- 인구고령화 및 고가 신약 증가로 건강보험 재정부담 가중, 5년간 약제비 50% 증가
- 의약품 정책의제 두 번째로 약값 정책 개선안 제시
- 경제성평가면제제도 폐지, 경쟁형 제네릭 약가제도 등 4가지 정책 제안
건강사회를위한약사회(이하 건약)는 새로운 사회변화에 맞춰 새로운 의약품 정책마련이 필요하다는 점을 강조하며 4개의 정책의제를 매일 1개씩 제시하고 있다. 어제 수급불안정 의약품 대응 정책 제안에 이어 오늘은 신약의 고가화와 빨라진 인구고령화에 대응하기 위한 의약품 가격 정책을 제안한다.
우리가 처방받아 사용하는 의약품 가격은 시장에서 결정하는 일반 재화와 달리 건강보험공단과 복지부가 제약회사의 약가협상 및 고정된 계산법에 따라 정해진다. 특허 등 공급을 독점화하고 있는 제약회사가 생명이 위급한 환자 사이에서 정부가 약값을 대리하여 협상하지만, 2000년대 이후로 제약산업의 금융화와 신약의 독점력이 강화되면서 최근 허가되는 의약품 가격은 가파르게 오르고 있다.
한국 의약품 시장에서 고가 신약의 급격한 증가는 심각한 재정적 부담을 초래할 수 있다. 2010년 연간 치료비용이 1000만원이 넘는 고가 의약품이 34품목에 불과했으나, 2021년에는 209개로 6.14배나 증가했으며 같은 기간 약제비도 3,884억원에서 1조 6,928억원으로 증가했다. 고가의약품을 대응하기 위해 운영되는 위험분담제 적용 품목 역시 2021년 97개에서 3년이 지난 2025년 3월 기준 152개로 급증하여 재정 부담이 더욱 가중되고 있다.
게다가 한국은 급속한 고령화로 전체 약제비 문제가 향후에 사회문제화 될 우려가 높다. 한국의 고령화는 OECD 국가 중 가장 빠른 속도로 진행되고 있다. 2000년 고령화 사회 진입 후 단 18년 만인 2018년 고령사회에 진입했으며, 2023년 말에는 고령인구 비중이 20%에 도달했다. 이로 인해 약제비 지출도 급증하고 있다. 건강보험공단 자료에 따르면 2023년 약제비 지출은 26조원으로, 2018년 18조원에 비해 5년간 50% 가까이 증가했다.
주요 국가들도 높은 약가를 통제하기 위해 다양한 정책을 추진하고 있다. 미국은 메디케어 기반 약가협상제도를 도입하고, 참조국가 최저가격을 기준으로 하겠다고 발표했다. 유럽연합은 의약품 개혁안을 통해 자료독점권 기간을 단축하고, 발레타 그룹을 결성하여 공동 약가협상을 모색하고 있다. 독일은 신약 약가협상 유예기간을 12개월에서 6개월로 단축하는 등 적극적인 대응을 펼치고 있다.
이러한 상황을 고려하여 건약은 다음의 네 가지 정책을 제안한다.
첫째, 신약의 가격을 통제하기 위해 경제성평가면제제도를 폐지해야 한다. 기존의 경제성평가면제제도는 신약의 실제 임상적 가치를 충분히 검증하지 못하고 있으며, 이로 인해 불필요하게 높은 약가를 초래하고 있다. 신약의 임상적 효과와 비용효과성을 제대로 평가하지 못하므로 건강보험 재정에 과도한 부담을 줄 우려가 크다. 또한 환자들에게 실제로 효과 없는 신약에 대해서도 충분한 보호장치가 마련되어 있지 않다. 따라서 경제성평가생략제도를 폐지하고 일시 유예제도로 전환하여야 한다. 선급여 후 6개월~1년 이내 의료기술평가 및 약가협상을 실시하고, 유예기간 내에 신약이 효과가 없는 경우 약값의 상당 부분을 환급하는 효과기반 환급제 도입을 이용한 다면 신약의 접근성 향상과 재정안정화를 동시에 달성할 수 있다,
둘째, 비싼 제네릭 난립을 막는 경쟁형 약가제도를 도입해야 한다. 한국의 제네릭 의약품 가격은 국제적으로 매우 높은 수준이다. 미국 Rand Corporation에 따르면 한국의 제네릭 가격은 미국보다 3배 높으며, 캐나다 특허의약품가격심의위원회(PMPRB)는 한국을 OECD 국가 중 스위스 다음으로 비싼 국가로 분석했다. 이는 제네릭 의약품 가격의 통제가 제대로 작동하지 않고 있음을 의미한다. 그로 인해 제약기업들의 높은 마진을 보장해주는 반면, 소비자에게는 불리하게 작용하고 있다. 이를 개선하기 위해 공공입찰을 통한 생산 기업수의 제한, 5년마다 제네릭 약가 재평가 제도 시행, 의사 처방의 일정 비율을 최저가 약 처방으로 의무화하는 방안을 제시한다.
