[보건연,널싱페미][보도자료] 안전한 약물 임신중지, 사용통제보다 약의 접근권 보장 우선되어야

 

[보도자료] 안전한 약물 임신중지, 의료기관 기반 통제보다

약의 접근권 보장 우선되어야

 

- 대한산부인과학회 등이 발표한 약물 임신중지 표준안, 국제적 권고와 차이가 커

- 원내 투약·관찰, 24시간 상담·응급연계 요건, 추적관찰 내원, 일률적 초음파 검사 등 과도한 관리 요건, 환자 안전을 위한 조치인지 재검토해야

- 식약처는 안전하고 적시에 사용할 수 있는 임신중지약 허가사항 마련해야

 

 

대한산부인과학회와 재단법인 건강한여성재단 안전한 임신중절윤리위원회(이하 산부인과학회 등)는 최근 약물 임신중지 의약품 도입에 따른 여성의 건강과 안전을 위한 구체적인 「한국형 약물 임신중지 안전관리 표준안」을 발표했다. 이번 표준안은 공식적인 임상진료지침은 아니라고 밝히고 있지만, 산부인과학회는 여성의 재생산 건강과 관련하여 높은 권위를 가진 대표적 학술단체로서 이들이 제안한 안전관리 표준안은 실제 진료 현장에서 표준진료지침에 준하는 영향을 미칠 가능성이 크다. 더구나 이번 표준안은 식품의약품안전처의 의약품 품목허가사항과 위해성관리계획에 주요 내용을 반영하도록 요구하고 있다는 점에서 단순한 학술단체의 의견을 넘어 향후 약물 임신중지의 이용 조건을 결정하는 데 상당한 영향을 미칠 수 있다.

 

이에 의사·약사·간호사·치과의사·한의사 등이 참여하는 건강권실현을위한보건의료단체연합과 간호사 페미니스트 네트워크 널싱페미(이하 우리 단체들)는 산부인과학회 등이 발표한 안전관리 표준안이 약물 임신중지의 안전성과 접근성에 관한 국제적 근거와 권고를 충분히 반영하고 있는지 검토하였다. 이번 검토를 위해 세계보건기구(이하 WHO)의 임신중지 진료지침과 미국산부인과학회(ACOG, 이하 미국 학회)의 약물 임신중지 관련 진료지침, 캐나다의 임상지침과 국내에서 도입할 동일한 임신중지의약품인 캐나다 미프지미소(Mifegymiso) 제품 허가사항(이하 캐나다 허가사항)을 비교하였다.

 

 

1. 의료기관 내 처방·조제·교부_미페프리스톤 원내 복용, 미소프로스톨 복용 후 원내 대기, 종결 확인 내원까지 최소 세 번의 방문은 약물 임신중지의 장점을 없앱니다.

 

이번 표준안은 의료기관 중심의 투약·관리체계를 제안하면서 의사의 직접 조제 및 교부를 위한 법적 근거 마련을 요구하고 있다. 표준안대로라면 당사자는 미페프리스톤(1제)을 의료기관에서 복용하고, 다시 내원하여 미소프로스톨(2제)을 복용한 뒤 원내에서 관찰을 받고(저위험군 2시간, 투약이 가능한 고위험군 4~6시간), 7~14일 이내에 임신중지 종결을 확인하기 위해 또 한 번 의료기관을 찾아야 한다. 약물 임신중지 한 번을 위해 최소 세 번 의료기관을 방문해야 하는 셈이다. 자궁외 임신을 배제하지 못했거나 보호자의 동의를 요구하는 경우 방문 횟수는 더 늘어난다. 표준안은 관찰 시간이 확정된 의무 기준은 아니라고 설명하지만, 진료 현장에서 이 권고는 사실상 의무로 작동할 가능성이 높다.

 

여러 차례의 내원 및 복용 후 원내 대기가 불편하더라도 그만큼 더 안전하지 않느냐고 반문할 수 있다. 그러나 원내 복용과 원내 수 시간 관찰은 이미 더 안전한 조치가 아니라는 것이 확인되어 해외에서 삭제된 조항들이다. 미국은 미페프리스톤 도입 초기 미소프로스톨을 의료기관에서 복용하고 관찰하도록 했으나 2016년 허가사항을 개정해 이 요건을 없앴고, 캐나다도 2016년 미페프리스톤을 의료진이 보는 앞에서 복용하도록 한 요건을 삭제했다. 현재 WHO와 미국 학회는 약물 임신중지 약물을 의료기관 밖, 당사자가 원하는 장소에서 안전하고 효과적으로 사용할 수 있다고 설명한다. 캐나다 허가사항도 미소프로스톨 복용 후 일정 시간 휴식을 계획하도록 안내할 뿐, 모든 환자가 의료기관에서 정해진 시간 동안 관찰받아야 한다는 요건은 제시하지 않고 있다.

