[성명] 정부는 셀트리온 치료제의 임상시험 결과를 투명하게 공개하고 평가받아야 한다.
셀트리온은 지난 29일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)’의 임상 2상을 마치고 식품의약품안전처(식약처)에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 셀트리온에 따르면 이번 임상 2상은 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여했다고 밝혔으며 조건부 허가신청에 필요한 근거를 충분히 확보했다고 주장했다. 이에 식약처는 기존 허가심사 처리기준인 180일을 단축해 40일 만에 허가심사를 완료할 것을 목표로 추진한다고 밝혔다. 셀트리온의 렉키로나주는 식약처에서 허가를 받게 된다면 미국에서 긴급사용승인된 일라이릴리, 리제네론에서의 치료제와 다르게 세계 최초로 정식 허가된 코로나19 항체치료제 신약이 된다. 이 약은 90분간 정맥 내로 투여하는 방식으로 사용되며 주로 산소 치료가 필요하지 않은 경증과 중등도 수준의 코로나19 환자에게 투여하게 된다.
이 치료제는 상당 기간 언론의 관심을 받아왔다. 질병관리청을 비롯한 공공 연구자금이 투여되고 국립보건연구원이 공동 연구한 과제라는 점, 그리고 우리나라 대표적인 바이오·제약회사의 제품이라는 점에서 국민들의 관심도 뜨겁다. 하지만, 이 과정에서 의약품의 안전성과 유효성에 대한 냉철한 시각은 실종된 것은 아닌지에 대한 일각의 우려와 함께, 진행과정의 석연치 않은 점을 해소할 필요가 있을 것이다.
우선 렉키로나주는 요란한 반응과는 달리 지금까지 알려진 임상효과에 대한 그 어떤 자료도 공개된 바가 없다. 일반적으로 신약은 임상시험 결과를 학술지에 게재하면서 학계의 검증을 받는다. 특히 공적자금의 지원을 받은 임상시험 결과는 무료로 공개되는 학술지에 게재하고, 모든 임상시험 결과 자료는 공개하는 것이 그동안의 관행이다. 신약의 효과와 안정성은 제약회사의 일방적인 홍보로 평가할 수 없으며 신약 연구개발 과정과 결과 보고의 투명성을 최대한 높이는 것이 국제적 상식이다. 그럼에도 불구하고, 셀트리온의 발표에 따르면 ‘CT-P59의 안전성·효능과 관련한 상세 임상데이터는 식약처의 요청으로 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 하기로 했다’라고 한다. 다양한 전문가들에게 공개적인 검증을 받는 것은 허가 당국이 강제해도 모자랄 판에 오히려 자료공개를 식약처가 막았다는 소식은 믿기조차 힘들다.
식약처는 임상시험 공개적 검증을 요구하지 않아 과거에도 여러 차례 지적받은 바 있다. 2011년 한국은 세계 최초로 줄기세포치료제를 개발했다고 자랑했지만, 저명한 학술지인 네이쳐에서 ‘식약처 관계 공무원들은 국제 기준에 따라 심사했다고 주장하지만, 해외 전문가들은 한국 식약처가 허가절차에 있어 너무 성급한 것 같다며 우려’를 표하면서 '한국에서 허가된 줄기세포치료제의 경우 (중요한 검증 절차라고 할 수 있는) 동료평가(peer-review)논문은 거의 찾아볼 수 없고 대부분 식약처와 관계부처에서 내보낸 홍보성 기사들에 의한 정보'가 대부분이라는 비판을 한 적이 있다. 그리고 세계 최초 줄기세포치료제라는 약은 현재 허가받은 용도로 거의 사용되지 않고 있으며, 몇몇 개원가에서 만병통치약인 것처럼 불법적으로 사용되고 있을 뿐이다. 이처럼 폐쇄성과 절차의 공정성이 의심받는 상황에서는 허가가 나더라도 신약의 효과를 신뢰하기 어렵다. 짧은 허가 심사기간을 감안해서라도 반드시 필요한 절차를 건너뛰어서는 안된다. 이러한 과정으로 통과된다면 다른 나라도 한국의 허가를 의심의 눈초리로 볼 수 밖에 없을 것이다.
둘째, 렉키로나주는 정부의 막대한 지원을 받은 공적인 성격의 의약품이다. R&D 비용이나 임상시험 비용 지원뿐 아니라, 대개 6개월에서 1년이 소요되는 임상시험계획 승인, 허가에 소요되는 막대한 행정적 지원, 2~3년의 임상시험 환자 모집 기간을 단축하기 위한 임상시험 실시기관 컨소시엄 구축(국비) 및 연계 지원과 같이 상당한 공적자금이 투입된 공공 연구개발의 성과이다. 질병관리청 용역계약 일반조건과 특수조건에 따르면, 해당 연구개발 성과에 대한 질병관리청의 권한도 명확하게 적시되어 있다. 연구성과 활용을 위한 사전 승인 절차도 마련 운영 중이다. 그런데도, 지금까지 국민은 이 개발과정에 대해 아는 것이 아무것도 없다.
국민이 원하는 것은 안전하고 효과적인 국산 코로나19 치료제이다. 임상시험 결과에 대한 투명성 요구는 바로 안전하고 효과적인 치료를 받아야 하는 국민의 기본적 권리임을 망각해선 안 된다. 정부는 즉각 투명하게 정보를 공개하고 국민의 정당한 권리를 보장하라. 국립보건연구원장의 기자 브리핑과 증권가 기사만으로 국민을 위해 개발되었다는, 치료제의 효과와 안전성을 믿으라 해선 안 된다.
렉키로나주 이외에도 여러 코로나19 관련 치료제 및 백신 후보물질들이 막대한 국민의 세금과 공공 연구인력 및 제도적 지원을 통해 개발되고 있다. 정부는 코로나19 위기에 특별하게 개발된 의약품들이 과거의 의약품 개발과 다름을 명확히 해야 하며, 의약품이 공공재로서 역할을 할 수 있는 조치들을 취해야 할 것이다.
2020년 12월 31일
건강사회를위한약사회