건강사회를위한약사회(이하 건약)는 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 입법예고한 ‘약사법 일부개정법률(안)’(식품의약품안전처공고 제2021-273호)에 대해 의견서를 어제(24일) 제출하였습니다. 예고된 개정안은 감염병 위기 때 식약처의 의약품 안전관리에 현지실사의 중요성을 간과하여 온라인 등으로 대체될 경우 부실심사를 부추기고, 허가제도 및 품질관리의 엄밀성이 위협받을 수 있다는 점이 개정안에 충분히 반영되지 않아 반대의견을 표시하였습니다.
코로나19 팬데믹과 같은 공중보건위기는 국민들에게 건강권 보호의 가치가 그 무엇보다 선행되는 가치임을 이해할 수 있는 시기였습니다. 또한 2016년 올리타 사태부터 시작하여 2019년 코오롱생명과학과 2020년 메디톡스의 제출자료 위조사건, 올해는 30곳이 넘는 제조소에서 발생한 불법제조 적발들로 인해 국민의 건강을 책임지고 있다는 식약처에 대한 신뢰에 금이 가는 사건들을 마주하고 있습니다. 이러한 상황에서 감염병의 확산 등을 이유로 식약처가 시행하는 모든 종류의 현지 점검들을 정보통신망이나 원격영상 장치 등을 활용하여 실시를 대체할 수 있다는 이번 개정안은 앞으로 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 신뢰 자체를 위협할 수 있습니다. 식약처는 제약회사의 편의를 위한 개정안을 모색하기 보다 반복된 부실심사에 대한 근본적인 대책을 제시하는게 순서입니다.
식약처는 이러한 심사의 유연성을 주장하며 의약품의 접근성 향상이라 포장하고 있습니다. 하지만 진정한 의미의 의약품 접근권은 부실하게 심사하더라도 하루빨리 의약품을 허가하는 것이 아니라 권위있는 규제기관이 철저한 심사를 통해 검증된 좋은 품질의 의약품을 사용하는 것입니다. 신속한 의약품 도입은 그냥 제약기업의 요구사항이지, 일반 국민들의 요구사항이 아닌 것입니다.
당연히 생명이 위급한 질환의 치료제나 치료시기가 중요한 희귀질환 치료제의 품목허가에 관한 사항을 검토하기 위한 대안적 실사점검을 검토할 수 있습니다. 하지만 제약기업의 자료제출에 대한 관행적인 신뢰를 바탕으로 한 허가심사는 절대 다시는 이뤄져서는 안되며, 허가 심사과정이 다소 걸리더라도 최대한 현지실사를 시행하여 대체시행을 엄격하게 적용하는 것이 필요합니다. 국회는 이번 식약처가 입법예고한 개정법률안의 문제들을 살펴보고 제약회사의 민원처리가 국민들의 건강권을 위협하지 않도록 법안처리를 고민해야 할 것입니다.
2021년 8월 25일
건강사회를위한약사회
