2장. 자료보호 요구의 근본적 이유
A. 자료보호에 대해 알아보기
자료보호 요구의 기본적 핵심은 제3자에게 자료를 발표하지 못하게 하는 의무를 지우는 것이다. 즉 그 자료들을 기밀로 하길 원하는 것이다.
일부 보건전문가들은 의약품 승인을 위해 제출되는 자료를 비밀로 하는 것에 대해 비난하고 있다.(Olilla and Hamminki, 1996, p.169) 그들이 보기에 이런 미공개는 이미 승인된 약의 안전성과 유효성에 대한 대중의 알권리를 부정하는 것으로 보인다. 이런 의견에 따르면, 임상적이나 약학적, 독성학적 실험 자료를 비밀로 하는 것은 불필요하게 의약품 소비자들이 피해를 당할 수 있는 위험에 내몰리게 하는 것이고 지식의 발전을 방해하는 것이다. 이런 비밀규정은 허가를 내준 과학적 근거에 대한 과학계의 검토를 막아 그 정보가 너무 상업적으로 치우쳤거나, 더 높은 기준을 적용해야 할 지 여부 등을 정하는 것을 불가능하게 한다. 제약사들은 그들의 제품에서 자신들에게 좋지 않은 연구내용은 발표하지 않거나, 심지어 그런 연구를 발표에서 은폐하려는 시도를 할지도 모른다.(Dukes, 1996, p.149)
다른 전문가들은 전세계 어딘가에 이미 등록이 되어있는 제품이나,(주3) 이미 등록된 같은 제품의 제출 자료를 정부 허가당국이 이용하거나 근거로 사용할 수 있다고 강조한다. 만일 허가 당국이 심사를 할 때 이미 출판된 정보나 다른 회사의 자료 등을 사용하는데 제약이 따른다면, 반복적인 독성학적 임상적 연구가 요구되어 특히 윤리적으로 문제가 되는 동물실험 등의 낭비가 심해질 것이다.(Dukes, 1996, p146)
이런 관점에 따르면 허가당국이 그 제품에 대한 효과와 특성들 - 최초 등록자에 의해 만들어 진 것이라 하더라도 - 을 이미 다 알고 있는데, 이미 존재하는 정보를 얻기위해 중복되는 실험을 한다는 것은 사회적 관점으로 볼 때도 합리적이지 못한 것이다. 두번째 제품 승인부터 허가당국이 필요로 하는 것은 두번째 제품이 최초 허가의약품과의 동등성을 증명하면 되는 것이다. 같다는 것을 어떻게 증명하는가는 각 나라에서 정할 문제이다 ; 어떤 국가에서는 생물학적 동등성과 생물학적 유효성을 요구하고 있는 반면에 다른 국가들은 기존 의약품과 화학적 동등성을 입증하기만 하면 된다.
이런 입장은 또한 의약품 진입장벽을 낮추는 경쟁을 북돋우는 효과를 제공한다. 만일 대부분 제네릭제조회사인 제약회사들이 반복적인 시간과 비용이 많이 들어가는 실험을 감당해야 한다면, 실험에 소요되는 긴 시간과 대부분이 중소기업이 - 특히 개발도상국의 로컬 제약사가 - 그런 실험을 할 수 있는 돈이 없기때문에 경쟁은 적어질 수 밖에 없다. 이런 제도 하에서는 당연히 특허가 끝난 의약품에 대한 경쟁도 줄어들게 되고, 그 결과 광범위하게 낮은 가격을 가능케 할 수 있는 의약품의 감당할 만한 가격 유지 수단은 줄어들 수 밖에 없게 된다.
