4장. 비공개 의무
시험자료보호에 관련한 트립스협정의 의무는 오직 미공개 정보에 대해서만 관계가 있으므로, WTO가입국의 의무는 정부가 실질적으로 요구하여 제출된 자료로 제출 당시나 이후에도 '미공개'로 남은 정보로 제한된다는 것은 명백하다.
아래이 경우를 제외하고는 자료의 비공개 보호를 요구할 수 있다 :
a) 공공의 이익을 보호하기 위해 필요하거나 ; 또는
b) 자료가 불공정한 상업적 사용으로부터 보호되는 것이 확실한 경우.
첫번째 예외 적용은 "필수 시험"에 대한 것이다. '필수'를 정하는 방법은 필수를 규정할 사안이 떠오르면, 종종 그런 사안이 떠오른 회원국에 필수라는 것을 증명하라는 무거운 짐을 부과하기도 하지만, 일반적으로 회원국은 GATT/WTO 규정이나 재판소에서 그 근거를 제공받는다.(Trebilcock and Howse, 1999, p.140; Correa, 2000)
두번째 예외 적용은 만약에 그 나라가 불공정한 상업적 사용을 막을 수 있다면, 어떠한 정보라도 공개할 수 있도록 회원국에 허가해 주는 것이다. 중요한 문제는 불공정한 사용을 무엇이라 정하고 어떻게 혜택을 볼 수 있도록 보호해줄 수 있는가하는 방법이다. 이 문제는 아래에서 논의해 보고자 한다.
39조 3항은 시간제한없이 시판승인을 받기위해 제출한 자료의 비밀을 유지하려는데 목적이 있다. 아마도 이 조항의 가장 취약한 부분이기도 한데, 이 협정의 어디에도 의무의 기간에 대한 조항이 없다. 원칙적으로 비밀유지 의무는 그 정보가 알려지기 전까지 이어지는 것이다. 하지만 회원국이 최대 비밀유지 기간을 정하는 것도 또한 가능하다.
위에서 언급한 것처럼 어떤 경우 - 공공보건때문에 신약시장에 대해 전체는 아니더라도 상당한 양의 부분을 공개하기로 정하면 - 안전성 유효성 시험 결과나 다른 자료들은 공적으로 사용할 수 있게 된다. 몇몇 공공보건전문가들은 전임상 시험 동안에 얻은 정보와 같은 제약회사의 자료는 비밀로 유지 가능하다는 주장에 대해 강한 반대를 하며 다음과 같이 반박하고 있다.
"의약품 개발 과정의 초기 상황에서 중요한 촛점은 그약이 부작용이 있을 수도 있다는 가능성을 찾는 것인데, 이는 의심할 여지없이 동물에 대한 약학적 독성학적 연구과정에서 얻는 것이다. 아주 당연하게 국가는 제약회사에 이 실험단계에서 좀 더 신중하게 연구해 줄 것과 그 약을 의약품허가당국에 제출할 때에 아주 공들인 자료제출을 요구한다... 매우 당연하지 않게도 국가는 그 뒤에 이런 목적으로 사용해야 할 그런 자료들을 보통 비밀기록 보관소에 저장하여 의학계의 접근이 불가능하게 되는 상황을 어찌어찌 묵인하고 있다... 그렇기 때문에 우리에게서 특별하고 원칙않던 부작용의 첫번째 임상 증거가 발생했을 때, 종종 개나 토끼 쥐에게서 보고되었던 사례와 간단히 직접 비교할 수단이 없는 경우에 직면한다. 만약에 이런 자료가 공공의 소유라면, 임상현장에서 특별히 주목할 만한 부작용 확인이 보고된 초기에 동물실험에서 발견한 사실과 비교함으로써 간단히 해결될 것이다...."(Dukes, 1977)
공공보건에 대한 관심은 트립스 협상에서는 별로 중요하지 않은 것으로 여겨졌다.(주14) 비공개의무는 의약품 정보공개를 통한 공공보건 이익이라는 측면에는 중점을 두지 않은 채, 상업적 측면에서만 고려해 나온 것이다.(박스 2를 보라)
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박스 2
의약품 정보 공개의 잇점들(주15)
1) 정보 접근의 중요성
건강을 다루는데 포함되는 모든 부분이 효과적으로 참여하게 하려면 정보의 완전한 이용은 필수적이다. 공개는 적합한 피드백과 신뢰 형성, 우선순위를 적절히 정하는 것을 촉진한다. 공개의 문화는 모든 종류의 기구에서 일하는 양심적인 개인들을 보호해 줄 수 있다.
모든 약에 대한 지식은 약에 관련한 가능성과 표준을 발전시키듯이, 약의 생산자나 헬스케어 제공자도 발전시킨다. 하지만 비록 허가를 받고 시판되기 전에 그 약에 대해 연구를 하지만, 일단 시장에 나와 매우 광범위하게 사용되면서 그 약의 위험 요소와 적합한 사용, 효능 등에 대해 더 많이 알게 된다.
