의약품접근권 향상과 강제실시제도 개선을 위한 특허법개정

Ⅰ. 특허발명의 강제실시 제도 개선

1. 제도 개선의 취지

현행 특허법에서 강제실시 제도(법 제107조)는 1995년 TRIPS 협정을 반영하기 위하여 개정되었는데, 일부 조항들은 강제실시 제도의 취지에 맞지 않은 점이 있어서 이러한 입법의 불비를 바로잡으려는 것임.
특허제도는 기술의 혁신과 확산을 통한 산업발전을 궁극적인 목적으로 하고 있는데, 이러한 법 목적은 특허권의 보호를 통해서만 달성될 수 있는 것이 아니라 발명 이용이나 특허권의 제한과의 균형과 조화를 통해서 비로소 달성될 수 있는 것이므로, 공공의 이익을 위한 특허권의 제한과 같은 강제실시 제도의 불비한 점을 바로 잡음으로써 특허제도의 공공정책적 기능을 담보할 수 있음.

2. 주요 내용

(1) TRIPS 협정 제31조는 어떤 경우에 강제실시를 허여할 수 있는지 그 요건을 정하지 않고 있는 데도 불구하고(요건의 한정은 반도체 기술에 대해서만 두고 있음), 1995년 개정법에서는 TRIPS 협정 제31조가 요건을 한정한 것으로 잘못 이해하여, 공공의 이익을 위한 강제실시에서 그 실시가 '비상업적'일 것으로 제한하고, 불공정거래행위의 시정을 위한 강제실시의 경우에도 사법적 절차 또는 행정적 절차에 의해 불공정거래행위로 판정된 사항에 대해서만 적용이 가능하도록 제한하고 있음. 개정법에서는 이러한 입법의 불비를 바로 잡기 위해, 공공의 이익을 위한 강제실시가 '비상업적 실시'로 제한되지 않도록 개정하며, 불공정거래행위 일반에 대해 강제실시의 청구가 가능하도록 함(개정안 제107조 제1항 제3호, 제4호).

(2) 현행 특허법은 국가 긴급사태 등에 대한 특허발명의 강제실시가 국방상 필요한 때에만 가능하도록 하고 있음(제106조). 특허법 제106조는 징발법(1997. 12. 13. 일부개정 법률 제5454호)의 차원과 동일함 것이어서, 국방상 필요 이외의 국가 긴급사태인 경우에도 특허발명을 제3자가 실시할 수 있도록 제107조에 새로운 조항을 신설함(개정안 제107조 제1항 제5호). (징발법은 전시, 사변 또는 이에 준하는 비상사태 하에서 군작전 수행을 위하여 토지와 물자, 권리 등을 징발할 수 있다고 하면서, 그 징발목적물의 하나로 특허권을 예시적으로 규정, 징발법 제5조(징발목적물) 제1항 제4호 권리 '軍作戰上 緊要한 特許權 및 기타 大統領令으로 정하는 財産에 관한 權利').

(3) 강제실시권 부여 절차 개선(특허심판 절차): 현행 특허법 제107조는 강제실시권의 허여를 특허청장에게 청구하도록 하고, 산업재산권분쟁조정위원회의 의견을 청취하여 특허청장이 그 가부를 판단하도록 하는 재정절차를 마련하고 있는데, 선특허권자 등과 이용·저촉관계이 있는 후특허권자가 강제실시권 허여 심판을 청구할 수 있도록 한 제138조와 마찬가지로 심판절차를 통해 강제실시권을 부여하도록 함으로써, 특허권자에게 당사자로서 절차에 참여할 수 있도록 보장하고 엄격한 절차를 통해 강제실시권이 부여되도록 하는 것이 바람직함(개정안 제107조, 110조, 112조, 제114조, 등).

3. 개정 조문

▶ 제107조 (강제실시권 허여 심판) ① 특허발명을 실시하고자 하는 자는 특허발명이 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 강제실시권 허여 심판을 청구할 수 있다. 다만, 제1호 내지 제4호의 규정에 의한 심판은 그 특허발명의 특허권자 또는 전용실시권자와 통상실시권 허락에 관한 협의를 할 수 없거나 협의결과 합의가 이루어지지 아니하는 경우에 한하여 할 수 있다.

