는 것이다. 그래서 트립스협정에서도 이런 보호를 요구하고 있고, 이것은 공공이나 보건정책 관점에서도 공정하고 현명한 것이다.'(Priapantja, 2000, p.4)
마지막으로 '범대서양 소비자 대화'와 같은 소비자단체에서는 자료배타권이 투자금 보호 의도가 있으므로, 자료배타권을 원하는 회사에 실제 투자한 액수만큼 보장하고 공개를 요구하자는 제안을 하고 있다. 이것은 투명성을 강조하고 실제 투자액과 보호를 어느 정도 해줄 것인가의 관계에서 정해질 수 있을 것이다.(WHO, 2000, p.40)
이런 대립적인 접근법 속에서 핵심문제는 트립스협정 하에서 회원국들이 배타권을 부여하는 범위를 어디까지 할 것인가와 허가당국이 원등록자가 제출한 등록자료나 외국에서 만들어진 등록자료를 사용할 수 있는지 여부이다.
주3) 이런 경우 허가당국은 외국에서 허가를 받았거나 그 약의 물리적 화학적 기타 특징적인 성질이 동등함을 증명하는 자료를 승인을 결정하는 근거로 사용한다.
B. 트립스 협정 이전의 각국 행태
신약등록을 위해 원자료를 만든 제약사들이 허가당국에 제출된 자료에 대해 공개하지 말 것을 요구하면 대부분 받아들여진다. 이런 비밀보장은 제3자가 사용하지 못하도록 기밀정보를 근본적으로 보호하고자 하는 의도이다. 하지만 의약품 규제에서의 기밀유지는 역사적으로 영국 뉴질랜드 독일 스웨덴 미국 등 여러나라에서 공공의 우려를 불러일으키고 있는 문제이다.(Ollila and Hamminki, 1996, p.168)
역사적으로 몇몇 보건당국들은 원제출자료를 바탕으로 동등한 약의 2차등록제품들의 가치를 평가해 왔다. 일부 제약사들은 원제약사가 제출한 자료로 부터 얻은 지식을 바탕으로 다른 회사제품을 평가 - 제네릭 동등성 평가 - 하는 것은 그들에게 상업적 이익을 침해하는 것이라고 보고 보건당국을 대상으로 법정소송을 제기했다.
시메티딘과 관련한 영국과 호주 뉴질랜드의 법정소송에서 원등록자료를 만든 제약사들이 허가당국이 경쟁사의 제네릭약 허가를 위한 동등성 평가 시 원자료를 사용하는 것을 막을 수 있게 정보비밀의 법 적용을 통상적인 것으로 봐달라고 호소했다. 하지만 법원은 이런 법을 마지못해 적용했을 뿐이다(Cook, 2000, p.5).
제약회사들의 로비로 의약품(과 농약) 승인 시 제출된 자료에 대해 '독특한' 보호제도를 일부 선진국에서 제정하였다. 아주 특정한 상황에서만 원제약사에 의해 만들어진 실험자료의 배타권 개념을 사용할 수 있게 하고 있다. 미국에서는 제한적인 자료보호제도를 살충제에만 적용하였고,(주4) 1984년에 의약품에 제한적 배타권 규정을 적용하였다. 미국 규제당국은 신규화학조성물질에 대해 5년간 배타권을 주었고, 기존에 있는 성분을 다른 적응증에 사용하기 위해 연구해 만든 자료에 대해서는 3년간의 배타권을 주었다.(주5)
유럽연합에서는 회원국들이 1987년 이후 시판승인을 받기위해 만들어진 자료에 대해서 배타적 보호를 해주고 있다. 이 제도 도입의 원목적 중의 하나는 포루투칼 스페인 등에서의 제약 특허보호 상의 결점을 포완하기 위한 것이었다. 그러나 이 제도은 그 나라에 보호제도가 도입된 이후에도 계속 유지되고 있다.(Watal, 2001, p.201) 배타권이 적용되는 기간 동안에는 원제약사의 동의가 없는 한, 행정당국이 원제약사의 실험자료에 근거해서 다른 신청자를 승인하지 못한다.(주6) 이런 보호기간은 가장 짧은 것이 6년이고, 대부분이 생물학적 제제인 고급기술제품이나 유럽의약품평가청(EMEA)이 새로운 화학구조물질로 인정한 경우는 10년이나 된다. EMEA는 또한 중요한 기술혁신으로 이루어진 '새로운 전달 체계' 기술을 적용한 약이나 새로운 물질로 구성된 약, 중요한 치료적 발전을 가져온 전혀 새로운 사용법을 갖는 제제 등과 관련된 실험 자료에 대해서는 10년간 배타적 보호를 해준다.(Cook, 2000, p.8)
벨기에 프랑스 독일 이태리 영국 네덜란드 스웨덴 등 대부분의 회원국들은 모든 제품에 대해 10년간의 기간을 부여하고 있다.(Dodds Smith, 2000, p.113) 의약품 특허가 끝나갈 즈음에 자료배타권을 얻는다면 특허만료를 연장하는 수단으로 이 배타권을 쓸 수도 있다. 이런 자격부여는 모든 의약품에 대해서 10년간 배타권을 주지 않는 소수의 회원국에 대해서도 특허만료를 연장하는 데 하나의 옵션으로 사용할 수 있게 해준다.(Cook, 2000, p.18)
1992년 NAFTA 조항 1711에 시판승인 받은 자료에 대해 최소 5년간의 배타권 기간을 회원국들이 받아들이게 하는 배타권 기준을 제정했다. 이 모델은 1993년 344결정문(산업재산권에 대한 일반제도)에 적용되어 안데스그룹 국가들도 이에 따르도록 하였다.
트립스 협정이 거의 결론이 날 무렵까지도 미국이나 유럽에서 개발된 배타권 접근법을 적용하는 나라는 별로 없었다. 그 때까지도 대부분의 나라들은 배타권을 인정하지 않았고, 허가당국들은 카피약을 허가하면서 원등록자가 제출한 임상자료를 근거로 사용하였다.(주7) 아르헨티나, 싱가폴, 타이완, 홍콩 등의 나라에서는 의약품의 동등성만 입증하거나, 다른 나라에서 시판되고 있다는 것을 입증하는 것만으로도 충분했다.
주4) 이 제도는 만일 제3자에 의해 적절한 보상이 이루어지면 원제약사의 임상자료에 대한 배타권을 제한한다. 이 과정에서 협상이 잘 이루어지지 않으면 그 보상금액은 중재에 의해서 결정된다. 관련법규 요약은 부록1을 보라.
주5) 1997년 10월 미국 상원에서 '제네릭약 도입에 대한 규제, 바이오의학 연구 및 등록자료 배타권' 청문회가 열렸다(세출위원회 산하 노동, 건강과 복지사업과 교육 관련 기관 소위원회). 이 청문회에서는 배타권 연장을 원하는 제약회사에 6%의 R&D 비용을 내는 조건을 연동해 자료배타권을 미국에서 5년간 연장하자는 제안에 대해 검토했다. 미의회는 이 제안을 수용하지 않았다.
주6) 산업과 상업 재산권 보호와 관련된 법규를 침해하지 않고 제정된 유럽연합 지시규칙 87/21를 수정한 지시규칙 65/65의 8항 :
(a) 출원자는 아래의 다음 항을 증명할 수 있으면 임상실험 결과나 약학적 독성학적 시험 결과를 제출할 필요가 없다.
