부시정부 하의 무역협정과 의약품접근권
Henry A. Waxman(하원의원) 보고자료
미하원 정부개혁위원회 - 마이너리티 스탶 특별조사분과
2005년 6월
[순서]
요약
1. 서론
A. 개발도상국가에서의 의약품접근권
B. 도하선언
C. 미국의 대응
2. 목적과 방법론
3. 결과
A. 제네릭의약품 승인 지연
B. 특허연장 강제
C. 특허법과 의약품 승인과의 연계
D. 강제실시에서의 제한
E. 저가약의 병행수입에서의 금지
F. 특허보호 확대
4. 결론
요약
2001년 미국을 포함한 142개국은 필수의약품 접근과 공중보건을 보호하는 방식으로 통상의무가 해석되고 시행되어야 한다는 국제적인 협정인 '도하선언'을 채택했다. 2002년 8월 미국의회는 미국의 통상협상에서 도하선언을 충실히 이행하라는 통상촉진관리법을 통과시켰다.
도하선언 채택과 통상촉진관리법을 통과 이후에 부시행정부는 3개국의 개발도상국가 - 칠레 싱가포르 모로코 - 와 양자간 FTA를 체결했고 의회가 승인했다. 행정부는 한개의 보통 CAFTA라 불리는 중앙아메리카 5개국과 도미니카 공화국과의 지역 FTA를 체결했고 바레인과 양자간 협정을 체결했다. 4개국의 안데스국가들에 제안된 협정을 포함하여 13개국의 개발도상국가와 6개의 FTA가 시작되었다. 또한 FTAA협상이 진행 중이다.
Henry A. Waxman 하원의원의 요구에 따라, 이 보고서는 행정부가 이러한 통상협정을 진행함에 있어 도하선언을 준수하고 있는지 여부를 조사하였다. 이 보고서는 미국 통상 협상가들이 감당가능한 가격의 의약품을 필요로 하는 개발도상국가의 능력을 제한하는데 여러차례 통상협정을 이용해 도하선언을 역행하고 있음을 발견하였다. 사실 부시의 통상대표들은 개발도상국가들의 보건의료상 필요를 억누르면서 의약품 특허 보호를 확대시켜왔다.
이 보고서는 특별히 이 협정에서 다음과 같은 것들을 밝혀냈다 :
@ 제네릭의약품 승인 연기 : 안데스 제안과 FTAA초안뿐만 아니라 CAFTA와 다른 4개의 체결된 통상협정은 개발도상국가에서 비싼 브랜드약에 최소 5년간의 시판배타권을 주어 저가의 제네릭약 승인을 막는 조항을 담고 있다. 이 협정에 따라 개발도상국가들은 필수의약품의 값 싼 제네릭약에 접근하기 위해서는 종종 미국보다 더 기다려야 한다.
@ 특허 연장 요구 : 안데스 제안뿐만 아니라 CAFTA와 다른 4개의 체결된 통상협정은 개발도상국가에서 승인절차에서 늦어진 만큼 브랜드의약품 제약사에 특허를 연장해 줄것을 요구하고 있다. 이런 조항들로 미국에서의 그 약의 특허기간을 넘어서까지 개발도상국가에서 특허기간을 연장할 수 있다.
@ 특허법과 의약품 승인 연계 : 안데스 제안과 FTAA초안뿐만 아니라 CAFTA와 다른 4개의 체결된 통상협정은 저가약의 사용과 승인을 추가적으로 억제하기 위해 개발도상국가의 규제당국에 특허가 미치는 범위에 대한 전문적 지식이 결여되었음에도 불구하고 특허를 결정하도록 요구하고 있다.
@ 강제실시 제한 : 싱가포르 협정과 안데스 제안과 FTAA초안은 개발도상국가가 강제실시 - 제네릭제약사가 특허약의 가격이 싼 버젼약을 생산할 수 있는 - 를 할 수 있는 상황에 대해 제한하고 있다.
@ 병행수입 금지 : 안데스 제안과 FTAA초안뿐만 아니라 싱가포르와 모로코와의 통상협정에서는 개발도상국가들이 외국에서 저가의 사용가능한 약을 수입하는 것을 막고 있다.
@ 특허보호 확대 : 안데스제안에는 안데스 국가들에게 통상 특허를 주지 않는 진단 치료 수술방법에 대해서도 특허를 주도록 요구하는 조항이 포함되어 있다.
