세레브렉스 관련 기사일부

“쎄레브렉스 임상데이터 총괄적 분석중”
17일 오후 늦게 본사보도자료 도착 배포시점 놓쳐

쎄레브렉스 심혈관위험 증가로 인한 임상중단 발표이후 안전성에 관한 우려가 증가되고 있는 가운데 화이자측은 쎄레브렉스 임상데이타의 총괄적 분석에 들어간 것으로 알려졌다.

20일 한국화이자측은 각종언론에 나온 관련보도는 본사의 안전성 감시 위원회(safety monitoring board)가 발표한 것이며 17일 오후 전세계적으로 배포됐다고 밝혔다.

화이자측 관계자는 “의사 및 환자들에게 정보제공 차원에서 즉각적으로 알린 것이다. 그러나 또다른 알츠하이머 치료관련 임상에서는 심혈관질환 위험성이 없게 나오는 등 일관성없이 불규칙한 결과를 보이고 있어 본사차원에서 쎄레브렉스의 임상 풀(full)데이타 분석에 들어간 것으로 알고 있다”고 설명했다.

또한 “바이옥스 철수이후 안전성정보 제공이 중요한 문제로 대두돼고 있는 만큼 본사에서 어떠한 임상결과가 나오게 되든지 국내의 의료진 및 환자에게 즉각적인 정보를 제공할 것”이라고 강조했다.

한편 쎄레브렉스 심혈관위험 증가로 인한 임상중단 소식이 주말뉴스를 통해 알려진 가운데 본사에서 발표된 보도자료 배포가 늦은데 대해 “18일 방송보도가 있기전 17일 오후에 본사에서 자료가 배포됐으나 오후늦게 오는 바람에 미쳐 확인하지 못한 것”이라며 “앞으로 본사에서 오는 안전성 관련 자료는 바로바로 배포할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.





식약청, 쎄레브렉스 유해성여부 검토
식약청이 관절염 치료제인 세레브렉스가 심혈관계 질환을 유발할 수 있다는 해외 연구 결과와 관련, 이 의약품의 위해성 여부를 검토중이라고 밝혔다.



식약청 관계자는 18일 '쎄레브렉스와 유사한 관절염 치료제인 바이옥스가 지난 10월 같은 이유로 자진 회수된 이후 국내외 연구 결과와 부작용 사례들을 수집하고 있다'고 밝혔다.



세계 88개국에서 판매되고 있는 세레브렉스는 다국적 제약회사인 화이자사가 개발한 관절염 치료제로, 작년 한해 매출이 19억 달러에 달할 정도로 널리 쓰이고 있다.



한편 식약청은 폐암치료제인 이레사정 생산회사인 아스트라제네카의 판촉 중단과 관련해서도 현재 美FDA 등에서 유해성이나 효능 등 관련정보를 수집중이라고 덧붙였다.





화이자 '쎄레브렉스 회수계획 없다'

장기적 암 임상서 심혈관 위험 분석결과 엇갈려
화이자가 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(Celebrex, celecoxib)가 심혈관 위험을 증가시킨다는 연구 결과에도 불구하고 '즉각적인 회수 계획은 없다'고 밝혔다.


미국 화이자는 지난 17일 'COX-2 억제제 쎄레브렉스를 사용한 장기적 암 임상 2건에 대한 분석에서 한 임상의 경우에 쎄레브렉스는 위약보다 심혈관 위험을 증가시켰지만 또 다른 임상에서는 그렇지 않았다'며 이와 같이 말했다.


쎄레브렉스는 미국에서 관절염과 통증의 치료에 쓰이며, 권장용량은 골관절염에 1일 100mg 또는 200mg, 류마티스 관절염에 1일 200mg 또는 400mg이다. 아울러 쎄레브렉스는 희귀 질환인 가족성 선종양 폴립증(FAP)의 치료에 1일 최대 800mg 용량으로 처방되고 있다.


이번 APC(쎄레브렉스를 사용한 선종 예방) 암 임상에서 쎄레브렉스군은 1일 400mg 또는 800mg 용량을 썼는데, 위약군보다 주요 치명 또는 비치명 심혈관 사건 위험이 약 2.5배 높은 것으로 나타나 쎄레브렉스 투약이 즉각 중단됐다.


그러나 PreSAP(특발성 선종양 폴립 예방) 암 임상에서 쎄레브렉스군은 1일 400mg을 투여받았는데, 위약군보다 심혈관 위험이 증가하기 않았다.


두 임상은 5년에 걸쳐 환자들을 추적하는 연구로 현재 3600여명을 등록시켰고, 이번 심혈관 분석에서 평가된 2400여명은 2년의 치료기간을 완료한 환자들이었다.


허성렬 기자 (srhuh@bosa.co.kr)
기사 입력시간 : 2004-12-18 오전 11:44:02




COX-2 제제 대안 약물은?
출처 메디&팜스투데이 보도일 2004.12.20
내용
위장보호 약물 복합 처방 늘 듯


바이옥스와 같은 계열의 약물인 세레브렉스가 심장질환 위험이 있다는 소식은 많은 관절염 환자들에게 충격을 던져주고 있다.

바이옥스에 이어 세레브렉스를 사용하는 환자들은 앞으로 어떤 약을 사용해야 할지 혼란스러울 것으로 보인다.

세레브렉스의 부작용 소식은 같은 화이자의 벡스트라가 심장질환 위험이 있다는 경고 있은 지 불과 1주일만에 이루어졌다.

이에 따라 COX-2 억제제에 대한 어두운 그림자가 드리우고 있다.

바이옥스 이후 전세계적으로 논란이 된 COX-2제제에 대한 안전성 문제가 다시 정점에 이를 것으로 보이며 시민단체들의 시장퇴출 요구도 가일층 될 것으로 예상된다.

미시간대학 전문가들은 바이옥스 복용을 중단하거나 세레브렉스, 벡스트라를 복용하는 환자들과 다른 약물을 선택하지 못한 환자들은 즉시 의사와 상의할 것을 권고했다.

미시간대학 페드릭 박사는 'COX-2제제의 약물이 통증경감 효과와 위장 보호 효과가 있기 때문에 세레브렉스와 벡스트라의 복용 중단은 심장혈관질환 부작용에 대해 확실하게 알려지기 전까지는 신중을 기해야 한다'고 주장했다.

COX-2 제제들은 기존의 NSAIDs 약물인 이부프로펜, 나프로센보다 위장 부작용이 적다는 장점이 있다. 반면 가격에서는 훨씬 비싸다.

아스피린과 같은 다른 NSAIDs 약물을 복용하는 환자의 경우 심장발작 위험이 감소된다는 사실이 입증되고 있다.

그러나 COX-2를 포함해 다른 NSAIDs 약물과 함께 아스피린을 복용하는 것은 50% 이상에서 위장관 합병증 위험을 높인다는 연구가 발표되기도 했다.

NSAIDs 약물을 복용하는 많은 환자들은 프로톤 펌프 억제제인 산차단제 계열의 위장 보호 약물을 복합해 이익을 얻을 것으로 보인다.

이러한 약물은 처방약인 넥시움, 프리바시드, 일반약인 프리로섹 등이다.

페드릭 박사는 '환자들은 의사에게 자신의 심장위험, NSAIDs 약물로 인한 위장관 합병증 위험 인자 등 임상상 소견을 상세히 설명해야 한다'고 강조했다.

페드릭은 한사람에게 발생한 부작용이 모든 환자에게 적용되는 것은 아니라고 덧붙였다