하지만 연구중심회사들은 형평성과 보건정책에 대한 문제제기를 하면서, 좀 더 강한 임상자료 보호를 요구하고 있다. 이런 회사들은 실험자료를 만들기 위해 종종 엄청난 투자를 해야만 하고, 투자를 위해 이윤배당을 줄여야만 한다고 주장한다. 특허법이 보호를 제공하지 못하는 상황 - 예를 들면 활성성분의 특허기간이 끝났거나 기존 사용 약품의 복합제품인 경우 - 에서 자료배타권은 카피약 빠른 등록과 생산을 막는 경쟁사들에 대한 장벽으로 악용되고 있다. 이런 관점에 따르면,
" 자료를 만드는데 원제출자가 수백만달러를 쓰기도 하는데, 이 자료에 대한 보호는 형평성에 맞는 요구다. 공공에 자료를 공개하거나 타사가 불공정하게 그 자료를 사용하도록 허용하는 것은 원제출자의 자료에 담긴 노력의 가치를 부정하는 것이고, 다른 회사가 그들의 제품에 대한 임상자료를 만드는데 비용이 들지 않게되어 이렇게 시판승인을 받는 후발 제약회사에 경제적 이득을 주는 행위다. 후발 제약사에 이런 부당한 이득을 주는 나라들은 그나라 시장에서 최첨단기술을 사용해 개발하고자하는 신약이나 농약의 개발의지를 꺽고 있는 것이다. 그래서 트립스협정에서도 이런 보호를 요구하고 있고, 이것은 공공이나 보건정책 관점에서도 공정하고 현명한 것이다."(Priapantja, 2000, p.4)
마지막으로 '범대서양 소비자 대화'와 같은 소비자단체에서는 자료배타권이 투자금 보호 의도가 있으므로, 자료배타권을 원하는 회사에 실제 투자한 액수만큼 보장하고 공개를 요구하자는 제안을 하고 있다. 이것은 투명성을 강조하고 실제 투자액과 보호를 어느 정도 해줄 것인가의 관계에서 정해질 수 있을 것이다.(WHO, 2000, p.40)
이런 대립적인 접근법 속에서 핵심문제는 트립스협정 하에서 회원국들이 배타권을 부여하는 범위를 어디까지 할 것인가와 허가당국이 원등록자가 제출한 등록자료나 외국에서 만들어진 등록자료를 사용할 수 있는지 여부이다.
주3) 이런 경우 허가당국은 외국에서 허가를 받았거나 그 약의 물리적 화학적 기타 특징적인 성질이 동등함을 증명하는 자료를 승인을 결정하는 근거로 사용한다.
B. 트립스 협정 이전의 각국 행태
신약등록을 위해 원자료를 만든 제약사들이 허가당국에 제출된 자료에 대해 공개하지 말 것을 요구하면 대부분 받아들여진다. 이런 비밀보장은 제3자가 사용하지 못하도록 기밀정보를 근본적으로 보호하고자 하는 의도이다. 하지만 의약품 규제에서의 기밀유지는 역사적으로 영국 뉴질랜드 독일 스웨덴 미국 등 여러나라에서 공공의 우려를 불러일으키고 있는 문제이다.(Ollila and Hamminki, 1996, p.168)
역사적으로 몇몇 보건당국들은 원제출자료를 바탕으로 동등한 약의 2차등록제품들의 가치를 평가해 왔다. 일부 제약사들은 원제약사가 제출한 자료로 부터 얻은 지식을 바탕으로 다른 회사제품을 평가 - 제네릭 동등성 평가 - 하는 것은 그들에게 상업적 이익을 침해하는 것이라고 보고 보건당국을 대상으로 법정소송을 제기했다.
시메티딘과 관련한 영국과 호주 뉴질랜드의 법정소송에서 원등록자료를 만든 제약사들이 허가당국이 경쟁사의 제네릭약 허가를 위한 동등성 평가 시 원자료를 사용하는 것을 막을 수 있게 정보비밀의 법 적용을 통상적인 것으로 봐달라고 호소했다. 하지만 법원은 이런 법을 마지못해 적용했을 뿐이다(Cook, 2000, p.5).