ㄱ. 특허의약품이 출원자와 관계가 있는 나라에서 허가된 의약품과 본질적으로 동등하거나, 원특허의약품 판매 책임자가 신청자의 문제를 평가할 목적으로 원특허의약품의 자료가 포함된 약학적 독성학적 임상자료를 사용하도록 승낙한 경우 ;
ㄴ. 또는 유럽연합 지시규칙 75/318의 1조 2항 규정 - 타당한 안전성과 인정받을 만한 유효성이 있고 의학적 이용이 확립된 특허의약품의 성분(들) - 에 따라 출간된 과학문헌에 자세히 기술된 자료에 의한 경우 ;
ㄷ. 또는 특허의약품이 유럽연합내에서 허가된 의약품과 본질적으로 동등한 경우로 연합규정에 따라 회원국에 승인되어 시판된지 6년 이상이 된 경우 ; 유럽연합 지시규칙 87/22 부록의 A파트에서 규정한 고급기술제품이나 2조에 규정된 절차에 따른 같은 부록 B파트에 규정된 의약품에서는 그 기간이 10년으로 연장된다 ; 게다가 그 회원국에서 시판되는 의약품 모두가 공공보건의 이익에 필요하다고 판단하는 단일 결정에 의해서도 그 회원국에서는 기간을 10년 연장할 수 있다. 회원국은 오리지날 제품을 방어하게 특허기간이 만료된 자료에 상기한 6년의 기간을 더 주는 것은 자유롭게 정할 수 있다. 하지만 기존 시판중인 다른 용도의 특허의약품을 이용하여 또 다른 효능에 쓰이는 특허의약품을 만든 경우나 다른 경로나 다른 용량으로 사용하게된 의약품의 경우, 적합한 임상실험과 적합한 약학적 독성학적 시험 결과를 반드시 제출해야 한다.
(b) 특정 치료를 목적으로 복합제제에 지금까지 사용된 적은 없지만 기존에 알려진 물질을 포함한 새로운 특허의약품의 경우에는 그 복합제제와 관련된 임상실험과 약학적 독성학적 시험 결과를 반드시 제출한다. 하지만 각각 성분에 관련한 자료들은 제출할 필요가 없다.
주7) 국제법의 일반적인 원칙에 따라 이 협정의 의무를 해석하는데 시간이 오래 걸려 트립스협정을 채택하지 못했다 하더라도, 모든 것이 끝난 현재에도 저개발국가를 제외하면 소수의 WTO회원국만이 자료배타권을 부여하고 있다고 언급했다(2000년 2월 미국통상대표부의 301조에 대한 의약관련 제안, www.pharma.org). 1994년 뉴질랜드는 트립스협정 관련 법제정의 일부로 배타권을 도입했고, 호주는 1998년 미국의 무역법 슈퍼 301조의 위협 하에 도입했다. 반면에 안데스그룹 국가들은 2000년 344결정문을 개정하여 배타권 기간을 삭제했다. 또한 태국에서도 '안전성 모니터링 프로그램'의 명목으로 도입된 특별한 배타권을 2001년 1월 폐지하였다.
3장. 트립스협정에 따른 보호 조건
트립스협정은 시판승인 자료보호에 대한 최소한의 국제적인 기준을 만들었다. WTO회원국들은 협정의 실제 시행 의무 여부를 결정해야 한다. 39조3항에 의해 강요되는 의무를 잘 이해하기 위해서는 각국의 실행 상태와 협상과정 평가, 조항을 이루는 각각의 의미를 분석한 아래 사항들을 잘 읽어보아야 한다. 이 자료집의 나머지 부분은 이런 과제를 중점으로 기술하고 있다.
A. 트립스협정에 따른 시험자료 보호
트립스에서 지적재산권의 하나로 시험자료를 포함한다는 것이 모든나라들이 이런 자료에 배타적 보호를 해야한다는 것을 의미하는 것은 아니다.
트립스협정 1조2항에 따르면 시험자료 보호는 특허나 저작권, 상품권과 같이 '지적 재산'의 하나로 분류되어 있다. 39조에 비추어 보면 시험자료에 대한 이런 제도는 '미공개' 정보에 대한 보호이므로 협상가들에게는 특별한 경우로 인식되고 있다. 이런 점에서 이런 보호는 당연하게 독특한 것으로 간주될 수 밖에 없다.
시험자료를 '지적 재산'의 하나로 분류한 것은 39조 3항이 이런 자료보호에 다른 지적 재산권이 갖는 지위를 부여한다는 의미가 아니다. 특히 이런 보호가 배타적 권리를 요구할 수 있음을 의미하는 것도 아니다. 대개의 경우 지적재산권에 배타권이 주어지지만 이는 절대적인 것은 아니다. 예를 들면 불공정한 경쟁 구조 속에서 비밀스런 무역보호에 배타적인 권리를 줄수 없다는 것은 일반적으로 받아 들여진다. 트립스 협정은 지리적인 척도로 강력한 힘을 갖는 이런 보호를 해주지도 않는다.(주8) 이와 같이 저작권보호는 인정받지 않은 행동을 금지할 수 있는 것이 아니고 단지 보상을 요구할 수 있는 행위만이 저작권자에게 허용되고 있는 것일 뿐이다.
39조 3항 자체를 보면 아래에 보듯이 실험자료 보호가 자료생성에 포함된 독창성이나 창조성이 아니라 자료 생산에 들어간 투자액에 대한 보상임을 의미하고 있다. 사실에 근거한 정보의 조직적 편찬을 포함한 표준 프로토콜과 절차에 따라 시험자료는 만들어진다. 비록 그 자료가 신약에 대한 것이라 하더라도 그 결과 자체는 단지 일상적인 과학적 절차의 산물일 뿐이다.
이처럼 트립스협정이 시험자료를 '지적 재산'의 하나로 포함했다는 것이 보호의 본질을 결정하는 것은 아니다. 특히 이런 자료에 대해 배타적권리를 통해 보호하라는 것도 아니다.
B.39조 3항의 보호조건
a. 판매승인에 필요한 자료
39조 3항 적용의 기본 전제는 허가당국이 승인요청자가 의약품이나 농약의 판매승인을 얻으려 할 때 그들에게 자료 제출을 요구할 시에만 실험자료를 보호해 준다는 것이다. 이 조항은 처음은 아래와 같다 :
' 시판 승인의 조건으로 요구한 회원국들은...'
지적재산권의 영역에도 해당하는데 - 트립스규정도 변경할 수 없는 특징인데 - 시험자료 보호의무는 허가당국이 그런 자료의 제출을 요구한 회원국에만 발생한다. 만일 어느 회원국이 이런 자료를 요구하지 않으면, 39조3항은 적용되지 않는다.
부가하자면 자료 제출은 승인을 위해서는 꼭 필요한 것만 하는 것이다. 신청자가 자발적으로 제출한 자료나 승인시 요구되는 것보다 초과해서 제출된 자료는 39조 3항에 따르면 보호될 필요가 없다.
b. 보호되는 자료
이 조항에 따라 보호되는 것은 동식물 인간의 건강과 환경에 대한 영향, 사용상 유효성 등에 관련된 과학적인 의약품이나 농약의 건강과 안전성에 대한 실험의 결과를 자세히 적은 활자화된 자료들이다. 이 조항은 허가당국에 의해 요구된 다른 자료나 실험을 포함할 수 있다. 예를 들면 이런 기타 자료에는 제조법이나 보존법, 포장법, 포장조건 등이 포함되지만, 그 제출 범위는 판매승인을 얻기위해 필요한 정보에 한한다.
c. 미공개 자료
39조 3항은 시판승인을 위해 제출된 공개자료에 대해서는 보호를 요구하지 않는다. 39조에 따라 자격을 얻으려면, 그 관련자료는 '공개되지 않은' 자료여야 한다. 이는 이미 공개된 정보는 이 조항에 적용되지 않는다는 것을 의미한다. 허가당국의 요구에 의해 제출되어 출판되었거나 어떤식으로라도 공개된 자료에는 정부당국이나 제3자가 이런 정보를 사용하는 것을 제한하는 사적 권리가 주어지지않는다. 왜냐하면 이런 정보는 공적 영역에 속하는 것이기 때문이다.
이미 승인된 약의 유효성 안정성에 관련한 정보의 실질적인 자료들이 공개적으로 사용 가능 - 그 정보가 과학저널에 발표되거나(주9) 보건당국에 의해 출판되어(주10) - 해지고 있지만, 약품의 물리 화학적 특성이나 제조 공정과 관련한 많은 자료들이 아직도 비밀로 남아있다.