 

세 번째 방문인 종결 확인 내원도 마찬가지다. WHO는 합병증이 없는 약물 임신중지 후 정기적인 추적관찰이 의학적으로 반드시 필요한 것은 아니라고 보며, 미국 학회 역시 대면 추적관찰을 일률적으로 요구하지 않고 당사자가 자가평가와 임상적 추적평가 중 선택할 수 있도록 권고한다.

 

국내 진료 현실을 보아도 원내 관찰의 실효성은 의심스럽다. 임신 9주 이내의 임신중지는 대부분 의원급 의료기관에서 이루어지는데, 이들 의원에는 당사자가 몇 시간씩 머물 수 있는 별도의 대기실이나 휴식 공간을 마련하기 어려운 실정이다. 2제인 미소프로스톨 복용 후 출혈, 발열 등의 부작용은 1시간에서 24시간까지 다양하게 나타날 수 있다. 수 시간 동안 의료인이 당사자를 집중적으로 관찰하는 것은 의학적 유효성이 없음이 증명되었으며, 관찰할 의료인력이 있는 것도 아니다. 결국 원내 관찰은 당사자를 대기실 의자에 몇 시간 앉혀 두는 것 이상의 의미를 갖기 어렵다. 안전을 높이지는 못하면서 의료기관에는 공간과 인력 부담을, 당사자에게는 시간과 이동 부담을 지워 오히려 처방 자체를 가로막는 요인이 될 뿐이다.

 

약물 임신중지는 수술적 방법과 달리 당사자가 자신의 생활환경에서, 편안하고 사생활이 보호되는 방식으로 약을 복용하고 임신중지 과정을 스스로 관리할 수 있다는 장점이 있다. 그러나 표준안대로라면 이러한 장점은 대부분 사라진다. 예를 들어 평일에 일하는 사람이 주말에 쉬면서 약을 복용하고 싶어도, 미페프리스톤과 미소프로스톨을 모두 의료기관에서 복용해야 하므로 그렇게 할 수 없다. 여기에 뒤에서 지적할 24시간 상담체계 요건까지 더해지면, 의료기관은 주말이나 야간 대응 부담을 피하기 위해 미페프리스톤은 월~수요일에만, 미소프로스톨은 화~목요일에만 투약하는 식으로 진료를 운영하게 될 가능성이 크다. 당사자는 자신의 일정이 아니라 의료기관의 요일에 맞춰 휴가를 내고 여러 차례 방문해야 하며, 그 사이 임신 주수는 늘어난다.

 

게다가 표준안은 의료 자원이 부족한 지역에 사는 당사자를 고위험군으로 분류해 4~6시간의 원내 관찰을 제안한다. 의학적 근거가 아닌 자의적 기준이어서 기관마다 판단이 달라지고 방어적으로 넓게 적용될 가능성이 크다. 가까운 곳에 처방기관이 없는 사람은 먼 거리를 세 번 오가야 하고, 그중 한 번은 반나절 이상을 의료기관에서 보내야 한다. 거주지를 이유로 대기 시간을 늘릴 것이 아니라, 응급상황에서 한 시간이라도 빨리 의료기관에 닿을 수 있는 체계를 마련하는 것이 기준이 되어야 한다. 개인의 의학적 위험요인이 아니라 의료자원이 부족한 지역에 산다는 이유로 더 많은 제약을 부과한다면 지역 간 의료 접근성 격차는 더 심화될 것이다.

 

우리 단체들은 다음을 제안한다.

- 1회 내원만으로도 임신중지 상담과 처방이 정리될 수 있어야 한다. 또한 처방받은 미페프리스톤과 미소프로스톨에 대하여 당사자의 선호가 반영된 시간과 장소에서 적시에 복용할 수 있는 조치가 필요하다.

- 원내 복용과 원내 관찰은 당사자가 원하거나 개별적인 의학적 필요가 있는 경우에 선택할 수 있는 방법으로 두어야 한다.

