[보도자료]
건약, 의약품 규제완화 법안 관련 입법 의견서 제출
- 의약품 허가 특혜로 개발된 의약품은 치료 접근이 아니라 환자 안전을 위협
- 특혜를 받은 의약품이 국제 경쟁력을 갖출 수 없어, 국내 제약산업도 망쳐
1. 지난 6월 19일, 더불어민주당 기동민 의원이 대표 발의한 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」(이하 제약산업법) 일부개정안과 「공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법」(이하 혁신신약 법) 제정법률안은 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대한 허가 특혜를 주는 법안으로 국민의 안전을 위협한다는 우려가 있습니다. 국민의 안전과 직결되는 ‘약의 허가’는 절대 산업적 목적으로 특혜를 주어선 안 되며, 이는 기업의 이익과 국민의 안전을 맞바꾸자는 주장에 불과합니다.
2. 제약산업법은 이미 정부가 혁신형 제약기업(이하 국내 제약기업 등)에게 ‘국가연구개발사업 및 조세지원, 건축물지원, 각종 부담금 면제 및 약가 우대’를 약속하고 있습니다. 하지만, 이번 개정안으로 정부는 국내 제약기업 등의 허가를 신속하게 심사하도록 하는 특혜 제공을 포함하고 있습니다. 이와 같은 우선심사(또는 신속심사)는 심각한 부작용이 발생할 확률을 18%, 환자가 사망 위험에 노출될 확률을 7.2% 높일 수 있는 만큼 국민의 안전을 위협하는 제도입니다. 혁신신약법 제정안은 국내 제약기업 등에 충분한 임상시험 자료 없이 의약품이 허가될 수 있도록 하는 특혜를 주는 것이 주요 내용입니다. 이 법안은 지난 박근혜 정부 시절부터 추진되어 생명과 안전을 기업의 먹거리로 파는 의약품 규제완화 정책으로 비판을 받아 철회되었던 법입니다. 실제 외국에서 충분한 임상시험 없이 허가된 의약품이 나중에 유효성을 입증받는 경우는 50% 수준에 불과했다는 점, 결국 안전성과 관련하여 퇴출당한 경우가 많다는 점을 고려하면, 산업육성을 위해 충분한 자료 없이 의약품을 허가하는 것은 환자의 치료 접근권을 높이는 게 아니라 국민의 안전을 위협하는 일이라 할 수 있습니다.
3. 일반적으로 의약품의 허가 특례는 ‘중대한 질환 또는 지정감염병 등’으로 대상 질환에 초점이 맞추어져 있습니다. 하지만, 이번 법안은 질환의 중대성이나 시급성이 아닌 ‘기업’이 중심에 있습니다. 국내 제약기업이 만든 치료제가 미용 목적이든 현재 충분히 치료제가 있는 질환이든 상관없이 ‘특혜’를 받을 수 있는 것입니다. 이는 국민에게, 환자에게 이로운 점이 전혀 없습니다. 약은 유효성 및 안전성이 반드시 담보되어야 하며, 그 검증과정을 건너뛰는 허가 특혜가 있는 경우 그 부작용에 대한 위험은 환자에게 돌아가며, 제약회사에만 이익을 주는 제도가 될 뿐입니다.
4. 더 장기적으로 보더라도, 이러한 특혜로 허가받은 의약품은 세계 시장에 진입하지 못할 것이며, 궁극적으로 한국 식약처의 국제적 신뢰와 제약기업의 국제경쟁력을 떨어뜨리는 일이 될 뿐입니다. 이는 한국 제약기업도 망치고 국민 건강도 망치는 악법 중의 악법이 될 수밖에 없습니다.
5. 국회는 앞으로 이번 법안 폐기는 물론이고, 의약품 관리에 관한 산업 위주의 특혜 조항, 규제완화 조항을 걷어내는 노력을 해야 합니다.