제약회사들의 로비로 의약품(과 농약) 승인 시 제출된 자료에 대해 '독특한' 보호제도를 일부 선진국에서 제정하였다. 아주 특정한 상황에서만 원제약사에 의해 만들어진 실험자료의 배타권 개념을 사용할 수 있게 하고 있다. 미국에서는 제한적인 자료보호제도를 살충제에만 적용하였고,(주4) 1984년에 의약품에 제한적 배타권 규정을 적용하였다. 미국 규제당국은 신규화학조성물질에 대해 5년간 배타권을 주었고, 기존에 있는 성분을 다른 적응증에 사용하기 위해 연구해 만든 자료에 대해서는 3년간의 배타권을 주었다.(주5)
유럽연합에서는 회원국들이 1987년 이후 시판승인을 받기위해 만들어진 자료에 대해서 배타적 보호를 해주고 있다. 이 제도 도입의 원목적 중의 하나는 포루투칼 스페인 등에서의 제약 특허보호 상의 결점을 포완하기 위한 것이었다. 그러나 이 제도은 그 나라에 보호제도가 도입된 이후에도 계속 유지되고 있다.(Watal, 2001, p.201) 배타권이 적용되는 기간 동안에는 원제약사의 동의가 없는 한, 행정당국이 원제약사의 실험자료에 근거해서 다른 신청자를 승인하지 못한다.(주6) 이런 보호기간은 가장 짧은 것이 6년이고, 대부분이 생물학적 제제인 고급기술제품이나 유럽의약품평가청(EMEA)이 새로운 화학구조물질로 인정한 경우는 10년이나 된다. EMEA는 또한 중요한 기술혁신으로 이루어진 "새로운 전달 체계" 기술을 적용한 약이나 새로운 물질로 구성된 약, 중요한 치료적 발전을 가져온 전혀 새로운 사용법을 갖는 제제 등과 관련된 실험 자료에 대해서는 10년간 배타적 보호를 해준다.(Cook, 2000, p.8)
벨기에 프랑스 독일 이태리 영국 네덜란드 스웨덴 등 대부분의 회원국들은 모든 제품에 대해 10년간의 기간을 부여하고 있다.(Dodds Smith, 2000, p.113) 의약품 특허가 끝나갈 즈음에 자료배타권을 얻는다면 특허만료를 연장하는 수단으로 이 배타권을 쓸 수도 있다. 이런 자격부여는 모든 의약품에 대해서 10년간 배타권을 주지 않는 소수의 회원국에 대해서도 특허만료를 연장하는 데 하나의 옵션으로 사용할 수 있게 해준다.(Cook, 2000, p.18)
1992년 NAFTA 조항 1711에 시판승인 받은 자료에 대해 최소 5년간의 배타권 기간을 회원국들이 받아들이게 하는 배타권 기준을 제정했다. 이 모델은 1993년 344결정문(산업재산권에 대한 일반제도)에 적용되어 안데스그룹 국가들도 이에 따르도록 하였다.
트립스 협정이 거의 결론이 날 무렵까지도 미국이나 유럽에서 개발된 배타권 접근법을 적용하는 나라는 별로 없었다. 그 때까지도 대부분의 나라들은 배타권을 인정하지 않았고, 허가당국들은 카피약을 허가하면서 원등록자가 제출한 임상자료를 근거로 사용하였다.(주7) 아르헨티나, 싱가폴, 타이완, 홍콩 등의 나라에서는 의약품의 동등성만 입증하거나, 다른 나라에서 시판되고 있다는 것을 입증하는 것만으로도 충분했다.
주4) 이 제도는 만일 제3자에 의해 적절한 보상이 이루어지면 원제약사의 임상자료에 대한 배타권을 제한한다. 이 과정에서 협상이 잘 이루어지지 않으면 그 보상금액은 중재에 의해서 결정된다. 관련법규 요약은 부록1을 보라.
주5) 1997년 10월 미국 상원에서 "제네릭약 도입에 대한 규제, 바이오의학 연구 및 등록자료 배타권" 청문회가 열렸다(세출위원회 산하 노동, 건강과 복지사업과 교육 관련 기관 소위원회). 이 청문회에서는 배타권 연장을 원하는 제약회사에 6%의 R&D 비용을 내는 조건을 연동해 자료배타권을 미국에서 5년간 연장하자는 제안에 대해 검토했다. 미의회는 이 제안을 수용하지 않았다.
주6) 산업과 상업 재산권 보호와 관련된 법규를 침해하지 않고 제정된 유럽연합 지시규칙 87/21를 수정한 지시규칙 65/65의 8항 :
(a) 출원자는 아래의 다음 항을 증명할 수 있으면 임상실험 결과나 약학적 독성학적 시험 결과를 제출할 필요가 없다.
