일본 후생노동성 'GVP' 통지

민선희 리포터 (topazmam@hotmail.com)

　일본 후생노동성은 이번에, 개정 약사법의 시행을 위해 의약품, 의약외품, 화장품 및 의료기기의 「제조 판매 후 안전 관리의 기준」(GVP)과 「품질관리의 기준」(GQP)의 성령을 고시 함과 동시에, GVP에 대해 의약 식품 국장 통지를 작성, 발표했다.

시판 후의 안전 확보에 관련해, 총괄 제조판매 책임자에게 중요한 책임을 지게 함과 동시에, 안전관리 총괄 부문의 사내에 있어서의 독립성 확보, 같은 부문의 책임자인 안전관리 책임자의 요건·역할 등을 명기했다.

【담당 부문에서 채산성은 배제】

　의약품·의료기기 등의 시장 책임을 명확화해, 시판후 안전대책의 충실·강화, 국제적인 정합성의 확보 등을 꾀하기 위해, 개정 약사법에서는, 제품을 판매하는 제조판매업자에 대해, 제조의 전면 외부 위탁을 인정하는 한편으로, 제품판매 후의 무거운 책임을 부과하게 되었다. 제조판매업의 허가 요건으로서는, 시판후 안전 관리와 제품의 품질 보증관리라고 하는 두 개의 체제의 확보가 요구된다.

　GVP는 종래의 「의약품의 시판후 조사의 기준에 관한 성령」(GPMSP) 가운데, 재심사·재평가 자료의 수집·작성을 위해서 실시하는 시험·조사를 제외한 것으로서, 적정 사용정보의 수집·검토, 대책의 실시를 담보하기 위한 기준이다.

　제조판매업자는, 「 제1종」(처방전 의약품·고도 관리 의료기기), 「 제2종」(처방전 의약품 이외의 의약품·관리 의료기기), 「 제3종」(의약외품, 화장품·일반 의료기기)로 나누어지지만, GVP 성령은 모든 제조판매업자에 적용된다.「 제1종」의 허가를 받은 사람은 「 제2종」 「 제3종」이나, 「 제2종」의 허가를 받은 사람은 「 제3종」도 받은 것으로 한다.

　「 제1종」허가 요건으로서 「총괄 제조판매 책임자」의 감독하에, 「안전관리 총괄 부문」과, 그 부문의 책임자로서 「안전 관리 책임자」를 둘 것과 「제조판매 후 안전관리 업무기준서등의 작성」의무가 지워진다. 총괄 제조판매 책임자는, 안전관리 책임자에게 필요한 지시를 실시함과 동시에 그 의견을 존중하고, 또 품질보증 책임자 등과의 밀접한 제휴를 꾀할 수 있도록 하는 것 외에 제조판매업자에 대해서, 문서로 필요한 의견을 말할 수가 있다.

　「안전관리 총괄 부문」은, 채산성이라고 하는 영업적 견지로부터의 영향을 배제하기 위해, 판매 부문이나 주식시장 등의 업무 부문, 타사와의 합병등의 업무 부문으로부터 독립한 조직으로 한다.부문의 책임자는 「안전관리 책임자」이며, 제품의 리스크를 감안해, 안전 확보 업무에 관한 경험을 충분히 가지는 등, 관계 업무를 숙지한 사람이어야 하며, 대상자의 조건을 「안전확보 업무, 기타 이와 유사한 업무에 3년 이상 종사한 사람」으로 했다. 이것은, GPMSP 성령으로 시판후 조사관리 부문 혹은 시판후 조사 실시 책임자의 업무로서 규정되고 있는 것으로서, 시판후 조사 책임자, 재심사·재평가, 감염 정기 보고, 부작용 보고 등을 주된 업무로서 3년 이상 종사한 사람이 해당하며, 의약 정보 담당자나 의료기기 정보 담당자로서의 실무 경험만으로는 인정되지 않는다.

【안전관리 책임자가 업무를 총괄·확인】

　안전 관리 책임자는,▽안전 확보 업무의 총괄▽안전 확보 업무가 적정·원활히 행해지고 있는지의 확인과 그 기록의 작성·보존▽안전 확보 업무에서 필요하다고 인정되는 때는, 총괄 제조판매 책임자에게 문서로 의견을 말한다.

　또, 안전관리 책임자 이외의 사람에게 일부의 안전 확보 업무를 시키는 경우는, 「안전관리 실시 책임자」를 두지 않으면 안 된다. 실시 책임자는, 그 업무를 적정·원활히 수행하는 능력을 가지는 것이 조건이 된다. 또, 업무를 위탁하는 경우는, 위탁처에 위탁 안전관리 실시 책임자를 설치할 필요가 있다.

　「제조판매 후 안전 관리 업무 기준서」에는, (1) 안전 관리 정보의 수집 (2) 안전 관리 정보의 검토, 그 결과에 근거하는 안전 확보 조치의 입안 (3) 안전 확보 조치의 실시 (4) 안전 관리 책임자로부터 총괄 제조 판매 책임자에게로의 보고 (5) 안전 관리 실시 책임자로부터 안전 관리 책임자에게로의 보고 (6) 시판 직후 조사 (7) 자기 점검 (8) 교육 훈련 (9) 안전 관리 업무의 기록 보존 (10) 책임자와의 상호 제휴 (11) 그 외 안전 관리 업무의 적정·원활한 실시에 관한 기준을 정하여야 한다.

　안전 관리 책임자는 기준서 등에 근거해,▽의료 관계자▽학회 보고▽행정 기관▽외국 정부·법인▽그 외의 제조 판매업자 등으로 부터, 안전 관리 정보를 수집, 그 기록을 작성·보존한다. 수집에 있어서는, 의료 관계자에게 협력을 요구한다.

　제조 판매업자가 위탁할 수 있는 제조판매 후 안전 관리 업무의 범위로서는, (1) 안전 관리 정보의 수집 (2) 안전 관리 정보의 해석(제조 판매업자의 책임하에서 실시해야 할 평가등은 포함하지 않는다) (3) 안전 관리 정보의 검토 결과에 근거하는 필요한 조치의 실시(첨부 문서 개정시에 의료 기관에 대한 정보 제공, 회수시에 의료 기관으로부터의 제품 반품 등 ) (4) 수집한 안전 관리 정보의 보관 등을 들 수 있고 있다.