39조 3항에 의한 보호가 미공개 정보에게만 주어진다는 것은 허가신청자가 판매승인을 위해 만든 정보를 비밀로 하고 이를 보호해야 할 필요가 있는가 하는 논쟁에서 이를 결정할 때 매우 필요하게 된다. 정보의 공개 비공개의 정의는 매우 객관적인 특징으로 신청자가 낸 자료가 모두 해당한다는 자의적인 해석에 따르면 안된다. 그러므로 신청자가 자신의 정보가 일부 또는 전부 다 '비밀' 또는 '미공개'라고 주장하는 것에 대해서 정밀하게 조사를 해야한다.
d. 신규 화학물질
39조 3항의 적용에 있어 또다른 중요한 조건은 그 자료가 '신규화학물질'에 대한 것이어야 한다는 것이다. 트립스협정은 '신규'에 대한 용어정의를 하고 있지 않다. 아마도 신규에 대한 특허상 기준을 부과하지는 않지만 회원국들은 트립스협정이 제공한 기준을 선택해야 할지 모른다.
39조3항은 시험의 '신규'여부를 승인신청의 시기를 기준으로 한다. 그래서 같은 약이 이전에 승인받은 적이 없거나 같은 약이 전에 상업적으로 사용된 사실이 없는 지역에서 이 화학물질을 '신규'로 인정한다.
39조 3항은 신규를 절대적(국제적)인지 상대적(지역적)인지 - 전세계에서 최초로 승인된 것이 '신규'인지, 그것을 받아들인 유럽연합회원국에서 최초 승인된 것이 신규인지 - 명확히 하지 않고 있다.(Cook, 2000, p.6)
때때로 화학분야 등 어떤 분야에서 이미 알려진 물질을 가지고 제약부분에서 새로운 의약품을 만들기도 한다. 이런 새로운 치료의약품 - 일반적으로 '1차 표시(indication)'로서 알려진 - 은 이미 알려진 화학물질이므로 '신규화학물질'로 간주되지는 않는다. 대신에 이런 제품은 특별한 관리체제 - 다른 관리체제 목록에서는 이미 쓰였던 같은 화학물질로 인정하는 것을 배제하는 - 안에서만 신규제품으로 간주된다.(Cook, 2000, p.6)
위에서 언급한 모든 것은 동등하게 허용되어야 한다. 트립스협정은 '신규화학물질'의 개념 정의를 고의로 회피하고 있다. 이것은 가입국들이 협정 조항을 적용하는데 있어 술수를 부릴 수 있는 여지를 준 명백한 영역의 하나이다.
여기에 사용된 용어의 정상적인 의미를 기준으로 하면, 기존에 알려진 의약품을 새롭게 사용한 제품 - 일반적으로 '2차 표시(indication)'라 불리는 - 을 위해 만든 시험자료인 경우 이를 보호할 의무가 없다고 해석할 수 있다. 이런 경우 이미 알려진 화학물질을 이용한 방법이나 적용은 새로운 것이지만 그 물질은 새로운 것이 아니다.
비슷하게 39조 3항은 새로운 화학성분이 포함된 것이 아니기 때문에 기존 약의 이성체, 클리스탈형태, 새로운 제형, 복합제, 용량 변경, 새로운 적응증으로 승인된 경우에도 적용되지 않는다. 유럽사법재판소는 '스퀴브' 소송에서 이런 문제에 대해서 간접적으로 판결을 내렸다.(주11) 재판소는 만일 2차제품이 유효성분 측면에서 같은 정성 정량적 성분을 갖고, 첫번째 제품과 생물학적 동등성이 있으며, 안전성과 유효성 측면에서 원제품과 결정적으로 다르다는 과학적 증거가 없는 것이 명백하다면, 2차적인 의약품이 본질적으로 먼저 승인받은 제품과 동등하다고 판결했다. 이런 소송에서처럼 원제품 제약사는 새로운 적응증이나 용량 변경, 용법 변경으로는 소위 '판매상의 배타권'을 얻는 새로운 추가시간을 받지 못한다.(Jones and Nittenberg, 1998/1999, p.152)
e. 상당한 노력(투자)
39조 3항에 따라 보호는 의약품의 독성실험이나 임상실험, 농약의 현장실험 등에 관련한 시험자료에 대해 주어지는 것이다. 이 정보는 '발명된' 것도 아니고 '창조적인' 것도 아니므로 트립스협정은 보호 여부에 대한 실제적 기준 - 발명 수준이나 신규와 같은 - 을 정의해 놓지는 않았다. 이는 단순히 자료를 얻는 과정에서 '상당한 노력'이 포함되었다면 보호를 요구하는 것이다.
'상당한'에 관련한 기준 뿐만 아니라 노력 - 기술적 경제적? - 에 포함되는 타입에 대해서도 이 조항은 애매모호하다. 위에서 언급한대로 이런 조항의 제의는 시험자료를 만들 때 들어간 투자액에 대해 보호해 달라는 의도로 보인다.
지적 기여도에 대한 것도 아니고 투자액까지 보호하는 식의 지적재산권의 범위를 벗어나는 과도한 보호(주12)는 발명가의 새로운 발명이나 오리지날 아이디어에 대해 보상해 주는 이 시스템의 본질을 붕괴시키는 것이다.(주13) 제3자에 의한 '부당한 사용'이나 '무임 승차' 등이 불공정한 이득이나 부당한 부를 초래한다는 논쟁이 있기는 하지만, 아이디어의 사용이나 창조와는 관련이 없는 경쟁문제를 해결하는 것은 지적재산권의 역할이 아니다. 그럼에도 불구하고 39조 3항은 존재하고 있다. 그리고 그것은 상당한 노력에 대한 기준을 포함하고 있다. 이런 기준에는 각국의 허가당국이 신청자들에게 보호받고자 하는 그들의 정보가 상당한 노력의 결과라는 것을 증명하도록 요구하는 것을 포함하고 있다.
주8) 트립스협정 22조2항을 보라.
주9) 수정된 유럽연합 지시규칙 65/65와 같은 유럽연합의 규제의 경우, 이미 출판된 문헌을 기초로 시판승인을 받을 가능성은 매우 제한적으로 해석되고 있다. 이는 신청자에 의해 제출된 자료가 안전성과 유효성 평가의 모든 측면을 만족시키고 임상 이용이 아주 잘 확립된 의약품의 경우에만 적용된다.(Dodds-Smith, 2000, p.111)
주10) 예로 유럽의약품평가청(EMEA)은 유럽공영평가서(EPAR)에 임상실험에 대한 요약본을 실고있다. 하지만 다른 제약회사에 의해 사용될지도 모르기 때문에 상세하게 기술된 독성학적 약학적 실험이나 임상실험에 대해서는 출판되지 않는다. 제조공정도 역시 출판되지 않는다.
주11) 유럽사법재판소는 영국대법원에서 의뢰한 3가지 소송에 대해 이런 판결을 내렸다. 이들 모두에서 연구중심의 제약사들은 그들 제품에서 한 부분을 변화시켜 그 개량약에 대해 모두 시판승인을 얻었었다. 그 판결 이후로는 제네릭제약사가 오리지날의약품의 개량제품 뿐만 아니라 아주 최근에 승인된 제품을 대상으로도 카피품을 찾고 있다. 의약품관리청에서는 제네릭 제약사의 어떤 품목에 대해서는 승인을 해주었지만, 모두 다 해주지는 않았다.(Jones and Nittenberg, 1998/1999, p.152) 또한 Dodds-Smith, 2000, p.112를 보라.
