- 온전한 의약품 접근성은 공정한 약가와 동반되어야 한다
지난 7월 보건복지부는 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에 ‘고가 중증질환 치료제에 대한 환자 접근성 제고 및 급여관리 강화 방안(이하 접근성 제고 방안)’을 보고하였으며 이어 국회 간담회에서 관련 방안을 소개하였다. 건강보험정책심의위원회 보고 내용에 따르면, 환자 접근성을 향상하기 위해 급여 등재 과정을 압축시켜 신속하게 진행하고, 초고가 약제의 경우 성과기반형 위험 분담제를 통해 환자 접근성을 확대하겠다고 밝혔다. 한편, 급여 후 평가를 위한 자료수집 체계를 마련하고 약가를 사용량에 맞춰 연동하는 등 사후관리를 강화하며, 환자별 사전승인 및 사용중단 기준을 마련하여 지속가능한 건강보험 재정을 확보하기 위해 관리를 강화하겠다고 밝혔다.
마치 환자 접근성과 건강보험 재정 지속가능성, 두 마리 토끼를 모두 잡는 방안인 것처럼 보인다. 하지만, 이번 ‘접근성 제고 방안’은 환자 접근성과 재정의 지속가능성을 저해하는 근본 원인인 신약의 고가화에 대해 미봉책조차 되지 못할 것을 우려하며, 다음과 같은 이유로 우리는 복지부의 방안에 대해 반대한다.
첫째, 신속성만을 강조하는 신속 등재는 급여 결정을 위한 사회적 합의 절차를 위협하며, 신속 등재 후 효과 평가를 강화하는 방안은 결국 약제의 임상적 유용성 검증 부담을 제약기업이 아닌 공공이 떠맡겠다는 것에 불과하다.
이번 발표안에서 정부는 급여평가 또는 심지어 허가 신청과 병행하여 약가협상을 진행하는 신속 등재를 추진하겠다고 밝히고 있다. 이러한 신속 등재에 대한 대책 없는 강조는 약가협상 이전에 결정되어야 할 허가 및 급여평가에 대한 압력으로 작용할 수 있으며, 급여 결정을 위해 진행되는 사회적 합의 절차도 위협받을 수 있다.
또한 정부는 앞으로 고가 약 효과 평가를 위한 자료수집 체계를 마련하고 성과기반의 위험분담제 대상을 확대하겠다고 밝히고 있지만 공공 영역에서 치료제의 효과성을 평가하기 위해서는 별도의 자료수집 체계를 마련해야 하며, 임상에서도 자료수집과 관련한 교육 등 많은 행정력이 요구된다. 이에 따른 추가 비용 부담은 오로지 공공이 떠맡지만, 유용성 검증을 통해 얻어질 의약품 판매수익은 온전히 제약기업에 돌아간다. 만약 제약기업이 누리게 될 연구개발 비용 절감에 연동한 추가 약가인하 기전이 마련되지 않는다면, 임상적 유용성 검증을 공공이 떠맡는 방식의 신속등재는 신약의 고가화 문제를 악화시킬 것이다.
둘째, 신뢰할 수 없는 가격을 기준으로 약가를 결정하는 경제성평가 생략제도의 맹점을 관리하기 위한 방안이 필요하다.
현행 경제성평가 생략제도(이하 ‘경평면제’)는 대체치료제가 없는 희귀질환 치료제 또는 항암제 중 일부 품목에 대해 참조 국가(독일, 미국, 영국, 이탈리아, 일본, 스위스, 프랑스)의 최저가격을 기준으로 급여를 결정하는 제도이다. 최근 건강보험심사평가원이 척수성근위축증 치료제 ‘에브리스디’의 급여 결정을 위해 대체치료제가 있는 소아 약제까지 ‘경평면제’ 대상을 확대하는 규정 개정안을 예고한 것에서도 보듯이, 앞으로 초고가 신약에 대한 ‘경평면제’의 적용은 예외적인 경우가 아니라 대세가 될 것으로 보인다.
하지만 전 세계적으로 신약 가격의 불투명성이 증대되고 있으며, 그로 인해 한국 정부가 참조하는 가격의 신뢰성은 점차 떨어지고 있다. 그럼에도 불구하고 복지부의 이번 발표안에 다국적 제약사의 문제 제기를 반영한 참조기준 산출식 개선을 제외하면, 다른 관리방안은 부재하다. 게다가 실제 가격을 숨기기 위해 약가의 일부를 다시 환급하는 방식의 위험분담제는 다른 국가가 참조하는 한국의 가격을 왜곡시키는 방식이다. 다른 국가와의 국제 공조를 위해서라도 현행 국내 위험분담제도 하에서 이뤄지는 불투명한 가격결정 구조를 투명하게 개선하는 추가적인 방안이 필요하다. 이러한 방안 없이 ‘경평면제’와 위험분담제의 대상을 확대하는 복지부의 이번 방안은 국제사회에서 대응하고 있는 의약품 접근성 논의 방향에 역행하는 조치일 뿐이다.
환자 접근성 제고를 위해 관련 규제를 완화해 가면서까지 초고가 신약에 대한 급여를 결정하는 데는 제약회사가 신약에 대해 가지는 강화된 독점적 지위와 더욱더 시장화되어가고 있는 의약품 생산·공급 구조에서 비롯되고 있다.
환자의 접근성 제고를 위한 노력은 정부뿐만 아니라 제약사에게도 요구되어야 하며, 정부는 제약사의 독점적 지위를 견제하기 위한 추가적인 조치를 마련해야 한다. 가장 먼저, 제약사에 의약품의 연구개발 비용 및 효능과 안전성에 대한 임상 정보를 모두 제출하도록 의무화해야 한다. 유럽 등 외국의 사례들을 참고하여 제약사의 독점을 견제하기 위한 추가 대안들을 마련해야 하며, 국제적 공조에도 적극적으로 참여해야 한다.
환자의 의약품 접근성은 필요한 의약품을 공정한 가격에 사용할 수 있을 때, 효과있고 안전하며 질 좋은 의약품을 사용할 수 있을 때 비로소 이루어질 수 있음을강조한다.
2022년 10월 19일
더나은의약품생산체제를위한 시민사회연대
(건강사회를위한약사회, 건강세상네트워크, 사회진보연대, 시민건강연구소, IPLeft정보공유연대)