- (임신중지 후 관리) 투약 후 1-2주째 내원하여 초음파로 추적 관찰하는 것을 ‘권고’하되, 내원하기 어려운 경우 3주째 자가 임신검사로 종결 여부를 확인하는 방법을 처방 시 함께 안내해야 한다.

- 거주 지역을 고위험군 분류 기준으로 삼아서는 안 되며, 의료 자원이 부족한 지역일수록 이동 부담을 줄이는 방향으로 설계해야 한다.

 

 

2. 24시간 상담·응급의료 연계를 처방기관 등록 요건으로 삼는 것은 과도한 규제이며, 필요 이상의 추적과 정보 수집은 통제가 될 수 있습니다.

 

임신중지 약물을 안전하게 사용하기 위해 처방자가 필요한 의학적 지식과 역량을 갖추고, 응급상황이 발생했을 때 당사자가 적절한 의료서비스로 연계될 수 있어야 한다는 점에는 이견이 없다. 처방 전 교육 이수는 예방접종 사전교육 등 이미 시행되고 있는 제도와 같은 방식이며, 처방자·처방기관 등록 역시 도입 초기 모니터링과 감시(surveillance)를 위해 필요할 수 있다.

 

다만 등록과 모니터링은 의약품 안전성 평가라는 목적에 맞게 최소한으로 운영되어야 한다. 표준안은 모든 당사자의 투약 결과와 임신중지 완료 여부를 추적하고, 추적 관찰에 오지 않는 환자를 관리하는 방안까지 마련하도록 제안하고 있다. 임신중지는 사생활 보호가 특히 중요한 영역이다. 필요 이상의 추적과 정보 수집은 의약품 안전성 확보보다 당사자의 임신중지 경험을 감시하고 통제하는 수단으로 작용할 수 있다.

 

문제는 등록 자격의 조건이다. 이번 표준안은 처방기관에 자격을 갖춘 의사의 상주, 초음파 검사 및 즉시 판독 체계와 함께 24시간 상담 및 응급의료 연계체계를 갖출 것을 요구하고 있다. 개별 의료기관, 특히 야간진료나 입원실이 없는 동네 의원이 24시간 상담과 응급의료 연계체계를 각자 갖추는 것은 현실적으로 매우 어렵다. 이를 등록 요건으로 삼는다면 실제 진료에 참여할 수 있는 의료기관의 수는 크게 줄어들 것이고, 앞서 지적했듯이 참여하는 기관도 요일과 시간을 제한하여 진료하게 될 것이다.

 

국제 기준 역시 이러한 요건을 요구하지 않는다. 미국 학회는 약물 임신중지의 적격성을 판단하고 적절한 추적관찰을 제공할 수 있는 역량을 갖춘 임상의료인이라면 약물 임신중지를 제공할 수 있다고 권고하며, 필요할 경우 자궁내용물 배출술을 시행할 수 있는 의료인에게 의뢰할 수 있으면 된다고 설명할 뿐 모든 제공자가 직접 수술적 처치나 초음파 검사를 할 수 있어야 한다거나 별도의 기관 등록을 완료해야 한다고 요구하지 않는다. WHO 역시 사전등록제를 요구하지 않으며, 인력과 의료서비스 접근을 제한하는 불필요한 규제에 반대하고 있다. 캐나다 허가사항은 처방자가 약물 임신중지에 관한 충분한 지식을 갖추거나 관련 교육을 이수하도록 안내하고 있지만, 특정 검사 역량이나 처방기관의 별도 등록 요건을 제시하지 않는다.

 

국내 의료 현실에 비추어 보아도 이 요건은 과도하다. 2025년 기준 전국 250개 시군구 가운데 108개 즉 43%가 분만취약지이며, 면 지역 거주자의 55.3%는 30분 안에 분만 응급의료시설에 도착할 수 없다(오정원 외, 2025). 약물 임신중지보다 응급 대응이 훨씬 시급한 분만조차 응급의료체계가 갖춰지지 않은 지역이 이만큼 많은데, 이런 지역의 의원이 자체적으로 응급의료 연계체계를 갖추기는 사실상 불가능하다. 결국 이 요건은 의료자원이 부족한 지역의 의료기관을 처방에서 배제하고, 그 지역에 사는 사람들의 접근성을 더욱 떨어뜨릴 것이다.