셋째, 의약품 독점권 남용을 방지해야 한다. 한미 FTA 이후 도입된 허가특허연계제도와 과도한 자료독점권 보장은 제약기업들이 부실하거나 사소한 특허를 통해 독점권을 연장하는 수단으로 악용되고 있다. 이로 인해 제네릭 의약품의 시장 진입이 지연되고, 결과적으로 소비자들의 의약품 접근성과 선택권을 제한하고 있는 것이다. 특히 개량형 신약에 대한 과도한 독점권 보호는 실질적인 혁신을 저해하고 있다. 건약은 허가특허연계제도 폐지, 자료독점권 제도 전면 개편(미국과 동일하게 일반 신약 5년, 개량형 신약 3년으로 축소), 부실특허에 대한 사전 이의신청제도 도입, 특허권 제한 결정권을 특허청장에서 주무부 장관으로 변경, 국제적 가격협상을 위한 연대 모색 등을 제안한다.
넷째, 혁신형 제약기업 인증제도를 폐지해야 한다. 현재의 혁신형제약기업 인증제도는 원래 국내 제약산업 육성을 목적으로 도입되었으나, 실제로는 오히려 약가 상승과 불공정한 시장 환경을 조성하고 있다. 특히 다국적 제약사들이 이 제도를 악용하여 세금감면 및 약가가산 특혜를 누리는 사례가 증가하고 있어, 제도의 본질적 목적을 훼손하고 있다. 건약은 혁신형제약기업 인증제도 전면 폐지하고, 개발 약물의 특성에 맞는 재정지원 및 보건안보 차원의 자국 생산시설 지원 정책으로 전환, 약가가산 방식의 제약기업 지원정책 폐지를 제안한다.
건약이 제안하는 이러한 정책들이 실현된다면 의약품 가격의 합리적 통제를 통해 국민 의료비 부담이 크게 경감될 것이다. 또한 제약산업의 혁신과 공정경쟁이 촉진되어 국내 제약산업의 진정한 경쟁력이 향상될 것이며, 보건안보 측면에서도 국가의 역량이 강화될 것이다. 환자들은 합리적인 가격의 효과적인 의약품에 더 쉽게 접근할 수 있게 되어 의료서비스의 질이 개선될 것이며, 무엇보다 급속한 고령화 시대에 건강보험 재정의 지속가능성을 확보하는 데 크게 기여할 것으로 기대된다.
2025년 5월 14일
건강사회를위한약사회
첨부1. 건강사회를위한약사회 21대 대선 의약품 두 번째 정책의제
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<첨부> 건약이 제안하는 의약품 정책의제 두 번째
신약의 고가화와 빨라진 고령화에 맞춰 바뀌어야 하는 약값 정책
제안배경
고가 신약의 급격한 증가와 재정적 부담: 한국 의약품 시장에서 고가 신약의 급격한 증가는 심각한 재정적 부담을 초래하고 있다. 2010년 연간 치료비용이 1000만원이 넘는 고가 의약품이 34품목에 불과했으나, 2021년에는 209개로 6.14배나 증가했다. 같은 기간 고가 의약품의 약제비도 3,884억원에서 1조 6,928억원으로 증가했다. 위험분담제 적용 품목 역시 2021년 97개에서 3년이 지난 2025년 3월 기준 152개로 급증하여 재정 부담이 더욱 가중되고 있다.
급속한 고령화와 의료비 증가: 한국의 고령화는 OECD 국가 중 가장 빠른 속도로 진행되고 있다. 2000년 고령화 사회 진입 후 단 18년 만인 2018년 고령사회에 진입했으며, 2023년 말에는 고령인구 비중이 20%에 도달했다. 이로 인해 약제비 지출도 급증하고 있다. 건강보험공단 자료에 따르면 2023년 약제비 지출은 26조원으로, 2018년 18조원에 비해 5년간 50% 가까이 증가했다.