ㄱ. 특허의약품이 출원자와 관계가 있는 나라에서 허가된 의약품과 본질적으로 동등하거나, 원특허의약품 판매 책임자가 신청자의 문제를 평가할 목적으로 원특허의약품의 자료가 포함된 약학적 독성학적 임상자료를 사용하도록 승낙한 경우 ;
ㄴ. 또는 유럽연합 지시규칙 75/318의 1조 2항 규정 - 타당한 안전성과 인정받을 만한 유효성이 있고 의학적 이용이 확립된 특허의약품의 성분(들) - 에 따라 출간된 과학문헌에 자세히 기술된 자료에 의한 경우 ;
ㄷ. 또는 특허의약품이 유럽연합내에서 허가된 의약품과 본질적으로 동등한 경우로 연합규정에 따라 회원국에 승인되어 시판된지 6년 이상이 된 경우 ; 유럽연합 지시규칙 87/22 부록의 A파트에서 규정한 고급기술제품이나 2조에 규정된 절차에 따른 같은 부록 B파트에 규정된 의약품에서는 그 기간이 10년으로 연장된다 ; 게다가 그 회원국에서 시판되는 의약품 모두가 공공보건의 이익에 필요하다고 판단하는 단일 결정에 의해서도 그 회원국에서는 기간을 10년 연장할 수 있다. 회원국은 오리지날 제품을 방어하게 특허기간이 만료된 자료에 상기한 6년의 기간을 더 주는 것은 자유롭게 정할 수 있다. 하지만 기존 시판중인 다른 용도의 특허의약품을 이용하여 또 다른 효능에 쓰이는 특허의약품을 만든 경우나 다른 경로나 다른 용량으로 사용하게된 의약품의 경우, 적합한 임상실험과 적합한 약학적 독성학적 시험 결과를 반드시 제출해야 한다.
(b) 특정 치료를 목적으로 복합제제에 지금까지 사용된 적은 없지만 기존에 알려진 물질을 포함한 새로운 특허의약품의 경우에는 그 복합제제와 관련된 임상실험과 약학적 독성학적 시험 결과를 반드시 제출한다. 하지만 각각 성분에 관련한 자료들은 제출할 필요가 없다.
주7) 국제법의 일반적인 원칙에 따라 이 협정의 의무를 해석하는데 시간이 오래 걸려 트립스협정을 채택하지 못했다 하더라도, 모든 것이 끝난 현재에도 저개발국가를 제외하면 소수의 WTO회원국만이 자료배타권을 부여하고 있다고 언급했다(2000년 2월 미국통상대표부의 301조에 대한 의약관련 제안, www.pharma.org). 1994년 뉴질랜드는 트립스협정 관련 법제정의 일부로 배타권을 도입했고, 호주는 1998년 미국의 무역법 슈퍼 301조의 위협 하에 도입했다. 반면에 안데스그룹 국가들은 2000년 344결정문을 개정하여 배타권 기간을 삭제했다. 또한 태국에서도 "안전성 모니터링 프로그램"의 명목으로 도입된 특별한 배타권을 2001년 1월 폐지하였다.
3장. 트립스협정에 따른 보호 조건
트립스협정은 시판승인 자료보호에 대한 최소한의 국제적인 기준을 만들었다. WTO회원국들은 협정의 실제 시행 의무 여부를 결정해야 한다. 39조3항에 의해 강요되는 의무를 잘 이해하기 위해서는 각국의 실행 상태와 협상과정 평가, 조항을 이루는 각각의 의미를 분석한 아래 사항들을 잘 읽어보아야 한다. 이 자료집의 나머지 부분은 이런 과제를 중점으로 기술하고 있다.
A. 트립스협정에 따른 시험자료 보호
트립스에서 지적재산권의 하나로 시험자료를 포함한다는 것이 모든나라들이 이런 자료에 배타적 보호를 해야한다는 것을 의미하는 것은 아니다.
트립스협정 1조2항에 따르면 시험자료 보호는 특허나 저작권, 상품권과 같이 '지적 재산'의 하나로 분류되어 있다. 39조에 비추어 보면 시험자료에 대한 이런 제도는 '미공개' 정보에 대한 보호이므로 협상가들에게는 특별한 경우로 인식되고 있다. 이런 점에서 이런 보호는 당연하게 독특한 것으로 간주될 수 밖에 없다.