이와 함께 이러한 통상 조항들은 개발도상국가들의 값 싼 생명을 구하는 의약품에 대한 접근권 능력을 심각하게 저해하고 있다. 도하선언의 원칙에 반하는 통상협정의 이러한 규정들은 개발도상국가들의 공중보건문제에 있어 더 많은 지출을 유도해 거대한 다국적사에 경제적 이익을 가져다 주고 있다.
1. 서론
A. 개발도상국가에서의 의약품접근권
WHO에 따르면 HIV감염자가 4000만명이고 2004년 AIDS로 400만명이 죽었다고 한다. 매년 결핵에 800만명 이상이 걸리고 매년 200만명이 죽고 있다. 말라리아로 매년 거의 200만명이 사망한다. 감염성 질환으로 매년 14,000만명이 죽어가는데 이들 10명 중 9명은 개발도상국가에 살고 있는 사람들이다.
치료가능한 비감염성 만성질환도 또한 개발도상국가에서의 사망을 유도하는 중요 원인이다. 암으로 700만명이 죽고 심장질환으로 1,700만명이 사망한다.
개발도상국가에서 이런 질환의 발생율이 높음에도 불구하고 전세계 인구의 1/3이 이런 감염질환에 대한 어떤 의약품에도 접근하지 못하고 있다. 국제적인 보건의료전문가에 따르면 '전세계적으로 수백만명이 효과적인 치료약이 있음에도 불구하고, 말라리아와 같은 치료가능한 질환으로 사망하고 있다.'
생명을 구하는 의약품에 대한 접근성을 높이기 위한 개발도상국가의 기본 전략은 이런 약들의 값 싼 '제네릭' 의약품을 생산하거나 수입하는 것이다. 이런 접근법은 HIV 치료와 같은 중요 부분에서 탁월한 성공을 거두었다. 10년전 HIV에 대한 1년간 항레트로바이러스제제 약값은 대략 10,000불 정도로 개발도상국가에서는 감당 불가능한 가격이었다. 1990년대 말, 인도 태국 브라질과 다른 나라들의 제네릭회사에서 항레트로바이러스제제의 제네릭버젼을 생산하기 시작했다. 대체약을 사용할 수 있게되자 연간 치료비용은 드라마틱하게 떨어졌다. 오늘날 싼 제네릭 의약품에 접근 가능해진 개발도상국가에서 년간 비용은 200불 이하로 떨어졌다.
B. 도하선언
1994년에 특허와 상표 저작권을 보호하기 위해 WTO에서 국제규범인 트립스를 채택하였다. 트립스 채택이후 종종 미국의 도움을 받아 다국적제약사들은 제네릭약의 접근권을 높여가고 있는 개발도상국가의 정책에 도전을 하고 있다. 예로 1999년 다국적제약사와 그의 제휴회사들은 제네릭 의약품을 가능케 한 남아프리카공화국의약품법에 대해 소송을 걸었다. 미국의회도 미국무부가 이 법을 '폐지, 중지, 종료'에 대한 협상 결과를 보고할 때까지 남아프리카공화국에 대한 원조를 보류하는 법안을 통과시켰다.
비록 남아공에 대한 법적 조처는 결국에는 하지 않았지만, 개발도상국가들은 트립스협정에 의해 사용가능한 조처들에 대한 이런 도전에 저항했다. 아프리카국가들에 의해 조직된 그룹들이 WTO에 트립스와 공중보건의 관계에 대한 문제를 제기했다. 이 문제는 받아들여져 2001년 11월 카타르 도하에서 열린 제4차 장관회의에서 아젠다로 채택되었다.
'트립스협정과 공중보건에 관한 도하선언'은 미국을 포함해 142개국의 동의를 얻었다. 도하선언은 '트립스협정이 회원국들이 공중보건을 보호하는 정책을 방해하거나 방해하려해서는 안된다'고 밝혔다. 이 선언에 따르면 '이 협정은 공중보건을 보호하거나 특히 모든 이에게 의약품 접근권을 촉진하려는 WTO회원국들의 권리를 지지하는 쪽으로 해석되고 시행되어야 한다'고 밝히고 있다.