 

합병증과 여성의 건강이 우려된다면, 필요한 것은 정부 차원의 전국 상담체계를 신속히 구축해 정확한 정보를 제공하고, 합병증 발생 시 개인이나 개별 의료기관에 책임을 지우는 대신 가까운 대응 가능 기관으로 신속히 연계되는 공적 체계를 마련하는 것이다. 응급상황 대응은 개별 의료기관이 각자도생으로 해결할 문제가 아니라 공적 체계가 책임져야 할 문제다.

 

우리 단체들은 다음을 제안한다.

- 처방자 교육 이수와 등록은 유지하되, 24시간 상담 및 응급의료 연계체계 구축을 개별 의료기관의 등록 요건에서 제외해야 한다.

- 기존 응급의료체계, 중앙모자의료센터의 고위험 응급산모 핫라인, 여성긴급전화 1366 등 이미 운영 중인 공적 시스템을 약물 임신중지 이후 응급상황 대응에 활용하고, 필요한 경우 이를 보완해야 한다.

- 처방 시 당사자에게 이상 증상과 응급상황 시 연락할 수 있는 기관과 연락처를 명확히 안내하도록 하고, 정부는 이러한 정보를 누구나 쉽게 찾을 수 있도록 알려야 한다.

- 약물감시는 중대한 이상사례의 보고와 의약품 안전성 평가 목적에 한정하고, 도입 초기 일정 기간으로 제한하며, 개인정보 수집을 최소화하고 비밀보장을 철저히 하는 방향으로 설계해야 한다.

 

 

3. 임신 9주까지만 허용하는 기준이 치료의 상한이 되어서는 안 됩니다.

 

의약품 허가신청 사항은 업체가 제출한 임상시험 근거의 범위일 뿐, 임상적으로 근거 있는 사용 범위 전체를 뜻하지 않는다. 실제 처방 현장에서 오프라벨 사용은 의사의 재량으로 ‘허가초과 사용약제 비급여 사용 신청’ 절차를 통하여 정식으로 사용이 가능하다. 기존의 소화기 치료 목적으로 사용 중이던 미소프로스톨 역시 헌법불합치 결정 이후 제약사의 허가신청 사항은 없었으나, 식약처에 사용 신청 절차를 거쳐 임신중지와 산부인과 진료에 매우 유용하고 효과적으로 사용되어 왔다. 미소프로스톨을 이용한 약물임신중지는 이미 7년 동안 임상에서 드물지 않게 있어 왔다.

 

또한 미페프리스톤의 효능은 10주에 국한되지 않는다. 미국 FDA역시 10주(70일) 이내로 허가하고 있으나 그 외 주수와 적응증에서도 오프라벨로 사용된다. FIGO·WHO는 미페프리스톤과 미소프로스톨 병용을 임신 9주 이후의 주수에 필요한 임신중지 및 자궁 내 태아사망·계류유산 처치의 표준으로 권고한다. WHO는 법으로 임신 주수 상한을 두는 것 자체에 반대하며, 12주 미만은 자가관리를, 12주 이상은 별도 요법을 권고한다. 유산유도제는 훈련된 의료진에 의해 이뤄지는 시술과 함께 임신중지의 안전하고 효과적인 수단이다. 임신 10주를 넘는 경우에도 임신중지는 드물지만 현재와 같은 조건에서는 있을 수밖에 없다. 9주 이후에 갑자기 이 약이 위협이 되거나 무용한 것이 아니며, 그 이후에서도 시술이나 다른 약물에 더해 미페프리스톤을 함께 쓸 때 더 안전하다.

 

우리 단체들은 다음을 제안한다.

- 허가상 상한을 진료 현장의 실제 사용 상한으로 오인하지 말고, 국제 표준에 부합하는 오프라벨 사용의 근거와 여지를 인정하며, 이를 고려한 임상지침을 만들어야 한다.

 

 

4. 의료인의 진료 거부권을 법령에 명시하는 것은 임신중지 접근을 더욱 제한합니다.

 

표준안은 의료인의 양심적·윤리적 판단에 따른 진료 거부의 범위를 법령으로 명확히 할 것을 요구하고 있다. 그러나 임신중지에 대해서만 거부권을 명시하는 것은 「의료법」 제15조 제1항의 진료거부 금지 원칙에 예외를 만드는 것으로, 다른 보건의료 영역에서도 같은 요구가 이어질 수 있는 선례가 된다.