주12) 투자에 기초한 시스템은 자료보호를 위한 독특한 제도의 형태로 유럽연합에 의해 채택되었다. 하지만 국제지적재산권기구(WIPO)의 노력에도 불구하고, 유럽에서 만들어진 이런 접근법이 국제회의에서는 채택되지 못했다. 미국에서도 이 문제에 대해 제안된 법안이 특히 과학계나 도서출판업계 등에서의 강력한 반대에 직면해 있다.(Reichman and Uhlir, 1999)
주13) 범대서양 소비자 대화(TACD)에 따르면 '자료배타권 조항은 혁신보다는 투자액을 보호하려는 의도의 독특한 보호 형태로서 점점 확대되는 분류의 한 형태이다. 자료배타권은 혁신에 대한 보상 - 이미 특허로 보상 받았기 때문에 - 이 아니라 투자액에 대한 보상이므로, 투자액과 보호 사이의 합리적인 관련성과 보호에 대한 기본적인 투명성이 있어야 한다.(이용할 만한 사이트로는 www.tacd.org)
4장. 비공개 의무
시험자료보호에 관련한 트립스협정의 의무는 오직 미공개 정보에 대해서만 관계가 있으므로, WTO가입국의 의무는 정부가 실질적으로 요구하여 제출된 자료로 제출 당시나 이후에도 '미공개'로 남은 정보로 제한된다는 것은 명백하다.
아래이 경우를 제외하고는 자료의 비공개 보호를 요구할 수 있다 :
a) 공공의 이익을 보호하기 위해 필요하거나 ; 또는
b) 자료가 불공정한 상업적 사용으로부터 보호되는 것이 확실한 경우.
첫번째 예외 적용은 '필수 시험'에 대한 것이다. '필수'를 정하는 방법은 필수를 규정할 사안이 떠오르면, 종종 그런 사안이 떠오른 회원국에 필수라는 것을 증명하라는 무거운 짐을 부과하기도 하지만, 일반적으로 회원국은 GATT/WTO 규정이나 재판소에서 그 근거를 제공받는다.(Trebilcock and Howse, 1999, p.140; Correa, 2000)
두번째 예외 적용은 만약에 그 나라가 불공정한 상업적 사용을 막을 수 있다면, 어떠한 정보라도 공개할 수 있도록 회원국에 허가해 주는 것이다. 중요한 문제는 불공정한 사용을 무엇이라 정하고 어떻게 혜택을 볼 수 있도록 보호해줄 수 있는가하는 방법이다. 이 문제는 아래에서 논의해 보고자 한다.
39조 3항은 시간제한없이 시판승인을 받기위해 제출한 자료의 비밀을 유지하려는데 목적이 있다. 아마도 이 조항의 가장 취약한 부분이기도 한데, 이 협정의 어디에도 의무의 기간에 대한 조항이 없다. 원칙적으로 비밀유지 의무는 그 정보가 알려지기 전까지 이어지는 것이다. 하지만 회원국이 최대 비밀유지 기간을 정하는 것도 또한 가능하다.
위에서 언급한 것처럼 어떤 경우 - 공공보건때문에 신약시장에 대해 전체는 아니더라도 상당한 양의 부분을 공개하기로 정하면 - 안전성 유효성 시험 결과나 다른 자료들은 공적으로 사용할 수 있게 된다. 몇몇 공공보건전문가들은 전임상 시험 동안에 얻은 정보와 같은 제약회사의 자료는 비밀로 유지 가능하다는 주장에 대해 강한 반대를 하며 다음과 같이 반박하고 있다.
'의약품 개발 과정의 초기 상황에서 중요한 촛점은 그약이 부작용이 있을 수도 있다는 가능성을 찾는 것인데, 이는 의심할 여지없이 동물에 대한 약학적 독성학적 연구과정에서 얻는 것이다. 아주 당연하게 국가는 제약회사에 이 실험단계에서 좀 더 신중하게 연구해 줄 것과 그 약을 의약품허가당국에 제출할 때에 아주 공들인 자료제출을 요구한다... 매우 당연하지 않게도 국가는 그 뒤에 이런 목적으로 사용해야 할 그런 자료들을 보통 비밀기록 보관소에 저장하여 의학계의 접근이 불가능하게 되는 상황을 어찌어찌 묵인하고 있다... 그렇기 때문에 우리에게서 특별하고 원칙않던 부작용의 첫번째 임상 증거가 발생했을 때, 종종 개나 토끼 쥐에게서 보고되었던 사례와 간단히 직접 비교할 수단이 없는 경우에 직면한다. 만약에 이런 자료가 공공의 소유라면, 임상현장에서 특별히 주목할 만한 부작용 확인이 보고된 초기에 동물실험에서 발견한 사실과 비교함으로써 간단히 해결될 것이다....'(Dukes, 1977)
공공보건에 대한 관심은 트립스 협상에서는 별로 중요하지 않은 것으로 여겨졌다.(주14) 비공개의무는 의약품 정보공개를 통한 공공보건 이익이라는 측면에는 중점을 두지 않은 채, 상업적 측면에서만 고려해 나온 것이다.(박스 2를 보라)
-----------------------------------------------------------------------------------
박스 2
의약품 정보 공개의 잇점들(주15)
1) 정보 접근의 중요성
건강을 다루는데 포함되는 모든 부분이 효과적으로 참여하게 하려면 정보의 완전한 이용은 필수적이다. 공개는 적합한 피드백과 신뢰 형성, 우선순위를 적절히 정하는 것을 촉진한다. 공개의 문화는 모든 종류의 기구에서 일하는 양심적인 개인들을 보호해 줄 수 있다.
모든 약에 대한 지식은 약에 관련한 가능성과 표준을 발전시키듯이, 약의 생산자나 헬스케어 제공자도 발전시킨다. 하지만 비록 허가를 받고 시판되기 전에 그 약에 대해 연구를 하지만, 일단 시장에 나와 매우 광범위하게 사용되면서 그 약의 위험 요소와 적합한 사용, 효능 등에 대해 더 많이 알게 된다.
대개 지식의 새로운 요소들이 갑자기 나타나지는 않는다 ; 모든 것이 그렇듯이 생각과 상상으로 시작한다. 예를 들어 저널에 심각한 부작용의 가능성이 보고되어 그러한 것이 문제화되는 경우에, 가능한 빨리 서로 신뢰를 회복하기 위해서는 그 증거를 무시해도 되는지, 아니면 증명해야 하는지를 위해 모든 존재하는 관련된 정보를 모을 필요가 있다. 이런 목적을 위한 동물뿐만 아니라 사람에 대한 실험자료를 포함 해 많은 정보가 공개되지 않고 단지 정부 기록창고에 보관되어 있다. 이 자료들을 이용한다면 오로지 공개된 근거들에만 의지하는 것보다 진실은 보다 빨리 밝혀질 것이다.
2) 의약품 규제에 있어서의 지나친 비밀보장의 결과들
만일 이미 존재하는 약에 대한 정보의 중요한 부분들이 정부당국 내에 비밀로만 - 때로는 부분적으로만 알려지거나 - 남겨져 있다면, 지식의 발전은 늦춰질 수 밖에 없다. 이것은 아직까지는 알려지지 않았지만 위험이 있을 수 있다는 혐의가 있는 경우에는 매우 위험천만한 일이다.
또한 이런 오용은 감시로부터 뭔가를 숨길 수 있게 한다 ; 소송 과정의 법정개시에서 어떤 회사들은 유리하지 않은 자료를 은폐하거나 위조하거나, 다른 기관에 같은 의약품의 일치하지 않는 자료를 제출하는 것 등이 밝혀지기도 한다. 비밀주의는 이런 비정상 의약품들에 의해 악용되고 이런 일들이 널리 퍼지는 것을 더욱 조장하고 있다.
부정적인 부분이 의약품에서 발견되었을 때, 기본자료를 제공받거나 그런 의심에 대해 제대로 설명하는데 있어 관계당국의 실패는 가끔 아주 다르고 자기에게 유리한 것만 강조된 회사로 부터의 설명이 타당한 것으로 남겨놓을 수 밖에 없게 된다. 이런 불신과 비밀의 풍토 속에서 국민들은 비록 정확하고 꼼꼼히 준비된 정부의 발표에 대해서도, 그들이 뭔가 중요한 것을 제공하지 않았고 몇몇 관련정보는 누락시켰을 것이라고 의심하면서 믿지 않을 것이다.
이러한 정보의 불완전한 이용이나 비정상적인 공개는 의심이 자라게 하고 약에 대한 충격적이고 불완전한 풍문들이 대중적 매체에 나타나고, 신뢰성은 검토되지 못한채 불필요한 패닉상태를 몰고오는 원인이 된다.