대개 지식의 새로운 요소들이 갑자기 나타나지는 않는다 ; 모든 것이 그렇듯이 생각과 상상으로 시작한다. 예를 들어 저널에 심각한 부작용의 가능성이 보고되어 그러한 것이 문제화되는 경우에, 가능한 빨리 서로 신뢰를 회복하기 위해서는 그 증거를 무시해도 되는지, 아니면 증명해야 하는지를 위해 모든 존재하는 관련된 정보를 모을 필요가 있다. 이런 목적을 위한 동물뿐만 아니라 사람에 대한 실험자료를 포함 해 많은 정보가 공개되지 않고 단지 정부 기록창고에 보관되어 있다. 이 자료들을 이용한다면 오로지 공개된 근거들에만 의지하는 것보다 진실은 보다 빨리 밝혀질 것이다.
2) 의약품 규제에 있어서의 지나친 비밀보장의 결과들
만일 이미 존재하는 약에 대한 정보의 중요한 부분들이 정부당국 내에 비밀로만 - 때로는 부분적으로만 알려지거나 - 남겨져 있다면, 지식의 발전은 늦춰질 수 밖에 없다. 이것은 아직까지는 알려지지 않았지만 위험이 있을 수 있다는 혐의가 있는 경우에는 매우 위험천만한 일이다.
또한 이런 오용은 감시로부터 뭔가를 숨길 수 있게 한다 ; 소송 과정의 법정개시에서 어떤 회사들은 유리하지 않은 자료를 은폐하거나 위조하거나, 다른 기관에 같은 의약품의 일치하지 않는 자료를 제출하는 것 등이 밝혀지기도 한다. 비밀주의는 이런 비정상 의약품들에 의해 악용되고 이런 일들이 널리 퍼지는 것을 더욱 조장하고 있다.
부정적인 부분이 의약품에서 발견되었을 때, 기본자료를 제공받거나 그런 의심에 대해 제대로 설명하는데 있어 관계당국의 실패는 가끔 아주 다르고 자기에게 유리한 것만 강조된 회사로 부터의 설명이 타당한 것으로 남겨놓을 수 밖에 없게 된다. 이런 불신과 비밀의 풍토 속에서 국민들은 비록 정확하고 꼼꼼히 준비된 정부의 발표에 대해서도, 그들이 뭔가 중요한 것을 제공하지 않았고 몇몇 관련정보는 누락시켰을 것이라고 의심하면서 믿지 않을 것이다.
이러한 정보의 불완전한 이용이나 비정상적인 공개는 의심이 자라게 하고 약에 대한 충격적이고 불완전한 풍문들이 대중적 매체에 나타나고, 신뢰성은 검토되지 못한채 불필요한 패닉상태를 몰고오는 원인이 된다.
또한 비밀유지는 소비적이고 몰인정한 결과를 가져온다 ; 이미 한회사에 의해 동물이나 사람들을 대상으로 한 실험이 있지만 정부기관에 비밀로 숨겨져 있는 상태에서는 불필요한 실험이 되풀이될 수 밖에 없다.
만일 약에 대한 자료를 제대로 이용하지 못하다면, 이런 문제소지가 있는 약들이 계속 인정받지도 못하면서 점검되지도 못하는 상태가 지속될지도 모른다.
만일 연구들이 회사에 의해 지원된다면, 원치않거나 불명확한 결과들은 숨겨지거나 연구 자체가 중단될지도 모른다.
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주14) 8조 1항을 보시오.
주15) 의약품 규제에 있어서 책임과 투명성에 대한 국제활동가그룹의 회의록에서 발췌.(Uppsala, 11-14 9월, 1996)
5장. 금지된 부당한 상업적 사용 행위
A. 트립스협정 원문
39조 3항의 중요한 해석상 문제는 국가당국이 오리지날제품 회사에 의해 제출된 자료를 가지고 다른 후발회사의 신청절차를 평가하는 것이 정보의 '부당한 상업적 사용'에 해당하는지 여부에 관한 것이다.
39조에는 '부당한 상업적 사용'이란 표현에 대한 정의가 없다. 비엔나협정 31조 1항에 따르면, 조문에 쓰이는 용어는 일반적인 의미의 기준에 준해야 하며, 그 협정의 목적이나 목표에 맞아야 한다고 규정하고 있다.
1. '부당한'
'부당한'의 일반적 의미는 '규칙에 따라 공평 공명하지않고 정직하지 않은'이다.(주16) 39조 3항의 경우에 이러한 개념은 파리협약 10조의 2(부당경쟁) 측면에서 이해해야만 한다.
'부당한'의 개념은 그 시기에 주어진 각 사회의 가치와 관련이 있다. 이것은 나라마다 다르고, 이런 차이는 불공정경쟁의 규율에 대한 사회적 약속이 다르기 때문이다. 거기에다 어떤 행위가 '부당'하다는 절대적이고 국제적인 룰도 없다 ;
"부당 경쟁법의 원천인 윤리성은 단순히 이론적인 개념일 뿐이다. 사실 이것은 특별한 사회 정신이 고정화된 관습이나 습관을 반영한 것이다. 어떤 행위에 대한 태도나 성향 감정의 명확한 객관적 기준은 없다. 그러므로 어떤 행위에 대한 통일된 평가를 포함해 이를 특별히 규정한다는 것은 매우 어렵다.