 

이는 임신중지에 대한 낙인을 제도로 굳히는 일이기도 하다. 지금도 수도권 밖에서는 임신중지를 받을 수 있는 의료기관을 찾기 어려워 다른 지역으로 이동하는 경우가 많고, 이동에 드는 시간과 비용은 임신중지 시기를 늦춘다. 거부권이 법에 명시되면 의료자원이 부족한 지역에서는 사실상 접근이 차단될 수 있다. 또한 오랜 처벌 조항의 영향으로 의료인 교육과정에서 최신 국제 지침을 접하지 못해, 임신 초기에도 권고되지 않는 소파술이 쓰이는 현실에서 거부권 명시는 임신중지 진료 역량의 개선을 더 늦출 것이다.

 

임신 주수에 따라 실제로 제공할 수 있는 서비스의 범위는 의료기관의 규모, 시설, 의료인의 전문성에 따라 달라진다. 필요한 것은 거부할 권리를 보장하는 것이 아니라, 제공이 어려운 경우 당사자가 지체 없이 다른 기관으로 연계되도록 하는 것이다.

 

우리 단체들은 다음을 제안한다.

-임신중지에 대한 의료인의 진료 거부권을 법령에 별도로 명시하지 않아야 한다.

-의료기관의 여건상 서비스 제공이 어려운 경우 인근 의료기관으로 연계할 의무를 명시하고, 정부가 연계체계를 구축해야 한다.

-보건의료인 교육과정에 안전한 임신중지와 당사자의 권리를 보장하는 의료윤리 교육을 포함해야 한다.

 

 

5. 모든 당사자에게 초음파 검사를 요구하는 것은 의학적 필요성이 아니라 진료 접근을 제한하는 장벽이 됩니다.

 

임신 주수를 확인하고 자궁외임신을 놓치지 않는 것은 약물 임신중지에서 중요한 안전관리 과제이다. 그러나 이러한 필요성이 모든 환자에게 초음파 검사를 시행해야 한다는 결론으로 이어지지는 않는다. WHO와 미국 학회는 모든 당사자에게 초음파 검사를 필수적으로 요구하지 않으며, 임신 주수의 불확실성이나 자궁외임신의 위험요인과 의심 증상 등을 고려하여 필요한 경우 검사를 시행하도록 권고하고 있다. 캐나다 허가사항도 자궁외임신이 의심되거나 임신 주수가 불확실한 경우 초음파 검사를 권고하고 있다.

 

반면 한국형 표준안은 약물 투여 전에 일괄적으로 초음파를 통해 자궁내 임신을 확인하도록 요구하고 있다. 이는 초음파 장비와 판독체계를 갖춘 의료기관에서만 약물 임신중지 진료가 가능하도록 제한하는 결과를 낳을 수 있다. 특히 임신 초기에는 초음파로 임신낭이 확인되지 않을 수 있어, 다른 위험요인이 없는 당사자도 임신낭이 확인될 때까지 진료를 미뤄야 하는 상황이 발생할 수 있다. 게다가 의학적으로 불필요한 초음파 검사는 당사자에게 추가적인 검사비 부담까지 발생시킨다.

 

우리 단체들은 다음을 제안한다.

- 약물 임신중지 진료는 특정 검사를 전제로 하기보다, 당사자가 감당할 수 있는 비용과 진료 현장에서 활용 가능한 장비·기술로 가능한 최선의 안전을 확보하는 방식으로 이루어져야 한다.

- 초음파 검사를 처방의 필수 전제조건으로 두지 말아야 한다. 마지막 월경일, 병력, 증상 등 진료 현장에서 활용 가능한 방법으로 임신 주수와 자궁외임신 위험을 평가하고, 처방이 필요하다고 판단되면 초음파 장비가 없는 의료기관이나 산부인과 외 의사도 처방할 수 있어야 한다.

- 다른 의료기관에서 이미 초음파 검사를 받은 경우 그 결과를 인정하고, 같은 검사를 반복해서 요구하지 않아야 한다.

- 임신 주수가 불확실하거나 자궁외임신의 위험요인 또는 의심 증상이 있는 경우에는 신속하게 초음파 검사를 받을 수 있도록 연계해야 한다.

 

 

6. 결론: 안전한 약물 임신중지의 출발점은 불필요한 지연 없이 적시에 약을 이용할 수 있도록 하는 것입니다.