시험자료를 '지적 재산'의 하나로 분류한 것은 39조 3항이 이런 자료보호에 다른 지적 재산권이 갖는 지위를 부여한다는 의미가 아니다. 특히 이런 보호가 배타적 권리를 요구할 수 있음을 의미하는 것도 아니다. 대개의 경우 지적재산권에 배타권이 주어지지만 이는 절대적인 것은 아니다. 예를 들면 불공정한 경쟁 구조 속에서 비밀스런 무역보호에 배타적인 권리를 줄수 없다는 것은 일반적으로 받아 들여진다. 트립스 협정은 지리적인 척도로 강력한 힘을 갖는 이런 보호를 해주지도 않는다.(주8) 이와 같이 저작권보호는 인정받지 않은 행동을 금지할 수 있는 것이 아니고 단지 보상을 요구할 수 있는 행위만이 저작권자에게 허용되고 있는 것일 뿐이다.
39조 3항 자체를 보면 아래에 보듯이 실험자료 보호가 자료생성에 포함된 독창성이나 창조성이 아니라 자료 생산에 들어간 투자액에 대한 보상임을 의미하고 있다. 사실에 근거한 정보의 조직적 편찬을 포함한 표준 프로토콜과 절차에 따라 시험자료는 만들어진다. 비록 그 자료가 신약에 대한 것이라 하더라도 그 결과 자체는 단지 일상적인 과학적 절차의 산물일 뿐이다.
이처럼 트립스협정이 시험자료를 '지적 재산'의 하나로 포함했다는 것이 보호의 본질을 결정하는 것은 아니다. 특히 이런 자료에 대해 배타적권리를 통해 보호하라는 것도 아니다.
B.39조 3항의 보호조건
a. 판매승인에 필요한 자료
39조 3항 적용의 기본 전제는 허가당국이 승인요청자가 의약품이나 농약의 판매승인을 얻으려 할 때 그들에게 자료 제출을 요구할 시에만 실험자료를 보호해 준다는 것이다. 이 조항은 처음은 아래와 같다 :
" 시판 승인의 조건으로 요구한 회원국들은..."
지적재산권의 영역에도 해당하는데 - 트립스규정도 변경할 수 없는 특징인데 - 시험자료 보호의무는 허가당국이 그런 자료의 제출을 요구한 회원국에만 발생한다. 만일 어느 회원국이 이런 자료를 요구하지 않으면, 39조3항은 적용되지 않는다.
부가하자면 자료 제출은 승인을 위해서는 꼭 필요한 것만 하는 것이다. 신청자가 자발적으로 제출한 자료나 승인시 요구되는 것보다 초과해서 제출된 자료는 39조 3항에 따르면 보호될 필요가 없다.
b. 보호되는 자료
이 조항에 따라 보호되는 것은 동식물 인간의 건강과 환경에 대한 영향, 사용상 유효성 등에 관련된 과학적인 의약품이나 농약의 건강과 안전성에 대한 실험의 결과를 자세히 적은 활자화된 자료들이다. 이 조항은 허가당국에 의해 요구된 다른 자료나 실험을 포함할 수 있다. 예를 들면 이런 기타 자료에는 제조법이나 보존법, 포장법, 포장조건 등이 포함되지만, 그 제출 범위는 판매승인을 얻기위해 필요한 정보에 한한다.
c. 미공개 자료
39조 3항은 시판승인을 위해 제출된 공개자료에 대해서는 보호를 요구하지 않는다. 39조에 따라 자격을 얻으려면, 그 관련자료는 '공개되지 않은' 자료여야 한다. 이는 이미 공개된 정보는 이 조항에 적용되지 않는다는 것을 의미한다. 허가당국의 요구에 의해 제출되어 출판되었거나 어떤식으로라도 공개된 자료에는 정부당국이나 제3자가 이런 정보를 사용하는 것을 제한하는 사적 권리가 주어지지않는다. 왜냐하면 이런 정보는 공적 영역에 속하는 것이기 때문이다.
이미 승인된 약의 유효성 안정성에 관련한 정보의 실질적인 자료들이 공개적으로 사용 가능 - 그 정보가 과학저널에 발표되거나(주9) 보건당국에 의해 출판되어(주10) - 해지고 있지만, 약품의 물리 화학적 특성이나 제조 공정과 관련한 많은 자료들이 아직도 비밀로 남아있다.
