12월
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2004
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일본에서 승인신청 중인 고지혈증 치료제 '크레스토'(Crestor, 성분명:rosuvastatin)가 시판후 조사계획의 최종 동의를 조건으로 승인될 전망이다.
후생노동성 약사·식품위생심의회 약사분과회는 최근 크레스토의 시판후 조사계획을 확인한 뒤 최종 승인할 방침이라고 밝혔다. 이에 대해 공동판매사인 아스트라제네카와 시오노기제약은 보다 실효성 있는 시판후 조사계획을 책정해 실시하기로 했다.
크레스토는 2002년 네덜란드에서 처음 승인된 이래 현재 68개국에서 승인을 취득. 일본에선 2002년 4월 신청, 지난 10월 승인권고를 받았다. 특히 일본에서 승인되는 용량은 2.5~20mg으로, 시작용량이 미국(5~40mg)과 유럽(10~40mg) 등 해외에서 승인된 것보다 낮다.
정우용 기자 (yong1993@bosa.co.kr)
기사 입력시간 : 2004-12-29 오전 7:05:29