 

약물 임신중지는 임신 주수에 따라 이용할 수 있는 방법과 치료 결과가 달라질 수 있다. 진료가 지연되면 임신 주수가 증가하면서 약물 임신중지의 성공률이나 출혈·통증 등 신체적 부담에 영향을 미칠 수 있으며, 이용 가능한 의료적 선택지도 달라질 수 있다. 따라서 안전한 임신중지를 위해서는 의학적으로 불필요한 지연을 최소화하여 임신중지를 결정한 이후 적시에 필요한 진료를 받을 수 있도록 하는 것이 중요하다. 그러나 앞서 살펴보았듯 원내 투약·관찰, 24시간 상담·응급연계를 조건으로 한 등록 요건, 일률적인 추적관찰 내원과 초음파 검사 등 이번 표준안이 제시한 요건들은 하나하나가 진료를 지연시키는 장벽이 될 수 있다.

 

표준안은 원내 관찰 시간을 비롯한 여러 요건을 '권고'나 '제안'으로 제시하며, 확정된 의무 기준은 아니라고 설명한다. 그러나 진료 현장에서 산부인과학회의 표준안은 의료기관의 내부 지침으로 받아들여질 가능성이 높고, 법적 분쟁을 우려하는 의료기관일수록 이를 방어적으로 엄격하게 적용할 것이다. 당사자 역시 의사의 권고를 사실상 의무로 받아들일 수밖에 없다. 의료인과 당사자 사이의 정보와 권한의 차이를 생각하면, 진료실에서 '권고'는 곧 '조건'이 된다. 따라서 표준안의 각 요건은 의무인지 아닌지가 아니라, 실제 진료 현장에 적용되었을 때 당사자의 안전과 접근성에 어떤 영향을 미치는지를 기준으로 평가되어야 한다.

 

우리 단체들은 약물 임신중지 도입 과정에서 환자의 안전을 위한 근거 있는 관리체계가 마련되어야 한다는 점에 동의한다. 그러나 안전관리의 목적이 당사자의 건강과 안전을 보장하는 것인지, 아니면 의료기관의 행정적·법적 위험에 대응하기 위한 통제체계를 구축하는 것인지는 명백히 구분되어야 한다. WHO는 임신중지 서비스의 접근성을 제한하는 불필요한 규제와 절차를 제거하고, 여성들이 자신의 상황과 선호에 따라 적절한 의료서비스를 이용할 수 있도록 할 것을 강조하고 있다. 안전을 명분으로 내세운 관리체계가 오히려 사람들의 안전을 위협하는 장벽으로 작용해서는 안 된다.

 

안전한 약물 임신중지를 위한 제도는 무엇보다 여성들이 자신의 결정에 따라 필요한 의약품을 안전하고 적시에 이용할 수 있도록 보장하는 것이어야 한다. 그러므로 의료기관의 관리 편의나 법적 위험을 최소화하는 데 머물러 있는 산부인과학회 등의 안전관리 표준안은 전면 재검토되어야 하며, 식약처도 허가 단계에서 기관 중심의 통제적 조치를 수용해서는 안 된다. 식약처는 최신의 과학적 근거와 국제적 권고를 바탕으로 불필요한 진입장벽을 제거하고, 임신중지를 결정한 누구나 필요한 시기에 약물에 접근할 수 있도록 보장하는 방향으로 임신중지약 허가사항을 마련해야 한다.

 

2026년 11월 11일

건강권실현을위한보건의료단체연합(건강권실현을위한행동하는간호사회·건강사회를위한약사회·건강사회를위한치과의사회·노동건강연대·인도주의실천의사협의회·참의료실현청년한의사회), 간호사 페미니스트 네트워크 널싱페미

 

※ 붙임 1: ‘한국형 약물 임신중지 안전관리 표준안’과 국제기준 비교표

※ 붙임 2: 각 단체 별 임신중지의약품 도입에 대한 의견, 성명서 모음

 