39조 3항에 의한 보호가 미공개 정보에게만 주어진다는 것은 허가신청자가 판매승인을 위해 만든 정보를 비밀로 하고 이를 보호해야 할 필요가 있는가 하는 논쟁에서 이를 결정할 때 매우 필요하게 된다. 정보의 공개 비공개의 정의는 매우 객관적인 특징으로 신청자가 낸 자료가 모두 해당한다는 자의적인 해석에 따르면 안된다. 그러므로 신청자가 자신의 정보가 일부 또는 전부 다 '비밀' 또는 '미공개'라고 주장하는 것에 대해서 정밀하게 조사를 해야한다.
d. 신규 화학물질
39조 3항의 적용에 있어 또다른 중요한 조건은 그 자료가 "신규화학물질"에 대한 것이어야 한다는 것이다. 트립스협정은 '신규'에 대한 용어정의를 하고 있지 않다. 아마도 신규에 대한 특허상 기준을 부과하지는 않지만 회원국들은 트립스협정이 제공한 기준을 선택해야 할지 모른다.
39조3항은 시험의 '신규'여부를 승인신청의 시기를 기준으로 한다. 그래서 같은 약이 이전에 승인받은 적이 없거나 같은 약이 전에 상업적으로 사용된 사실이 없는 지역에서 이 화학물질을 '신규'로 인정한다.
39조 3항은 신규를 절대적(국제적)인지 상대적(지역적)인지 - 전세계에서 최초로 승인된 것이 '신규'인지, 그것을 받아들인 유럽연합회원국에서 최초 승인된 것이 신규인지 - 명확히 하지 않고 있다.(Cook, 2000, p.6)
때때로 화학분야 등 어떤 분야에서 이미 알려진 물질을 가지고 제약부분에서 새로운 의약품을 만들기도 한다. 이런 새로운 치료의약품 - 일반적으로 '1차 표시(indication)'로서 알려진 - 은 이미 알려진 화학물질이므로 '신규화학물질'로 간주되지는 않는다. 대신에 이런 제품은 특별한 관리체제 - 다른 관리체제 목록에서는 이미 쓰였던 같은 화학물질로 인정하는 것을 배제하는 - 안에서만 신규제품으로 간주된다.(Cook, 2000, p.6)
위에서 언급한 모든 것은 동등하게 허용되어야 한다. 트립스협정은 '신규화학물질'의 개념 정의를 고의로 회피하고 있다. 이것은 가입국들이 협정 조항을 적용하는데 있어 술수를 부릴 수 있는 여지를 준 명백한 영역의 하나이다.
여기에 사용된 용어의 정상적인 의미를 기준으로 하면, 기존에 알려진 의약품을 새롭게 사용한 제품 - 일반적으로 '2차 표시(indication)'라 불리는 - 을 위해 만든 시험자료인 경우 이를 보호할 의무가 없다고 해석할 수 있다. 이런 경우 이미 알려진 화학물질을 이용한 방법이나 적용은 새로운 것이지만 그 물질은 새로운 것이 아니다.
비슷하게 39조 3항은 새로운 화학성분이 포함된 것이 아니기 때문에 기존 약의 이성체, 클리스탈형태, 새로운 제형, 복합제, 용량 변경, 새로운 적응증으로 승인된 경우에도 적용되지 않는다. 유럽사법재판소는 '스퀴브' 소송에서 이런 문제에 대해서 간접적으로 판결을 내렸다.(주11) 재판소는 만일 2차제품이 유효성분 측면에서 같은 정성 정량적 성분을 갖고, 첫번째 제품과 생물학적 동등성이 있으며, 안전성과 유효성 측면에서 원제품과 결정적으로 다르다는 과학적 증거가 없는 것이 명백하다면, 2차적인 의약품이 본질적으로 먼저 승인받은 제품과 동등하다고 판결했다. 이런 소송에서처럼 원제품 제약사는 새로운 적응증이나 용량 변경, 용법 변경으로는 소위 '판매상의 배타권'을 얻는 새로운 추가시간을 받지 못한다.(Jones and Nittenberg, 1998/1999, p.152)
e. 상당한 노력(투자)
39조 3항에 따라 보호는 의약품의 독성실험이나 임상실험, 농약의 현장실험 등에 관련한 시험자료에 대해 주어지는 것이다. 이 정보는 '발명된' 것도 아니고 '창조적인' 것도 아니므로 트립스협정은 보호 여부에 대한 실제적 기준 - 발명 수준이나 신규와 같은 - 을 정의해 놓지는 않았다. 이는 단순히 자료를 얻는 과정에서 '상당한 노력'이 포함되었다면 보호를 요구하는 것이다.
