- 코로나19 이후 지속된 의약품 품절문제, 정부 대책은 임시방편에 그쳐
- 건약, 4일간 의약품 정책의제 4가지 제시... 첫 번째는 수급불안정 의약품 대응방안
- 공공생산시설 확보, 특별기구 설치, 품절약 가이드라인 등 3가지 대안 제시
최근 대통령선거 일정이 시작되었다. 12월 3일 내란사태를 막기 위해 광장의 시민들은 새로운 사회를 요구해 왔다. 의약품 정책도 마찬가지다. 오랜기간 켜켜이 쌓여온 의약품 관련 문제들을 개선하고 새로운 사회에 걸맞는 의약품 정책 마련이 시급하다. 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 새로운 사회변화에 맞춰 의약품 정책 개선이 시급하다는 점을 강조하며 앞으로 4일 동안 하루에 한 개씩 의약품 정책의제를 제시할 예정이다. 오늘 첫 번째로 국제 정세변화에 따른 의약품 수급안정화 정책을 제안한다.
코로나19 팬데믹 시기부터 아세트아미노펜 등 감염병 대응 의약품을 시작으로 호흡기용제, 변비약, 심혈관계약, 항암제 등 각종 의약품의 공급불안 문제가 지속되고 있다. 의료현장에서는 하루에도 수십 차례 의약품 품절로 약을 구할 수 없는 상황이 발생했고, 언론에서도 의약품이 없어 항암치료가 지연되거나 약이 있는 약국을 찾아 헤매는 환자 부모들의 사연이 보도되었다. 최근에도 ADHD 치료제 공급이 부족하여 여려움을 겪는 환자와 환자 부모들의 사연이 보도되고 있다. 하지만 정부는 오랜 기간이 지났음에도 여전히 의약품 품절 문제에 뾰족한 대응을 찾지 못하고 있다.
한국은 원료의약품 자급율이 10%대 로 떨어질 만큼 글로벌 공급망 분업화에 의존하고 있으며, 식약처가 공개한 공급중단·부족 의약품 보고 건수는 2019년 110건에서 2024년 281건으로 5년 만에 2.5배 이상 크게 증가했다. 한국보건사회연구원 연구에 따르면, 항생제, 항암제와 같은 품목은 사라지거나 생산하는 제조소가 크게 줄어들어 공급중단 위기에 놓여있다. 최근 급속하게 높아지는 무역장벽과 팬데믹 등 공중보건위기를 미리 대비하기 위해 한시적인 약가인상 등의 대책을 넘어선 특단의 대책을 마련해야 한다.
지난 3년간 의약품 수급불안정에 대응하는 정부의 대처는 주먹구구식이었다. 처음에는 제약사에 생산을 독려하거나 의료계에 사용량 조정을 요청하는 등 아무런 효력이 없는 조치를 취하다가 추후에는 민관협의체를 마련했지만, 법적 기반이 없어 구속력 있는 조치사항을 마련할 수 없었다. 결국 제약기업들과 협상을 통해 약값을 높이는 대신 생산량을 늘리는 방식의 조치가 유일한 성과였다.
알고보면 의약품 공급불안 문제는 한국만의 문제가 아니다. 제약산업이 금융화되면서 대부분의 의약품 공급이 공급자의 이윤 극대화 관점에서 결정되어 왔으며, 수익성이 낮은 의약품의 공급 부족사례가 증가해왔다. 또한 자유무역을 기반으로 의약품의 글로벌 공급망이 분업화되면서 많은 국가들이 의약품 생산역할을 특정 국가에 의존하고 있다. 지난 5년간 코로나19 팬데믹으로 무역이 원활하지 않고, 급격히 늘어난 자국 의약품 수요를 대응하기 위해 수출을 제한하면서 의약품 글로벌 공급망의 허점이 크게 드러났다.
