6월
13
2007
By site manager
[기자회견문]위험한 약물-유럽에서는 여드름약 , 우리나라에서는 피임약
- 다국적 제약회사 쉐링의 부도덕한 마케팅과 식약청의 허술한 의약품 허가체계를 규탄한다.
다이안느35는 대표적 피임약 제약사 쉐링이 ‘여드름이 있는 여성의 피임약’으로 허가를 받아 판매하고 있는 제품이다. 이 약은 작년에만 2배 이상의 매출 신장을 기록하며 국내 전체 피임약 시장의 10% 이상을 차지하고 있다. 그러나 다이안느 35는 미국에서는 시판조차 되지 않고 있으며, 캐나다, 유럽 등지에서는 간암 유발, 정맥혈전색전증 등의 위험 때문에 항생제에 효과가 없는 여드름 등에만 2차적으로, 단기간 사용하도록 규제받고 있다. (첨부자료 1 참조)
쉐링은 1985년 유럽에서 ‘피임약’, ‘여드름치료제’로 판매허가를 얻었다가 안전성 문제가 불거지자 허가 사항을 ‘항생제에 효과가 없는 안드로겐으로 인한 여드름, 지루, 다모증 치료제’로 변경시켰다. 캐나다에서도 1993년 최초로 판매 허가를 신청했으나 간독성 문제 때문에 두 번이나 거부당하고 난 후 1998년 안드로겐 의존성 피부질환 2차 치료제로 허가 사항을 축소시켜 판매 허가를 받았다.
쉐링은 유럽, 캐나다 등에서는 다이안느35를 피임 단독 목적으로는 사용하지 말라는 안전성 서한까지 배포한 적이 있다. 또한 여드름 치료제로 사용하더라도 단기간만 사용하고, 치료가 끝난 후에 피임약 복용을 원할시 다른 피임약으로 변경시킬 것을 권고하고 있다.
쉐링은 이처럼 다이안느35의 부작용과 위험성에 대해 이미 충분히 인지하고 있었으며, 타 국가에서 이런 문제들로 인해 허가 사항을 변경했음에도 불구하고 국내에서는 여전히 ‘피임약’으로 1999년 허가 신청을 냈다. 국내 규제당국의 허술함을 틈타 여성들의 건강을 볼모로 잡은 것이다. 또한 국내에서 쉐링은 마치 누구나 먹어도 되고, 장기간 복용해도 되는 피임약인 것처럼 과대광고를 하고 있으며 이에 대해 식약청은 아무런 조치도 취하지 않고 있다.(첨부자료 3,4 참조)
쉐링이 국내에서 허가 심사 자료로 제출한 두개의 유효성 자료를 살펴보면, 이 두 가지 모두 다이안느 35의 안드로겐 증상 치료제로서의 효능에 초점을 맞추고 있다. 그럼에도 불구하고 식약청은 쉐링의 부족한 자료를 근거로 ‘피임약’으로 허가를 해 준 것이다.
또한 외국에서는 1. 심각한 여드름에 사용 2. 항생제에 듣지 않을 때 이차 치료제로 사용할 것을 명시하고 있으나, 국내에서는 이 모든 주의사항이 포함되어 있지 않다. (첨부자료 2 참조)
지난 3월 건약은 다이안느35의 이러한 문제점들에 대해 식약청과 독일쉐링본사, 한국쉐링에 문제제기를 하였다. 쉐링측은 아무런 답변도, 조치도 취하지 않았다. 식약청은 5월 21일 효능·효과에 ‘피임단독 목적으로는 사용해서는 안 된다’는 문구를 삽입하겠다고 발표했다. 그러나 식약청의 이번 발표는 문제의 본질을 제대로 인식하고 있지 못하다는 것을 여실히 보여주는 것이며 땜질 행정의 표본이라 할 것이다. 진정 다이안느35의 문제점이 무엇인가를 파악하고 대책을 마련해야 하는데도 불구하고 식약청은 미미한 문구를 추가함으로써 문제의 본질을 회피하고 있다.
이에 우리는 다이안느 35의 허가사항을 ‘여드름이 있는 여성의 피임약’에서 ‘안드로겐 연관성이 있는 경구용 항생제에 효과가 없는 심각한 여드름, 다모증 치료제’로 변경시킬 것을 요구하는 바이다.
또한 우리는 의약품 과대광고로 소비자를 현혹시킨 쉐링을 고발할 것이다. 쉐링은 다이안느의 위험을 은폐하고 부적절한 적응증으로 허가를 받은 것에 대해 사과문을 개제하고, 그동안 부당하게 벌어들인 수입을 사회에 환원시켜야 할 것이다.
2007년 6월 13일
주최 : 건강사회를 위한 약사회, 건강세상네트워크, 민주노동당여성위원회, 보건의료단체연합, 여성환경연대, 의료소비자시민연대, 한국여성민우회, HIV/AIDS 인권연대 나누리+
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