[보도자료]제약사가 제공한 금품을 투명하게 볼 수 있게 지출보고서 공개제도 개선하라

- 의약품 유통질서 확립을 위해 금품류 제공받은 의료인 및 요양기관 정보 투명하게 밝혀야 한다

- 제약사의 기부 명목, 자문 명목, 학술대회 지원 명목 금품류 제공이 불법리베이트가 아니라면 투명하게 공개해야 한다

건강사회를위한약사회(이하 건약)는 오늘(22일) 2021년 7월 개정된 약사법 및 의료기기법에 따라 의약품 및 의료기기를 제조·수입 및 판매자(이하 제약사 등)가 제한적으로 허용하는 의료인 및 의료기관, 학회에 제공한 금품류 등의 경제적 이익 제공을 작성한 보고서인 지출보고서를 일반에 공개하도록한 ‘경제적 이익제공 내역의 지출보고서 공개 제도(이하 지출보고서 공개제도)’를 개선할 것을 요청하는 의견서를 보건복지부에 제출하였다.

본래 제약사 등은 판매촉진을 목적으로 의료인 등에게 금전·물품·편익을 원칙적으로 금지하고 있다. 하지만 견본품 제공 등 일부 경우에 한하여 금전·물품·편익을 제공하더라도 인정하고 대신 제공내역을 정리한 지출보고서를 작성하여 보건복지부에 제출하고 있다. 그럼에도 불법 리베이트 사건이 반복적으로 발생하면서 의약품 사용이 환자가 아닌 제 3자의 이익으로 변질되는 등 유통질서가 문란해지는 문제를 개선하고자 해당 지출보고서를 일반에 공개하도록 한 법안이 2021년 7월 국회에서 통과되었다. 그리고 유예기간을 걸쳐 내년 상반기에 지출보고서 공개제도 시행될 예정이다. 복지부는 이를 미국의 지출보고서 공개제도인 선샤인액트를 따서 ‘K-선샤인 액트’라며 대대적으로 홍보하였다. 하지만 지난 8월 지출보고서 공개제도 관련한 시행규칙을 개정하면서 지출보고서 공개제도의 입법취지가 훼손되고 있다며, 뉴스타파 등 많은 언론사가 개선을 요청하였다.

건약은 내년 본격 시행될 지출보고서 공개제도가 입법취지에 맞게 유통질서를 확립하고 국민들에게 신뢰받는 의료공급체계가 되도록 개선하기 위해 보건복지부에 다음과 같은 내용으로 의견서를 제출하였다.

첫째, 지출보고서 공개제도의 입법취지를 고려하여 의료인 및 요양기관 정보는 일반에 반드시 공개해야 한다.

제약사 등은 약사법 및 의료기기법 상 허용되는 범위 내에 금품류 등의 경제적 이익제공 내용을 아래 양식과 같이 작성하여 보건복지부에 제출해야 한다. 이러한 지출보고서를 공개할 때 금품류 등을 받은 의료인 및 요양기관 등의 정보를 공개하는 것은 공개제도를 만든 입법 취지의 핵심이다. 하지만, 보건복지부는 지난 8월 행정규칙을 개정하면서 단서조항으로 ‘지출보고서의 내역 중 「공공기관의 정보공개에 관한 법률」 제9조에 따른 비공개 대상 정보가 포함되어 있다고 보건복지부장관으로부터 통보받은 경우에는 해당 내용이 특정될 수 없도록 필요한 조치를 한 후 공개해야 한다’를 포함함으로써, 사실상 제약사 등이 경영상·영업상 비밀이라는 명목으로 많은 부분을 비식별처리한 후 공개하는 것이 가능하도록 변경하였다.

하지만 의약품 유통시장의 투명성을 제고하고 국민들의 알권리를 보호하고자 하는 지출보고서 공개제도에서 의료인 및 요양기관 등의 정보를 공개하는 것은 매우 중요하다. 또한 해당 의료기관 또는 의료인이 경제적 이익을 받았을 때 향후에 의료인이 특정 제품을 선호하는 경향과의 연관성을 파악할 수 있으며, 이로 인해 환자들이 건강권 측면의 손해를 받았을 때 이를 규명하는 중요한 정보이기 때문이다. 또한 유사한 공개제도를 운영하는 미국, 유럽 뿐만 아니라 자율적 공개제도를 운영하는 일본도 의료인 및 요양기관의 정보는 투명하게 공개하고 있다. 그러므로 국회에 의한 입법의 취지를 하위 법령인 행정규칙이 위배하는 조치를 보건복지부는 취해서는 안된다.