미국은 의약품 공급안정화를 달성하기 위해 FDA가 의회에 공급중단보고서를 제출하도록 하고 있으며, 핵심필수의약품 목록에 대한 공급망을 분석하고, 필수적인 의약물질에 대한 비축전략 및 자국 생산시설을 확보하는 지원 정책을 추진하고 있다. 최근에는 자국 생산시설을 유치하기 위한 관세정책까지 내놓았다. 유럽은 2016년부터 유럽 단위의 대응방안을 모색하기 시작했으며, 각 국 정부차원에서도 정부와 민간이 공동으로 운영하는 의약품 생산시설을 확장하며 공급불안에 대응하고 있다.
건약은 이러한 상황을 고려하여 의약품 수급불안정를 해소할 세 가지 정책을 제안한다.
첫째, 공중보건 위기대응을 위한 공공 기반의 첨단제조시설을 확보해야 한다. 보건의료체계에서 가장 중요한 것은 충분한 보건의료 자원을 확보하는 것이다. 하지만 민간에 맡겨둔 의약품 공급은 결국 의료적 필요가 아닌 수익성에 기반하여 이루어지게 된다. 그 과정에서 환자 치료에 중요한 의약품 공급마저 제약기업의 선한 의지에 의존할 수밖에 없다. 공중보건위기 상황에 필수의약품을 긴급하게 공급하기 위한 공공이 소유한 첨단제조시설 확보가 필요하다. 특히 효율적인 생산을 위한 연속제조(Continuous manufacturing, CM)기반 원료의약품 생산시설을 마련하면 기존 생산시설에 비해 생산비용은 20~40% 이상 절감하면서, 약물의 품질과 일관성은 향상시킬 수 있다.
둘째, 품절약 대응 매뉴얼(가이드라인)을 마련해야 한다. 의약품의 수급문제를 빠르게 대응하기 위해서는 공급을 늘리는 방법뿐만 아니라 처방단계 수요를 조절하는 방안도 중요하다. 예를 들어, 다빈도 다품목 의약품 중 특정 품목의 품절이 발생한 경우 해당 품목 처방을 대체조제 보고 없이 조제하도록 하거나, 특정 효능군의 품절이 발생한 경우 동일 약효 효능군의 대체조제 범위를 확대하는 등의 방안이 있다. 또한 ADHD 및 항생제 등 처방남용이 우려되는 의약품의 품절이 발생한 경우 진료지침에 맞지 않는 처방을 제한하는 방안도 고려할 수 있다.
셋째, 필수의약품 공급안정화 특별기구를 마련해야 한다. 현재 국내 의약품 공급안정화를 위한 체계는 분절적이고 비효율적이다. 의약품 수급 모니터링 단계에서는 식약처와 심평원이 개별적으로 움직이면서 정보도 융합되지 않는다는 비판을 받아왔다. 유럽연합은 2024년 초 유럽위원회 차원에서 필수의약품동맹(Critical Medicines Alliance, CMA)을 설치하여 국가 당국, 산업계, 시민사회, 유럽연합 기관들이 함께 의약품 공급부족 문제를 해결하고자 협력하고 있다. 한국도 유럽위원회의 필수의약품동맹(CMA) 사례를 고려하여 정부와 학계, 산업계, 시민사회가 협력하여 필수의약품 공급안정을 달성하기 위한 특별기구를 마련해야 한다.
건약이 제안하는 이러한 정책들이 실현된다면 급변하는 글로벌 보건환경에서 의약품 공급의 안정성을 확보할 수 있을 것이다. 또한 팬데믹 등 향후 발생할 수 있는 공중보건 위기에 신속하게 대응할 수 있는 체계가 마련될 것이며, 의약품 생산과 공급에 있어 공공성과 투명성이 강화될 것이다. 국내 의약품 생산의 자국화와 품질 향상을 통해 국민들이 안전하고 효과적인 의약품을 안정적으로 공급받을 수 있게 될 것이며, 다양한 수급 안정화 수단을 통해 의약품 접근성이 크게 개선될 것으로 기대된다.
