21세기 제약산업 발전방안

출 처 : 전국경제인연합회


21세기 제약산업 발전을 위해 틈새시장형 신약개발과 M&A를 통한 유통구조 개선 시급
- 「21세기 제약산업 발전방안」세미나 개최 결과-


전국경제인연합회(회장 강신호)와 한국제약협회(회장 김정수, 이사장 이장한)는 「21세기 제약산업 발전방안」세미나를 통해 제약산업 로드맵을 제시하고, 틈새시장형 신약개발과 함께 M&A를 통한 유통구조 개선이 시급하다고 밝혔다.



전경련과 한국제약협회는 국내 주요 제약회사의 연구개발 책임자들을 중심으로 급변하는 세계 제약산업의 시장 및 기술발전 추세를 분석하여 틈새시장을 모색하고, 국내 제약회사가 신약개발에 성공하기 위한 현실적인 방안을 마련하여 「제약산업 기술로드맵」발간과 함께 이를 기념하기 위해 세미나를 개최하게 되었다고 밝혔다.



이날 세미나에는 제약산업 관련 산․학․연 전문가 230여명이 참여하였으며, 주제발표 및 토론참가자들은 각 사가 R&D에 집중하여 독자적인 신약 개발에 총력을 기울이고, 과다한 비용을 발생시키고 있는 국내 의약품 유통시장의 M&A를 통한 비용절감 및 경쟁력강화가 시급하다 점에 의견 일치하였다. 한편, 국내 제약산업 육성을 위해 정부의 적극적인 투자 및 세제지원을 촉구하였다.

동 세미나에서 IMS Health 코리아의 장석구 사장이 국내 제약산업의 현황과 문제점 및 발전방향을 발표하였으며, CJ 이장윤 부사장이 질환군별 발전전략, LG생명과학 송지용 부사장이 기술군별 발전전략을 제시하였다. 한편 복지부는 정부의 제약산업 육성방안을 소개하고, 독성연구원 이석호 원장은 의약품 안전성평가 정책동향을 설명하였다.



신약개발 R&D 집중과 M&A를 통한 유통구조 개선 시급



IMS코리아 장석구 사장은 IMF이후 국내 제약회사들이 구조조정과 경영합리화 노력을 기울여 왔으나, 광고ㆍ판촉비의 과대지출, 과도한 물류비용 등 관리비용 증가에 기인하여 2003년도 국내 제약회사의 매출액 대비 이익률은 7.0% 수준으로 낮은 상황이라고 진단하였다.



특히 외국회사와 비교시 국내 제약회사의 연구개발 능력이 열악하고, 신제품 및 파이프라인 부족이 취약점이라고 지적하고, R&D부문에 집중하여 독자적인 신약개발에 총력을 기울여야 하며, 열악한 연구개발 능력의 보완을 위해 제네릭 생산, 라이센싱 및 전략적 제휴를 통한 돌파구를 마련할 것을 조언하였다. 또한 ▲ 효율적인 영업마케팅관리 ▲ 경영 합리화 ▲ 선진 마케팅기법 도입을 통한 제약산업의 경쟁력제고와 정부의 적극적인 지원도 절실한 상황이라고 주문하였다.



또한, 과다한 비용을 발생시키고 있는 국내 의약품 유통시장도 제약기업의 유통 아웃소싱, 선진물류시스템 도입, M&A을 통한 비용절감 및 경쟁력강화가 시급하다고 주장하였다.



국내 제약기업 대부분이 벤처회사 수준, 신약개발시 아웃라이센싱 전략 필요



질환군별 발전전략을 발표한 CJ 이장윤 부사장은 세계기준으로 보면 국내 제약기업 대부분이 벤처회사 수준이며, 이에 맞는 제약산업 발전전략을 수립해야 한다고 지적하였다. 특히 신약개발시 중소 전문제약사 혹은 대형 제약사에 아웃라이센싱(OutLicensing)하는 전략에 맞춰 전략을 수립하도록 조언하였으며, 이를 위해 질환군 선택시 ▲ 중소 전문제약사 혹은 대형 제약사의 블록버스터 파이프라인 니즈(Blockbuster Pipeline Needs)를 충족시킬 수 있는 질환군의 선택 ▲ 데이터 모니터(DataMonitor)에서 자체 개발한 Blockbuster Value Index(BBVI)를 고려하도록 조언하였다.



