의료보험약가 신규검토기준 개정내용

의료보험약가 신규검토기준 개정내용


1. 개정배경

□ 의료보험약가산정 및 등재는 그동안 국내제조의약품에만 적용되어 왔으나 수입의약품도 국산의약품과 동등하게 대우함으로써 통상압력에 적극대처하고, 적정한 가격관리를 통하여 국민의료비 및 보험재정을 절감할수 있도록 하기 위하여 1999. 7월 1일부터 수입의약품을 국산의약품과 동일한 방법과 절차로 의료보험약가기준액표에 등재하게 됨.

□ 그러나 1999년 7월 1일 및 8월 1일 수입의약품 등재 과정에서 의료 보험약가 산정기준이 객관성 및 투명성은 보장되나 의약품별 전문성 및 특수성이 고려되지 않아 가격결정의 합리성이 일부 결여되었다는 점등이 제기됨.

□ 이에 따라 보건복지부는 동 신규검토기준을 투명성이 보장되고 객관적 이며 합리적인 기준으로 개정하기 위하여 1999년 8월 26일자로 의료보험약가신규검토기준개정실무작업팀(Task Force)을 구성하여 1999년 12월말 까지 운영함.

○ 실무작업팀(Task Force)은 한국제약협회등 관련업계대표 5명, 한국 소비자보호원등 시민·소비자단체대표 1명, 한국보건사회연구원등 기타 연구기관대표 2명등 총 8명으로 구성 하였으며, 동 실무작업팀(Task Force)은 1999년 12월 8일까지 총 10차에 걸친 회의를 개최하여 신규검토기준개정건의(안)을 마련하였고, 이를 1999년말에 의료보험약가심사위원회에 보고함.

□ 의료보험약가심사위원회에서는 2000년1월12일 실무작업팀(Task Force)에서 마련한 『의료보험약가 신규검토기준 개정건의(안)』내용을 심사하였으나, 동 건의 내용이 전문적인 사안으로서 보다 심층적인 검토가 요구되므로 동 약가심사위원회내에 소위원회(review committee)를 구성하여 실무작업팀의 건의(안)을 검토하게 한 후 이를 동 약가심사위원회에 보고하도록 결정함.

□ 이에 보건복지부는 의료보험약가심사위원 5명과 동 심사위원이 추천한자로 하여 총11명으로 소위원회를 구성하였으며, 동소위원회는 2000년 1월 27일부터 동년 3월 13일까지 실무작업팀(Task Force)의 건의안을 검토 하였으며 동소위원회의 검토사항을 토대로하여 의료보험약가심사위원회에서는 2000년 3월 23일 최종적으로 실무작업팀(Task Force)의 건의안을 기준으로 한 의료보험약가 신규검토기준을 개정·의결함.

2. 주요 개정내용

□ 신규검토기준 2-가의 신규등재신청품목과 동일성분제제가 의료보험약가기준액표에 등재되어 있지 않은 신규성분의 품목으로 외국의 가격이 있는 경우의 조항 개정

○ 약사법 제2조 제12항의 규정에 의한 신약으로서 비용 또는 효과등에서 기존의약품과 비교하여 뚜렷이 개선된 것으로 평가되는 신약에 대하여는 외국7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본)의 공장도출하가격을 평균한 금액에 부가가치세와 도매마진을 가산한 금액으로 산정

- 신청의약품이 비용 또는 효과등에서 기존의약품과 비교하여 뚜렷이 개선된 의약품인지의 여부는 신청자가 아래의 자료중 1건 이상을 제출하여 동 자료를 근거로 의료보험약가 전문위원회에서 검토하고 의료보험약가심사위원회에서 결정

① 신청의약품의 경제성을 입증할 수 있는 자료
② 신청의약품의 치료효과를 입증할 수 있는 임상자료
③ 신청의약품의 연구개발 투자비용에 관한 자료
④ 기타 관련자료

- 외국7개국의 공장도출하가격은 해당국가의 약가책자에 기재된 금액에서 당해국가의 부가가치세와 약국 및 도매마진등을 제외한 금액으로
·미국, 영국, 프랑스, 이태리, 스위스의 경우는 동 책자금액의 65%,
·일본의 경우는 82%로하고 독일의 경우는 약가에 따라 정해진 마진에 의하여 산정함.
다만, 신청자가 해당국가의 관련규정등 정부기관이 발행한 객관적인 자료를 제출할 경우에는 이를 참조하여 산정할수 있도록 함.