또한 비밀유지는 소비적이고 몰인정한 결과를 가져온다 ; 이미 한회사에 의해 동물이나 사람들을 대상으로 한 실험이 있지만 정부기관에 비밀로 숨겨져 있는 상태에서는 불필요한 실험이 되풀이될 수 밖에 없다.
만일 약에 대한 자료를 제대로 이용하지 못하다면, 이런 문제소지가 있는 약들이 계속 인정받지도 못하면서 점검되지도 못하는 상태가 지속될지도 모른다.
만일 연구들이 회사에 의해 지원된다면, 원치않거나 불명확한 결과들은 숨겨지거나 연구 자체가 중단될지도 모른다.
-----------------------------------------------------------------------------------
주14) 8조 1항을 보시오.
주15) 의약품 규제에 있어서 책임과 투명성에 대한 국제활동가그룹의 회의록에서 발췌.(Uppsala, 11-14 9월, 1996)
5장. 금지된 부당한 상업적 사용 행위
A. 트립스협정 원문
39조 3항의 중요한 해석상 문제는 국가당국이 오리지날제품 회사에 의해 제출된 자료를 가지고 다른 후발회사의 신청절차를 평가하는 것이 정보의 '부당한 상업적 사용'에 해당하는지 여부에 관한 것이다.
39조에는 '부당한 상업적 사용'이란 표현에 대한 정의가 없다. 비엔나협정 31조 1항에 따르면, 조문에 쓰이는 용어는 일반적인 의미의 기준에 준해야 하며, 그 협정의 목적이나 목표에 맞아야 한다고 규정하고 있다.
1. '부당한'
'부당한'의 일반적 의미는 '규칙에 따라 공평 공명하지않고 정직하지 않은'이다.(주16) 39조 3항의 경우에 이러한 개념은 파리협약 10조의 2(부당경쟁) 측면에서 이해해야만 한다.
'부당한'의 개념은 그 시기에 주어진 각 사회의 가치와 관련이 있다. 이것은 나라마다 다르고, 이런 차이는 불공정경쟁의 규율에 대한 사회적 약속이 다르기 때문이다. 거기에다 어떤 행위가 '부당'하다는 절대적이고 국제적인 룰도 없다 ;
'부당 경쟁법의 원천인 윤리성은 단순히 이론적인 개념일 뿐이다. 사실 이것은 특별한 사회 정신이 고정화된 관습이나 습관을 반영한 것이다. 어떤 행위에 대한 태도나 성향 감정의 명확한 객관적 기준은 없다. 그러므로 어떤 행위에 대한 통일된 평가를 포함해 이를 특별히 규정한다는 것은 매우 어렵다.
부당 경쟁 행위에 대한 억압이라는 여러나라에 존재하는 압력은 광범위하게 논쟁을 일으키고 있다. 일반적으로 부당경쟁법의 발달은 시장에서 모험심이 강한 회사의 활발하고 강력한 경쟁에 기반한 것이다. 이런 것이 법의 명확한 룰을 만들도록 이끄는 이해상충에 대한 압력이 되고 있다. 이런 압력은 모든 나라에서 단일화 할수 없으며 계속 진화하는 경향이 있다.'(Ladas, 1975, p.1685~1686)
라다스는 이 문제에 대해 언급한 논문에서 다음과 같이 결론을 내리고 있다 :
'우리는 많은 불평을 유발하는 이 행위에 대해 판단할 수 있는 기준을 찾아야 한다. 이것이 객관적인 기준이다 : 특정사회에서 특정시기에 거래과정에서의 정직한 행위.'(Ladas, 1975, p.1689)
이런 다양성 하에서 각국들은 어떤 상황에 대해 그들의 가치와 경쟁 이익에 따라 다르게 판단하고 있는 것 같다. 어떤 나라에서는 후발제약사가 '동등성'을 기초로 시판승인을 받는 것을 원제약사의 자료로부터 상업적 이익을 얻는 '부당한 행위'라고 여기고 있다 ; 또한 자료 사용에 대한 배상을 해야한다며 그런 상업적 이익을 '부정한 부의 축재'라고 비난하고 있다. 다른 나라에서 이것은 시장에서 정당한 경쟁을 하는 동안 만들어진 외부성의 정당한 사용이라 여긴다. 캠퍼만 샌더스는 다음과 같이 언급했다.
'다른 사람의 성과물을 사용하는 것이 부당해지는 경우에는 부당경쟁법이 배상을 해줄 것이다. 이것은 다른 사람의 성과물을 사용한다는 단순한 사실이 부당경쟁 조항에 기초해 본다면 어떠한 방해도 일으키지 않는다는 것을 의미한다. 반대로 다른 사람의 결과물을 증진시키고 공유한다는 것은 경제적 문화적 개발을 위한 초석이 될 것이다. 카피의 자유 원칙은 자유시장시스템의 원리의 전형이다.'
확실히 이런 경우의 조치를 조화롭게 한다는 목적으로 특별한 규제를 국제적 기준으로 채택할 수는 있다. 미국은 이러한 제안을 트립스 협상과정에서 했지만,(주17) 트립스협정 최종 문안에는 넣지 못했다. 미국의 제안은 만약 그것을 사용하는 것이 '국가나 어떤 개인의 상업적 경쟁적 이익'을 가져올 경우, 원권리자의 동의가 없거나 '사용에 대한 적절한 보상'없이는 각국이 시험자료에 대한 어떠한 사용도 막도록 의무화하는 것이었다. 하지만 마지막 제안에는 '부당한 상업적 행위'만 들어갔다. 미국의 제안 철회는 협상당사자들이 39조 3항에 따라 어떤 행위 - 싱업적으로 부당한 행위 - 에 대해서는 규제를 채택했지만, 이익을 분배하는데 있어서 그것의 가능한 효과에 대한 행위를 막는 것은 채택하지 않는 신중함을 보여주었던 것때문이다.
다른 말로 하면 39조 3항은 경쟁사가 부당한 상업적 행위로 원회사의 시험자료를 사용하여 이익이나 잇점을 얻고자 할 때만 적용되는 것이다. 단지 이득이나 유리한 점이 존재한다는 것이 아니라 그것을 계량화하는 경우에만 자격이 부여되는 것이다. 이런 자격부여는 회원국의 재량에 일임되어 있다 ; 이것은 협정을 조인할 때, 회원국이 취할 수 있는 남겨진 재량 중의 일부분이다.
경쟁자에게 이득을 주는 외부성이 나타나는 경쟁적 환경 속에서, 매우 막연하지만 제품 생산에서도 많은 사례들이 있다. 경쟁의 본질에 대해 라다스는 다음과 같이 언급했다.
' 현대 비지니스에서 부정할 수 없는 사실은 성공적인 생산판매업자는 그들의 사업상의 신용유지, 공공을 추구하는 관계나 경쟁자와의 대립 등에서 위험에 잘 대처해야 한다는 것이다... 경쟁적인 경제 속에서 각 생산판매업자는 공공의 이익에 대한 요구를 들어줘야 하는 시장에서 회사의 위상을 유지하고 향상시켜야 한다. 비록 그것이 경쟁 생산판매업자에 의해 나온 요구라 하더라도...