치료용 항체 등 틈새시장형 신약 개발전략 필요



LG생명과학 송지용 부사장은 기술군별 발전전략에서 국내 실정상 선진국 시장을 목표로 특허가 만료되는 바이오제네릭 제품, DDS(약물전달시스템) 기술을 이용한 2세대 바이오의약품 개발을 통한 전략이 유효하며, 특히, 치료용 항체분야의 기술개발에 주목해야 된다고 제안하였다.

복지부, 2005년 바이오신약 부문 R&D예산 확대 추진



이러한 제약업계의 발전방안에 대해 보건복지부 임종규 과장은 내년 신약개발 예산은 금년 269억원보다 11% 증가하는 299억원으로 이 중 화합물신약(132억원), 천연물신약(32억원), 국제공동연구(20억원)은 변동이 없지만 바이오신약 부문은 84억원에서 114억원으로 36% 확대할 계획이라고 밝혔다.



식약청, Roundup BioKorea사업을 통한 산업계 신약개발 지원



식약청 독성연구원 이석호 원장은 Roundup BioKorea사업을 통해 제약업계의 바이오신약 연구개발을 촉진시키고, 제품화를 지원할 계획이며, 전임상 최종단계에서 필수적인 실험용 영장류의 확보․공급․보존을 위한 「국립영장류종합연구보존단지」사업도 차세대 성장동력 지원계획 아래 추진 중이라고 소개하였다.




[참고] 발표 내용 원고



국내 제약산업의 현황과 문제점 및 발전방향 (IMS Health Korea 장석구 사장)



2003년도 말 현재 국내 제약회사는 약 300개에 이르며, 47개의 다국적기업이 국내에 진출해있다. 국내 의약품 시장규모(2003년)는 약 6조 753억원으로 전년대비 1.9%의 성장하였으며, 이는 국내 전체 산업의 약 3%에 해당되는 규모이다.



IMF이후 제약회사들은 구조조정과 경영합리화 노력을 통하여 종업원 1인당 생산성의 향상, 매출의 증대, 신약개발을 위한 국내?외 회사와 전략적 제휴를 활성화시키고 있으며, 신약개발 투자 비중도 확대되고 있는 추세이다. 특히, 국내 진출한 다국적 제약기업의 경우 합작회사 지분의 확대, 국내지분의 인수와 적극적인 영업?마케팅 활동을 통해 국내 의약품시장의 비중을 확대하고 있으며, 국내 제약시장의 34%를 점유하고 있다.



그러나 광고ㆍ판촉비의 과대지출, 매출 회전의 장기화, 과도한 물류비용, 인건비의 상승 등 관리비용의 증가에 기인하여 2003년도 국내 제약회사의 이익률은 낮은 상황이다.(순매출액 대비 순이익률 7.0%) 또한, 경영 효율성 측면도 아직 개선의 여지가 많으며, 외국회사와 비교시 국내제약회사의 연구개발 능력은 취약하고, 신제품 및 파이프라인도 부족한 실정이다.



따라서, 국내 제약회사들은 R&D부분에 집중하여 독자적인 신약 개발에 총력을 기울여야 한다. 또한, 효율적인 영업마케팅관리, 경영의 합리화, 선진 마케팅기법의 도입 등을 통한 경쟁력제고에 더욱 힘을 쏟아야 되며, 정부의 적극적인 지원 또한 절실한 상황이다.



또한, 업무 비효율성으로 인하여 과다한 유통비용을 발생시키고 있는 국내 의약품 유통시장도 제약기업의 유통 아웃소싱, 선진물류시스템 도입, 인수합병을 통한 경쟁력 강화가 필요하다.


