8장. 트립스 협상의 과정
트립스협정 협상과정 또한 39조 3항의 해석에 중요한 근거를 제공한다. 해석수단으로 조약에 관한 법인 비엔나협정 31조 2항이 최근 WTO법적 체계에서 이런 과정 속에 받아들여지고 있다. 이것은 이 협정의 31조 1항의 원리 적용에 일치한 해석을 확인하는데 사용되었다.(주36)
39조 3항의 초기과정은 트립스협정의 다른 조항 초안들에도 영향을 미친 "유럽과 일본 미국 경영단체 관점에서의 의견"(주37)에서 찾아볼 수 있다. 이들이 제출한 것을 보면, 이 경영단체들은 아래와 같은 실험자료 보호를 요구했다 :
"1. 공개하지 말도록 정부에 의해 요구된 정보는 누군가에 의해 상업적으로 사용될 수 없으며, 더나아가 원소유자의 동의없이는 공개하면 안된다.
2. 제품의 등록조건으로서 정부에 미공개된 정보는 그 정보를 바탕으로 정부가 승인을 해준 날로부터 상당기간 원제출자에게 배타적 사용권을 유지해줘야 한다. 그 상당한 기간은 원제출자의 상업적 이익이 보장되어야 하는 상당한 기간이어야 한다."
이런 제안은 명백히 자료배타권 기간을 정해야 하는 의무를 특별화하려는 것이다. 같은 접근법이 미국의 제안에도 반영되어 있다 :
"만일 적정한 배타권 사용기간이 권리자에게 주어지거나 사용을 위한 적정 가치의 보상을 하는 경우나 권리권자가 동의하는 경우 이외에는 어떤 개인이나 정부에 권리권자보다 더 많은 상업적, 경쟁적 이익을 주기위한 정부역할 수행을 위해 기업기밀 제출을 요구한 가입국은 기업기밀을 사용할 수 없다."(주38)
이 제안에서 트립스협정에서의 '부당한 상업적 사용'이란 말대신 제3자가 얻는 '상업적, 경쟁적 이익'이라는 언급이 흥미롭다. 트립스협정 39조 3항이 '부당한'이라는 용어를 써서 윤리적 자격을 기초로 하는 것에 반해, 이 제안은 이익 창출과 같은 사용상 결과물을 기초로 한 것이다. 미국의 제안은 상업적이거나 경쟁적 이익 - 독립적으로 그것을 생산할 수 있는 사용 능력의 - 을 얻을 수 있었는지 여부로 결정되었다 ; 39조 3항에 따르면 주요 이슈는 제3자가 이익을 얻느냐가 아니라, 그 사용에 있어 파리협약 10조의 2에 의해 제공된 부당함의 존재 여부에 있는 것이다.
협상 당사자들은 실험자료 배타권 요구를 고려했으나 이런 접근법을 포기했다. 1990년 12월 브루셀 장관회담에서 고려되었던 폐기된 조항은 자료배타권을 5년 이상 요구했다. 그 초안은 다음과 같다 :
"신규의약품이나 신규농약이 시판승인 조건으로 원소유자의 상당한 노력이 포함된 미공개 실험이나 다른 자료 제출을 요구할 때, 회원국은 부당한 상업적 사용에 대해서 이 자료를 보호해야 한다.
정보를 제출한 사람의 동의가 없는 한, 자료생산에 들어간 비용과 그 자료의 창조성과 성격에 포함된 노력에 같은 정도의 가치가 있는 일반적으로 5년 이상의 상당한 기간동안 이 자료가 경쟁제품 승인에 기준으로 사용되어서는 안된다. 거기에다 회원국들은 공공을 보호할 필요가 있는 경우를 제외하고는 공개로 부터 이런 자료를 보호해야 한다."(주39)
특히 이 조항은 또한 명백하게 원소유자에 의해 제출된 자료에 대한 의존 금지를 포함하고 있다. 정리하자면 39조 3항의 협상과정은 배타권을 주려는 논리를 옹호하지 못하고 있다.(주40) 반대로 그 개념은 거절당했다. 그런 점에서 가장 강력한 이런 접근법의 제안자가 배타권 기간을 포함시키기 위해 최근에 트립스협정을 재검토하자고 제안하고 있는 것은 시사하는 바가 크다.(주41)
주36) 미국 저작권법의 저작권의 110(5)의 미국부분, WT/DS160/R, 2000. 6. 15, para. 6.50 ; 1998년의 일괄공용징수법의 미국부분, WT/DS176/R, 2001. 8. 6, para. 8.378. 에 대한 패널리포트를 보라.