○ 기타의 일반적 신약등에 대하여는 외국7개국 공장도출하가격 평균가를 상한으로하여 동일·유사효능제제의 5개품목과 신청의약품의 외국가격을 조사하여 각 품목당 나라별 상대비교가를 구한 후 평균값을 내어 품목별 상대비교가를 산출하고, 각 품목별 상대비교가를 평균하여 나온값으로 산정

- 신청의약품과 동일·유사효능제제의 산정은 신청자가 2배수 이내의 품목을 제출케하여 이를 참조하여 의료보험약가전문위원회에서 검토하고 의료보험약가심사위원회에서 결정

○ 완제수입된 적이 있는 의약품은 수입원가(CIF + 관세 + 부가세) * 2.1배의 금액을 초과할 수 없음

□ 신구조문 대비표


3. 동일·유사효능제제 5품목선정세부기준 등

가. 동일·유사효능제제 5품목선정세부기준

□ 신청자는 의료보험약가 신규검토기준 2-가-④,⑤목의 규정에 의하여 동일·유사효능제제를 선정할 때 의료보험약가기준액표의 동일투여경로에 등재된 의약품중 아래의 순서에 의하여 10개 이내의 품목을 선정하여야 함.

① 동일효능 동일제형의 품목중 동일 약물작용기전의 품목
② 동일효능 동일제형의 품목중 다른 약물작용기전의 품목
③ 동일효능 타제형의 품목
④ 유사효능 동일제형의 품목
⑤ 유사효능 타제형의 품목

○ 동일순위에 여러품목이 있을 경우는 최근에 등재된 것을 우선으로하고, 등재일자가 동일한 품목이 여럿일 경우는 최근 허가된 품목을 우선으로 선정함.
다만, 3년이전에 등재된 품목으로서 생산이 중단되었거나 유통되지 않는 품목이라는 사실을 신청자가 입증할 경우에는 이들 품목은 비교대상품목선정에서 제외할 수 있도록함.

○ 또한 동일성분품목이 여러 가지 함량으로 등재되어 있는 경우는 최초로 등재된 함량의 품목으로하되 함량이 다른품목이 동시에 여러개 등재되었을 경우에는 높은 함량의 품목으로 정함.
다만, 최초로 등재된 함량의 품목보다 허가일자가 먼저인 품목이 있을 경우 신청자가 입증하면 이를 반영할 수 있도록함.

○ 정제, 캅셀제, 연질캅셀은 동일제형으로보며 또한 크림, 연고제, 겔제도 같은 제형으로 봄.

□ 동일효능 품목이란 주효능이 같은 제제를 의미하며, 유사효능품목이란 동일효능군에 속하는 제제를 제외하고 동일한 질병의 치료를 목적으로 사용하는 제제를 의미함.

【 예시 】
○ 신규등재 신청품목 : 'rabeprazole sodium 10mg정(소화성 궤양 치료 제, H pump inhibitor)'

- 소화성궤양 치료약물은 크게 ①제산제, ②위산분비 억제 약물, ③위 점막의 방어기전을 증가하는 세포 보호약물, ④H.pylori에 대한 항균요 법제 등으로 나눌수 있고
·위산 분비억제 약물작용기전은 'anticholinergic drug, H2receptor blocker, H pump inhibitor로 나누어짐.