질환군별 발전전략 (CJ 이장윤 부사장)


2003년 전세계 의약품시장 규모는 4,663억 달러로서, 상위 10대 치료군의 시장규모를 질환군으로 분류하면 중추신경질환(411억 달러), 순환기계질환(369억 달러), 궤양치료제(243억 달러), 류마티스 치료제(124억 달러), 빈혈치료제(101억 달러), 당뇨병 치료제(90억 달러) 등 전체 의약품시장의 30%를 차지하고 있으며 전년대비 11% 성장하였다. 또한, 상위 10대 치료군 가운데 합성의약품이 92%를 차지하고 있다.



일반적으로 전세계 제약 기업을 Player별로 크게, 대형 제약사, 중소 전문제약사, 벤처회사 등으로 분류할 수 있다. 대형 제약사는 기초 연구에서 판매, 마케팅 까지 모두 수행할 수 있는 역량을 보유하고 있으며, 중소 전문제약사는 약물전달체계(Drug Delivery System), 제네릭스 (Generics) 등의 개발을 주력으로 하면서 대형 제약사를 지향하고 있다는 공통점이 있다. 벤처회사는 일반적으로 자체 판매 및 마케팅을 보유하지 못하고, 중소 전문제약사 혹은 대형 제약사에 자신이 개발한 제품을 아웃라이센싱(Outlicensing) 하는 특성을 지니고 있다.



상기의 분류 기준으로 한국의 제약기업을 살펴보면 대부분의 기업이 벤처회사 수준인 것으로 판단되며, 따라서 이에 맞는 제약산업 발전전략을 수립해야 한다. 특히 신약개발시의 질환군별 발전전략은 중소 전문제약사 혹은 대형 제약사에 자신이 개발한 제품을 아웃라이센싱하는 전략에 맞춰 수립되어야 한다고 생각한다.



질환군 선택시 고려해야 할 사항으로 첫째, 중소 전문제약사 혹은 대형 제약사의 블록버스터 파이프라인 니즈(Blockbuster Pipeline Needs)를 충족시킬 수 있는 방향의 질환군 선택이 매우 효과적이라고 본다. 현재 중소 전문제약사 혹은 대형 제약사, 특히 대형 제약사는 증가하는 연구비 지출에 비해 상대적인 블록버스터 파이프라인에 대한 공급 부족으로 인한 어려움을 겪고 있다.


둘째, 데이터 모니터(DataMonitor)에서 자체 개발한 Blockbuster Value Index(BBVI)를 질환군 선택시 활용하는 것도 좋은 방안이 될 것으로 생각한다.



결론적으로 신약개발의 가치체계(Value Chain) 상에서 기초연구는 대학, 정부출연연구소, 기반기술을 확보하고 있는 벤처회사 등이 수행하고, 국내 제약회사는 이를 바탕으로 중소 전문제약사 혹은 대형 제약사의 블록버스터 파이프라인 니즈를 충족시키고 BBVI에 따른 질환에 속하는 타겟(Targets)을 선택하여 신약후보물질을 개발하고, 임상 1상 혹은 2상까지 실시하여 아웃라이센싱하는 전략이 효과적일 것이다.



기술군별 발전전략 (LG생명과학 송지용 부사장)


신약개발 과정은 Target Identification/Validation에 의하거나 혹은 기존 Target이 선정되면 Compound Library를 이용한 고속 Screening을 통해 Lead compound가 얻어지며, 이를 물성, 약효, 약동력학 측면의 평가 결과를 이용하여 최적화하여 물성이 좋고, 약효가 좋으며 약동력학적인 동태가 우수하고 독성이 없는 개발후보를 도출한 후 전임상 및 임상 I. II.III 단계를 거쳐 개발된다.



현재의 발전 추세는 Target발굴 면에 있어서는 향후 potential질병관련 Target에 대한 Validation에 중점을 두고 있고, 주로 Gene knock-out이나 Silencing기술을 이용하고 있으며 population genomics등도 이용되고 있다.