1. 특허발명이 천재·지변 기타 불가항력 또는 대통령령이 정하는 정당한 이유없이 계속하여 3년이상 국내에서 실시되고 있지 아니한 경우
2. 특허발명이 정당한 이유없이 계속하여 3년이상 국내에서 상당한 영업적 규모로 실시되지 아니하거나 적당한 정도와 조건으로 국내수요를 충족시키지 못한 경우
3. 공공의 이익을 위하여 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우
4. 불공정거래행위를 시정하기 위하여 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우. 다만, 사법적 절차 또는 행정적 절차에 의하여 불공정거래행위로 판정된 사항을 시정하기 위하여 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우에는 그 특허발명의 특허권자 또는 전용실시권자와 통상실시권 허락에 관한 협의를 하지 아니하고 제1항 본문의 심판을 청구할 수 있다.
5. 국가 긴급사태 또는 기타 극도의 긴급상황에서 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우

▶ 기타 심판절차 변경으로 인한 단순 개정

제107조 제3항∼제6항: 용어 변경
제108조(답변서 제출): 삭제
제109조(산업재산권분쟁조정위원회의 의견청취): 삭제
제100조(재정의 방식): 개정
제111조(재정서 등본의 송달): 삭제
제112조(대가의 공탁): 개정
제113조(재정의 실효): 개정
제114조(재정의 취소): 개정
제115조(재정에 대한 불복이유의 제한): 개정
제116조(특허권의 취소): 개정

Ⅱ. 수출을 위한 강제실시 제도 도입

1. 제안 이유

의약품을 생산할 능력이 없거나 부족한 개도국의 공중보건 문제를 해결하기 위한 일환으로 2003년 8월 30일 세계무역기구(WTO) 일반이사회에서 한 결정을 국내법에 신속하게 수용하려는 것임. 지적재산권 제도와 인권의 충돌 문제 중 의약품 특허권과 건강권의 충돌 문제를 해결하기 위한 방안으로 2003. 8. 30. 세계무역기구 일반이사회에서 '수출을 위한 강제실시'에 관한 결정이 있었음. 이 결정은 강제실시의 경우 국내 수요를 주목적으로 하도록 의무를 부과한 TRIPS 협정 제31(f)조에 대해 의무면제(waiver)를 부여한 것인데, 이를 신속히 국내법에 반영함으로써 건강권과 같은 보편적 인권을 지키려는 국제사회의 인도주의적 조치에 능동적으로 참여함과 동시에 국가적 이미지를 높일 수 있으며 간접적으로 국내제약산업의 발전에도 긍정적인 영향을 줄 수 있음.
2. 배경 설명

에이즈나 결핵, 말라리아와 같은 질병으로 심각한 국가적 위기를 당한 개도국에서는 90년대 말부터 의약품의 접근성 보장을 위해 특허권을 제한할 필요성을 강하게 주장하였고, 이 문제를 논의하기 위하여 TRIPS 이사회가 여러 차례 개최되었다. 미국을 비롯한 선진국에서는 특허발명의 강제실시를 광범위하게 활용해 왔지만, 개도국에서는 이것이 불가능하였다. UNDP의 '인간 개발 보고서 2001'에서조차 TRIPs 협정의 공정한 이행이 보장되어야 하며, 협정에서 허용하고 있는 특허의 강제실시와 병행수입이 실제로 필요한 곳에 제대로 적용되고 있는지 의문을 나타냈다. 실제로 강제실시의 경우만 보더라도, 캐나다, 영국, 미국에서는 수백 건의 강제실시를 발동해 왔으나, 지구 남반구에서는 특허의 강제실시가 부여된 적이 단 한번도 없다. AIDS 치료약의 특허권을 둘러싼 사례에서 보듯이 이러한 강제실시 적용의 불균형은 미국과 다국적제약기업의 정치적 압력과 무역보복 때문이다.