..거기에서 법적 경쟁은 끝났지만 불법적 경쟁이 시작되고 있다. 경쟁자들이 그의 경쟁적 행동에서 이익을 가져오고 다른 기업에 금전적 손실을 일으켜도 그자체로는 불법적인 것이 아니다. '씨를 뿌리지 않은 자는 아무도 수확할 수 없다'는 격언은 세심한 적용을 요구하고 있다. 우리가 타인의 경험이나 결과물을 다른 사람들이 사용하지 못하게 한다면, 진보는 마비되고 독점은 점점 더 일반화 될 것이다. 우리는 가장 좋은 시기에 공공의 관습을 위해 생산이나 판매업 등 동종 분야에 있는 사람들을 경쟁하도록 부추겨야 한다. 문제는 이러한 경쟁에서 사용되는 수단이 공정하고 적법한가이다. 어떤 행동이 방향이나 심미안이 결여될 수 있지만 불공정한 것은 아니다.'(Ladas, 1975, pp. 1676, 1677, 1689)
많은 나라들은 원제약사에 의해 제출된 자료에 의지하거나, 원등록자의 자료를 사용해 승인받은 '동등'제품에 대해 상업적인 것으로 다루고 있지 않지만 일부는 부당한 상업적 행위라고 보고 상업적인 것으로 다루고 있다. 39조 3항에 따르면 각각의 경우는 다 유효하다. 39조 3항은 '부당한 상업적 행위'에 대한 보호를 요구하고 있지만, 또한 회원국들이 어떤 행위가 상업적으로 부당한지를 정하도록 허가하고 있다. 위에서 언급한 것처럼 나라마다 차이가 존재하지만 파리협약 10조의 2(부당경쟁)가 일관되게 적용되어야 한다.
2. '상업적'
39조 3항은 오직 '상업적' 사용에만 해당된다. 이런 요구는 국가당국이 의약품이나 농약의 유효성과 독성을 평가하는 것이 명백한 경우, 즉 국가당국에 의한 사용일 경우는 당연히 배제된다.
하지만 유럽연합의 관점에서는 경쟁자간의 관계를 언급한 39조 1항에 기초한 원칙과 국가의 행위를 포함하는 39조 3항간에는 근본적인 차이가 있다 :
' 해석상의 가장 중요한 쟁점은 '부당한 상업적 행위'의 의미를 어떻게 볼것인가 이다. 명백하게 39조 1항에서 사용하고 있는 '부당 경쟁'의 개념과 경쟁자간의 행위와 관련한 산업재산권에 대한 파리협약 10조의 2의 근거는 다르다. 등록자료 보호는 정부의 기능이다. 39조 3항은 경쟁사에 이익을 주는 정부당국에 의한 그러한 자료의 사용은 빼고, 제네릭 제약사가 주로 연구중심 제약회사의 결과물인 제출된 자료를 이용하는 경우에만 '부당한 상업적 사용'이라고 언급한 개념인지를 확실히 지적하고 있지않다. '부당한 상업적 사용'에 대한 자료보호는 공개로부터 그 자료를 보호하는 것과는 또 다른데, 후자는 39조 3항에 따라 구별된 별개의 의무이다.'(EU, 2001, p.3)
하지만 EU의 주장은 39조가 강화되었다는 것과 파리협약 10조의 2에 추가된 것이 없다는 사실을 무시하는 것이다. 이것은 10조의 2의 2항에 포함된 일반적 원칙의 예들을 만든 것 뿐이라는 것이다.
게다가 비록 정부에 의한 사용이 간접적으로 상업적 결과 - 경쟁사의 시장으로의 진입 - 를 가져온다해도, 그것은 그런 상업적 행위에 해당하는 것이 아니라 적합한 정부의 행위이다. '상업적'이려면 정보의 사용이 실제로 상업적으로 쓸 제품에 의해 사용되어야 한다. 라다스는 다음과 같이 언급했다.
'이 협약의 근거인 '공정한 사용'에 대한 협정 제정에서, 10조의 2의 일반적 결론은 경쟁자들의 관계와 소비자의 이익에 대해 주목하여, 현재 최고로 발달된 경쟁을 반영한 객관적인 규정을 제공하는 것이다...그 정의에 따르면 상업상 경쟁은 두 사람 이상이 독립적으로 활동하면서 노력하여, 제3자의 관습을 지키면서 자신의 물건을 더 많이 팔고 다른 사람의 물건 판매를 줄이는 결과를 얻는 것이다.'(Ladas, 1975, p. 1688)
같은 개념을 강조하면서 국제지적재산권기구(WIPO)는 자료보호와 관련해서 '부당 경쟁에서의 보호에 대한 모델 규정'을 각국이 법으로 채택해 줄것을 제안했다. 그 규정은 아래와 같다 :
' 시판승인 절차 상 제출된 비밀정보의 공개나 사용 : 만약 신규화학물질을 이용한 의약품이나 농약의 시판승인을 얻기 위해 정부당국에 제출된 발명물인 비밀 시험자료나 다른 자료의 부당한 상업적 사용이 포함되거나 그런 결과를 초래한다면, 어떤 행동이나 절차라도 부당경쟁 행위로 간주된다.(강조점까지 포함해서)(WIPO, 1996)
3. '사용'
결국 39조 3항은 원소유자에 의해 제출된 정보의 '사용'에 대해서만 적용되는 것이다.(주18)
4. '부당한 상업적 사용' 분석
39조 3항에는 타고난 유연성이 있어, 법적 시스템 적용에 따라 각국 법이 2차 진입 시판 승인을 받아들이는데 여러 다른 접근을 허용하고 있다 :
a) 2차 진입자에게 그들의 제품에 대한 실험자료나 기타자료를 만들거나, 자
료의 원소유자로부터 사용허가를 얻어오라고 요구하거나 ;
b) 만일 '원소유자'가 자료이용에 대해 동의해 주지 않을 때는 2차진입자가
'원소유자'에게 금전적 보상을 하고 '원소유자의' 자료를 이용하는 것을 허
락하거나(주19) ;
c) 2차 진출자의 신청을 심사하는데 '원소유자'에 의해 제출된 자료를 이용하
여 평가하거나 ;
d) 검사 없이 혹은 원소유자가 제출한 기밀정보를 이용해서 2차진입 시판승
인을 한다.
이 모든 경우에 정부당국은 보통 2차 진입자에게 그의 제품이 이미 등록된 제품과 물리 화학적 성질과 특징에서 동등하거나 '본질적으로 동등'함을 증명하도록 요구한다.(주20) 일반적으로 이런 목적에는 생물학적 동등성의 차이 여부에 대한 실험이 요구된다.(주21)
a)와 b)의 경우 자료에 대해 배타적 권리나 보상을 통해 특별한 보호를 해준다. c)의 경우 2차 진출자는 그 자료를 사용하지 않는다 ; 정부가 정부 소유의 의 자료를 가지고 심사한다. 마지막으로 d)의 경우는 정부가 자료를 갖고 있더라도, 정부당국이 실험이나 다른 자료를 사용하지 않기 때문에 아무도 자료를 '사용'하지 않는다 ; 정부는 단지 공공정보에 의지하거나 이전의 국내외 시판승인 여부에 따라 판단한다.
c)는 물론 d)에서도 자료의 '상업적 사용'은 없다. 반대의 해석으로는 비록 정부가 자료를 간접적으로 의지했더라도 이는 상업적 사용의 한 형태라고 주장하기도 한다. 이런 해석에 따르면 '원소유자'의 동의없이는 상당기간 동안 2차진입 승인 - 시판승인을 위한 - 을 위해 평가 심사하는데 그 자료를 정부당국이 '사용하는 것'은 금지되어야 한다고 주장한다.(WHO, 2000, p.39)
이런 해석에 따르면 의약품 승인 신청을 평가하기 위해 원소유자가 제출한 자료에 대한 정부당국의 의지는 '부당한 상업적 사용'에 해당되고, 심지어 당국이나 경쟁자가 실제로 원소유자의 동의없이 '사용'하지 않았을 - 예를 들어 승인이 자료의 어떤 재검사없이 주어진 경우 - 때도 해당하게 된다. 이런 예로 미국이 호주에 불평을 늘어 놓으면서 호주가 개발사의 자료에 의지한 것이 결국 제네릭 회사에게 무임승차를 허용했다고 비난했다.
'시험자료 개발에 들어간 개발사의 투자 위에..그래서 개발사가 상대적 불이익을 당하게 하고...개발사의 시험자료로 부터 상업적 이익을 취하게 허락하면 안된다는 의미의 39조 3항의 위반이라고 미국은 비난했다.'(Priapantja, 2000, p.6)
이런 관점에서는 실제 사용도 없었고 그런 행위가 '불공정'하지도 그나라의 상업적 행위상의 공평성과 도덕성의 일반적 가치에도 반하지 않는데도 불구하고, 단지 경쟁사가 상업적 이익이나 잇점을 얻었다는 사실이 자료의 '부당한 상업적 사용'으로 간주된다는 것이다.