부당 경쟁 행위에 대한 억압이라는 여러나라에 존재하는 압력은 광범위하게 논쟁을 일으키고 있다. 일반적으로 부당경쟁법의 발달은 시장에서 모험심이 강한 회사의 활발하고 강력한 경쟁에 기반한 것이다. 이런 것이 법의 명확한 룰을 만들도록 이끄는 이해상충에 대한 압력이 되고 있다. 이런 압력은 모든 나라에서 단일화 할수 없으며 계속 진화하는 경향이 있다."(Ladas, 1975, p.1685~1686)
라다스는 이 문제에 대해 언급한 논문에서 다음과 같이 결론을 내리고 있다 :
"우리는 많은 불평을 유발하는 이 행위에 대해 판단할 수 있는 기준을 찾아야 한다. 이것이 객관적인 기준이다 : 특정사회에서 특정시기에 거래과정에서의 정직한 행위."(Ladas, 1975, p.1689)
이런 다양성 하에서 각국들은 어떤 상황에 대해 그들의 가치와 경쟁 이익에 따라 다르게 판단하고 있는 것 같다. 어떤 나라에서는 후발제약사가 "동등성'을 기초로 시판승인을 받는 것을 원제약사의 자료로부터 상업적 이익을 얻는 '부당한 행위'라고 여기고 있다 ; 또한 자료 사용에 대한 배상을 해야한다며 그런 상업적 이익을 '부정한 부의 축재'라고 비난하고 있다. 다른 나라에서 이것은 시장에서 정당한 경쟁을 하는 동안 만들어진 외부성의 정당한 사용이라 여긴다. 캠퍼만 샌더스는 다음과 같이 언급했다.
"다른 사람의 성과물을 사용하는 것이 부당해지는 경우에는 부당경쟁법이 배상을 해줄 것이다. 이것은 다른 사람의 성과물을 사용한다는 단순한 사실이 부당경쟁 조항에 기초해 본다면 어떠한 방해도 일으키지 않는다는 것을 의미한다. 반대로 다른 사람의 결과물을 증진시키고 공유한다는 것은 경제적 문화적 개발을 위한 초석이 될 것이다. 카피의 자유 원칙은 자유시장시스템의 원리의 전형이다."
확실히 이런 경우의 조치를 조화롭게 한다는 목적으로 특별한 규제를 국제적 기준으로 채택할 수는 있다. 미국은 이러한 제안을 트립스 협상과정에서 했지만,(주17) 트립스협정 최종 문안에는 넣지 못했다. 미국의 제안은 만약 그것을 사용하는 것이 "국가나 어떤 개인의 상업적 경쟁적 이익"을 가져올 경우, 원권리자의 동의가 없거나 "사용에 대한 적절한 보상"없이는 각국이 시험자료에 대한 어떠한 사용도 막도록 의무화하는 것이었다. 하지만 마지막 제안에는 "부당한 상업적 행위"만 들어갔다. 미국의 제안 철회는 협상당사자들이 39조 3항에 따라 어떤 행위 - 싱업적으로 부당한 행위 - 에 대해서는 규제를 채택했지만, 이익을 분배하는데 있어서 그것의 가능한 효과에 대한 행위를 막는 것은 채택하지 않는 신중함을 보여주었던 것때문이다.
다른 말로 하면 39조 3항은 경쟁사가 부당한 상업적 행위로 원회사의 시험자료를 사용하여 이익이나 잇점을 얻고자 할 때만 적용되는 것이다. 단지 이득이나 유리한 점이 존재한다는 것이 아니라 그것을 계량화하는 경우에만 자격이 부여되는 것이다. 이런 자격부여는 회원국의 재량에 일임되어 있다 ; 이것은 협정을 조인할 때, 회원국이 취할 수 있는 남겨진 재량 중의 일부분이다.
경쟁자에게 이득을 주는 외부성이 나타나는 경쟁적 환경 속에서, 매우 막연하지만 제품 생산에서도 많은 사례들이 있다. 경쟁의 본질에 대해 라다스는 다음과 같이 언급했다.
" 현대 비지니스에서 부정할 수 없는 사실은 성공적인 생산판매업자는 그들의 사업상의 신용유지, 공공을 추구하는 관계나 경쟁자와의 대립 등에서 위험에 잘 대처해야 한다는 것이다... 경쟁적인 경제 속에서 각 생산판매업자는 공공의 이익에 대한 요구를 들어줘야 하는 시장에서 회사의 위상을 유지하고 향상시켜야 한다. 비록 그것이 경쟁 생산판매업자에 의해 나온 요구라 하더라도...