특허권과 인권의 문제 TRIPS 협정에 의해 전지구적 차원으로 통일화된 의약품에 대한 특허권은 특허권자로 하여금 의약품에 대한 시장독점을 보장하고, 이로 인해 고가의 의약품을 환자들이 먹을 수 없는 문제가 발생한다. 2001년 11월 카타르 도하(Doha)에서 개최된 제4차 WTO 각료회의에서는 TRIPS 협정과 의약품 접근권의 문제를 해결하기 위한 별도의 선언문을 채택하였다.

- 캐나다 정부가 '수출을 위한 강제실시'를 입법하겠다고 하였을 때, 세계보건기구(WHO)는 값싸고 우수한 약을 가난한 나라에 공급하려는 캐나다 정부를 노력을 환영하였고, WHO의 이종욱 총장도 캐나다 정부의 이러한 신속한 노력을 칭찬한다고 하면서 다른 나라들도 이에 동참하기를 바란다는 취지의 발표를 하였다. http://www.who.int/mediacentre/ statements/2003/statement14/en/print.html) 또한, 국경없는의사회(MSF), 옥스팜(Oxfam)과 같은 국제의료단체와 구호단체에서도 캐나다 정부의 노력을 적극 지지한 바 있다.
가. TRIPS 협정의 관련 규정

▶ 제1조 (의무의 성질과 범위) 후단: 회원국은 국내의 법제 및 법률상의 관행의 범위 내에서 이 협정을 시행하기 위한 적당한 방법을 결정할 수 있다.

▶ 제7조(목적): 지적재산권의 보호와 시행은 ... 권리와 의무가 균형을 잡는 데에 기여하여야 한다.

▶ 제8조 (원칙): 협정의 규정과 양립하는 한 공중의 건강과 영양을 보호하기 위하여 필요한 조치를 채택할 수 있다.

▶ 제31조 (특허권자의 허락을 얻지 아니한 다른 실시): Ground Approach - Condition Approach

나. 도하 각료선언문

▶ 제1항: 많은 개도국과 최빈국을 괴롭히는 공중보건 문제 특히, HIV/AIDS, 결핵, 말라리아 및 기타 유행병으로부터 유발되는 문제들의 중요성을 인식함.
▶ 제2항: TRIPS 협정이 공중보건 문제의 해결을 위한 폭넓은 국내적, 국제적 조치의 일부가 될 필요성을 강조함.
▶ 제3항: 지적재산권 보호가 신약 개발에 중요하다는 점과 가격에 대한 지적재산권 보호의 영향에 대한 우려를 동시에 인식함.
▶ 제4항: TRIPS 협정은 회원국이 공중건강 보호 조치를 취하는 것을 방해하지 않으며 방해하여서도 아니된다는 점에 합의함. 따라서, TRIPS 협정에 대한 약속을 반복함과 동시에 WTO 회원국이 공중의 건강을 보호하려는 권리, 특히 모두에 대한 의약품 접근을 촉진하려는 회원국의 권리를 지지하는 방식으로 TRIPS 협정이 해석되고 이행될 수 있으며 또 그렇게 되어야 한다는 점을 확인함. 이와 관련하여 WTO 회원국이 TRIPS 협정의 규정을 완전하게 사용할 권리가 있음을 재차 확인함. TRIPS 협정의 각 규정들은 이런 목적을 위한 유연성을 제공한다.
▶ 제5항: TRIPS 협정에 대한 회원국의 약속을 유지하면서 각 회원국은 이러한 유연성이 (가) 국제법의 통상적인 해석 규칙을 적용함에 있어서 TRIPS 협정의 각 규정은 특히 그 목적과 원칙에 표현된 바와 같이 이 협정의 대상과 목적에 비추어 해석되어야 하며, (나) 각 회원국은 강제실시권을 허여할 권리 및 강제실시권 허여 요건에 관한 결정의 자유를 가지며, (다) 각 회원국은 어떠한 것이 국가 위기 상황 또는 극도의 긴급 상황을 구성하는지 결정할 권리를 가지며, HIV/AIDS, 결핵, 말라리아 및 기타 유행병과 관련한 것을 비롯한 공중보건위기가 국가 위기 상황 또는 기타 극도의 긴급 상황을 대표할 수 있다고 이해되고, (라) TRIPS 협정에서 지적재산권의 소진과 관련된 규정의 취지는 제3조 및 제4조의 내국민대우와 최혜국대우의 조건으로, 각 회원국이 외국의 자국의 권리소진제도를 확립하는 것을 각 회원국의 자유에 맡기는 것이다.
▶ 제6항: 제약분야의 제조능력이 없거나 불충분한 WTO 회원국은 TRIPS 협정하의 강제실시를 효과적으로 사용하는 데에 어려움에 직면할 수 있다는 점을 인정하며, 각료회의는 TRIPS 이사회에 이 문제를 해결할 조속한 해결책을 마련하여 2002년 말까지 일반이사회에 보고할 것을 지시함.
▶ 제7항: 기술이전의 촉진 필요성을 재확인함. 최빈 회원국이 의약품과 관련하여 TRIPS 협정의 특허평(제2부 제5절) 및 비공개정보 보호(제2부 제7절) 규정의 이행 및 적용을 2016년 1월 1일까지 유예하는 것에 합의함.