하지만 마지막 해석은 그 조항이 갖는 권한을 명백히 벋어난 것이다. 이것은 우루과이라운드 때 협상하지 못한 - 정당한 경쟁을 제한해 의약품접근권을 막는 장벽을 세우는 - 의무조항을 도입한 것이다.
B. 국가별 판례
이용가능한 각국의 판례들은 2차 제품을 이미 승인된 오리지날 제품과의 동등성을 기초로 시판승인해 준 것은 39조 3항의 금지된 '사용'에 해당하지 않는다는 견해를 지지하고 있다.
미국대법원(러클스하우스 대 몬산토사, 467 US 986, 104 S.Ct.2862, 1984년 6월 26일)과 캐나다 연방상고법원(바이엘사 대 캐나다 법무부와 보건부, 아포덱스사, 노보팜사, 1999년 5월 19일)의 매우 중요한 두 판결은 자료배타권의 본질과 범위에 대해 심리한 것이다. 특히 두번째 판결은 심지어 배타권 기간 중이라도 정부당국이 원소유자의 자료를 근거로 사용할 수 있다는 그 범위에 대한 판결이었다.
러클스하우스 대 몬산토사의 소송은 농약 등록을 위해 제출된 자료의 보호와 관련된 것이다. 비록 후발주자가 몬산토의 원자료에 대한 보상의무를 다했다하더라도, 자기들의 정당한 '투자에 기반한 장래성'에 대한 침해 행위이므로 이는 위헌이라고 몬산토는 주장했다. 원고의 근본적인 주장은 보상을 하고 자료를 사용하게 경쟁자에게 기회를 주는 것이 자신들의 '정당한 투자에 기반한 장래성'을 없애버린다는 것이다. 하지만 대법원은 이를 미국에서 원승인자에 의해 제출된 자료를 근거로 한 포괄적 행위로 해석하면서 몬산토의 소송을 기각했다.(박스 3을 보라)
-----------------------------------------------------------------------------------
박스3
자료 사용 ; 미국대법원의 러클스하우스 대 몬산토사의 소송 판결
대법원은 몬산토사의 환경보호청(EPA)이 수정헌법에서 금지한 제한을 넘어 자료기밀을 유지해야한다는 - 투자에 기반한 장래성 - 주장이 정당하다고 보지 않았다. 몬산토는 환경보호청(EPA)에 등록을 위해 신청자가 넘겨준 어떤 자료든 사용하고 공개할 수 있도록 위임된 방식에 주목했었다.
아래는 법원 결정문의 발췌다 :
'게다가 몬산토는 FIFRA § 10(B) 법하에 EPA의 의무를 수행하기 위해 필요한 경우 공청회나 청문회에 EPA에 의해 발간되면서 공개되거나, 정부당국에 조언하기 위해 EPA에 의해 상품 처방관련 정보가 공개되었다고 우려했다.(주22) 이 법은 몬산토에 의해 제공된 건강과 안전성, 유효성 관련 많은 자료들이 이법의 자료 검토와 자료공개 규정에 따라 공개될 수 있다는 것에 몬산토가 주목하게 했다. 몬산토가 등록을 위해 요구된 자료를 내기로 한 이상, 제출 당시 법에 의해 위임된 방식에 따른 EPA의 자료공개나 사용이 몬산토사의 정당한 투자에 기반한 장래성을 저해했다고 보기는 어렵다.'
'몬산토의 살충제 제품은 국제시장을 위한 것이기 때문에, 몬산토는 미국내 등록을 미루고 오직 외국시장에서만 팔기로 결정했다. 아마 미국내에서 판매하는 권리보다 공개로 부터 자료를 보호하는 것이 더 가치가 있다고 여긴 상황에서 그렇게 행동한 것이다.'
' 더 유력한 이유로는 기업기밀법도 후발 등록자의 신청을 검토하면서 내부기관에 제출된 자료 사용에 대한 어떤 종류의 보장도 그렇게 해석하지 않는다는 것이다. 게다가 후발신청 승인을 검토하는데 한 회사가 제출한 자료를 사용한 관행이 널리 이루어지고 잘 알려져 있다는 증거들도 있다. 게다가 몬산토사가 환경보호청(EPA)에 제출한 자료 모두가 FIFRA의 1972년 수정안이 유효한 시기보다 이전에 것이므로, 몬산토는 EPA가 이들 자료에 대해 비밀을 유지해야 하고 제출된 자료와 관련된 몬산토의 승인을 받아야 하는 배타성을 주어야 한다는 '정당한 투자에 기반한 장래성'을 주장할 수 없다.'
'몬산토가 이 기간동안 EPA에 자료를 제공했을 때 FIFRA가 발효 중임을 알고 있었고, EPA는 후발승인제출자에게 원제출자에게 '상당한 보상'을 할 것을 요구했고, 제공받은 자료를 갖고 후발제품 승인 검토 시 그 제출된 자료를 사용하는데 있어 그 자료를 기업비밀로 할 필요없이 자유롭게 쓸수 있었다. § 3(c)(1)(D), Stat. 979. 그러나 이 법은 몬산토에게 만일 신청자와 EPA가 그 자료가 기업비밀이라고 결정한다면, EPA가 다른 회사에 대한 승인과 관련 해 이 회사로부터 받은 자료를 사용하는 것을 금지해야 한다는 명백한 보증을 주었다.'
-----------------------------------------------------------------------------------
이 소송에서 미국대법원은 당국이 2차진입제품 승인평가 시 원소유자에 의해 제출된 자료를 사용할 수 있다는 것을 인정했다. 소송 당시 이용할 수 있는 법에 따라 몬산토는 보상을 받았지만 자료사용의 배타권을 따내지는 못했다. 1997년 부당경쟁법 2차 개정에도 불구하고 대체로 이 판결은 실질적으로 바뀌지 않았다. 최근처럼 미국법에 의해 의약품에 주어지는 배타권 기간을 부여하는 특별조항이 없어, 후발제품을 승인하는데 자료를 사용하는 것이 기업비밀의 부당한 유용으로 간주되지 않았다.(주23)
두번째의 매우 중요한 소송은 자료배타권 관련 이슈에 대한 캐나다 연방상고법원은 판결이었다. 위에서 언급한 것처럼 NAFTA 조항으로 최소 배타권 기간이 주어져 있음에도 불구하고, 법원은 이전에 등록한 자료를 기초로 후발제품 신청을 승인한 것은 적법하다고 보았다. 법원은 정부당국이 두번이나 미공개정보를 요구하지도 않았고, 그것을 검토하지도 않았다고 결정했다. 이 소송은 '기업비밀'에 대한 NAFTA 조항 1711과 캐나다법에 따라 결정됐다. 나프타 조항은 다음과 같다 :
'5. 한 당사국이 신규화학물질을 이용한 의약품이나 농약의 판매승인 조건으로 상당한 노력이 포함된 자료의 사용 여부를 결정하는데 필요한 미공개 실험자료나 기타자료 제출을 요구하면, 공공의 이익을 보호하기 위해 필요하거나 자료가 부당한 상업적 사용으로부터 보호되는 것이 확실하지 않는 한 그 당사국은 상당한 노력이 들어간 발명물이 있는 자료를 제출한 사람의 자료를 공개로부터 보호되야 한다.
6. 누구도 그 자료를 제출한 사람 이외에는 그의 동의없이 그 자료의 제출 이후 상당기간 동안 제품시판 승인 시 이런 자료를 사용하지 못하게, 각 당사국은 이 협정에 가입하는 시점부터 당사국에 제출한 5항에 해당하는 자료에 보호를 제공해야 한다. 이런 목적에 상응한 기간은 그 개인들이 자료를 생산하는데 들어간 비용과 노력, 자료의 성격에 따라 정하는데, 승인해 준 - 제품 시판승인을 위해 자료를 만든 사람에게 - 시점에서부터 보통 5년 이상이다. 이 조항에 따라, 어떤 당사국이든 생동성이나 생체이용율을 기본으로 하는 식의 간결한 승인절차를 이용하는 제한된 조치는 할 수 없게 된다.
