<약사> PPA와 제조물책임법 관련

PPA 소송 표시상 결함 최대 쟁점

복용경유ㆍ제조사 직접 경고 의무한계 등
고대 법대 김재완교수, 안전관리세미나서 제기

PPA 함유 감기약 사건과 관련 현행 제조물책임법으로는 표시상 결함이 최대 쟁점이 될 것으로 전망됐다.

이 경우 복용 경위와 제약회가 직접이고 구체적인 경고를 진행했는지 여부가 최대 쟁점으로 부각될 가능성이 높다는 의견이다.

21일 오후 제약협회에서 열린 ‘의약품 안전관리 세미나’에서 고려대학교 법학과 김제완 교수는 PPA 함유 감기약 사건과 관련, 구체적인 사안이 아닌 일반적인 사례와 지금까지의 언론보도 내용 등을 바탕으로 한 것임을 전제로 이같은 의견을 제시했다.

이날 행사에서는 삼성화재위험관리연구소 방종민 책임위원의 ‘해외 신약 도입증가에 따른 위험과 대책’과 함께 고려대학교 김제완 교수의 ‘PPA사건 사례를 중심으로 한 약화사고로 인한 손해배상의 문제’등 크게 두 섹션으로 진행됐다.

방종민 책임위원은 국내에 도입됐거나 도입이 예상되는 신약을 중심으로 한 소송사례를 발표하고 이에 대한 제약업체의 향후 대응방안을 설명했다.

방 책임위원은 ▲wyeth의 ‘fen-phen' ▲LaRoche의 'Accutane' ▲GlaxoSmithKline의 ’Avandia' ▲Pfizer 'Trovan'등을 중심한 해외소송 사례를 예시하고 국내에서도 PL제조법에 따라 향후 이 같은 문제 가능성이 있다며 기업들의 적극적인 대처가 필요하다고 지적했다.

특히, 적극적인 초기 대응과 함께 위험요인별 데이터베이스 구축 그리고 PL보험 활용 등을 통한 대응책 마련에 대한 중요성을 강조했다.

두 번째 섹션을 진행한 고려대학교 김제완 교수는 일반적인 제조물책임법 개요와 함께 최근 불거진 PPA사건을 중심으로 한 발표했다.

김 교수는 “제조물책임법은 크게 제품상의 결함, 설계상의 결함, 표시상의 결함 등 3부분으로 구분되며 이중 표시상의 결함이 재판결과에 영향을 주는 쟁점이 될 가능성이 높다”고 밝혔다.

특히, 제품상의 결함이나 설계상의 결함의 경우 입증여부의 난점과 함께 논란의 소지를 많지 않아 각론의 여지가 있는 만큼 피해자 입장에서도 표시상의 결함을 중요쟁점으로 삼을 가능성이 높다고 전망했다.

이같이 표시상 문제가 쟁점이 될 경우 PPA 의약품 복용이 조제에 의한 것인지, 제약사가 소비자를 대상으로 한 직접 경고의무를 부담해야 하는지, 또는 구체적이고 충분한 경고가 이뤄졌는지가 세부 논점이 된다.

그러나 김 교수는 “아직까지 국내제조물 책임법이 8개의 조문에 불과해 산업의 특수성을 반영하기 어려운 만큼 앞으로 이러한 부분에 대해 더욱 많은 논의가 있어야 할 것”이라고 지적했다.

한편, 이날 세미나는 행사장 절반정도만을 채움으로써 전날 동장소에서 열렸던 생동성시험 설명회와 극명한 대조를 이뤘다.

2004-09-21 김동기 기자 (dgkim@pharmnews.co.kr)