..거기에서 법적 경쟁은 끝났지만 불법적 경쟁이 시작되고 있다. 경쟁자들이 그의 경쟁적 행동에서 이익을 가져오고 다른 기업에 금전적 손실을 일으켜도 그자체로는 불법적인 것이 아니다. "씨를 뿌리지 않은 자는 아무도 수확할 수 없다"는 격언은 세심한 적용을 요구하고 있다. 우리가 타인의 경험이나 결과물을 다른 사람들이 사용하지 못하게 한다면, 진보는 마비되고 독점은 점점 더 일반화 될 것이다. 우리는 가장 좋은 시기에 공공의 관습을 위해 생산이나 판매업 등 동종 분야에 있는 사람들을 경쟁하도록 부추겨야 한다. 문제는 이러한 경쟁에서 사용되는 수단이 공정하고 적법한가이다. 어떤 행동이 방향이나 심미안이 결여될 수 있지만 불공정한 것은 아니다."(Ladas, 1975, pp. 1676, 1677, 1689)
많은 나라들은 원제약사에 의해 제출된 자료에 의지하거나, 원등록자의 자료를 사용해 승인받은 '동등'제품에 대해 상업적인 것으로 다루고 있지 않지만 일부는 부당한 상업적 행위라고 보고 상업적인 것으로 다루고 있다. 39조 3항에 따르면 각각의 경우는 다 유효하다. 39조 3항은 "부당한 상업적 행위"에 대한 보호를 요구하고 있지만, 또한 회원국들이 어떤 행위가 상업적으로 부당한지를 정하도록 허가하고 있다. 위에서 언급한 것처럼 나라마다 차이가 존재하지만 파리협약 10조의 2(부당경쟁)가 일관되게 적용되어야 한다.
2. "상업적"
39조 3항은 오직 '상업적' 사용에만 해당된다. 이런 요구는 국가당국이 의약품이나 농약의 유효성과 독성을 평가하는 것이 명백한 경우, 즉 국가당국에 의한 사용일 경우는 당연히 배제된다.
하지만 유럽연합의 관점에서는 경쟁자간의 관계를 언급한 39조 1항에 기초한 원칙과 국가의 행위를 포함하는 39조 3항간에는 근본적인 차이가 있다 :
" 해석상의 가장 중요한 쟁점은 "부당한 상업적 행위"의 의미를 어떻게 볼것인가 이다. 명백하게 39조 1항에서 사용하고 있는 "부당 경쟁"의 개념과 경쟁자간의 행위와 관련한 산업재산권에 대한 파리협약 10조의 2의 근거는 다르다. 등록자료 보호는 정부의 기능이다. 39조 3항은 경쟁사에 이익을 주는 정부당국에 의한 그러한 자료의 사용은 빼고, 제네릭 제약사가 주로 연구중심 제약회사의 결과물인 제출된 자료를 이용하는 경우에만 '부당한 상업적 사용'이라고 언급한 개념인지를 확실히 지적하고 있지않다. '부당한 상업적 사용'에 대한 자료보호는 공개로부터 그 자료를 보호하는 것과는 또 다른데, 후자는 39조 3항에 따라 구별된 별개의 의무이다."(EU, 2001, p.3)
하지만 EU의 주장은 39조가 강화되었다는 것과 파리협약 10조의 2에 추가된 것이 없다는 사실을 무시하는 것이다. 이것은 10조의 2의 2항에 포함된 일반적 원칙의 예들을 만든 것 뿐이라는 것이다.
게다가 비록 정부에 의한 사용이 간접적으로 상업적 결과 - 경쟁사의 시장으로의 진입 - 를 가져온다해도, 그것은 그런 상업적 행위에 해당하는 것이 아니라 적합한 정부의 행위이다. '상업적'이려면 정보의 사용이 실제로 상업적으로 쓸 제품에 의해 사용되어야 한다. 라다스는 다음과 같이 언급했다.