붙임 1‘한국형 약물 임신중지 안전관리 표준안’과 국제기준 비교표

	미국 산부인과 학회 진료 지침	WHO 임신중지 진료 지침	캐나다 산부인과회(SOGC), 미프지미소 제품설명서	한국형 약물 임신중지 안전관리 표준안
진료방식	환자에 따라 비대면 진료 및 비대면 평가와 가정 내 복용이 안전하고 효과적임.	임신 12주 미만 약물 임신중지에 대해 자기관리의 일부 또는 전 과정을 선택할 수 있도록 권고	대면 또는 비대면 평가 가능, 필요 시 검사 시행.	등록 의료기관 중심의 진료 투약 및 관찰 제안
약물임신중지 가능 주수	(마지막 월경일 기준) 임신 70일 이하	자기관리 방식의 약물임신 중지는 임신 12주 미만 (WHO는 12주 미만, 12주 이상의 임신중지 방법 제시하고 있음)	63일 이하(제품 허가범위) 70일 이내, 63일 초과시 추가 미소프로스톨 복용 권고(SOGC 권고)	63일 이하
사전 초음파 검사 (임신주수 확인, 자궁외 임신 확인)	규칙적인 월경, 마지막 월경일이 확실하면 임신주수 추정가능 자궁외임신 임신·증상 없으면 환자에게 초음파를 불필요	약물제공의 전제조건으로 초음파 검사를 요구하지 말 것을 권고함. 임상적 필요시 시행	자궁외 임신 의심 또는 임신주수 불확실 시 초음파 권고. 모든 환자에게 보편적 의무화하지 않음.	투약 전 초음파로 자궁내 임신 과 주수를 확인하도록 제안
처방 기관 요건	의료기관의 사전 등록, 상시 초음파 장비 보유를 보편적으로 제시하지 않음.	의료기관 사전 등록제 자체에 관한 직접적 권고는 제한적. 불필요한 제공자 제한·접근 장벽 제거를 강조.	별도의 등록 의료기관 요건이나 상시 초음파 장비 보유 요건 없음. 제품 처방을 위한 제조사 등록 의무도 없음.	요건에 맞는 기관 등록 요구, (등록 요건: 자격있는 의사 상주, 초음파 검사·즉시 판독, 24시간 대응 및 응급의료 연계 등 요건)
처방자 요건	적격성 선별과 추적관찰 역량을 갖춘 임상의료인 제공가능하다고 권고	의사 외 적절히 훈련된 보건의료인력도 제공 가능, 약물 제공자 제한에 신중한 접근 권고	처방자의 충분한 지식 또는 관련 교육 이수를 요구. 의무는 아님(특정 교육과정 이수 및 제조사 등록 의무는 2017년에 폐지함.)	초음파 판독 등 특정 의료역량 모두 갖추었으며 안전관리 교육을 이수한 의료인으로 처방자 등록체계에 등록된 의사
원내 투약 및 관찰	가정 내 복용 허용, 원내투약 및 관찰 요구X	12주 미만 시 시설 밖에서 직접 약물을 복용하는 자가관리도 권고 원내투약 및 관찰 요구X	가정 내 복용 가능 복용 후 3시간 동안 휴식 권고, 원내 투약 및 관찰 요구X	의료기관 직접 교부 제안, 복용 후 저위험군 2시간, 고위험군 4~6시간 원내 관찰을 제안
환자 서면 동의 필요성	FDA REMS에 따라 환자에게 서면 동의를 요구하는 것에 반대함	임신중지의 충분한 설명을 기초한 자발적 동의를 전제로 함. 다만 자발성, 비밀보장을 강조함.	충분한 설명(informed consent) 에 기초한 환자 동의는 필요. 의무적 서면동의는 아님.(의무적 동의는 2017년 폐지)	약물임신 중지에 대한 자발적 서면동의 제안
24시간 상담 제공 필수성	응급상황에 대한 신속한 안내 중요하다고 설명하지만, 모든 처방기관의 24시간 상담센터를 요구하지 않음.	필요한 경우 정확한 정보와 숙련된 지원, 의뢰·응급서비스에 접근할 수 있어야 함.	별도의 24시간 상담센터 설치를 요구하지 않음. 응급증상에 대한 안내와 투약 후 7~14일 동안 필요한 응급의료 접근을 보장.	등록기관 중심 24시간 상담·대응 및 응급의료 연계체계 제안
사후 확인· 추적관찰	합병증 없는 경우 일률적 대면 추적관찰 불필요 자가평가 또는 임상적 확인 선택 가능	합병증 없는 경우 정기 추적방문을 필수조건으로 삼지 않음.	7~14일 내 임신중지 완료 여부를 추적평가. 대면 또는 원격 평가가 가능하며 필요에 따라 hCG 검사나 초음파 등을 활용.	7~14일 이내 임심중지 완료 대면으로 확인

 

<참고자료>

1) Creinin, M. D., & Grossman, D. A. (2020). Medication Abortion Up to 70 Days of Gestation: ACOG Practice Bulletin, Number 225. Obstetrics & Gynecology, 136(4), e31-e47.