다. 2003년 8월 30일 WTO 일반이사회의 결정문

(1) 결정문의 내용

▶ 제1항

(a) '의약품'이란 도하선언문 제1항에서 인정한 공중보건 문제를 해결하는 데에 필요한 제약분야의 모든 특허 제품 또는 특허된 방법으로 제조된 제품을 의미하며, 의약품 제조에 필요한 유효 성분과 의약품 사용에 필요한 진단 기구도 포함.
(b) '적격 수입국'이란 최빈국인 회원국 및 그 외 회원국으로서 TRIPS 이사회에 수입국으로서 이 제도를 활용할 의사를 통지한 국가(통지 외에 WTO의 승인은 필요없음). 회원국은 이 제도를 완전한 방식 또는 제한된 방식(예를 들면, 국가 위기상황 또는 기타 극도의 긴급 상황일 경우에만 또는 공적인 비상업적 사용)으로 사용할 것임을 어느 때나 통지할 수 있음.
(c) 수출국은 이 제도를 활용하여 적격 수입국을 위해 의약품을 제조, 수출하는 국가를 말함.

▶ 제2항 : TRIPS 협정 제31(f)조의 의무는 아래의 조건에 따라 적격 수입국에 의약품을 생산, 수출하기 위해 필요한 강제실시권의 허여에 대해 면제된다.
(a) 적격 수입국은 TRIPS 이사회에 다음 사항을 통지하였어야 한다.
(i) 필요한 의약품의 명칭과 수량
(ii) 최빈국이 아닌 경우에는, 제약분야에서 의약품을 생산할 능력이 없거나 충분하지 않다는 점을 결정문의 첨부에 기재된 방식에 따라 입증하였을 것.
(iii) 수입국에도 특허가 있는 경우에는 TRIPS 협정 제31조와 이 결정문에 따라 그 특허에 대해 강제실시권을 허여하였거나 허여할 것이라는 점.
(b) 이 결정문에 따라 수출국에서 허여된 강제실시권은 다음 조건을 포함하여야 한다.
(i) 적격 수입국의 필요량만 생산할 것과 그 전량을 TRIPS 이사회에 통지한 수입국에 수출할 것.
(ii) 생산된 의약품은 특수한 라벨 부착이나 표시를 통해 이 제도에 의하여 생산된 것임을 분명하게 식별할 수 있도록 할 것. 공급자는 가격에 큰 영향을 주지 않고 실행가능한 범위 내에서 특수 포장 및/또는 제품 자체의 특수 염색/모양을 통해 제품이 구별되도록 하여야 함.
(iii) 실시권자는 제품을 선적하기 전에 ① 각 목적지로 공급되는 의약품의 양 및 제품 특징을 웹 사이트(실시권자의 웹 사이트 또는 WTO의 이 제도에 관한 전용 페이지)에 게시하여야 함.
(c) 수출국은 TRIPS 이사회에 강제실시권의 허여 사실 및 강제실시권에 부가된 조건을 통지하여야 함. 이 통지에는 실시권자의 성명 및 주소, 의약품과 그 수량, 의약품을 공급받을 국가, 강제실시권의 존속기간, 웹 사이트의 주소가 포함되어야 함.