"이 협약의 근거인 '공정한 사용'에 대한 협정 제정에서, 10조의 2의 일반적 결론은 경쟁자들의 관계와 소비자의 이익에 대해 주목하여, 현재 최고로 발달된 경쟁을 반영한 객관적인 규정을 제공하는 것이다...그 정의에 따르면 상업상 경쟁은 두 사람 이상이 독립적으로 활동하면서 노력하여, 제3자의 관습을 지키면서 자신의 물건을 더 많이 팔고 다른 사람의 물건 판매를 줄이는 결과를 얻는 것이다."(Ladas, 1975, p. 1688)
같은 개념을 강조하면서 국제지적재산권기구(WIPO)는 자료보호와 관련해서 '부당 경쟁에서의 보호에 대한 모델 규정'을 각국이 법으로 채택해 줄것을 제안했다. 그 규정은 아래와 같다 :
" 시판승인 절차 상 제출된 비밀정보의 공개나 사용 : <산업상 또는 상업상 행위의 과정에서> 만약 신규화학물질을 이용한 의약품이나 농약의 시판승인을 얻기 위해 정부당국에 제출된 발명물인 비밀 시험자료나 다른 자료의 부당한 상업적 사용이 포함되거나 그런 결과를 초래한다면, 어떤 행동이나 절차라도 부당경쟁 행위로 간주된다.(<>강조점까지 포함해서)(WIPO, 1996)
3. "사용"
결국 39조 3항은 원소유자에 의해 제출된 정보의 '사용'에 대해서만 적용되는 것이다.(주18)
4. "부당한 상업적 사용" 분석
39조 3항에는 타고난 유연성이 있어, 법적 시스템 적용에 따라 각국 법이 2차 진입 시판 승인을 받아들이는데 여러 다른 접근을 허용하고 있다 :
a) 2차 진입자에게 그들의 제품에 대한 실험자료나 기타자료를 만들거나, 자
료의 원소유자로부터 사용허가를 얻어오라고 요구하거나 ;
b) 만일 '원소유자'가 자료이용에 대해 동의해 주지 않을 때는 2차진입자가
'원소유자'에게 금전적 보상을 하고 '원소유자의' 자료를 이용하는 것을 허
락하거나(주19) ;
c) 2차 진출자의 신청을 심사하는데 '원소유자'에 의해 제출된 자료를 이용하
여 평가하거나 ;
d) 검사 없이 혹은 원소유자가 제출한 기밀정보를 이용해서 2차진입 시판승
인을 한다.
이 모든 경우에 정부당국은 보통 2차 진입자에게 그의 제품이 이미 등록된 제품과 물리 화학적 성질과 특징에서 동등하거나 '본질적으로 동등'함을 증명하도록 요구한다.(주20) 일반적으로 이런 목적에는 생물학적 동등성의 차이 여부에 대한 실험이 요구된다.(주21)
a)와 b)의 경우 자료에 대해 배타적 권리나 보상을 통해 특별한 보호를 해준다. c)의 경우 2차 진출자는 그 자료를 사용하지 않는다 ; 정부가 정부 소유의 의 자료를 가지고 심사한다. 마지막으로 d)의 경우는 정부가 자료를 갖고 있더라도, 정부당국이 실험이나 다른 자료를 사용하지 않기 때문에 아무도 자료를 '사용'하지 않는다 ; 정부는 단지 공공정보에 의지하거나 이전의 국내외 시판승인 여부에 따라 판단한다.
c)는 물론 d)에서도 자료의 '상업적 사용'은 없다. 반대의 해석으로는 비록 정부가 자료를 간접적으로 의지했더라도 이는 상업적 사용의 한 형태라고 주장하기도 한다. 이런 해석에 따르면 '원소유자'의 동의없이는 상당기간 동안 2차진입 승인 - 시판승인을 위한 - 을 위해 평가 심사하는데 그 자료를 정부당국이 '사용하는 것'은 금지되어야 한다고 주장한다.(WHO, 2000, p.39)
이런 해석에 따르면 의약품 승인 신청을 평가하기 위해 원소유자가 제출한 자료에 대한 정부당국의 의지는 '부당한 상업적 사용'에 해당되고, 심지어 당국이나 경쟁자가 실제로 원소유자의 동의없이 '사용'하지 않았을 - 예를 들어 승인이 자료의 어떤 재검사없이 주어진 경우 - 때도 해당하게 된다. 이런 예로 미국이 호주에 불평을 늘어 놓으면서 호주가 개발사의 자료에 의지한 것이 결국 제네릭 회사에게 무임승차를 허용했다고 비난했다.
"시험자료 개발에 들어간 개발사의 투자 위에..그래서 개발사가 상대적 불이익을 당하게 하고...개발사의 시험자료로 부터 상업적 이익을 취하게 허락하면 안된다는 의미의 39조 3항의 위반이라고 미국은 비난했다."(Priapantja, 2000, p.6)
이런 관점에서는 실제 사용도 없었고 그런 행위가 '불공정'하지도 그나라의 상업적 행위상의 공평성과 도덕성의 일반적 가치에도 반하지 않는데도 불구하고, 단지 경쟁사가 상업적 이익이나 잇점을 얻었다는 사실이 자료의 '부당한 상업적 사용'으로 간주된다는 것이다.
하지만 마지막 해석은 그 조항이 갖는 권한을 명백히 벋어난 것이다. 이것은 우루과이라운드 때 협상하지 못한 - 정당한 경쟁을 제한해 의약품접근권을 막는 장벽을 세우는 - 의무조항을 도입한 것이다.
B. 국가별 판례
이용가능한 각국의 판례들은 2차 제품을 이미 승인된 오리지날 제품과의 동등성을 기초로 시판승인해 준 것은 39조 3항의 금지된 '사용'에 해당하지 않는다는 견해를 지지하고 있다.
