화이자 '왜 '쎄레브렉스'만 가지고 그래!'

화이자 '왜 '쎄레브렉스'만 가지고 그래!'
소비자단체 딴죽걸기에 '안전성 믿습니다'

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'COX-2 저해제가 류머티스 관절염 치료제로 매우 안전한 약물이라는 우리의 믿음은 여전히 확고하다.'

화이자社가 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 '벡스트라'(발데콕시브) 등 COX-2 저해제들의 안전성 문제를 이슈화하면서 거듭 딴죽을 걸고 나선 강성(强性) 소비자단체 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)의 공세에 맞서 1일 추가로 내놓은 회사측 입장의 요지이다.

즉, '쎄레브렉스'와 관련한 모든 자료를 FDA에 제출하는 등 책임있는 행동을 다했다며 퍼블릭 시티즌측의 주장을 강력히 반박하고 나선 것.

퍼블릭 시티즌측은 '화이자가 지난 1999년 수행되었던 '쎄레브렉스'의 안전성 관련자료를 투명하게 공개하지 않았을 뿐 아니라 문제점을 축소하려 하고 있다'고 주장하며 줄곧 문제를 제기해 왔다.

이에 따라 화이자는 하루 전인 지난달 31일에도 퍼블릭 시티즌측의 주장을 반박하는 자료를 공개했었다.

현재 퍼블릭 시티즌측은 '쎄레브렉스'가 지난해 9월 회수조치되었던 머크&컴퍼니社의 '바이옥스'(로페콕시브)와 마찬가지로 심장마비·뇌졸중 발생률을 증가시킬 수 있는 것으로 나타났다는 주장을 굽히지 않고 있는 상태.

실제로 퍼블릭 시티즌은 '알쯔하이머 치료제로 사용가능 유무를 평가하기 위해 지난 1999년 진행되었던 '쎄레브렉스'의 임상 2상에서 이 약물을 복용한 환자들의 심장마비·뇌졸중 발생률이 플라시보 복용群에 비해 3.6배나 높게 나타났다'고 주장하고 있다.

퍼블릭 시티즌측은 또 이미 지난 2000년에 도출되었던 결론을 미국 제약협회(PhRMA)가 인터넷 웹사이트에 공개함에 따라 올해들어서야 뒤늦게 일반에 알려진 데다 '쎄레브렉스'의 심혈관계 관련 부작용에 대한 내용이 지난주 일부 수정됐다(updated)고 지적하고 있다.

이 단체의 시드니 울프 회장은 '285명의 '쎄레브렉스' 복용환자들 가운데 22명에서 심장마비와 뇌졸중이 나타난 데 비해 플라시보 복용群 140명 가운데서는 이 수치가 3명에 불과했다'고 주장했다.

이에 대해 화이자측은 31일 공개한 자료에서 '해당 연구결과는 이미 지난 2000년 한 학술회의 석상에서 공개되었을 뿐 아니라 이듬해 관련자료가 FDA에 제출됐다'고 해명했었다.

아울러 퍼블릭 시티즌측이 문제를 제기한 임상시험에서 '쎄레브렉스'를 복용한 환자들은 플라시보 복용群에 속했던 이들보다 심혈관계 질환이 발생할 확률이 최대 4배까지 높은 상태에 있었던 이들임을 감안해야 할 것이라고 언급했었다. 또 당시 시험의 총 피험자 수도 425명이어서 소규모에 불과했다고 덧붙인 바 있다.

화이자社에서 R&D 업무를 총괄하고 있는 조셉 페츠코 박사는 '우리는 FDA측과 필요한 정보를 적기에 공유할 수 있도록 하는 등 소임을 다했다'고 강조했다. 따라서 퍼블릭 시티즌측의 공연한 딴지걸기 시도는 오해에서 비롯된 행동에 불과하다는 것.

특히 페츠코 박사는 '피험자들의 과거 병력(病歷)과 연령대가 높았다는 점 등 변수요인들이 산적했던 만큼 당시 진행했던 시험의 결과만으로 임상적인 관점에서 볼 때 유의미한 결론을 도출했다고 말하는 것은 무리라고 본다'며 퍼블릭 시티즌측의 주장을 일축했다.

클리블랜드 클리닉의 에릭 토폴 박사도 '퍼블릭 시티즌측이 문제를 제기하고 있는 시험에서 '쎄레브렉스' 복용群과 플라시보 복용群 사이에서 눈에 띈 심장마비·뇌졸중 및 사망률의 차이는 통계적으로 볼 때 유의할만한 수준의 것이 못된다'며 페츠코 박사의 지적에 공감을 표시했다.

'바이옥스'의 리콜 충격으로부터 바톤을 이어받아 전개되고 있는 '쎄레브렉스' 공방전에 이목이 쏠리고 있다.

이덕규 기자 (abcd@yakup.com)