▶ 제3항 : 수출국에서 이 제도에 따라 강제실시권이 부여되는 경우 TRIPS 협정 제31(h)조에 따른 적절한 보상이 수입국에 대한 경제적 가치를 고려하여 지급되어야 한다.

(2) WTO 결정문의 법적 의미

- WTO 설립협정 제4조와 제9조에 비추어 보면, 이번 일반이사회의 결정은 WTO 설립협정 제9조 제3항의 의무면제(waiver)에 관한 결정으로 볼 수 있다.

- 각료회의(Ministerial Conference): 각료회의는 WTO의 모든 회원국으로 구성되며 최소한 2년에 1회 이상 개최되어야 한다. 일반이사회(General Council): 모든 회원국의 대표로 구성되며 각료회의의 비회기 기간 중 각료회의의 기능을 수행한다. 일반이사회는 분쟁해결기구(DSB)의 임무를 수행하고, 무역정책검토기구의 임무를 수행한다.

- WTO 의사결정 구조: 원칙 consensus(총의), 예외(다수결), WTO 설립협정과 다자간무역협정(MTA, TRIPS는 이 협정의 부속서 1C)의 해석문제: 각료회의와 일반이사회에서 독점적 해석권을 가짐. 해석의 채택 여부에 대한 결정은 회원국 4분의 3 이상의 다수결에 의함. Waiver (의무면제) 문제: waiver 부여 여부는 각료회의의 결정사항이다. 부속서 1의 MTA에 관한 waiver: 이 결정은 90일 내에 각종 위원회가 각료회의에 보고서를 제출한 뒤에 4분의 3의 다수결에 의한다. 규정의 개정: 전체 회원국의 동의

- 8월 30일 일반이사회 결정은 TRIPS 협정 제31(f)조 및 제31(h)조의 의무를 면제하였는데(제31(f)조는 국내시장 공급을 주목적으로 강제실시를 승인할 의무, 제31(h)조는 권리자에게 각 사안의 상황에 따라 승인의 경제적 가치를 고려하여 적절한 보상을 지급할 의무), 이 결정과 동시에 면제의 효력이 발생하는 것으로 보임.

3. 신설 조문

▶ 제107조의 2 (수출을 위한 강제실시권의 허여심판)
① 다음 각호의 1의 국가(이하 '수입국'이라 한다)로 의약품을 수출하기 위한 목적으로 특허발명을 실시하고자 하는 자는 강제실시권 허여심판을 청구할 수 있다.
1. 국제연합이 최빈국으로 지정한 국가
2. 세계무역기구 설립을 위한 마라케쉬 협정(이하 '마라케쉬 협정'이라 한다) 제4조 제2항에 의하여 설립된 세계무역기구(이하 '세계무역기구'라 한다)의 회원국이면서 세계무역기구 일반이사회의 2003년 8월 30일 결정 제1항(나)에 따라 세계무역기구 무역관련지적재산권 이사회에 통지한 국가.
3. 세계무역기구 회원국이 아닌 국가로서 외교통상부장관에게 대통령령이 정한 방식의 통지를 한 국가.