'상당한'에 관련한 기준 뿐만 아니라 노력 - 기술적 경제적? - 에 포함되는 타입에 대해서도 이 조항은 애매모호하다. 위에서 언급한대로 이런 조항의 제의는 시험자료를 만들 때 들어간 투자액에 대해 보호해 달라는 의도로 보인다.
지적 기여도에 대한 것도 아니고 투자액까지 보호하는 식의 지적재산권의 범위를 벗어나는 과도한 보호(주12)는 발명가의 새로운 발명이나 오리지날 아이디어에 대해 보상해 주는 이 시스템의 본질을 붕괴시키는 것이다.(주13) 제3자에 의한 '부당한 사용'이나 '무임 승차' 등이 불공정한 이득이나 부당한 부를 초래한다는 논쟁이 있기는 하지만, 아이디어의 사용이나 창조와는 관련이 없는 경쟁문제를 해결하는 것은 지적재산권의 역할이 아니다. 그럼에도 불구하고 39조 3항은 존재하고 있다. 그리고 그것은 상당한 노력에 대한 기준을 포함하고 있다. 이런 기준에는 각국의 허가당국이 신청자들에게 보호받고자 하는 그들의 정보가 상당한 노력의 결과라는 것을 증명하도록 요구하는 것을 포함하고 있다.
주8) 트립스협정 22조2항을 보라.
주9) 수정된 유럽연합 지시규칙 65/65와 같은 유럽연합의 규제의 경우, 이미 출판된 문헌을 기초로 시판승인을 받을 가능성은 매우 제한적으로 해석되고 있다. 이는 신청자에 의해 제출된 자료가 안전성과 유효성 평가의 모든 측면을 만족시키고 임상 이용이 아주 잘 확립된 의약품의 경우에만 적용된다.(Dodds-Smith, 2000, p.111)
주10) 예로 유럽의약품평가청(EMEA)은 유럽공영평가서(EPAR)에 임상실험에 대한 요약본을 실고있다. 하지만 다른 제약회사에 의해 사용될지도 모르기 때문에 상세하게 기술된 독성학적 약학적 실험이나 임상실험에 대해서는 출판되지 않는다. 제조공정도 역시 출판되지 않는다.
주11) 유럽사법재판소는 영국대법원에서 의뢰한 3가지 소송에 대해 이런 판결을 내렸다. 이들 모두에서 연구중심의 제약사들은 그들 제품에서 한 부분을 변화시켜 그 개량약에 대해 모두 시판승인을 얻었었다. 그 판결 이후로는 제네릭제약사가 오리지날의약품의 개량제품 뿐만 아니라 아주 최근에 승인된 제품을 대상으로도 카피품을 찾고 있다. 의약품관리청에서는 제네릭 제약사의 어떤 품목에 대해서는 승인을 해주었지만, 모두 다 해주지는 않았다.(Jones and Nittenberg, 1998/1999, p.152) 또한 Dodds-Smith, 2000, p.112를 보라.
주12) 투자에 기초한 시스템은 자료보호를 위한 독특한 제도의 형태로 유럽연합에 의해 채택되었다. 하지만 국제지적재산권기구(WIPO)의 노력에도 불구하고, 유럽에서 만들어진 이런 접근법이 국제회의에서는 채택되지 못했다. 미국에서도 이 문제에 대해 제안된 법안이 특히 과학계나 도서출판업계 등에서의 강력한 반대에 직면해 있다.(Reichman and Uhlir, 1999)
주13) 범대서양 소비자 대화(TACD)에 따르면 "자료배타권 조항은 혁신보다는 투자액을 보호하려는 의도의 독특한 보호 형태로서 점점 확대되는 분류의 한 형태이다. 자료배타권은 혁신에 대한 보상 - 이미 특허로 보상 받았기 때문에 - 이 아니라 투자액에 대한 보상이므로, 투자액과 보호 사이의 합리적인 관련성과 보호에 대한 기본적인 투명성이 있어야 한다.(이용할 만한 사이트로는 www.tacd.org)