도하선언은 의약품 가격을 낮추려는 각국의 필요를 인정한 것이다. 도하선언은 특히 개발도상국가가 특허약의 제네릭버젼을 생산할 수 있는 권한(강제실시)과 낮은 가격의 이용가능한 약을 수입(병행수입)할 수 있는 권리를 인정했다.
C. 미국의 대응
부시행정부는 즉각적으로 도하선언을 지지한다고 약속했다. 미무역대표부 로버트 졸릭대표는 이를 '기념비적인 정치적 선언'이며 '개발도상국가와 선진국이 공동목표로 향한 좋은 예'라고 격찬했다.
의회 역시 이 통상과 보건에 관한 국제적 약속을 승인했다. 부시와 의회가 신속하게 처리했던 2002년 통상촉진관리법의 한 조항은 도하선언을 지적재산권 분야에서 '협상목표 원칙'으로서 고려해 만들어진 것이다.
도하선언 채택 후 부시행정부는 23개 개발도상국가와 11개의 양자간이나 지역 통상협정을 시작했다. 이들 중 싱가폴 칠레 모로코와의 3개의 양자간 협정이 행정부에 의해 체결되고 의회의 승인을 받았다.
두개의 협상은 상대국가에 의해 협상되고 승인됐으나 국회 동의 절차를 기다리고 있다. 이는 CAFTA라 불리는 코스타리카 엘살바도로 과테말라 온두라스 니카라과와 도미니카 공화국과의 협상과 바레인과 양자간 협정이다. CAFTA는 2005년 여름 국회에서 다루어질 것으로 예상된다.
13개국의 개발도상국가와 6개의 FTA가 시작되었으나 아직 협상 중이다. 여기에는 볼리비아 콜롬비아 에콰도르 페루 등 안데스협정 ; 보츠와나 레소토 나미비아 남아공 스와질랜드와의 남아프리카협정 ; 그리고 태국 파나마 오만 아랍에밀레이트연합과의 양자간협상이 있다.
여기에 1994년에 시작된 FTAA의 협상이 진행 중이다. FTAA는 카리브와 중미를 포함하여 서반구 34개국의 통상정책을 정하는 것이다.
2. 목적과 방법론
Henry A. Waxman 하원의원의 요구에 따라, 이 보고서는 도하선언 채택 이후 부시행정부에 의해 협상 체결된 5개의 통상협정에 대해 조사하였다. 이 보고서는 또한 2개의 부시행정부에 의해 협상이 진행중이나 공중에 공개된 협정을 조사하였다. 이 2개는 콜롬비아출판사에서 출간된 안데스통상협정에 대한 미국의 제안내용과 FTAA 내용의 최근 개정판이다. 이 보고서는 이 통상협정들이 개발도상국가들이 그들의 공중보건요구를 충족하려하는 것을 막으면 안된다는 통상의무인 도하선언의 원칙을 얼마나 준수하고 있느지를 검토하였다.
이 보고서는 최근 행정부에 의해 진행 중인 다른 협상을 검토하지는 못했다. 이러한 통상 협정 내용은 아직 공중에 공개되지 않았기 때문이다.
3. 결과
개발도상국가들은 미국과의 통상 협정에서 의약품접근권이 더 많이 보장되도록 협상 중이거나 타결되길 바란다. 이런 나라들에서는 1000만명 이상이 HIV에 감염되어 있다. 사하라 이남 5개국에서만 매년 30만명이 새로 결핵에 걸리고 있다. 카리부연안국가와 남미에서는 1500만명이 당뇨에 시달리고 있다.
개발도상국가의 이런 공중보건적 요구가 있음에도 불구하고 이 보고서에서 검토한 통상협정들은 도하협정의 기본적인 보호책을 파괴하고 있다. 부시행정부의 통상협상가들은 개발도상국가에게 필수의약품에 대한 접근권을 방해하는 지적재산권 기준을 채택하고, 도하선언에 따라 주어진 그들의 권리를 포기하라고 압력을 가하고 있다. 특히 부시행정부는 제네릭의약품 승인 지연, 특허연장 요구, 특허법과 의약품 승인과의 연계, 강제실시에서의 제한, 저가약의 병행수입에서의 금지, 특허보호 확대를 위해 통상협정을 이용하고 있다.