미국대법원(러클스하우스 대 몬산토사, 467 US 986, 104 S.Ct.2862, 1984년 6월 26일)과 캐나다 연방상고법원(바이엘사 대 캐나다 법무부와 보건부, 아포덱스사, 노보팜사, 1999년 5월 19일)의 매우 중요한 두 판결은 자료배타권의 본질과 범위에 대해 심리한 것이다. 특히 두번째 판결은 심지어 배타권 기간 중이라도 정부당국이 원소유자의 자료를 근거로 사용할 수 있다는 그 범위에 대한 판결이었다.
러클스하우스 대 몬산토사의 소송은 농약 등록을 위해 제출된 자료의 보호와 관련된 것이다. 비록 후발주자가 몬산토의 원자료에 대한 보상의무를 다했다하더라도, 자기들의 정당한 '투자에 기반한 장래성'에 대한 침해 행위이므로 이는 위헌이라고 몬산토는 주장했다. 원고의 근본적인 주장은 보상을 하고 자료를 사용하게 경쟁자에게 기회를 주는 것이 자신들의 '정당한 투자에 기반한 장래성'을 없애버린다는 것이다. 하지만 대법원은 이를 미국에서 원승인자에 의해 제출된 자료를 근거로 한 포괄적 행위로 해석하면서 몬산토의 소송을 기각했다.(박스 3을 보라)
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박스3
자료 사용 ; 미국대법원의 러클스하우스 대 몬산토사의 소송 판결
대법원은 몬산토사의 환경보호청(EPA)이 수정헌법에서 금지한 제한을 넘어 자료기밀을 유지해야한다는 - 투자에 기반한 장래성 - 주장이 정당하다고 보지 않았다. 몬산토는 환경보호청(EPA)에 등록을 위해 신청자가 넘겨준 어떤 자료든 사용하고 공개할 수 있도록 위임된 방식에 주목했었다.
아래는 법원 결정문의 발췌다 :
"게다가 몬산토는 FIFRA § 10(B) 법하에 EPA의 의무를 수행하기 위해 필요한 경우 공청회나 청문회에 EPA에 의해 발간되면서 공개되거나, 정부당국에 조언하기 위해 EPA에 의해 상품 처방관련 정보가 공개되었다고 우려했다.(주22) 이 법은 몬산토에 의해 제공된 건강과 안전성, 유효성 관련 많은 자료들이 이법의 자료 검토와 자료공개 규정에 따라 공개될 수 있다는 것에 몬산토가 주목하게 했다. 몬산토가 등록을 위해 요구된 자료를 내기로 한 이상, 제출 당시 법에 의해 위임된 방식에 따른 EPA의 자료공개나 사용이 몬산토사의 정당한 투자에 기반한 장래성을 저해했다고 보기는 어렵다."
"몬산토의 살충제 제품은 국제시장을 위한 것이기 때문에, 몬산토는 미국내 등록을 미루고 오직 외국시장에서만 팔기로 결정했다. 아마 미국내에서 판매하는 권리보다 공개로 부터 자료를 보호하는 것이 더 가치가 있다고 여긴 상황에서 그렇게 행동한 것이다."
" 더 유력한 이유로는 기업기밀법도 후발 등록자의 신청을 검토하면서 내부기관에 제출된 자료 사용에 대한 어떤 종류의 보장도 그렇게 해석하지 않는다는 것이다. 게다가 후발신청 승인을 검토하는데 한 회사가 제출한 자료를 사용한 관행이 널리 이루어지고 잘 알려져 있다는 증거들도 있다. 게다가 몬산토사가 환경보호청(EPA)에 제출한 자료 모두가 FIFRA의 1972년 수정안이 유효한 시기보다 이전에 것이므로, 몬산토는 EPA가 이들 자료에 대해 비밀을 유지해야 하고 제출된 자료와 관련된 몬산토의 승인을 받아야 하는 배타성을 주어야 한다는 '정당한 투자에 기반한 장래성'을 주장할 수 없다."
"몬산토가 이 기간동안 EPA에 자료를 제공했을 때 FIFRA가 발효 중임을 알고 있었고, EPA는 후발승인제출자에게 원제출자에게 '상당한 보상'을 할 것을 요구했고, 제공받은 자료를 갖고 후발제품 승인 검토 시 그 제출된 자료를 사용하는데 있어 그 자료를 기업비밀로 할 필요없이 자유롭게 쓸수 있었다. § 3(c)(1)(D), Stat. 979. 그러나 이 법은 몬산토에게 만일 신청자와 EPA가 그 자료가 기업비밀이라고 결정한다면, EPA가 다른 회사에 대한 승인과 관련 해 이 회사로부터 받은 자료를 사용하는 것을 금지해야 한다는 명백한 보증을 주었다."