○ 신청의약품과 동일효능 동일제형의 품목 중 동일 약물작용기전인
H pump inhibitor는 omeprazole 20mg, lansoprazole 30mg,
pantoprazole 40mg이 등재되어 있고

- 동일효능 동일제형의 품목 중 다른 약물작용기전의 기타 위산분비 억제 약 물로는
· anticholinergic drugs : Oxyphencyclimine, pirenzepine'
· H2-receptor blockers : cimetidine, famotidine, niperotidine, nizatidine,
ranitidine, roxatidine 등이 등재되어 있음.

○ 따라서 비교대상 5품목은 다음과 같음
- 유한로섹캅셀(omeprazole 20mg)
- 판토록정(pantoprazole 40mg)
- 란스톤캅셀(lansoprazole 30mg)
- 리셉던정460mg(niperotidine, 460mg)
- 액시드캅셀300mg(nizatidine 300mg)


나. 신청

□ 신청자(의약품제조업자, 의약품수입업자)는 의료보험약가기준액표에 의약품을 등재하고자 할 때에는 품목별, 규격별로 보험약가 신고가(부가가치세 포함)를 산정하여 보험약가등재신청서에 다음의 서류를 첨부하여 수시로 보건복지부장관에게 신청하여야 함.

○ 신청의약품과 동일성분제제가 약가기준액표에 등재되어 있는 경우
- 의약품제조(수입) 품목허가(신고)증 사본 1부
- 동일(유사)성분제제 가격대비표 1부


○ 신청의약품과 동일성분제제가 약가기준액표에 등재되어 있지 않은 경우

- 신청의약품이 약사법 제2조 제12항의 규정에 의한 신약인 경우
· 의약품 제조(수입)품목허가(신고)증 사본 1부
· 동일·유사효능제제 10개품목이내 선정자료
· 신청의약품과 동일·유사효능제제 외국7개국 약가 색인목록표
· 기존의약품에 비하여 비용 또는 효과등의 개선정도를 평가할수 있는 아래의 자료중 1건이상 제출
① 신청의약품의 경제성을 입증할 수 있는 자료
② 신청의약품의 치료효과를 입증할 수 있는 임상자료
③ 신청의약품의 연구개발 투자비용에 관한 자료
④ 기타 관련자료

- 신청의약품이 기타의 일반적 신약 등인 경우
· 의약품 제조(수입)품목허가(신고)증 사본 1부
· 동일·유사효능제제 10개품목이내 선정자료
· 신청의약품과 동일·유사효능제제 외국7개국 약가 색인목록표


다. 외국약가책자 적용

□ 외국의 약가책자는 2000년도에 발간된 책자를 반영토록함.
다만, 미국, 일본이 경우는 검토월 현재 2000년도 책자가 확보 되지않아전년도(1999년도)책자를 활용하되 신청자가 2000년도 약가책자에 기재된 금액과 증빙자료를 제출시 해당건에 한하여 인정

□ 외국약가 색인시 현재 참고하고 있는 외국 의약품집을 원칙으로 하되, 동 의약품집에 기재되어 있지않는 경우 영국의 BNF 의약품집 반영

〈현재 참고하고있는 의약품집〉

· 미국: Red Book, 영국: Mims, 프랑스: Vidal, 독일: Rote List,
이태리: L'informatore Farmaceutico,
스위스: Arzneimittel Kompendium Der Schweiz
일 본: 일본보험약가책자



라. 외국7개국 공장도 출하가 평균가 및 상대비교가 산정방법

1) 외국7개국공장도출하가 평균가산정

□ 신규등재 신청품목에 대한 7개국의 공장도 출하가 평균가에 부가가치세, 도매마진율을 합한 금액 : α

Nf₁+ Nf₂+ · · · · Nf7
α = ------------------ + V.A.T(10%) + 도매마진율(5.26%)
7

○ Nf : 신규등재신청품목의 외국 공장도가

· 영국, 이태리, 프랑스, 스위스, 미국의 경우 약가책자에 등재된 금액의 65%
· 일본의 경우 약가책자에 등재된 금액의 82%
· 독일의 경우 약국 및 도매업자 법정이윤에 따라 산정

