'콕스-2 저해제' 안전성 논란 매듭 풀릴까

'콕스-2 저해제' 안전성 논란 매듭 풀릴까
FDA, 3일간 공개 합동회의 개최...제약사 관심집중

바이옥스 철수이후 계속해서 안전성 논란을 빚고있는 콕스-2 선택적 저해제에 대한 대규모 회의가 FDA 주최로 개최될 예정이여서 제약업계의 관심이 집중되고 있다.

FDA는 관절염 자문위원회(Arthritis Advisory Committee)와 의약안전위험관리자문위원회(Drug Safety and Risk Management Advisory Committee)의 합동미팅을 오는 16일부터 3일간 개최한다고 밝혔다.

위원회는 심혈관·위장관 부작용을 포함한 콕스-2 선택적인 저해제의 이득과 위험에 대해 전반적인 내용을 논의할 예정이여서 세레브렉스 등 시판중인 콕스-2 저해제에 미칠 영향에 대해 해당제약사는 촉각을 곤두세우고 있다.

특히 이번 위원회는 공개로 진행되며 이주제에 대해 관심있는 일반인들의 여러 데이터 및 관련 정보에 대한 프리젠테이션도 가능하기 때문에 폭넓은 여론수렴도 이루어질 전망이다.

구두발표(oral presentation)는 오는 17일 오후 1시부터 약 2시간동안 이루어지며 FDA측은 이를 위해 발표자들의 사전신청을 받아 놓았으며 단순 관람자는 별도의 예약을 받지 않고 있다.

세레브렉스, 벡스트라 등 콕스-2 저해제들을 시판하고 있는 화이자사는 그간의 모든 데이터들을 제출했으며 별도의 브리핑 시간도 갖는다.

이번 발표내용과 데이터들은 온라인으로도 신속하게 게재될 예정이다.

한편 콕스-2 선택적 저해제인 세레브렉스를 시판중인 한국 화이자측과 바이옥스 후속품목인 아콕시아를 발매할 예정인 MSD측은 이번 위원회결과에 따른 향후 미칠 파장에 대해 예의 주시하고 있다.

실제 한국 화이자측은 또다른 콕스-2 제제인 벡스트라 발매를 앞두고 있는 가운데 잔뜩 긴장하고 있는 분위기가 역력하다.

화이자측 한 관계자는 “공개로 진행되는 이번 조인트 미팅은 그간의 콕스-2 저해제에 대한 논란의 1막을 내리는 장이 될 것”이라며 “그간 증권사, 시민단체 등에 의해 무분별한 추측이 난무했던 것에 비해 이번 미팅은 축적된 데이터들을 전문가들이 집중검토 한다는 데 의의가 있다. 이번 결과에 따라 미국 뿐만아니라 전세계가 같이 움직일 것”이라고 밝혔다.

다국적사 한 관계자는 “그간 끝없이 의문이 제기된 콕스-2 저해제에 대해 FDA가 가이드라인을 제시하는 것이며 지금까지 모든 데이터들을 전문가 집단이 검토해 방향을 제시하는 것”이라며 “논의 결과에 따라 제품의 라벨 변경 및 후속조치가 이어질 수도 있을 것”이라고 내다봤다.


데일리팜 송대웅기자