2025년 5월 13일
건강사회를위한약사회
첨부1. 건강사회를위한약사회 21대 대선 의약품 첫 번째 정책의제
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<첨부> 건약이 제안하는 의약품 정책의제 첫 번째
국제 정세변화에 따라 바뀌어야 하는 의약품 수급안정화 정책
제안배경
- 19 팬데믹 시기에 아세트아미노펜 등 감염병 대응 의약품부터 시작하여 호흡기용제, 변비약, 심혈관계약, 항암제 등 각종 의약품의 공급불안 문제가 오랜기간 지속되었다. 의료현장에서는 하루에도 수십 차례 의약품 품절로 약을 구할 수 없는 문제를 겪었고, 언론에서도 의약품이 없어서 항암치료가 지연되거나 약이 있는 약국을 찾아 헤매는 환자 부모들의 사연들이 보도되었다. 하지만 정부는 오랜기간 의약품 품절 문제에 뾰족한 대응을 찾지 못하고 있다.
의약품 공급불안 문제는 다른 나라도 마찬가지이다. 제약산업이 금융화되면서 대부분의 의약품 공급이 공급자의 이윤 극대화 관점에서 결정되면서 수익성이 남지 않는 의약품의 공급 부족사례가 점차 증가해왔다. 게다가 자유무역을 기반으로 의약품의 글로벌 공급망이 분업화되면서, 많은 국가들이 의약품 생산역할을 중국과 인도에 의존하고 있다. 그런데 이번 코로나19 팬데믹으로 인해 무역이 원활하지 않고, 급격히 늘어난 자국 수요를 대응하기 위해 수출을 제한하면서 의약품 공급망의 허점이 크게 늘어났다.
미국은 의약품 공급안정화를 달성하기 위해 식품의약국(FDA)이 미국 의회에 공급중단보고서를 제출하도록 하고 있으며, 핵심필수의약품 목록에 대한 공급망을 분석하고, 필수적인 의약물질에 대한 비축전략 및 자국 생산시설을 확보하는 지원 정책도 추진하고 있다. 최근 자국 생산시설을 강화하기 위한 관세정책까지 발표한 상태다. 유럽은 각 국가별 대응에서 2016년부터 유럽단위의 대응방안을 모색하기 시작했다. 특히 올해 핵심의약품 목록을 지정하고 유럽 전역에서 핵심의약품의 공정한 접근을 위한 협력방안 마련 및 의약품 공급업체의 다변화 및 첨단제조기술을 기반으로 한 현지생산을 추진하고 있다. 특히 프랑스 정부가 지분을 보유하며 공동으로 운영하는 원료의약품 전문기업 EuroAPI를 설립하거나 오스트리아 정부가 항생제 제조시설 확장을 지원하여 공급불안을 대응하고 있다.
한국도 원료의약품 자급도가 10%대로 떨어질 만큼 글로벌 공급망 분업화에 의존하고 있으며, 매년 점차 공급중단 의약품 보고는 2019년 110건에서 2024년 281건으로 5년만에 2.5배 이상 크게 증가했다. 특히 한국보건사회연구원 연구에 따르면, 항생제, 항암제 품목이 점차 사라지거나 생산하는 제조소가 크게 줄어들어 공급중단 위기를 겪고 있다고 한다. 국제적으로 급속하게 높아지는 무역장벽과 보건안보적 관점의 의약품 생산을 리쇼어링 하는 추세를 고려하여 한국도 한시적인 약가인상 등의 대책을 넘어선 특단의 대책을 마련해야 한다.
정책추진 과제
공중보건 위기대응을 위한 공공생산
보건의료체계에서 가장 중요한 것은 충분한 보건의료 자원을 확보하는 것이다. 최근 지역의료의 붕괴를 막기 위해 공공병원 설립을 촉구하거나 의료인력을 확보하기 위해 의대정원을 확대하는 등 국가적 차원의 정책수립에 나서고 있다. 의약품도 마찬가지다. 민간에 맡겨둔 의약품 공급은 결국 의료적 필요에 의한 생산이 아니라 수익성에 기반하여 이뤄지게 된다. 그러한 과정에서 환자 치료에 중요한 의약품의 공급 마저 제약기업의 의지에 기댈 수 밖에 없다. 특히 코로나19 팬데믹 이후 공중보건위기에 대응방안은 보건안보적 관점의 접근이 필요하다. 특히 기후변화가 심각해지면서 신종감염병 대비책이 절실한 상황이다. 미국과 유럽도 중요 의약품의 생산수단을 마련하기 위해 정부가 직접 재정을 투자하고 있다.