< 지출보고서 제출 양식 >

둘째, 약사법 및 의료기기법 상 허용하는 경제적 이익제공과 공정경쟁거래법 하에 공정경쟁규약에서 허용하는 경제적 이익제공의 비일치를 개선해야 한다.

제약사 등의 불법 리베이트는 주요하게 공정거래위원회와 보건복지부 및 식품의약품안전처(이하 복지부 등)가 이를 적발하여 처벌하고 있다. 하지만 공정거래위원회는 공정경쟁거래법 하에 ‘의료기기 거래에 관한 공정경쟁규약’ 및 ‘의약품 거래에 관한 공정경쟁규약’(이하 공정경쟁규약)을 기준으로 하고 있으며, 복지부 등은 약사법 및 의료기기법 하에 행정규칙을 기준으로 삼고 있기 때문에 적발 기준도 아래와 같이 서로 다르다. 업무연계를 통해 제약사 등의 불법 리베이트를 공동 대응하고 있는 공정거래위원회와 보건복지부가 다른 기준으로 불법성을 따지는 것은 처분대상인 제약사나 의료인도 혼동이 생길 우려가 크다.

뿐만 아니라 이는 지출보고서 공개제도 운영에도 문제가 발생한다. 사실상 공정경쟁규약이 허용하는 금품류 등 경제적 이익제공 범위가 약사법 및 의료기기법보다 훨씬 넓기 때문에 제약사는 공정경쟁규약상 허용되는 범위의 경제적 이익제공을 하더라도 지출보고서 제출 범위에는 해당되지 않는다. 가령 제약사가 요양기관 관련하여 자선목적의 기부행위를 하거나 학회 학술대회 개최 운영비를 지원하거나 의료인에게 시장조사 또는 강연 및 자문료 명목으로 금품류를 제공하고 있더라도 지출보고서 공개제도에 포함되지 않는다. 앞으로 이러한 불일치가 유지되면 많은 제약사 등이 지출보고서 작성을 회피하기 위해 보고의무가 없는 경제적 이익 제공을 크게 늘릴 우려도 크다. 그러므로 보건복지부는 하루속히 공정거래위원회와 협력하여 공정경쟁규약과 약사법 및 의료기기법 하에 시행규칙이 허용하는 경제적 이익제공의 범위를 통일시키고, 만약 약사법 및 의료기기법 하에 시행규칙이 허용하는 범위가 확대된다면 확대되는 범위에 맞게 지출보고서 작성의무 항목도 확대되어야 한다.

지난 국정감사에서도 관련 국회의원실을 통해 수차례 현행 지출보고서 제도의 운영에 대해 문제를 지적한 바 있다. 하지만 돌아오는 복지부의 답변은 ‘법적 목적이 다르므로 반드시 그 범위가 일치하기 어렵다’, ‘이해관계자, 전문가, 관련 단체등의 의견을 수렴하여 차질없이 공개될 수 있도록’ 하겠다는 알맹이 없는 답변태도로 일관했다. 이에 건약은 지출보고서 공개제도가 입법취지에 맞게 시행될 수 있도록 보건복지부에 이러한 의견서를 제출하였으며, 앞으로도 관련 대응을 모색할 것이다. 보건복지부는 제약사 등의 입장에서 지출보고서 공개제도가 무력화하는 운영을 멈춰야 한다. 환자와 국민의 입장에서 의약품 시장질서가 투명성 있게 확립될 수 있도록 지출보고서 공개제도를 개선해야 한다.

2023년 11월 22일

건강사회를위한약사회

▣ 첨부1: ‘경제적 이익제공 내역의 지출보고서 공개’에 대한 의견서

▣ 첨부2: 지출보고서에 관한 업무처리 가이드라인 (2023.5)