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이 소송에서 미국대법원은 당국이 2차진입제품 승인평가 시 원소유자에 의해 제출된 자료를 사용할 수 있다는 것을 인정했다. 소송 당시 이용할 수 있는 법에 따라 몬산토는 보상을 받았지만 자료사용의 배타권을 따내지는 못했다. 1997년 부당경쟁법 2차 개정에도 불구하고 대체로 이 판결은 실질적으로 바뀌지 않았다. 최근처럼 미국법에 의해 의약품에 주어지는 배타권 기간을 부여하는 특별조항이 없어, 후발제품을 승인하는데 자료를 사용하는 것이 기업비밀의 부당한 유용으로 간주되지 않았다.(주23)
두번째의 매우 중요한 소송은 자료배타권 관련 이슈에 대한 캐나다 연방상고법원은 판결이었다. 위에서 언급한 것처럼 NAFTA 조항으로 최소 배타권 기간이 주어져 있음에도 불구하고, 법원은 이전에 등록한 자료를 기초로 후발제품 신청을 승인한 것은 적법하다고 보았다. 법원은 정부당국이 두번이나 미공개정보를 요구하지도 않았고, 그것을 검토하지도 않았다고 결정했다. 이 소송은 '기업비밀'에 대한 NAFTA 조항 1711과 캐나다법에 따라 결정됐다. 나프타 조항은 다음과 같다 :
"5. 한 당사국이 신규화학물질을 이용한 의약품이나 농약의 판매승인 조건으로 상당한 노력이 포함된 자료의 사용 여부를 결정하는데 필요한 미공개 실험자료나 기타자료 제출을 요구하면, 공공의 이익을 보호하기 위해 필요하거나 자료가 부당한 상업적 사용으로부터 보호되는 것이 확실하지 않는 한 그 당사국은 상당한 노력이 들어간 발명물이 있는 자료를 제출한 사람의 자료를 공개로부터 보호되야 한다.
6. 누구도 그 자료를 제출한 사람 이외에는 그의 동의없이 그 자료의 제출 이후 상당기간 동안 제품시판 승인 시 이런 자료를 사용하지 못하게, 각 당사국은 이 협정에 가입하는 시점부터 당사국에 제출한 5항에 해당하는 자료에 보호를 제공해야 한다. 이런 목적에 상응한 기간은 그 개인들이 자료를 생산하는데 들어간 비용과 노력, 자료의 성격에 따라 정하는데, 승인해 준 - 제품 시판승인을 위해 자료를 만든 사람에게 - 시점에서부터 보통 5년 이상이다. 이 조항에 따라, 어떤 당사국이든 생동성이나 생체이용율을 기본으로 하는 식의 간결한 승인절차를 이용하는 제한된 조치는 할 수 없게 된다.
7. 한 당사국이 다른 당사국에 의해 허가된 시판승인에 의지할 경우, 의지해 승인을 얻으려는 그 자료의 적정한 배타권 사용기간은 처음 그 자료에 의지해 시판승인이 난 때부터 시작한다."
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박스 4
캐나다연방상고법원 : 바이엘사 소송
연방상고법원은 특히 아래와 같이 판결했다.
"제네릭회사가 간결신약신청(ANDS)을 할 때, 제네릭제품의 안전성 유효성은 그 제품이 개발사의 제품과 약학적으로나 생물학적 동등성이 같음을 증명하기만 하면 되었다. 제네릭회사가 이미 시판중인 개발사 제품과 자신의 제품이 동등함을 혼자의 힘으로 비교할 수 있는 능력이 있다면, 장관은 개발사가 신약신청(NDS)의 일부로 제출한 기밀자료를 사용해 검토하지 않을 것이다. 이런 경우에는 법에서 규정한 최단 5년간의 시장보호가 적용될 수 없다.
다른 한편으로 제네릭제품의 안전성 유효성을 만족시키기 위해서 장관이 개발사가 신약신청(NDS) 시 제출한 자료를 사용해 검토했다면, 개발자에게 주어진 최단 5년간 시장보호는 적용될 것이다. 그 이유는 제네릭제품의 안전성 유효성 평가가 오로지 개발사가 장관에게 제출한 기밀자료를 근거로 할 수 밖에없기 때문이다. 단지 제네릭회사를 위해 장관이 기밀정보를 사용하는 경우에만 개발자에게 경쟁으로부터 최단 5년간의 보호가 주어지게된다.
상고인은 제네릭회사가 제네릭제품을 개발사의 제품과 비교해서 간결신약신청(ANDS)을 할 때마다, 장관은 개발사의 신약신청(NDS) 시 제출한 기밀자료를 거의 절대적으로 사용해 검토했을 것이라고 말한다. 우리는 하부규칙 C.08.004.1(1)에서 그런 주장의 근거를 발견하지 못했다. 그렇게 하려면 제네릭회사가 간결신약신청(ANDS)을 할 때, 개발사에 반드시 최단 5년간 시장보호가 주어져야 한다고 해석할 수 있어야 한다. 그보다 이 규정은 장관이 개발사가 제출한 기밀자료를 사용해 검토할 수도 있고 하지 않을 수도 있는 것으로 생각된다. 상고인의 주장은 개발사가 제출한 기밀자료를 이용해 검토할 것인지 말것인지는 장관에게 주어진 선택 상의 법임을 잘못 해석한 것일 뿐이다.
