'이레사' 日 간질성폐렴 발생률 5.81% --약업

아스트라제네카 일본법인 특별조사, 첨부문서 개정 검토

일본에서 간질성폐렴 부작용으로 문제가 됐던 폐암치료제 '이레사'.

아스트라제네카 일본법인이 약사법에 기초하여 특별조사를 실시한 결과, 일본인의 간질성폐렴 발생률은 5.81%, 사망률은 2.3%에 달한 것으로 조사됐다.

이는 미국에서의 발생률 0.3%와 상당한 차이를 보이는 수치로, 2002년 승인당시 기대했던 부작용 수치보다 상당히 높다는 평가이다.

그러나 이 조사결과는 '일본인의 유전형질이 영향을 미쳤을 가능성도 있는 한편, 부작용의 진단기준의 차이에서 오는 결과일 수도 있다'는 해석도 나오고 있다.

아스트라제네카측은 이번 조사데이터를 기초로 첨부문서의 개정 등의 대책을 논의하면서 좀더 명확한 인과관계 규명에 노력하고 있다.

이번 조사는 지난해 6월부터 올해 3월까지 기간동안 전국의 615개 의료시설에서 이레사가 투여된 폐암환자 3,322명을 대상으로 실시됐다.

조사결과, 약 5.8%에 해당하는 193명이 폐장애를 일으켰으며 그중 75명이 사망한 것으로 나타났다. 이밖에 발진이나 간기능이상 등의 부작용도 보고되긴 했으나 모두 증상은 경미했다.

조사에 참가한 쿠도(工藤) 일본의과대 교수는 이번 조사결과를 놓고 '이레사의 부작용 발생이 다른 곳에 비해 일본에서 상당히 높게 나타난 사실은 중요하다'며 분자유전학적 연구가 필요성을 언급하기도 했다.

최선례 기자 (best_sun@yakup.com)
입력 2004.08.26 03:32 PM, 수정 2004.08.27 10:38 AM