2) World Health Organization. (2025). Abortion care guideline, second edition. Geneva: World Health Organization.

3) Linepharma International. (2019). Mifegymiso (mifepristone / misoprostol tablets) [Product Monograph]. Health Canada

4) Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada (SOGC). Medical Abortion. Clinical Practice Guideline No. 332. J Obstet Gynaecol Can. 2016;38(4):366–389;

5) SOGC. Medical Abortion Prescriber Checklist Resource Guide. 2023.

붙임 2: 각 단체별 임신중지의약품 도입에 대한 의견, 성명서 모음

날짜	단체	제목(하이퍼링크로 내용 확인 가능)	내용
2026-07-14			이재명 대통령 국무회의에서 임신중지의약품 적정 이용 가능하도록 방안마련 지시
2026-07-14	건약	[논평] 임신중지 의약품의 신속한 도입을 주장한 이재명대통령의 발언을 환영한다	이재명 대통령의 임신중지의약품 신속 도입 지시를 환영하며, 입법 공백을 이유로 허가를 지연하지 말고 건강보험 등 실질적인 이용 보장체계까지 마련할 것을 촉구함
2026-07-22	건약	신약 도입에 관대했던 의료계, 왜 미프진에만?	미페프리스톤에만 가교임상과 원내투약 등 높은 규제 문턱을 요구하는 의료계의 ‘이중 잣대’를 비판하고, 국제적 근거에 따른 허가와 접근성 보장을 주장함. --> 관련하여 산부인과 의사회에서 반박 글을 올림
2026-07-24	건약	[산부인과의사회 재반론] 편견 벗어내면, 미프진 허가가 의사를 지키는 방법이다	산부인과의사회의 반론에 재반박하며, 축적된 안전성 자료를 근거로 가교임상·필수 초음파·원내투약 등 추가 제한의 필요성을 비판하고 신속한 정식 허가를 주장함.
2026-08-19			법제처, 식약처 임신중지의약품 수입품목허가 관련 기속행위 판단
2026-09-11	건약	[성명] 유산유도제는 허가로 완성되지 않는다. 이용단계의 벽을 세우지 마라!	원내조제와 원내투약이 지역과 경제적 접근성을 제한할 수 있다고 지적하고, 건강보험 급여화와 공적 가격관리 등 실제 이용 가능성 보장을 요구함.
2026-09-15	모임넷	[모임넷][성명] 임신중지 의약품, 가장 보수적으로가 아니라 과학적 근거를 기반으로 접근 가능하게 도입하라	원내조제와 원내투약 등 과도한 이용 제한을 철회하고, 국제적 근거와 사용 경험에 기반한 접근 가능한 임신중지의약품 이용체계를 마련할 것을 요구함.
2026-09-16			성평등가족부·복지부·식약처, 임신중지의약품 내년 상반기 내 정식 도입 공식 발표 -복지부 : 2년간 원내처방조제 제한 -식약처 : 9주이내 사용 심사
2026-09-17	모임넷	[모임넷][기자간담회] 정부의 임신중지 의약품 도입발표에 따른 모임넷 긴급 기자간담회 자료집	의사, 약사, 간호사 현장의 관점에서 원내조제 등 과도한 이용 제한을 비판하고, 과학적 근거에 기반한 접근 가능한 임신중지 의료체계 마련을 요구함.   <인의협> Health for all — 임신중지가 모두를 위한 의료가 되려면 - 유산유도제 도입에 대한 임상 현장의 쟁점과 요구사항 <건약> 임신중지의약품 도입, 허가를 넘어 실제 이용 가능성을 보장해야 합니다. - 과학적 근거에 입각한 임신중지의약품 도입과 성과 재생산 건강과 권리를 보장하는 공공 임신중지 체계 마련을 촉구한다. <널싱페미>유산유도제 도입 발표에 대한 간호 현장의 입장 및 접근성 확대 요구
2026-10-16	건약	[기고글] [그약이알고싶다_41번째] 캐나다, 호주는 약국으로 갔는데...임신중지약의 딜레마	캐나다, 호주의 약국조제와 일본의 의료기관 중심 체계를 비교함. 한국의 원내조제와 비급여 방식이 접근성을 제한할 수 있으며 기존 의약분업과 지역약국 활용을 제안함.