② 제1항의 의약품은 다음 각호의 1을 말한다.
1. 제약 분야의 특허된 물건
2. 제약 분야의 특허된 생산 방법으로 생산된 물건
3. 제1호의 물건을 생산하는 데에 필요한 유효 성분
4. 제1호의 물건을 사용하는 데에 필요한 진단 기구

③ 제1항의 규정에 따른 심판은 수입국에서 통상실시권 허락에 관한 협의가 성립하였거나 다음 각호의 1을 제외하고는 심판청구일 30일 전에 그 특허발명의 특허권자 또는 전용실시권자와 통상실시권 허락에 관한 협의를 하였으나 협의를 할 수 없거나 협의결과 합의가 이루어지지 아니하는 경우에 한하여 청구할 수 있다. 다만, 수입국이 다음 각호의 1에 해당한다는 취지의 통지를 하거나 서면으로 통보한 경우에는 다음 각호의 1에 해당하는 것으로 본다.
1. 수입국의 국가 긴급사태 또는 기타 극도의 긴급상황에서 특허발명을 실시하려는 경우.
2. 수입국에서 공적인 비상업적 사용을 위하여 특허발명을 실시하려는 경우
3. 수입국에서 사법적 절차 또는 행정적 절차에 의하여 불공정거래행위로 판정된 사항을 시정하기 위하여 특허발명을 실시하려는 경우

④ 제1항에 따른 심판청구를 하고자 하는 자는 제140조 제1항에 따른 심판청구서에 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. 다만, 수입국이 2 이상인 경우에는 국가별로 구분하여 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.
1. 수출할 의약품의 명칭
2. 수출할 의약품의 수량
3. 제1호의 의약품을 수출할 제1항 각호 1의 수입국
4. 실시할 특허권의 번호, 명칭 및 등록년월일
5. 특허권자에게 지급할 대가

⑤ 제4항의 심판청구서에는 다음 각호의 서류를 첨부하여야 한다.
1. 제107조의 2 제1항 제1호 및 제2호의 수입국인 경우 그 국가가 세계무역기구 일반이사회의 2003년 8월 30일 결정 제2항(가)에 따라 세계무역기구 무역관련지적재산권 이사회에 통지한 사실 및 통지한 내용을 증명하는 서면 2. 제107조 2 제1항 제3호의 국가인 경우 그 국가가 외교통상부장관에게 통지한 사실을 증명하는 서면. 이 경우 심판장은 외교통상부장관에게 그 문서의 사본의 송부를 요청할 수 있다.
3. 제4항 제1호의 의약품을 특허권자의 의약품과 외관상 구별할 수 있는 포장 또는 표시 등을 설명하는 서면
4. 제107조의 3 제3항 제1호, 제2호 및 제6호의 사항을 공시할 웹 사이트의 주소
5. 제107조의 2 제3항에 따른 협의를 할 수 없거나 협의결과 합의가 이루어지지 않았음을 증명하는 서면

▶ 제107조의 3 (심결)
① 제107조의 2 제5항의 서류가 제출되지 아니한 경우에는 심판장은 기간을 정하여 그 제출을 심판청구인에게 명할 수 있으며, 지정기간 내에 서류의 제출이 없는 경우에는 심판에 의하여 심판청구를 기각한다.

② 심결은 제1항 각호의 서류가 모두 제출된 날로부터 30일 이내에 하여야 한다.

③ 강제실시권을 허여한다는 취지의 심결을 할 경우에는 심결의 주문에 제162조 제2항 각호의 사항 이외에 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. 다만 수입국이 2 이상인 경우에는 각 국가별로 구분하여 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.
1. 수출할 의약품의 명칭
2. 수출할 의약품의 수량
3. 수입국
4. 특허권의 번호
5. 특허권자에게 지급할 대가 및 지급방법과 시기
6. 제107조의 2 제5항 제3호의 포장 또는 표시의 내용
7. 제107조의 2 제5항 제4호의 웹 사이트의 주소

④ 심판장은 심판청구서에 기재된 의약품과 관련된 다른 특허권 및 특허출원 중인 발명에 대한 정보를 특허권자에게 제출할 것을 명할 수 있다.