◎ 영국, 이태리, 프랑스, 스위스, 미국의 경우

- 0.7526 = 65% * 1.1(V.A.T) * 1.0526(도매마진율)
- 환율 : 검토월 1일자 외환은행 매매기준가를 적용

◎ 일본의 경우

- 0.9494 = 82% * 1.1(V.A.T) * 1.0526(도매마진율)
- 환율 : 검토월 1일자 외환은행 매매기준가를 적용

◎ 독일의 경우
○ 독일의 약가는 〔(메이커출하가 + 도매마진 + 약국마진) * 부가가치세(15%)〕이며,
- 도매상 출하가는 「메이커 출하가 + 도매업자의 법정이윤」이고
- 약국의 출하가는 「도매상출하가 + 약국의 법정이윤」임

○ 따라서 독일의 공장도 출하가(메이커출하가)는 도매상 출하가격에서 도매업자의 법정이윤을 나누어 얻은 금액이 됨
ⓐ 독일의 약가책자에 등재된 금액(K) ÷ 1.15(부가세) = 약국출하가
ⓑ 약국출하가 ÷ 도매상출하가격 구간별 약국의 법정이윤 = 도매상 출하가
ⓒ 도매상출하가 ÷ 메이커출하가격 구간별 도매업자의 법정이윤 = 공장도출하가


2) 상대비교가 산정

ｏ 상대비교가 : 신규등재신청 제품에 대한 7개국의 가격과 동일·유사효능제제의
5개 품목 외국가격과의 상대비교가(β)

(βAp : A제품의 상대비교가 )
Np₁ Np₂ Np7
X Adp + X Adp .... + X Adp
Ap₁ Ap₂ Ap7
7 = βAp
·
·
·
·
·
(βEp : E제품의 상대비교가)
Np₁ Np₂ Np7
X Edp + X Edp .... + X Edp
Ep₁ Ep₂ Ep7
7 = βEp

※ Np : 신규등재신청품목에 대한 외국약가 책자에 등재된 가격
※ Ap(Bp .. Ep) : 5개품목에 대한 외국약가 책자에 등재된 가격
※ Adp(Bdp.. Edp) : 5개품목(A.B.C.D.E)에 대한 국내의료보험약가 책자에
등재된 가격










(첨부1)

의료보험약가 신규검토기준
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1. 신청된 품목과 동일성분 제제가 약가기준액표에 등재되어 있는 경우


가. 함량이 같은 품목이 등재되어 있는 경우

① 1개품목만 등재되어 있는 경우는 기등재된 성분가격의 90%이하로 한다.

② 2개품목 이상 등재되어 있는 경우는 기등재된 성분의 가격중 최저가 이하로 하되, 최고가격의 90%이하로 한다.

③ ①∼②에도 불구하고 후발로 등재하고자하는 품목이 최초로 등재된 품목보다 품목허가 일자가 먼저인 경우는 기등재 품목의 최고가와 동일가로 할 수 있다.


나. 함량이 같은 품목이 등재되어 있지 않은 경우

신청된 품목의 함량이 기등재된 품목의 함량보다 증가하거나 또는 감소하는 경우에는 신청된 함량과 가장 근접한 함량의 다음 각목의 가격을 기준으로 아래 산식에 의하여 산정한 금액이하로 하되, 타 외국약가의 평균 비율을 참조할 수 있다.
【산식】
ㅇ 신청품목함량이 비교품목함량보다 클 경우 : A X B
ㅇ 신청품목함량이 비교품목함량보다 작을 경우 : A ÷ B
A : ①, ②의 기준에 의한 가격
B : 〔｛(높은함량/낮은함량-1)X0.5｝+1〕

① 자사제품이 등재되어 있는 경우는 자사제품중 가장 근접한 함량의 가격을 기준으로 한다.

