신약재심사기간

오늘자 데일리팜에 신약재심사기간이 특허기간이 끝난 신약의 사실상의 특허기간 연장을 유지시켜준다고 비판기사를 올려놓았는데요. 어떻게 바라보고 어떻게 하는 것이 좋은 방안인지 이야기해주세요.

1)개량신약을 어떻게 바라볼것인지와 개량신약의 독점권을 인정하는가의 문제
2)신약재심사기간에는 동일성분의 의약품 허가를 내주지 않는데 이것은 어떻게 판단해야할지
3)이 사안을 문제삼고자한다면 어떤 주장을 하는 것이 좋을지
이밖에 다른 생각이 있으시면 의견 주세요.

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특허없는 신약 기득권 보호에 문제제기
신약의 독점적 권리보호는 특허에서 다뤄야

|해설|신약재심사규정 위헌설 의미와 근거

염이 다른 약을 오리지날약과 동일한 약으로 보느냐, 다른 약으로 보느냐는 견해에 따라 국내 제약회사들의 R&D방향이 180도 바뀔 수 있어 이번 식약청 법률자문결과는 무척 중요한 의미를 지닌다.

해당제약사들은 이 판단에 따라 제제개발에 이어 임상시험까지 수십억원을 들여 개발한 비용이 몽땅 날릴 수도 있다.




* 관련기사 *
• 현행 신약 진입장벽 PMS조항 '위헌소지'
이번 자문결과는 또 신약재심사 규정이 애써 보호하고 있던 신약의 판매독점 보호에 대해 정면으로 위헌소지를 제기했다는 점에서도 제약산업에 시사하는바가 크다.

즉, 리덕틸의 문제는 비단 애보트와 한미약품만의 문제가 아니라 신약 vs 개량신약, 혹은 다국적제약사(라이센스 보유선)와 국내 제약사간 개발분야의 핫이슈를 두고 두회사가 대리전을 치르고 있는 것과 같다.

양측의 다툼은 특허와 관련 지적재산권의 소급적용의 의미를 갖고 탄생했던 신약재심사제도가 사실상 그 역할을 다한 지금에 와서도, 여전히 특허소송으로 판가름지을 일에서조차 외국신약의 일방적 편들기를 해준다는데서 촉발된다.

미국이나 유럽이 신약 등에 대해 판매독점을 보호해주는 제도를 별개로 갖고 있는 것과 달리 우리나라는 신약재심사제도와 이 데이터 프로텍션(자료보호)제도가 구분되지 않고 혼입되어 있다.

따라서 양측의 이익이 첨예하게 대립되어 각각의 이슈를 나누어 새제도를 마련하지 않는 이상, 신약재심사제도를 둘러싼 잡음과 이에따른 식약청의 판단은 끊임없이 도전을 받을 수 밖에 없을 전망이다.

얼마나 많은 신약이 국내서 특허가 만료되었음에도 신약재심사제도에 의해 보호되고, 후발주자의 진입장벽으로 작용하고 있는지는 데일리팜의 특집기사로 다룬적이 있다.

어쨌든 이에대한 바람직한 제도변화에 대해서는 별개로 다루기로 하고, 식약청 법률자문인 박정일 변호사의 도움을 얻어 왜 신약재심사제도가 위법 위헌소지가 있으며 염이 다른 약은 오리지날과 다른 약인지에 대해 알아 본다.

염산 시부트라민-메실산 시부트라민은 왜 다른 약인가?

문제가 되고 있는 리덕틸은 비만치료제로써 연간 시장규모 4백억원의 성장가능성을 지닌 신약이다.

이 신약의 성분은 염산염 시부트라민이며 주성분인 시부트라민은 국내서 물질특허를 갖고 있지 못하고 용도특허가 있다.

이에 한미측은 메실산 시부트라민을 개발해 신약재심사기간중인 리덕틸과는 동일하지 않은 약이라는 전제를 깔고 염변경의약품에 준하는 임상시험만으로 허가를 준비해왔다.

