美, 모든 항우울제 소아 자살위험 경고 --일간보사

'블랙박스' 경고 지시…소아 승인 '푸로작'도 포함
미국 FDA가 모든 항우울제에 대해 소아 자살위험을 강력 경고하도록 조치했다.

FDA는 지난 15일 항우울제로 치료받는 소아와 청소년들에서 자살(자살 생각과 행동) 위험이 증가한다고 결론을 내리고, 이러한 위험을 '블랙박스'로 엄중 경고하도록 모든 항우울제 제조사들에 지시했다.

이번 조치는 현재 미국에서 소아와 청소년의 우울증 치료에 공식 승인된 유일한 항우울제 '푸로작'(Prozac, fluoxetine)도 예외가 아니다.

이에 앞서 지난달 중순 FDA 자문위원회는 일부 항우울제가 청소년을 포함한 소아 환자들에서 자살 위험을 증가시킨다는 보고들과 관련해 공청회를 열고, 이러한 위험에 대한 경고를 모든 항우울제에 적용하도록 권고했다.

하지만 자문위는 모든 항우울제에 대해 블랙박스 경고를 해야 하는지에 대해서는 의견이 엇갈렸으나(찬반 15 대 8), FDA는 다수 의견을 쫓았다. 아울러 FDA는 이들 항우울제에 대한 환자용 정보 전단(MedGuide)을 매 처방 시 환자 또는 간병인에게 제공하도록 권고한 사항도 받아들였다.


이번에 FDA는 항우울제에 대한 접근이 혜택을 볼 수 있는 환아들에게는 중요하기 때문에 소아와 청소년에 항우울제의 처방을 금지하지는 않았다.


반면 영국은 지난해 '세로자트'(Seroxat, paroxetine) 등 항우울제 6개 품목이 소아와 청소년에서 자살 충동과 기도 위험을 증가시킨다는 이유로 18세 미만 처방을 금지시킨 바 있다.


허성렬 기자 (srhuh@bosa.co.kr)