'바이콜'外 스타틴系 약물 '안전하다' --약업

'리피토' '조코' '프라바콜' 등 해당

'회수조치된 '바이콜'(세리바스타틴)을 제외한 3개 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 안전한 약물인 것으로 사료된다.'

FDA 산하 의약품안전국의 데이비드 그레이엄 학술·의학담당관이 22일 '미국 의사회誌'에 공개한 조사결과의 요지이다. 한마디로 '바이콜'과 달리 횡문근융해증 부작용을 수반할 확률이 매우 낮은 것으로 나타났다는 것.

여기서 말하는 3개 약물들은 화이자社의 '리피토'(아토르바스타틴)과 머크&컴퍼니社의 '조코'(심바스타틴), 그리고 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 '프라바콜'(프라바스타틴) 등을 칭하는 것이다. 이들 3개 약물들은 한해 매출액을 합산할 경우 줄잡아 150억 달러를 넘어서는 블록버스터 품목들.

다만 이날 공개된 조사결과 가운데는 고령자들이 스타틴系 약물들을 피브레이트(fibrates) 제제들과 병용할 경우 위험을 수반할 수 있다는 내용이 포함됐다. 피브레이트는 또 단독복용시에도 문제를 유발할 수 있을 것으로 지적됐다.

피브레이트는 당뇨병 환자들의 중성지방 수치 감소를 위해 사용되는 약물이다.

이와 관련, '미국 의사회誌'측은 당초 이 논문을 다음달 1일 발간호에 게재할 예정이었으나, 사안의 중요성을 감안해 공개일자를 앞당기게 된 것이라고 밝혔다. 즉, 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 회수조치 이후로 미국에서 약물안전성에 대한 관심이 고조되고 있는 현실을 감안했다는 것이다.

한편 그레이엄 박사팀은 11개 대형 의료보험회사들의 자료를 면밀히 분석하는 작업을 진행했었다. 이들 자료는 지난 1998년부터 2001년에 이르는 기간 동안 스타틴系 약물들을 복용했던 총 25만2,460명의 환자들에 대한 기록이 담긴 것이었다.

조사 결과 횡문근융해증 발생으로 인해 입원했던 사례는 24건에 불과해 10,000명당 1건 꼴에도 훨씬 미치지 못했던 것으로 집계됐다.

그레이엄 박사는 '피브레이트를 단독복용했던 환자들은 횡문근융해증 발생률이 5배 높은 수치를 보였으며, '바이콜'을 복용한 환자들의 경우 이 수치가 2배에 달했다'고 말했다. 또 피브레이트와 스타틴系 약물을 병용한 경우에는 이 수치가 12배까지 높게 나타났다고 설명했다.

특히 지난 2001년 회수조치되었던 '바이콜'과 피브레이트를 병용한 그룹의 경우 횡문근융해증 발생률이 1,400배나 높은 수치를 보였다고 덧붙였다.

그레이엄 박사는 그러나 '크레스토'와 관련해서는 '이 약물이 지난해에야 허가를 취득했던 데다 이번 연구가 2001년부터 시작되었던 관계로 조사대상에 포함되지 못했다'고 밝혔다.

그레이엄 박사는 지난주 의회 청문회에서 '크레스토'의 신부전·근육약화 부작용 가능성을 언급했던 장본인. 반면 FDA의 다른 고위관계자들은 그레이엄 박사의 견해에 동의하지 않은 것으로 알려지고 있다.

아스트라제네카社의 에밀리 데니 대변인은 '이번 발표대상에 포함된 3개 약물들과 비교할 때 '크레스토'는 콜레스테롤 수치 감소효과는 능가하면서 안전성은 비슷한 수준을 보인다는 사실이 입증됐다'고 강조했다.

이덕규 기자 (abcd@yakup.com)
입력 2004.11.23 06:44 PM, 수정 2004.11.24 09:07 AM