주37) Beier와 Schricker(1989)의 부록 3을 보라.
주38) MTN.GNG/NG11/W/70, Correa와 Yusuf(1998)에서 재인용.
주39) Gervais, 1998, pp. 182~183.
주40) "한 해설자에 따르면, 미국협상단은 그들이 보기에 그 표현 - 부당한 상업적 사용에 대한 시간상 정의를 받아들임이 신규화학물질에 대해 일정한 기간의 비의존을 포함하기 때문에 - 이 필수적이라고 보지않았기 때문에 마지막에 위의 초안에 있던 좀더 명백한 표현을 빼기로 결정했다." 라고 유럽연합은 지적했다.(EU, 2001, p. 4)
주41) WTO 밀레니엄 라운드에 그들의 입장을 낸 문서에서, 특히 국제제약협회(IFPMA)는 10년의 배타권 기간을 요구했다. 또한 IIPI(2000)을 보면, 39조 3항은 "공개나 부당한 상업적 사용으로부터 WTO회원국들에게 건강관련 등록자료 보호를 요구하고 있지만, '부당한 상업적 사용'의 정확한 경계는 명백하지 않다."(p. 26)
9장. 결론
경쟁사나 보건당국에 의한 의약품(농약과)의 시판승인을 얻기위해 제출할 임상실험 자료의 사용은 여러 사법권 하에 특별한 규제를 받도록 되어있다. 몇몇 선진국들 특히 미국이나 유렵연합은 오리지날제약사 자료의 배타적 사용 권리를 기초로 한 자료보호 규제책을 정해 놓고 있다. 하지만 다른나라들은 특허가 만료한 제네릭약에 대해 보건당국이 이용할 수 있는 자료를 바탕으로 카피약을 허가하거나 자국이나 제3국에서 이미 허가된 레퍼런스를 근거로 허가하고 있다. 이런 모든 경우에 기존 허가된 의약품과 물리적 화학적 동등성(또는 본질적 동등성)을 입증해야 한다.
트립스협정은 WTO회원국에게 실험자료를 "지적 재산"의 하나로 간주할 것을 강요하고 있다. 하지만 실험자료보호 요구의 근본이유는 창조적이고 독창적인 내용이 아니라 그 자료를 만드는데 들어간 투자액 때문이다.
트립스협정의 39조3항은 "부당한 상업적 사용"과 "미공개 자료"에 대한 자료 보호를 요구하고 있다. 39조3항은 파리협정에서 10조의 2에서 발전한것인데, 여기에는 불공정한 상업적 사용에 대해 자료보호를 요구하고 있다.
"미공개 자료"에 대한 의무에서 공공을 보호할 필요가 있거나 그 정보가 부당한 상업적 사용에 이용된 것이 아니라는 것을 입증하는 경우 등은 예외로 인정하고 있다. 이런 '예외'를 정의하는 과정에서 회원국들은 상당한 여지를 가지고 있다.
부당한 상업적 사용을 막기 위해서 회원국들은 그들의 가치나 관례에 따라 불공정한 상업적 사용을 구별하는 기준을 결정해야 한다. 더 나가서 트립스협정은 회원국들에게 이런 보호를 효과적으로 수행할 수 있도록 사용할 법적 수단을 제공하여 이를 규정하도록 강요하고 있다. 그래서 회원국들은 그 자료에 의지하지 않거나 그 자료를 근거해서 카피약을 승인하는 '부당한 상업적 사용'을 막을 보호수단을 선택해야 할지도 모른다. 꼭 따라야 하는 것은 아니지만 몇몇 회원국들이 실제로 하고 있듯이, 자료의 배타권을 기본적으로 보호하는 "트립스 플러스'를 채택해야 할 지도 모른다.
이러한 선택들이 행해지는 과정에서, 특허기간이 끝난 약들에 대한 의약품 접근권을 높이는 경쟁적 분위기가 높아지자, 정책입안자들은 이를 없애려는 오리지날제약사의 이익을 보호하려는 쪽으로 정책의 무게중심을 두고 있다. 공공보건의 관점에서 볼 때, 트립스플러스 기준의 도입은 개발도상국들에게는 최악의 접근법이라고 밖에 볼 수 없다.
