올해 신규 제네릭시장 5천억대 규모 추정--데일리팜

처방약 3위 '플라빅스' 등 개량 제네릭도 이슈

|신년특집|2005년 제약산업 트렌드, G코드
Global, Grand, Generics, Girls

을유년 새해의 제약산업계 화두는 해외로 눈을 돌리는 기업들과 안으로 M&A로 몸집불리기에 나서는 리치브랜드 제약사들 이야기다. 그들은 올해도 쓸만한 제네릭제품 개발과 판매에 열을 올릴 것이며 상당부분 우먼파워에 그 기회를 허용하게 될 것이다. 이것이 2005년 제약산업의 트렌드, ‘Global, Grand, Generics, Girls’다. 이들 G코드의 포커스에 들어 있는 기업들이라면 올 한해 큰 폭의 성장을 기대해도 좋겠다.

2005년도 제네릭 시장의 규모는 최대 5천억시장으로 추정된다. 최소 신약재심사기간과 물질특허만료 제품만으로 3천억시장은 확보돼 있다.

지난해 암로디핀, 아마릴 등 처방약시장 1, 2위제품의 제네릭화가 이뤄진데 이어 올해의 제네릭 이슈는 3위에 랭크된 ‘플라빅스’가 될 전망된다.

우리나라에서 제네릭시장은 생물학적 동등성 입증제도의 성장과 맥락을 같이 한다.

생동성 시험은 신약의 제네릭발매시 의무화로부터 2003년까지를 시장 접목기로 본다면, 2004년은 대형품목을 중심으로 한 확산기에 해당된다 할 것이고, 2005년부터는 본격적인 일반화 단계에 접어 들게 된다.

특히 생동성시험과 개량제네릭 관련 제도 도입시점에서 미처 예상치 못했던 미비점들이 지난해를 기점으로 정비돼 제네릭시장의 활성화를 이끄는데 큰 도움이 되고 있다.

100억대 이상 6품목 1400억시장
2-3개 대형 개량제네릭도 기대

올해 제네릭시장은 2003년도 생산실적으로 볼때 신약재심사제도와 물질특허 만료된 제품기준으로 약 3,000억원대의 시장이 열려있는 것으로 분석되고 있다.

제네릭시장 추가 품목숫자와 생산실적 금액을 보면 먼저 50억 생산실적 미만으로 36개품목 648억원의 제네릭시장이 새롭게 추가될 예정이다.

또 50억에서 100억원대 사이에 13개품목이 878억원을, 100-200억원사이 3품목이 420억원을, 200억원 이상이 3품목 980억원을 신규로 창출하게 된다.

여기에 클로피도그렐이나 리덕틸 등과 같이 2-3개개이상 특화된 개량제네릭, 혹은 개량신약이 나올때는 그 이상의 시장규모를 바라볼 수 있게 되는 것이다.

올해도 여전히 특혜적 PMS와 특허연장을 위해 덧씌운 특허 등이 제네릭참여에 걸림돌로 작용하고 있는 것도 사실이다.

그러나 암로디핀의 예에서 볼 수 있듯, 이제는 국내사들도 선발제품들의 특허상의 문제점을 검색하기 위한 기능을 강화하고 이를 극복할 만한 방안을 도출하는데 노력을 기울이고 있다.

따라서 특허기간이 일부 남아 있다하더라도 각사의 대응에 따라 제네릭 대상시장의 크기를 5,000억대까지도 바라볼 수 있다.

이러한 경우에 해당하는 대표적인 품목으로 ‘플라빅스’(성분명: 클로피도그렐)를 들수 있다.

클로피도그렐은 개발당시의 물질에서 이성체로 변경해 특허연장을 꾀하고 있으나, 신규성측면에서의 문제제기로 특허범위 또는 특허 자체의 유효성에 대한 분쟁이 진행되고 있다.

이를 감안한 각 사의 대응도 다양한 형태를 보인다.

성분 그대로 진행하는 업소들과 일부 특허의 유효가능성을 감안해 다른 염류를 개발진행하는 업소들로 나눠지고 있다.

제네릭중심 기업들 양극화 현상
건강식품, 일반약 전문 업태변경도

반면, 하반기에 불거진 PMS기간중의 다른 염류허가 요건에 대한 논쟁이 PMS제도상 “동등이상의 자료”에 “국내 허가 요건 충족”으로 변경하게 될 경우, 국내의 자체적 연구활동은 더욱 활성화되고, 제네릭시장도 더욱 활성화 될 것으로 예측된다.

빠르면 올 1월중 일명 리덕틸 염류 허가전쟁으로 불리우는 이슈의 향배가 결정될 것으로 보인다.

제네릭시장에의 관심증가는 국내사뿐만아니라, 의료보험재정측면에서 정책당국의 관심도 점차 확대되고 있다.

이에 따라 생물학적 동등성의 입증방법에서도 외국예와 같이 다양한 방법에 의한 입증을 모두 검토해(예: 아카보즈, 오로스제형 등), 확대시키는 등 여건이 밝아질 것으로 기대된다.

그러나 올해 생동성정책에서 실사강화와 전문약 허가시 의무화 등이 시행되면 전체적으로 볼 때 생동성입증 처방약시장 참여업체와 품목숫자는 감소될 것으로 보인다.

이는 제네릭개발여력을 갖추고 있는 회사에게는 긍정적인 촉매로 자리잡을 것이며, 국제적 허가규정 표준화라는 대세를 타고 외국에로의 진출가능성까지 엿볼수 있는 한해가 될 것이다.

반면, 그렇지 못한 업소는 참여가능시장의 대폭적인 위축으로 퇴출위기에까지 내몰리거나, 건강식품이나, OTC위주업체로의 업태변경까지 고려해야할 한 해가 될 전망이다.

어느 정도의 업체가 어떤 방향으로 가게 될 것인가는 정책당국의 적절한 '속도조절'과 신속한 미비점 보완여부에 달려있다.