② 자사제품이 등재되어 있지 않은 경우
ㄱ. 1품목만 등재된 경우는 등재가를 기준으로 한다.
ㄴ. 여러 품목이 등재된 경우는 가항 제 ②,③목에 의해 산정된 가격을 기준으로 한다.

다. 등재 신청한 업소에서 신청제품의 원료를 직접 생산한 경우에는 기존에 등재된 해당성분중 최고가격과 동일가격으로 할 수 있으며, 최초 등재 품목과 Co-marketing하는 품목은 기등재된 품목과 동일가격으로 할 수 있다.

라. 마약류, 기초수액제 등은 동일가를 원칙으로 한다. 다만, 고시가격이 상이한 경우는 등재된 최고가격과 동일가로 산정 한다

마. 등재되었다가 삭제된 품목을 다시 등재 신청한 경우는 삭제된 가격을 참고로 할 수 있다. 단, 생산이 원활하지 못하여 진료에 차질이 발생하는 품목으로 삭제된 성분에 현재 등재된 품목이 없고, 대체약물이 없거나 대체약물이 현격히 고가인 경우에는 제조원가 및 물가인상율을 참조하여 산정 할 수 있다.

바. 일반아미노산 수액제의 경우는 총 아미노산의 농도를 기준으로 해당농도의 동일규격 단위중 최저가격으로 산정 한다. 다만, 특수질환의 치료에 반드시 필요한 아미노산 수액제의 경우에는 유사품목의 평균가로 산정 할 수 있다.

사. 연고제, 크림제 등은 같은 제형으로 보며, 정제, 캅셀제(연질캅셀제)도 같은 제형으로 보아 「가」, 「나」호의 기준에 의해 가격을 산정하며, 자사제품이 등재되어 있는 경우는 자사가격을 기준으로 한다. 단, 신청품목 제형의 특수성이 인정되는 경우(부작용의 현격한 감소, 약효의 지속성, 동일함량에서의 용법 또는 용량의 개선, 특허가 있는 경우 등)는 제형개발에 소요된 비용 및 외국의 약가, 총투약비용을 감안한 범위 이내에서 산정 한다.



2. 신청된 품목과 동일성분 제제가 약가기준액표에 등재되어 있지 않은 경우


가. 외국의 가격이 있는 경우

① 약사법 제2조 제12항의 규정에 의한 신약으로서 비용 또는 효과 등에서 기존의약품과 비교하여 뚜렷이 개선된 것으로 평가되는 품목에 대하여는 외국 7개국(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이태리, 스위스, 일본)의 공장도 출하가격을 평균한 금액에 부가가치세와 도매마진을 가산한 금액으로 산정 한다.

② ①목의 규정에 의한 신청의약품이 비용 또는 효과 등에서 기존의약품과 비교하여 뚜렷이 개선된 의약품인지의 여부는 신청자가 아래의 자료중 1건이상을 제출하여 동자료를 근거로 의료보험약가전문위원회에서 검토하고 의료보험약가심사위원회에서 결정한다.

㉮ 신청의약품의 경제성을 입증할 수 있는 자료

㉯ 신청의약품의 치료효과를 입증할 수 있는 임상자료

㉰ 신청의약품의 연구개발 투자비용에 관한 자료

㉱ 기타 관련 자료

③ ①목의 규정에 의한 외국 7개국의 공장도 출하가격은 해당국가의 약가책자에 기재된 금액에서 당해 국가의 부가가치세와 약국 및 도매마진을 제외한 금액으로 미국, 영국, 프랑스, 이태리, 스위스의 경우는 동 책자금액의 65%, 일본의 경우는 82%로 하고 독일의 경우는 약가에 따라 정해진 마진(붙임1)을 참조하여 산정 한다. 다만, 신청자가 해당국가의 관련규정 등 정부기관이 발행한 객관적인 자료를 제출할 경우에는 이를 참조하여 산정 할 수 있다.