종합하자면, 개발도상국가들은 의약품 승인 규제의 폭을 정하는데 좀 더 신중해야 한다. 이런 규제는 트립스 협정에 의해 제정된 보호기준에 따라 오리지날제약사의 이익은 존중하는 반면, 의약품접근권과 정당한 경쟁을 최대화할 수 있는 경쟁사의 경쟁제품 출시 의지를 꺽는 악영향을 미칠 수 있기 때문이다.
<부록1>
미 연방 살충제와 곰파이제거제, 살서제법(FIFRA)에서의 보상과 자료의 배타적 사용
1. '배타적 사용'규정에 따라, 일부 자료는 일시적으로 자료제출자의 경쟁자가 사용하는 것으로부터 보호 받는다. FIFRA § 3(c) (1) (D)(1). 등록자에게 1978년 9월 30일 이후 새로운 활성성분으로 등록된 자료에 대해서는 10년간의 배타적 사용 기간이 주어진다. FIFRA § 3(c) (1) (D)(1). 이 기간동안 등록 신청을 뒷받침하기 위해 이 자료를 어떤 다른 신청자도 쓸 수 없다. 배타적 사용에 적합하려면 자료는 반드시 '새로운' 완전자료 패키지로 갖춰야 한다. 하지만 두번째 등록자는 원제출자의 자료패키지를 똑같이 되풀이할 필요는 없다.
2. '자료 보상' 규정에 따라, 대부분의 자료는 자료 제출자에게 보상을 할 의사가 있는 어떤 회사라도 사용할 수 있다. FIFRA § 3(c) (1) (D)(2). 1969년 12월 31일 이후 제출된 자료에 대해서 환경보호청(EPA)이 다른 회사의 등록상 배상을 고려하면 언제든 보상을 요구할 수 있다. FIFRA § 3(c) (1) (D)(2). 하지만 자료가 제출된지 15년이 지나면 보상의무는 끝나고, 그 이후로는 자료사용에 더이상 보상을 요구할 수는 없다. FIFRA § 3(c) (1) (D)(3).
3. '공동 자료개발' 규정에 따라 둘 이상의 등록자가 공동으로 개발하거나, 자료 제출 요구에 응하거나 재등록을 위해 필요한 새자료의 비용을 나누기로 합의할 수 있다. FIFRA § 3(c) (2) (B)(2). 등록자들은 재등록을 위해 EPA가 필요로 하는 새자료를 공동으로 개발하는데 동의해야 한다. FIFRA § 3(e) (2) (B)(2). 혼자든 공동으로든 재등록 자료를 개발하고자 하지 않는 재등록 신청자는 반드시 다른 등록자에 의해 만들어진 자료에 대한 경비를 나눠 내야한다. FIFRA § 4(d) (3) (B)(1). FIFRA는 § 3(c) (1) (D)에 따라 보상액을 결정하는 기준이나 공식, § 3(c) (1) (D)에 따라 비용을 나누는 절차 등을 규정하지는 않았다. 대신에 이 법은 양당사자들에게 보상이나 비용분담 조정을 양자간 해결하든가, 분쟁해결 절차에 따르는 것에 동의하도록 하고있다. 하지만 어느 쪽이든 자료 보상이나 비용분담 분쟁을 해결하기 위해 구속력 있는 중재절차를 시작할 수 있는 권리를 갖는다. FIFRA § 3(d) (1) (D)(2), 3(c) (2) (B)(3).
4. FIFRA의 구속력 있는 중재 규정에 따라, 자료 보상이나 비용분담 분쟁은 중립의 중재권자에 의해 해결될 수 있다. FIFRA § 3(c) (1) (D)(2), 3(c) (2) (B)(3). 토마스와 유니온카바이드사간의 소송(473 U.S. 568 (1985))에서, 중재 결정의 타당성에 대한 연방법원 검토없이 중재자에게 보상 결정에 대한 너무 큰 권한을 위임했다는 논리로 여러 살충제회사들이 FIFRA 중재 시스템에 대해 도전을 했다. 이에 대법원은 법원이 아닌 중재자에 대한 판결권 위임이 헌법에 의해 요구되는 '삼권 분립'에 위배되지 않는다고 결론을 내렸다.(473 U.S. 592~93) 이어서 연방지방법원도 보상결정에서의 FIFRA의 기준 결여가 위헌에 해당하지 않는다고 결정했다. PPG사와 Stauffer화학회사간 소송(637 F. Supp. 85 (D.D.C. 1986))은 결국 각하됐다.(D.C. Cir. 1987년 11월 4일)
<끝>