NAFTA 규정은 기업기밀을 보호해주는 경향이 있다. 만일 Compliance 통지의 적용을 지지하여 개발사가 제출한 기밀자료를 토대로 검토할 수 있는 장관의 옵션을 제네릭회사가 사용한다면, 이는 사실상 1711조 6항의 의미내에서의 정보를 이용한 것이다. 기밀자료를 사용하지 않는다면 NAFTA의 기업기밀조항도 적용되지 않는다. 명확하게 만일 제네릭회사가 개발사가 제출한 기밀자료를 사용 검토할 수 있는 장관의 절차없이 제네릭제품의 안전성 유효성을 그 회사의 생물학적 동등성이나 생체이용율 연구로 증명한다면, 경쟁으로부터 최단 5년간의 보호가 주어져야할 이유나 정당성이 없다. 하부규칙 C.08.
004.1(1)의 해석은 NAFTA의 1711조 5, 6항과 일치한다.
만일 제네릭회사가 공공자료만을 기초로 자신의 의약품과 개발사의 약을 비교하는 경우, 개발자에게 최단 5년간의 경쟁보호가 주어진 것은 특허가 제공한 보호를 개발자에 제공한 것과 동등하다고 봐야한다. 다른 식으로 한다면 장관이 개발자의 기밀정보를 사용 검토하지 않았음에도 불구하고 개발자에게 경쟁으로부터 최단 5년간의 보호가 주어지게 될 수도 있다. 하부규칙 C.08.
004.1(1)의 표현이 그런 결과를 초래하도록 해석해서는 안된다.
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정리하면 법원은 NAFTA나 캐나다법 아래서 정부당국이 실제로 개발사가 제출한 자료를 사용해 후발 승인을 평가하여 제네릭제약사에 이익을 주었다면, 개발자에게 최단 5년간 경쟁보호를 적용해야 한다. 그러나 정부당국이 기업기밀 자료를 사용 평가하지 않았고 제네릭제약사에 이익을 주지 않았다면, 자료를 사용하지 않은 것이고 배타권 조항은 적용되지 않는 것이다.
배타권 표현규정에도 불구하고, 자료 사용없이 선등록에 대한 단순 의존으로는 배타권 주장을 허용할 수 없고, 더군다나 39조 3항과 같이 배타권이 특별히 명시되지 않은 경우에는 똑같은 결론을 낼 수 밖에 없다.
정리하면, 트립스 협상 당사가들 중 일부가 '부당한 상업적 사용'으로 표현되길 희망한 사항을 합리적으로 해석한다면, 39조 3항을 배타권이나 보상을 위한 요구 규정으로 인정할 수는 없다. 이것은 회원국들이 아래를 결정함에 넓은 운신의 폭을 남겨두고 있다 :
a) 이런 사용이 존재한다면,
b) 보호 조치를 하겠다.(다음 장을 보시오)
'부당한 상업적 사용'은 예로 경쟁자가 사기나 신뢰 파괴, 기타 다른 '부정한' 수단 - 시판승인 신청을 위해 제출하려고 시험 결과 자료를 사용하는 - 을 통해 이익을 얻었는가의 여부로 정할 수 있다. 이것은 또한 정부가 그 자료를 생산하거나 자료 생산 비용을 공유하지 않은 어느 회사에 이익을 제공하려고 비공개 실험자료에 접근할 수 있도록 한 경우에도 적용된다.(주24)
주16) 옥스포드 콘사이스 사전, 7판, 옥스포드대학교 출판사, 옥스포드, 1989.
주17) 뒤에 있는 39조 3항에 대한 협상과정을 보라.
주18) 1990년 6월에 협상가들이 고려 중이던 조항의 하나가 제외되었는데, 이는 '사용'에 대한 폭넓은 개념으로 제안되었지만 결국 채택되지는 않았다. 그 조항은 다음과 같다 :
"3Aa. 상당한 노력이 포함된 발명물인 실험이나 다른 자료를 포함 미공개 정보의 제출이나 공개를 요구받았을 때, 경쟁자에 의한 부당사용으로 부터 이런 자료를 보호해야 한다. 이러한 보호는 보호의 다른 형태의 유용성을 배제하더라도, 그것을 준비하는데 들어간 비용과 자료의 성질, 자료의 창작에 들어간 노력에 상응하는 합당한 기간동안 지속되어야 한다."
주19) 이런 강제허가 접근은 U.S. FIFRA에 따라서 특정 상황 하에서 적용할 수 있는 것의 하나다. 부록 1을 보라.
주20) 유럽연합 지시기준 65/65의 4조 8항 (a)(2)를 보라.
주21) 일부 국가에서는 기존제품의 제네릭 승인 시 생체이용률 실험을 요구하고 있다.
주22) FIFRA의 요약본인 부록 1을 보라.
주23) Duke대학 J. Reichman교수와의 개인적 의견교환. 2001년 10월.
주24) 이것은 '부당한 상업적 사용'과 마찬가지로 미공개 의무의 위반을 보여주고 있다.