한국은 상당수 필수의약품들의 원료를 외국에 의존하고 있다. 그런데 국내 원료의약품 생산시설은 규모가 작거나 노후화되어 생산단가가 높아 단순히 국산원료 자급화 만으로는 의약품 가격 인상이 불가피한 상황이다. 따라서 원료의약품의 자국화를 크게 늘리고, 팬데믹 등 공중보건위기 상황에 필수의약품을 긴급하게 생산하기 위한 공공자금을 기반으로 한 첨단제조시설 확보가 필요하다. 외국의 사례를 비추어볼 때 원료의약품 생산을 위한 연속제조(Continuous manufacturing, CM)가 가능한 첨단제조시설 마련을 추진하여야 한다. 이를 통해 기존 생산시설에 비해 생산비용은 20~40%이상 절감하면서, 약물의 품질과 일관성은 향상시키고 공공에서 필요한 의약품을 신속하게 대응하여 생산할 수 있는 기반을 마련해야 한다.
<제안 내용>
공중보건위기대응에 필요한 의약품을 중심으로 공공생산이 필요한 필수의약품의 원료의약품을 생산하기 위해 정부가 재원을 투자하여 연속생산이 가능한 첨단제조시설을 마련하며, 의약품 생산의 공공화 및 자국화를 달성한다.
필수의약품 공급안정화 특별기구 마련
국내 의약품 공급안정화를 위한 수단은 여러 가지가 있다. 모니터링 단계에서는 식약처 주도 하에 ‘의약품 생산·수입·공급 중단 보고제도’와 ‘현장 수급모니터링 센터’가 있으며, 건강보험심사평가원과 의약품관리종합정보센터의 ‘수급정보 모니터링’이 있다. 그리고 대응단계에는 각 부처와의 협의기구인 국가필수의약품 안정공급협의회를 운영하고 있다. 공급안정화를 대응하는 종합대책은 총리실에서 주도하는 국가필수의약품안정공급 종합대책이 있다. 하지만 의약품 수급 모니터링 단계에서는 식약처와 심평원이 개별적으로 움직이면서 정보도 융합되지 않는다는 비판을 받고 있으며, 부처간 협의기구인 ‘국가필수의약품 안정공급협의회’는 의료계 및 시민사회의 의견을 반영하지 않고 회의내용이 비공개로 처리되고 있으며, ‘국가필수의약품 안정공급 종합대책’은 비공개 되어 대책에 대한 평가조차 할 수 없는 폐쇄적인 구조를 가지고 있다.
반면에 미국은 FDA의 공급중단 보고서를 미 의회에 보고하도록 함으로써 정부 대응에 대해 시민들이 의회를 통해 평가하고 개입할 수 있도록 하고 있으며, 유럽연합은 2024년 초 유럽위원회 차원에서 필수의약품동맹(Critical Medicines Alliance, CMA)를 설치하여 국가 당국, 산업계, 시민사회, 유럽연합 기관 들이 함께 의약품 공급부족 문제를 해결하고자 협력하고 있다. 특히 유럽위원회의 필수의약품동맹은 시민사회가 직접 논의구조에 참여하여 공급이 취약한 의약품을 초점을 맞추어 제조생산 역량을 강화하거나 필요한 자금을 지원하고, 필요한 행정조치를 권장하고 있다.
한국은 기존 부처 내의 논의 또는 일부 자문그룹으로 운영되는 닫힌 논의구조를 탈피하고 열린 구조의 협력기구를 만들어야 한다. 특히 필수의약품 안정공급을 위해 산업계나 학계, 시민사회가 함께 협의하여 대응할 수 있는 특별기구 마련이 필요하다. 특별기구를 통해서 정부 대응이 필요한 수준에 따라 우선순위를 마련하고, 이에 따른 대응방안을 권고하며, 공급안정을 마련하기 위해 국제협력도 모색하는 특별기구의 마련이 필요하다.
