시판 중단약 환자 에게서 회수해야

시판중단약 환자에게서 회수해야

약사, 적절한 방법 통해 소환(Recall)진행 도와야

조영환

몇 년 사이에 효과를 인정받으며 사용되던 약물을 제조회사에서 공급을 중단하는 경우가 몇 번 있었다.

한 예로 2001년 8월에 바이엘은 ceribastatin의 판매를 중단하였다. cerivastatin의 상호 작용에 주의가 필요하다는 경고를 하도록 하면서 사용하다가 약의 공급 중단이 결정되었다.

이때 제기된 것이 이렇게 효과를 인정받으며 사용되던 약이 갑자기 사용 중단이 되었을 때, 이러한 부작용에 대한 약물 정보를 누가 어떻게, 환자에게 효과적으로 전달해야 하는가에 대한 것이었다.

△안전성에 대한 문제로 시장에서 철수한 약에 대하여 누가 환자에게 공지해야 하는가?

다음은 Public Citizen의 HRG(health research group)에서 검토된 내용이다.

1) 미국 식품의약청(FDA)

안전성 문제로 약물을 시장에서 철수하게 되는 경우에 이러한 결정은 실질적으로 제약회사에서 자발적으로 이루어지는데 이러한 절차에 대하여 법적으로 정해놓은 사항은 없다.

약품이 시장에서 철수될 때 FDA에서는 수동적이긴 하지만 그러한 절차가 빠르고 완전하게
이루어지도록 조치를 취한다. 이러한 제품에 관련된 정보는 인터넷 FDA 홈페이지(fda.gov)에 공지하고 있지만 이러한 인터넷 홈페이지는 일반적으로 잘 보지 않는 경향이 있다.

2) 제약회사

제약회사의 경우에 강제적인 약품 회수가 아닌 경우에는, 안전성 약물을 회수하는 속도 절차를 자체적으로 설정하게 된다. 이러한 속도는 일률적인 것은 아니며, 단계도 즉각적으로 적용하지 않을 수 있다. 안전성 약물에 관련된 결정이 이루어진 이후에 제약회사는 약물사용의 종료가 확실하게 이루어지도록 방향을 설정하게 된다. 이를 위하여 약국의 약사들이 이러한 약물을 사용하는 환자들에게 이를 공지시킬 수 있도록 지원하기도 한다.

3) 약사의 역할

시판 중에 있던 약물을 소환(recall)하게 될 경우에 약국에서 약사의 책임은 이러한 약을 조제 받아 복용하고 이들 환자로부터 적절한 방법으로 약물을 회수하는 하는 것이다.

법적으로 어떤 조치를 취하도록 요청받았거나, 제조사로부터 자발적으로 결함이 있는 약을 회수하도록 요청 받았을 경우에 이러한 회수 절차는 약사에 의해 적절하게 진행되도록 하고 있다.

4) 병원 의사의 역할

의사는 처방을 받아 약을 사용하고 있는 환자와 접촉이 쉽지 않은 경우가 많다. 의사의 경우에는 이러한 안전성 관련 약물에 관해 환자에게 공지하는 것이 필수적인 사항은 아닌 것으로 보고 있다.

최근에 공급이 중단된 약으로는 nefazodone이 있는데 이 약은 2003년말 경에 국내에서의 판매를 자발적으로 중단하였다. 이 약은 상호작용이 문제가 된 것은 아니었지만, 이 약과의 병용에 의해 상호작용을 일으키는 중요한 약으로 simvastatin(조코)가 있다.

Nefazodone은 cytochrome P450 3A4의 대사를 억제하여 simvastatin의 혈중농도를 높여서 부작용을 증가시킨다.. Cisapride, terfenadine, astemizole과도 병용금기이지만 현재 이 세가지 약은 사용되지 않고 있다.
입력 2004.06.30 11:20 AM