그러나 정작 허가가 임박하자 염이다른 약도 동일한 약으로 간주해 신약재심사기간중에는 허가해 줄 수 없다는 '현행'규정에 따른 해석에 부딪히며 이슈를 촉발시켰다.

염이 다른 약은 동일품목인가 아닌가에 대한 판단이 필요해진것.

이에 박정일 변호사는 유효성분의 의미를 주성분이 아닌 활성성분으로 해석한 선례가 있었으나, 이는 법률적 근거에 기초한 판단이 아니라 정책적 고려에 입각한 판단으로 아래의 이유로 동일 품목 여부에 대한 판단 기준은 활성성분의 동일성 여부가 아니라 주성분, 규격, 함량, 제형의 동일성 여부가 되어야 할 것이라고 판단했다.

약사법 제2조에서는 신약이란 화학구조 또는 본질조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제의약품으로 규정하고 있으며, 유효성분에 관하여 약사법이나 시행령, 시행규칙에서 개념 정의를 하고 있지 않으며, “의약품.의약외품의제조.수입품목허가신청서검토에관한규정” 제2조에서 유효성분을 주성분으로 개념 정의하고 있으므로 현행 법률상 유효성분은 주성분으로 해석해야 한다는 것.

박변호사는 의약품은 체내에서 약효를 발휘하는 활성성분과 함께 의약품의 안정성과 용해도 등 물리화학적 성질에 영향을 미치는 염으로 구성되어 있어 활성성분만으로 의약품으로서 온전한 효능이 갖출 수 없고, 염에 따라 체내 흡수율이나 독성 등에서 차이를 나타낼 수 있다는 점에서 활성성분은 같더라도 염이 다른 경우에는 다른 품목으로 해석했다.

약사법 제23조의2에서 허용하는 대체조제는 동일 성분인 경우로 제한되며, 이 때 동일성분의 의미는 활성 성분만 동일한 경우를 의미하는 것이 아니라 활성성분과 염이 모두 동일한 경우로 해석되는데 의견이 일치하고 있는 바, 약사법의 통일적 해석이라는 관점에서도 동일 품목은 활성성분과 염이 모두 동일한 경우로 해석되어야 마땅하다는 얘기다.

신약재심사기간 중 허가에 대한 법률적 해석

재심사 기간 중의 염 변경 의약품에 대하여 제출 자료를 면제하는 것이 신약 제조업자가 상당한 노력을 수반한 비공개 자료를 염 변경 의약품 제조업자가 불공정하게 이용하는 것이므로 재심사 기간 중에는 염 변경 의약품 역시 신약으로서 필요한 안전성, 유효성에 관한 모든 자료를 제출해야 한다는 견해가 있을 수 있다.

그러나 이는 다음의 네가지 판단에 따라 현행 국내허가규정이 정하고 있는 염이다른 의약품의 제출자료요건을 충족시키면 된다.

첫째 재심사 기간이 경과한 이후의 자료 제출 면제 역시 기존 신약의 안전성, 유효성에 관한 자료를 염 변경 의약품에 관한 심사에서 활용한다는 점에서 재심사 기간 중과 다르게 취급할 이유가 없다.

두 번째 의약품의 안전성, 유효성에 관한 심사를 위해서는 제조업자가 제출한 자료뿐만 아니라 다른 제조업자가 제출한 자료를 포함하여 다른 연구 논문 등을 얼마든지 참조할 수 있다.

세번째 재심사 제도는 의약품의 안전성, 유효성에 대한 재확인을 위하여 제도로 특허법에 의하여 보호받지 못 하는 신약 개발 제조업자의 독점권을 보호해 주기 위한 제도로 볼 수 없다.