<제안 내용>
유럽위원회의 필수의약품동맥(CMA) 사례를 고려하여 정부당국과 학계, 산업계, 시민사회가 협력하여 필수의약품 공급안정을 달성하기 위한 특별기구를 마련한다. 특별기구는 국가필수의약품의 효능군이나 지정사유별 목록화하고 약제별 공급망 취약성을 분석하여 공적 대응의 우선순위 및 대응방안을 권고하고 국제협력 방안도 마련한다.
품절약 대응 가이드라인 마련
지난 코로나19 팬데믹 시기에 의약품 수급불안정에 대응하는 정부의 대처는 매우 주먹구구식이었다. 처음에는 제약사에 생산을 독려하거나 의료계에 사용량 조정을 요청하는 등 아무런 효력이 없는 조치를 취하다가 추후에는 복지부, 식약처, 심평원 등 정부당국과 대한약사회, 대한의사협회 등 보건의료직능단체 및 제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등 산업계가 참여하는 의약품 수급불안정 대응 민관협의체를 마련하였다. 하지만 민관협의체는 법적 기반이 없었기 때문에 사실상 구속력 있는 조치사항을 마련할 수 없었으며, 결국 제약기업들과 협상을 통해 약값을 높이는 대신 생산량을 늘리는 방식의 조치가 유일하게 평가할 만한 조치였다.
하지만 품절약 문제는 당장 의료현장에서 쓸 약이 없기 때문에 이를 신속성있게 대응해야 하는 상황임에도 민간기업 차원에서 생산량을 늘리기 위해서는 기존 생산스케줄을 조정하여 생산일정을 새로 잡아야 하는 문제 때문에 생산을 늘리는데 수개월이 걸리는 등 실효적인 대책이 되지 못했다.
의약품의 수급문제를 빠르게 대응하기 위해서 공급을 늘리는 방법도 있지만 처방단계 수요를 조절하는 방안도 중요하다. 예를 들어 특정회사의 해열진통제 공급이 불안정한 경우 동일성분의 다른 회사 해열진통제를 조제할 수 있도록 해당 품목을 성분명처방으로 변경하거나 보고없이 대체조제가 가능하게 즉각 전환하는 방법을 취하여 수급의 불편함을 해소할 수 있다. 또는 ADHD 치료제처럼 처방남용이 우려되는 경우, 품절이 발생시 중증도 및 안정적인 치료가 반드시 필요한 환자들이 우선 사용할 수 있도록 처방기준을 제한하거나 비급여 처방을 제한하는 결정을 할 수 있다. 그리고 이런 지침은 품절이 발생하기 전에 미리 가이드라인 형태로 지침서를 만들어서 대응하는 것이 의료현장 차원에서 효과적으로 사용할 수 있다.
<제안 내용>
품절약 문제를 해소하기 위해 처방단계의 대응을 가이드라인 형식의 공식문서로 지정한다. 그리고 품절 수준이나 질병군 특성에 따라 가이드라인에 정해진 지침에 따라 의료현장에서 대응하도록 한다.
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(품절약 대응 가이드라인 예시) - 다빈도 다품목 의약품 중 특정 품목의 품절이 발생한 경우, 해당 품목 처방을 대체조제 보고 없이 조제하도록 한다. 특정 효능군(해열진통제 및 기침완화제 등) 의 품절이 발생한 경우, 동일 약효 효능군의 대체조제할 수 있도록 대체범위를 확대한다. ADHD 및 항생제 등 처방남용이 우려되는 의약품의 품절이 발생한 경우, 진료지침에 맞지 않는 처방을 제한한다. 이모튼과 같이 효과성 검증 논란이 있는 의약품의 품절이 발생한 경우, 해당 의약품 급여를 중단한다. |
기대효과
급변하는 글로벌 보건환경에서 의약품 공급의 안정성을 확보
팬데믹 등 향후 닥칠 공중보건 위기에 대응력 강화
안정공급 대책수립 및 의약품 생산에 대한 공공성 및 투명성 제고
국내 의약품 생산의 자국화 및 품질 향상
의약품 수급 안정화 달성을 위한 수단 다변화