▶ 제107조의 4 (대가)
① 강제실시권자가 특허권자에게 지급할 대가는 다음 각호의 판매수량×판매가격×점유율×기본율로 산정한다.
1. '판매수량'은 제107조의 7 제1항의 등록이 있은 해부터 매 연도별 해당 국가로 수출한 의약품의 수량을 합계한 것으로 한다.
2. '판매가격'은 제107조의 7 제1항의 등록이 있은 해부터 매 연도별 해당 국가의 평균 판매가격을 말한다.
3. '점유율'은 의약품을 생산하는 데에 당해 특허권이 이용되는 비율로 한다.
4. '기본율'은 1백분의 4로 한다. 다만, 수입국에서 특허권자가 보상금을 지급받았을 경우에는 기본율을 0으로 하고, 발명의 우수성, 수입국에서의 경제적 가치를 고려하여 1백분의 2 범위 내에서 기본율을 높이거나 낮출 수 있다.

② 제1항에 따른 대가를 산정할 수 없을 때에는 수입국에서의 경제적 가치, 물가수준 및 공공복리를 위한 목적 등을 참작하여 심판장이 대가를 정할 수 있다. 다만, 그 대가는 의약품 단위당 수입국의 판매가격의 6%를 초과할 수 없다.

③ 대가의 공탁 및 불복에 관하여는 제112조, 제113조 및 제115조의 규정을 준용한다.

▶ 제107조의 5 (강제실시권자의 의무) ① 강제실시권자는 다음 각호의 1을 준수하여야 한다.
1. 제107조의 3 제3항 제1호의 의약품을 동조 동항 제2호에서 정한 양을 초과하여 수출하여서는 아니된다.
2. 제107조의 3 제3항 제3호의 수입국 이외의 국가에 수출하여서는 아니된다.
3. 제107조의 3 제3항 제6호의 포장 또는 표시와 동일하지 아니한 포장 또는 표시를 사용하여서는 아니된다.
4. 제107조의 3 제3항 제7호의 웹 사이트 주소에 동조 동항 제1호, 제2호 및 제6호의 사항을 게시하여야 한다.
5. 수입국에서 제107조 제1항 본문의 특허발명과 동일한 특허발명에 대해 강제실시가 필요한 경우에는 수입국에서 강제실시 허여가 확정되기 전에는 의약품을 수입국에 수출하기 위한 선적을 하여서는 아니된다.

② 강제실시권자가 제1항 각호의 의무를 성실하게 이행하지 아니한 경우에는 특허청장은 시정조치를 명하고, 정당한 이유없이 강제실시권자가 시정조치를 이행하지 않은 때에는 특허청장은 이해관계인의 신청 또는 직권으로 강제실시권을 취소할 수 있다.

③ 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 특허청장은 이해관계인의 신청 또는 직권으로 강제실시권을 취소할 수 있다. 1. 제107조의 3 제3항 제3호의 수입국이 제107조의 3 제1항 제1호 또는 제2호의 통지에 반하는 취지의 통지를 하거나 서면으로 이를 통보한 경우
2. 기타 강제실시권을 부여한 사유가 소멸한 경우

④ 제2항 및 제3항에 따른 취소를 하고자 하는 경우에는 특허청장은 강제실시권자에게 기간을 정하여 의견을 제출할 수 있는 기회를 주어야 한다.

▶ 제107조의 6 (특허청장의 통지의무) 특허청장은 제107조의 3에 따른 강제실시권허여 심결이 확정된 경우에는 그 심결의 사실 및 그 내용을 무역관련지적재산권 이사회에 통지하여야 한다.

▶ 제107조의 7 (강제실시권의 등록 등) ① 제107조의 3 제3항에 따른 심결이 확정된 경우에는 특허청장은 지체없이 이를 특허등록원부에 기재하여야 한다.

② 강제실시권은 제1항에 따른 특허청장의 등록에 의해 그 효력이 생긴다.

③ 강제실시권자는 제1항에 따른 등록 사항 중 의약품의 수량 또는 표시 방법에 변경이 생긴 경우 그 원인을 증명하는 서류를 첨부하여 특허청장에게 그 변경을 신청할 수 있다.

④ 제3항의 변경 신청이 있는 경우 특허청장은 이해관계인의 의견을 들어 지체없이 그 변경을 등록하여야 한다.

⑤ 제4항의 변경이 있는 경우에는 변경이 된 날로부터 제2항의 효력이 생기는 것으로 본다.