7. 한 당사국이 다른 당사국에 의해 허가된 시판승인에 의지할 경우, 의지해 승인을 얻으려는 그 자료의 적정한 배타권 사용기간은 처음 그 자료에 의지해 시판승인이 난 때부터 시작한다.'
-----------------------------------------------------------------------------------
박스 4
캐나다연방상고법원 : 바이엘사 소송
연방상고법원은 특히 아래와 같이 판결했다.
'제네릭회사가 간결신약신청(ANDS)을 할 때, 제네릭제품의 안전성 유효성은 그 제품이 개발사의 제품과 약학적으로나 생물학적 동등성이 같음을 증명하기만 하면 되었다. 제네릭회사가 이미 시판중인 개발사 제품과 자신의 제품이 동등함을 혼자의 힘으로 비교할 수 있는 능력이 있다면, 장관은 개발사가 신약신청(NDS)의 일부로 제출한 기밀자료를 사용해 검토하지 않을 것이다. 이런 경우에는 법에서 규정한 최단 5년간의 시장보호가 적용될 수 없다.
다른 한편으로 제네릭제품의 안전성 유효성을 만족시키기 위해서 장관이 개발사가 신약신청(NDS) 시 제출한 자료를 사용해 검토했다면, 개발자에게 주어진 최단 5년간 시장보호는 적용될 것이다. 그 이유는 제네릭제품의 안전성 유효성 평가가 오로지 개발사가 장관에게 제출한 기밀자료를 근거로 할 수 밖에없기 때문이다. 단지 제네릭회사를 위해 장관이 기밀정보를 사용하는 경우에만 개발자에게 경쟁으로부터 최단 5년간의 보호가 주어지게된다.
상고인은 제네릭회사가 제네릭제품을 개발사의 제품과 비교해서 간결신약신청(ANDS)을 할 때마다, 장관은 개발사의 신약신청(NDS) 시 제출한 기밀자료를 거의 절대적으로 사용해 검토했을 것이라고 말한다. 우리는 하부규칙 C.08.004.1(1)에서 그런 주장의 근거를 발견하지 못했다. 그렇게 하려면 제네릭회사가 간결신약신청(ANDS)을 할 때, 개발사에 반드시 최단 5년간 시장보호가 주어져야 한다고 해석할 수 있어야 한다. 그보다 이 규정은 장관이 개발사가 제출한 기밀자료를 사용해 검토할 수도 있고 하지 않을 수도 있는 것으로 생각된다. 상고인의 주장은 개발사가 제출한 기밀자료를 이용해 검토할 것인지 말것인지는 장관에게 주어진 선택 상의 법임을 잘못 해석한 것일 뿐이다.
NAFTA 규정은 기업기밀을 보호해주는 경향이 있다. 만일 Compliance 통지의 적용을 지지하여 개발사가 제출한 기밀자료를 토대로 검토할 수 있는 장관의 옵션을 제네릭회사가 사용한다면, 이는 사실상 1711조 6항의 의미내에서의 정보를 이용한 것이다. 기밀자료를 사용하지 않는다면 NAFTA의 기업기밀조항도 적용되지 않는다. 명확하게 만일 제네릭회사가 개발사가 제출한 기밀자료를 사용 검토할 수 있는 장관의 절차없이 제네릭제품의 안전성 유효성을 그 회사의 생물학적 동등성이나 생체이용율 연구로 증명한다면, 경쟁으로부터 최단 5년간의 보호가 주어져야할 이유나 정당성이 없다. 하부규칙 C.08.
004.1(1)의 해석은 NAFTA의 1711조 5, 6항과 일치한다.
만일 제네릭회사가 공공자료만을 기초로 자신의 의약품과 개발사의 약을 비교하는 경우, 개발자에게 최단 5년간의 경쟁보호가 주어진 것은 특허가 제공한 보호를 개발자에 제공한 것과 동등하다고 봐야한다. 다른 식으로 한다면 장관이 개발자의 기밀정보를 사용 검토하지 않았음에도 불구하고 개발자에게 경쟁으로부터 최단 5년간의 보호가 주어지게 될 수도 있다. 하부규칙 C.08.
004.1(1)의 표현이 그런 결과를 초래하도록 해석해서는 안된다.
-----------------------------------------------------------------------------------
정리하면 법원은 NAFTA나 캐나다법 아래서 정부당국이 실제로 개발사가 제출한 자료를 사용해 후발 승인을 평가하여 제네릭제약사에 이익을 주었다면, 개발자에게 최단 5년간 경쟁보호를 적용해야 한다. 그러나 정부당국이 기업기밀 자료를 사용 평가하지 않았고 제네릭제약사에 이익을 주지 않았다면, 자료를 사용하지 않은 것이고 배타권 조항은 적용되지 않는 것이다.
배타권 표현규정에도 불구하고, 자료 사용없이 선등록에 대한 단순 의존으로는 배타권 주장을 허용할 수 없고, 더군다나 39조 3항과 같이 배타권이 특별히 명시되지 않은 경우에는 똑같은 결론을 낼 수 밖에 없다.
정리하면, 트립스 협상 당사가들 중 일부가 '부당한 상업적 사용'으로 표현되길 희망한 사항을 합리적으로 해석한다면, 39조 3항을 배타권이나 보상을 위한 요구 규정으로 인정할 수는 없다. 이것은 회원국들이 아래를 결정함에 넓은 운신의 폭을 남겨두고 있다 :
a) 이런 사용이 존재한다면,
b) 보호 조치를 하겠다.(다음 장을 보시오)
'부당한 상업적 사용'은 예로 경쟁자가 사기나 신뢰 파괴, 기타 다른 '부정한' 수단 - 시판승인 신청을 위해 제출하려고 시험 결과 자료를 사용하는 - 을 통해 이익을 얻었는가의 여부로 정할 수 있다. 이것은 또한 정부가 그 자료를 생산하거나 자료 생산 비용을 공유하지 않은 어느 회사에 이익을 제공하려고 비공개 실험자료에 접근할 수 있도록 한 경우에도 적용된다.(주24)
주16) 옥스포드 콘사이스 사전, 7판, 옥스포드대학교 출판사, 옥스포드, 1989.
주17) 뒤에 있는 39조 3항에 대한 협상과정을 보라.
주18) 1990년 6월에 협상가들이 고려 중이던 조항의 하나가 제외되었는데, 이는 '사용'에 대한 폭넓은 개념으로 제안되었지만 결국 채택되지는 않았다. 그 조항은 다음과 같다 :
'3Aa. 상당한 노력이 포함된 발명물인 실험이나 다른 자료를 포함 미공개 정보의 제출이나 공개를 요구받았을 때, 경쟁자에 의한 부당사용으로 부터 이런 자료를 보호해야 한다. 이러한 보호는 보호의 다른 형태의 유용성을 배제하더라도, 그것을 준비하는데 들어간 비용과 자료의 성질, 자료의 창작에 들어간 노력에 상응하는 합당한 기간동안 지속되어야 한다.'
주19) 이런 강제허가 접근은 U.S. FIFRA에 따라서 특정 상황 하에서 적용할 수 있는 것의 하나다. 부록 1을 보라.
주20) 유럽연합 지시기준 65/65의 4조 8항 (a)(2)를 보라.
주21) 일부 국가에서는 기존제품의 제네릭 승인 시 생체이용률 실험을 요구하고 있다.
주22) FIFRA의 요약본인 부록 1을 보라.
주23) Duke대학 J. Reichman교수와의 개인적 의견교환. 2001년 10월.
주24) 이것은 '부당한 상업적 사용'과 마찬가지로 미공개 의무의 위반을 보여주고 있다.
[번역] Protection of Data Submitted for The Registration of Pharmaceuticals
4월
18
2005
By site manager