국제적 약가 통제 노력: 주요 국가들도 높은 약가를 통제하기 위해 다양한 정책을 추진하고 있다. 미국은 메디케어 기반 약가협상제도를 도입하고, 참조국가 최저가격을 기준으로 하겠다고 발표했다. 유럽연합은 의약품 개혁안을 통해 자료독점권 기간을 단축하고, 발레타 그룹을 결성하여 공동 약가협상을 모색하고 있다. 독일은 신약 약가협상 유예기간을 12개월에서 6개월로 단축하는 등 적극적인 대응을 펼치고 있다.
정책추진 과제
신약의 가격을 통제하기 위해 경제성평가면제제도 폐지
기존의 경제성평가생략제도는 신약의 실제 임상적 가치를 충분히 검증하지 못하고 있으며, 이로 인해 불필요하게 높은 약가를 초래하고 있다. 현행 제도는 신약의 임상적 효과와 비용효과성을 제대로 평가하지 못해 건강보험 재정에 과도한 부담을 주고 있다. 또한 환자들에게 실제로 효과 없는 신약에 대해서도 충분한 보호장치가 마련되어 있지 않다.
<제안 내용>
경제성평가생략제도를 폐지하고 일시 유예제도로 전환
선급여 후 6개월~1년 이내 의료기술평가 실시
효과기반 환급제 도입: 신약의 효과가 없는 경우 약값의 상당 부분 환급
비싼 제네릭을 난립을 막는 경쟁형 약가제도 도입
한국의 제네릭 의약품 가격은 국제적으로 매우 높은 수준이다. 미국 Rand Corporation에 따르면 한국의 제네릭 가격은 미국보다 3배 높으며, 캐나다 특허의약품가격심의위원회(PMPRB)는 한국을 OECD 국가 중 스위스 다음으로 비싼 국가로 분석했다. 이는 제네릭 의약품 시장의 경쟁 메커니즘이 제대로 작동하지 않고 있음을 의미한다. 현행 제도는 제약기업들의 높은 마진을 보장해주는 반면, 소비자
<제안 내용>
공공입찰을 통한 특정 성분 생산 기업 제한
5년마다 제네릭 약가 재평가 제도 시행
의사 처방의 일정 비율(10% 이상)을 최저가 약 처방으로 의무화
의약품 독점권 남용 방지
한미 FTA 이후 도입된 허가특허연계제도와 과도한 자료독점권은 제약기업들이 부실하거나 사소한 특허를 통해 독점권을 연장하는 수단으로 악용되고 있다. 이로 인해 제네릭 의약품의 시장 진입이 지연되고, 결과적으로 소비자들의 의약품 접근성과 선택권을 제한하고 있다. 특히 개량형 신약에 대한 과도한 독점권 보호는 실질적인 혁신을 저해하고 있다.
<제안 내용>
허가특허연계제도 폐지
자료독점권 제도 전면 개편 (일반 신약 5년, 개량형 신약 1년으로 축소)
부실특허에 대한 사전 이의신청제도 도입
특허권 제한 결정권을 특허청장에서 주무부 장관으로 변경
국제적 가격협상을 위한 연대 모색
혁신형 제약기업 인증제도 폐지
현재의 혁신형제약기업 인증제도는 원래 국내 제약산업 육성을 목적으로 도입되었으나, 실제로는 오히려 약가 상승과 불공정한 시장 환경을 조성하고 있다. 특히 다국적 제약사들이 이 제도를 악용하여 세금감면 및 약가가산 특혜를 누리는 사례가 증가하고 있어, 제도의 본질적 목적을 훼손하고 있다.
<제안 내용>
혁신형제약기업 인증제도 전면 폐지
보건안보 차원의 자국 생산시설 지원 정책으로 전환
약가가산 방식의 제약사 지원정책 폐지
기대효과
의약품 가격의 합리적 통제를 통한 국민 의료비 부담 경감
제약산업의 혁신과 공정경쟁 촉진
보건안보 강화 및 국내 제약산업 경쟁력 제고
환자 중심의 의료서비스 개선
지속가능한 건강보험 재정 관리