A. 제네릭의약품 승인 지연
특허약이든 제네릭이든 어떤 약이나 시판을 위해서는 관계당국의 승인을 받는 것이 필수다. 도하선언의 기본원칙과는 반대로 부시행정부는 브랜드 의약품에 대해 최소 5년간의 시판배타권을 요구해 제네릭을 승인해 주는 개발도상국가의 권한을 방해하는 쪽으로 통상협정을 진행하고 있다.
미국과 같은 선진국에서는 제약사가 신약 승인을 받으려면 광범한 안전성 유효성 실험 데이타를 반드시 제출해야 한다. 제네릭 제약사는 특허 기간이 끝나면 제네릭 버젼이 브랜드 버젼과 생물학적 동등성이 있다는 것을 증명하면 제네릭 버젼을 시판할 수 있다. 이 상황에서 제네릭 제약사와 행정당국은 기존에 제출된 안전성 유효성 자료를 이용하게 된다. 일부 개발도상국가들도 비슷한 형태로 진행한다. 또한 어떤 국가들은 다른 나라에서 이미 승인을 받은 약에 대해서 승인을 해주기도 한다.
부시행정부에 의해 진행중인 통상협정은 개발도상국가의 이런 과정에 중대한 제한을 가하고 있다. 예로 CAFTA협정에서는 개발도상국가가 브랜드약에 5년간의 시판배타권을 주지않는 한 제네릭을 승인하는 것을 금지하고 있다. 5년간의 시판배타권은 그 개발도상국가에서 브랜드의약품이 승인된 날로부터 시작된다. 5년간의 시장배타권을 주는 조항은 비슷하게 안데스 제안과 FTAA초안뿐만 아니라 칠레 싱가폴 모로코 바레인과의 이미 체결된 통상협정에도 포함되어 있다.
CAFTA와 다른 협정을 따르면 이 시장 배타권 기간은 특허보호와는 독립적으로 작동된다. 결과적으로 개발도상국가에서는 비록 특허기간이 끝나 다른 곳에서는 제네릭이 승인되더라도 브랜드약에 시판배타권을 주어야 한다.
부시행정부에 의해 진행된 CAFTA협정과 다른 협정의 결과는 도하선언에서 의도했던 것과는 반대로 가고 있는 것이다. 도하선언은 개발도상국가들이 비싼 약가가 그들의 고중보건을 위협하므로 값싼 제네릭의약품에의 접근성을 높일 수 있도록 하고 있다. 그러나 CAFTA협정이나 다른 협정에 따르면 개발도상국가들은 값 싼 제네릭약을 쓰기 위해서는 종종 미국보다도 더 오래 기다려야만 할 것이다.
브랜드제약사들이 개발도상국가에서 승인을 얻기 전에 미국이나 선진국에서 의약품 승인을 얻어야 하기 때문에 시판배타권 기간은 개발도상국가에서 끝나지 않았어도 미국에서는 특허기간이 언제나 먼저 끝난다. 이런 삐뚤어진 결과가 값 싼 의약품이 절실히 더 필요한 개발도상국가에 나타나 그 의약품을 얻기위해서는 더 기다려야만 하는 결과를 초래하고 있다.
신약의 시판배타권 기간은 미국과 같은 부자나라에 뭔가를 느끼게 했다. 1984년 의회는 Hatch-Waxman Act 라 불리는 의약품규제법안을 통과시켰는데 이는 브랜드제약사에 5년간의 시판배타권을 주고 이 기간이 끝나면 제네릭제품의 승인을 촉진할 수 있게 한 것이다. 그러나 부자나라에서는 추가적인 비용부담을 할 수 있고 광범한게 정부나 보험회사에 의한 접근성을 가지고 있지만 개발도상국가에서는 그러한 것이 결여되어 있다.
B. 특허연장 강제
트립스에 따르면 모든 WTO회원국들은 의약품 발명에 대해 특허 신청 후 20년간 특허를 보장하도록 되어 있다. 이런 특허기간은 엄청난 이익을 가져다 주는 것이다. 특허가 이런 효과를 주는 동안 경쟁제약사가 그 약의 제네릭을 만들면 이런 특허기간을 침해해 불법이 되는 것이다.
부시행정부에 의해 진행된 CAFTA협정과 다른 협정에서 개발도상국가들에게 승인절차에서 늦어진 만큼 보상하기 위해 특허를 연장해 줄것을 요구하고 있다. CAFTA에 따르면 개발도상국가들은 시판승인절차에서 '비합리적으로' 늦어진 만큼 특허권자에게 보상하기 위해 특허를 연장해 주어야 한다.