④ ①목의 규정에 의한 신약을 제외한 기타의 의약품에 대하여는 동일·유사효능제제의 5품목과 신청의약품의 외국가격을 조사하여 각 품목당 나라별 상대비교가를 구한후 평균값을 내어 품목별 상대비교가를 산출하고, 각 품목별 상대비교가를 평균하여 나온 값으로 산정 하되 ①목에 의하여 산정된 가격이하로 한다.

⑤ ④목의 규정에 의한 신청의약품과 동일ㆍ유사효능제제의 선정은 신청자가 2배수이내의 품목을 제출케 하여 이를 참조하여 의료보험약가전문위원회에서 검토하고 의료보험약가심사위원회에서 결정한다.

⑥ ① 및 ④목의 규정에도 불구하고 완제수입된 적이 있는 의약품은 수입원가(CIF가격 + 관세 + 부가세) × 2.1배의 금액을 초과할 수 없다.


나. 외국의 가격이 없는 경우

① 국내의 기술로 개발한 세계 최초 신약의 경우는 실제개발에 소요된 비용을 고려하여 가격을 검토할 수 있다.
② 약가기준액표에 기등재된 유사 성분 또는 유사 효능·효과 제제의 총 투약비용, 제조원가 등을 비교 검토하여 산정한다.


3. 기 타

가. 복합제인 경우는 기등재되어 있는 단미제 또는 복합제 성분의 가격을 합산한 금액 이내에서 산정함을 원칙으로 하나, 국내임상을 실시한 자료제출 의약품은 개발에 소요된 비용을 고려하여 가격을 검토할 수 있으며, 신약으로 허가된 의약품은 2항의 규정에 의해 산정한다.

나. 표준제조기준으로 허가 받은 114대(해열·진통·소염제), 230대(소화기관용약), 310대(비타민), 320대(기타의 자양강장변질제), 391대(간장질환용제)의 의약품중 복합제는 유사의약품과 그 성분함량이 다소 차이가 있어도 동일한 가격으로 함을 원칙으로 하며, 동일 분류번호내에 기등재된 품목중 최고가의 110%이내로 한다.

다. 검토기준에 의해 산정된 금액은 동일분류번호내에 기등재되어 있는 유사효능제제의 최고가의 2배 이내이어야 한다. 다만, 필수의약품(각 단체장의 건의가 있는 경우) 및 국내기술로 개발한 특수한 제형, 기존 유사약물에 비해 총 투약비용이 절감된 경우등은 예외로 할 수 있다.

라. 한방생약제제(단미엑스산제 제외), 예방의약품, 치료제가 아닌 의약품 등 기타 의료보험급여 원칙에 적정하지 않은 의약품, 유사 효능제제에 비해 가격이 높아 경제성이 없다고 판단되는 품목은 등재하지 않음을 원칙으로 한다.

마. 환율은 전문위원회 검토월의 1일자로 하고, 해당월의 1일이 공휴일인 경우는 다음날의 환율로 계산한다. 다만, 환율의 변동폭이 큰 경우에는 따로 책정할 수 있다.

바. 기등재 의약품의 가격에 크게 영향을 미칠 수 있을 만큼 환율변동의 폭이 클 때에는 등재된 가격을 년2회에 한하여 다시 산정할 수 있다.

사. 이 기준의 시행에 관하여 필요한 세부사항은 전문위원회에서 정한다.

아. 신청자 및 이해관계인은 전문위위원회의 검토자료에 대해 의료보험약가심사위원회 심사이전에 공개요청 및 이의신청할 수 있다.

자. 보험약가 신규등재검토는 일정기간을 정하여 검토할 수 있으며 기간을 정한 경우는 관련단체를 통하여 의약품제조업자 및 수입업자에게 통보하여야한다.

차. 의료보험약가심사위원회는 의료보험재정, 정책, 약가관리, 기타 필요하다고 인정할 경우에는 동 기준에도 불구하고 의료보험약가를 별도로 산정할 수 있다.