Lead Identification면에서는 기존의 large unfocused library를 이용한 맹목적인 HTS 대신 다양한 방법을 활용한 focused Library를 이용한 Screening에 Combinatorial chemistry를 결합한 접근방법이나, 구조 지식에 근거한 Lead Identification도 많이 시도되고 있다.



Biopharmaceuticals의 발전전략은 국내 실정상 특허가 만료되는 biogeneric제품을 시장이 큰 선진시장을 목표로 하여 Global development를 추진해야 할 것이며 또한, DDS기술을 이용한 2nd generation Biopharmaceuticals를 개발, 신약으로 세계 시장에 진출함으로써 성공가능성과 수익성도 기대된다. 특히, 현재 가장 많이 연구되고 있는 치료용 항체분야에서 기술적인 Breakthrough를 이루어 세계 시장에 진출할 수 있는 기회를 모색하는 방향이 또한 가능할 것이라 생각된다.



의약품 안전성평가 정책동향 (국립독성연구원 이석호 원장)


식품의약품안전청은 2004년 2월 추진된 조직개편을 통하여 그동안 평가부(기준 및 시험방법)와 국립독성연구원의 약리부(현 유효성연구부: 안전성?유효성 및 임상)에서 나누어 실시하던 인?허가 관련 민원서류 검토업무를 통합하여 평가부로 일원화하였다. 이로써 가끔 문제가 제기되기도 하였던 민원업무의 신속하고 정확한 집행이 가능하게 되었다.



국립독성연구원은 이러한 직접적인 민원업무를 포기하는 대신 식품의약품안전청 전체에 대한 정책지원연구를 수행하며 안전성?유효성 및 임상 평가에 필요한 자료를 마련하려는 연구?개발자에게 필수적인 지침(Guidelines)을 제정하고 전문기술정보 관련 자문에 응하는 등 간접지원을 책임지게 되었다.



Task Forces와 같은 개념인 Matrix(Matrices)의 도입으로 식품의약품안전청 안전국, 평가부, 연구원이 삼위일체가 되어 업무를 추진?수행함으로써 민원업무의 효율을 극대화하고 투명성?전문성을 최대한 보장할 수 있는 조직으로 탈바꿈하게 되었다. 국립독성연구원의 정책지원 전문기관으로의 변화는 전문 인력의 양성과 이러한 조직?인력을 이용한 민원후견인으로서의 활발한 역할을 기대할 수 있을 것이다.



국제수준의 규제는 세계시장을 향해 진출하려는 국내 제약업계에 필요한 것이며 식품의약품안전청은 제약산업의 진흥과 지원을 위한 노력도 더욱 강화하고 있는 중이다. 특히 생물?생명공학의약품(바이오의약품) 분야를 예로 든다면, 그간 관련 제약산업을 돕기 위한 임무를 주 목표로 추진되던 Roundup BioKorea 사업이 결실을 맺기 시작하여, 민원후견인 역할을 담당할 전문인력 12명을 국립독성연구원에서 확보하였고, 향후 조직확대를 통해 생명공학 제품의 연구?개발을 촉진시키고 현실화하는데 실질적인 공헌을 할 수 있을 것이다.



Roundup BioKorea사업 외에 국립독성연구원이 주축이 되어 식품의약품안전청에서 추진하는 산업진흥을 위한 사업들에는 ▲ 전임상 마지막 단계에서 필수라 할 수 있는 실험용영장류의 확보?공급과 영장류 종의 보존을 위한 국립영장류종합연구보존단지 추진사업 ▲ 한약재유통질서 확립을 위한 기준?규격의 과학화?세계화 연구사업 등이 있다. 이를 통해 범부처적으로 추진되고 있는 차세대 성장동력산업의 성공적인 결실을 위해 식품의약품안전청이 큰 역할을 할 수 있을 것이라 기대된다