심평원 문의 결과

당연한 결과가 왔네요 ^^

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1. 건강보험심사평가원 홈페이지를 이용해 주셔서 감사합니다.

2. 혁신적 신약이란 약제상한금액 산정기준 제1호가항(1)목에서
규정한 '약사법 제2조제12항의 규정에 의한 신약으로서 비용
또는 효과 등에서 기등재 제품과 비교하여 뚜렷이 개선된
것으로 평가되는 제품'을 의미하며

3. '약제상한금액 산정기준” 제2호가항(1)목 내지 (3)목에 의거
우리원에 설치된 약제전문평가위원회의 평가를 거쳐 상한금액이
결정되고 있음을 알려드립니다


첨 부 : 약제상한금액의 산정기준(관련 부분 발췌) 1부. 끝.


약제상한금액의 산정기준
(관련 부분 발췌)


2. 신청된 품목과 동일성분 제제가 약제급여목록및상한금액표에 등재되어
있지 않은 경우

가. 외국의 가격이 있는 경우

(1) 약사법 제2조 제12항의 규정에 의한 신약으로서 비용 또는 효과 등에서
기존의약품과 비교하여 뚜렷이 개선된 것으로 평가되는 품목에 대하여는
외국 7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본)의 공장도
출하가격을 평균한 금액에 부가가치세와 도매마진을 가산한 금액으로
산정 한다.

(2) (1)목의 규정에 의한 신청의약품이 비용 또는 효과 등에서 기존의약품과
비교하여 뚜렷이 개선된 의약품인지의 여부는 신청자가 아래의 자료중
1건이상을 제출하여 동자료를 근거로 결정한다.

㉮ 신청의약품의 경제성을 입증할 수 있는 자료

㉯ 신청의약품의 치료효과를 입증할 수 있는 임상자료

㉰ 신청의약품의 연구개발 투자비용에 관한 자료

㉱ 기타 관련 자료

(3) (1)목의 규정에 의한 외국 7개국의 공장도 출하가격은 해당국가의 약가책자에
기재된 금액에서 당해 국가의 부가가치세와 약국 및 도매마진을 제외한 금액으로
미국, 영국, 프랑스, 이태리, 스위스의 경우는 동 책자금액의 65%, 일본의 경우는
82%로 하고 독일의 경우는 약가에 따라 정해진 마진을 참조하여 산정 한다.
다만, 신청자가 해당국가의 관련규정 등 정부기관이 발행한 객관적인 자료를
제출할 경우에는 이를 참조하여 산정 할 수 있다.


감사합니다