비슷한 조항이 싱가폴이나 칠레 모로코 바레인과의 통상협정과 제안된 안데스협정에 포함되어 있다. 바레인과 제안된 안데스협정에는 또다른 추가적인 연장이 포함되어 있다. 이런 나라들에서는 다른 나라에서 승인받은 것에 기초해 승인을 해주는 경우 그 나라에서 승인되는데 지체된 기간만큼 더 연장해 줄 것을 요구하고 있다.
브랜드약에 시판배타권을 주는 조항과 같이 특허연장조항은 미국에서 값 싼 약을 쓰고 있는 때를 넘어서도 개발도상국가에서는 그 제네릭약을 쓰려면 더 기다려야 한다.
의약품 승인절차가 개발도상국가에서 미국보다 더 오래걸리므로 특허기간이 개발도상국가에서 미국보다 더 길게 된다. 게다가 미국법은 어떤 특허기간을 연장하는 것을 제한하는 복잡한 조항들을 갖고 있다.
이러한 제한조치는 통상협정에서 제외되었고 개발도상국가들이 비슷한 시스템을 채택하고 실행하는 것을 보장하지 않고 있다.
C. 특허법과 의약품 승인과의 연계
개발도상국가나 선진국이나 의약품관리업무의 가장 중요한 것은 시판 의약품의 안전성과 유효성을 보증하는 것이다. 특허판정은 특별한 특허기관이나 사법당국에 맡겨야 한다.
부시행정부에 의해 진행된 협정에서 특허에서의 이런 관계성을 붕괴시키고, 개발도상국가들에게 이 분야에 대한 전문적 지식이 결여되었음에도 불구하고 특허를 결정하도록 의약품관리를 강요하고 있다. 예로 CAFTA는 관리기관이 특허기간 동인에는 특허약의 제네릭 버젼 시판을 막는 정책을 실행할 것을 특별히 규정하고 있다. 비슷한 조항이 싱가폴이나 칠레 모로코 바레인과의 통상협정과 제안된 안데스협정에 포함되어 있다.
미국법은 개발도상국가의 상대기관보다 이런 업무의 처리 시 더 많은 역량을 갖고 있는 FDA에 제네릭 신청 검토 시 특허법을 고려할 것을 요구하고 있다. 그러나 FDA 조차 특허 신청을 검토할 때 전문적 지식이나 역량에 어려움을 겪고 있으므로 특허권자의 제네릭 도입을 늦추기 위한 이 시스템의 남용을 막기가 어렵다.
제네릭 경쟁을 지연시키는 특허권의 오용을 막기위해 FDA와 의회는 미국시스템을 개혁했다. 예로 미국법은 특허권자가 소송중이더라도 어떤 상황에서는 제네릭회사에 제네릭약을 시판하도록 허용하고 있다. 하지만 최근의 어떠한 통상 협정에도 이런 것은 포함되어 있지않다.
D. 강제실시에서의 제한
E. 저가약의 병행수입에서의 금지
F. 특허보호 확대
@ 특허법과 의약품 승인 연계 : 안데스 제안과 FTAA초안뿐만 아니라 CAFTA와 다른 4개의 체결된 통상협정은 저가약의 사용과 승인을 추가적으로 억제하기 위해 개발도상국가의 규제당국에 특허가 미치는 범위에 대한 전문적 지식이 결여되었음에도 불구하고 특허를 결정하도록 요구하고 있다.
@ 강제실시 제한 : 싱가포르 협정과 안데스 제안과 FTAA초안은 개발도상국가가 강제실시 - 제네릭제약사가 특허약의 가격이 싼 버젼약을 생산할 수 있는 - 를 할 수 있는 상황에 대해 제한하고 있다.
@ 병행수입 금지 : 안데스 제안과 FTAA초안뿐만 아니라 싱가포르와 모로코와의 통상협정에서는 개발도상국가들이 외국에서 저가의 사용가능한 약을 수입하는 것을 막고 있다.
@ 특허보호 확대 : 안데스제안에는 안데스 국가들에게 통상 특허를 주지 않는 진단 치료 수술방법에 대해서도 특허를 주도록 요구하는 조항이 포함되어 있다.
4. 결론