네 번째 약사법 제79조의9 제출 자료의 보호는 일반인에게 공개하는 것을 금지하는 것이지 식약청 내부에서 업무와 관련하여 이를 참고하는 것까지 금지하는 것은 아니라고 할 뿐 만 아니라 염 변경 의약품의 안전성, 유효성에 대한 심사는 공익상 필요한 경우라고 할 것이므로 위 약사법 조항에 위배될 소지는 없다.

안유규정 제5조 제10항, 왜 위헌,위법한가?

안유규정은 식약청장의 고시로서 일반적으로 행정조직 내부에만 효력을 가질 뿐 대외적 구속력을 갖는 것은 아니지만, 법규명령인 약사법 시행규칙 제27조 제1항에서 의약품의 안전성, 유효성 심사에 관한 구체적 내용을 보충할 권한을 위임 받았으므로, 상위 법령의 수임한계를 벗어나지 않는 한 상위 법령과 결합하여 대외적인 구속력이 있는 법규명령으로서 효력을 갖게 된다.

그러나 안유규정 제5조 제10항은 다음의 점에서 위헌, 위법의 소지가 크다.

약사법 시행규칙 제27조 제1항 후단은 “ 이 경우 심사대상품목, 자료작성요령, 각 자료의 요건 및 면제범위. 심사기준에 관한 세부규정과 독성 및 약리 작용 등에 관한 자료의 작성을 위하여 비임상시험의 관리에 필요한 사항은 식품의약품안전청장이 정하는 바에 의한다.”라고 규정하고 있는 바, 동 조항은 식약청장 고시의 규율대상, 범위 등에 관하여 일반국민이 고시에 의하여 규율될 내용의 대강을 합리적으로 예측할 수 있는 정도에 미치지 못 한다고 할 것이므로 법률에 의한 하위법령에 대한 위임은 개별적, 구체적이어야 하고 포괄적 내지 백지위임식 수권은 허용하지 않는 포괄위임금지원칙에 반하여 위헌, 위법한 조항으로 무효가 될 가능성이 높다고 할 수 있다.

또한, 이 시행규칙 조항은 식약청장 고시에 의해 약사법을 집행하기 위해 필요한 형식, 절차, 세부적 사항 등에 관하여서만 규정할 것을 요구하고 있음에도 불구하고 안유규정 제5조 제10항은 재심사대상에 해당하는 의약품 제조 허가를 신청하기 위해서는 동등이상의 자료 제출을 요구해 사실상 신약의 재심사 기간 중의 동일 품목에 대한 제조 허가를 원천적으로 금지하고 있는 바, 이는 집행명령의 한계를 넘어 국민의 권리와 의무에 관한 사항을 상위법령으로부터 위임을 받지 않은 채 규정하여 위법, 무효로 볼 수 있다.

또한, 위 시행규칙 조항에서 식약청장에게 안전성, 유효성 심사에 관한 구체적 기준을 규정할 권한을 위임하는 목적과 범위는 국민 건강에 위해를 끼칠 수 있는 의약품의 제조를 안전성, 유효성 심사를 통하여 금지하고, 그 심사의 기준 등에 관한 부분을 규정하라는데 있다고 할 것임에도 불구하고, 안유규정 제5조 제10항은 국민 건강 보호의 목적은 물론 의약품의 안전성, 유효성 심사와 아무런 상관이 없는 제약 산업의 발전과 신약 개발의 촉진이라는 별개의 목적 아래 신약 제조업자에게 독점적 권리를 부여하고 있는 바, 이는 위임의 목적과 범위를 벗어난 위법한 조항이라는 것.

따라서 안유규정 제5조 제10항의 동등이상의 자료 제출 요구는 상위법령의 위임의 범위를 벗어난 위헌, 위법인 무효인 조항이라고 할 것이고, 선발 신약 개발 회사의 이익은 국민 건강 보호를 목적으로 하는 약사법이 아닌 제조업자의 특허권을 보호하는 특허법을 통하여 보호하는 것이 바람직할 것이며, 통상 협상에서 자료 독점 기간이 불가피하게 요구된다면 상위법인 약사법에 규정해야한다는 의견이다.