9월
06
2005
By site manager
이 토론회는 건약과 민주노동당 현애자 의원실이 공동으로 주최했습니다.
정부는 2004년 PPA 사건 이후 의약품의 정책을 공급자 중심에서 사용자(소비자, 환자)중심으로 전환한다고 수차례 이야기를 해왔습니다. 이 토론회를 통해 건약은 그동안 정부의 실질적 개선책이 거의 없었음을 지적하고 의약품 안전성을 확보하기 위한 관련 제도 개선 및 법령 정비가 필요함을 주장했습니다.
건약 신형근 국장은 주발제를 통해 의약품 안전성과 관련된 의약품의 허가사항, 시판 후 의약품 확보 방안, 약사법 개정의 방향을 제기했습니다.
박정일 변호사는 이를 반영한 약사법 개정안을 제출했으며 토론자로 나선 박병주 서울대병원 예방의학과 교수, 정영?한국보건사회연구원 책임연구원, 한국 MSD 의학부 최원 이사, 조경애 건강세상네트워크 대표, 송재찬 보건복지부 의약품 정책과장이 발제내용을 보충, 지적해 주셨습니다.
건약은 올해 핵심사업으로 '의약품 안전성 확보'를 선정해 상반기 동안 정책 대안 마련을 위한 준비를 해왔습니다. 이번 토론회는 그 결과를 공개화 시킨 측면이 있다고 볼 수 있습니다. 이후 건약은 토론회에서 논의된 결과를 반영해, 정기국회에서 현애자 의원실과 함께 약사법이 개정될 수 있도록 하는데 힘쓸 예정입니다.
*참고: 9/5 공청회에 참여한 토론자 발언 요약
(주발제와 보조발제는 자료집 참조)
○ 박병주 (서울대병원 예방의학과 교수)
‘안전성에 대해 얼마나 배려하는가’가 선진국의 척도다. 미국 등 선진국을 모방하는 것이 아니라 우리 나라 실정에 맞는 제도개선책 마련해야 한다. 식약청 등 주무부서 차원에서 해결될 문제 아니다. 법적 근거에 의해 조직이 성립될 수 있도록 법안 발의 필요하다.
최소한 기관, 대학병원 등에 의약품 안전관리 위한 별도 관리조직 있어야 하며 이에 대한 투자 필요하다. 또 의약품 안전관리를 성실히 이행한 의무자와 기관에게 인센티브 적용해야 한다.
- 식약청 조직 보완, 전문인력 충원, 법적 근거 마련
- 관련기관(복지부, 식약청, 심평원, 약사회 의협 등)이 소모적 경쟁체제 탈피해 협력체계 구성해야
- 보건의료전문가 대상 교육 홍보 강화해야
- 심사평가원 데이터 공익용도로 이용할 수 있도록 공개해야
- 안전성 평가 위한 인과관계 규명할 수 있는 연구 필요
○ 정영철 (한국보건사회연구원 보건정책팀 책임연구원)
업무효율화, 지원, 정보관리 중요성 강조
소비자 입장에서 정보의 불충분성, 소비자 공급자간 정보 불균형성 문제
‘전담기관 설립’ 난항이 많았으나 관련단체 의견 수렴을 거쳐 논의되고 있는 것으로 안다.
정보관리를 기반으로 한 제도개선 이뤄져야 한다.
○ 최원 (한국 MSD 의학부 이사)
오늘 토론 자리에 주무부서인 식약청 공무원과 임상의사 등 참석 저조해 아쉽다.
안전성 관리를 위해 가장 시급한 일은
- 식약청 인력 보강
- 관련 당사자(보건의료 전문가) 대상 교육 홍보 강화, 법제화돼야
- 인프라구축(예:관련기관 설립 등) 선행해 기반 여건 제공한 후 위반자에 대한 패널티 적용해야
○ 조경애 (건강세상네트워크 공동대표)
에이즈 오염혈액 유통사례 기사로 침통한 심경이다.
식약청은 제약사 편의 보호 우선하지 말고 국민(환자) 입장에 서야 한다.
전문인력 보강, 예산 투입 통해 약 생산․관리․유통 등 국민 건강 회복 위한 전과정에서 정부의 책임 강조할 필요성 있다.
-기존 ‘약 관리 중심’ 의약품 안전관리체제는 시판 이후 안전성 관리 중심으로 변화돼야.
-제약기업의 이익과 무관하거나 피해가 된다는 인식 개선하고 의약품 안전성 확보 위해 노력하는 것이 결국 개별기업과 제약산업 전체의 경쟁력 강화하는 길임을 인식해야.
-‘회진시 약사 참여’ 적극 검토할 사안. 약사 역할비중 커져야 한다.
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관련기사]데일리팜 9/6
'심평원 처방내역으로 부작용 원인 추적'
박병주 교수 공청회서 제안...현애자 '블랙라벨' 의무화 추진
의약품 안전성 제도 개선 공청회
PPA사건을 계기로 촉발된 의약품안전성 제도개선 문제가 공론화에 장에 붙여져 열띤 토론을 불러왔다.
특히 심사평가원의 처방전 내역을 공익적 측면에서 부작용의 인과관계를 추적하는 자료로 활용할 수 있도록 약사법에 근거조항을 마련할 필요가 있다는 주장이 발제자와 토론자에게서 함께 제기돼 관심을 모았다.
5일 건강사회를위한약사회와 민주노동당 현애자 의원실이 공동으로 마련한 이날 공청회에서는 의약품 재심사·재평가 문제와 이를 강제하기 위한 처벌조항 마련, 제조·수입업자와 의약사 등의 유해사례 보고의무화, 임상자료의 공개 등이 개선 방안으로 제출됐다.
공청회 패널 토론자들은 대체적으로 제도 개선을 필요성을 공감했으나 처벌 수위와 임상자료의 공개 등에 대해 이견을 나타냈다.
그러나 의약품 안전성 문제를 제도적으로 담보하기 위해 식약청의 조직과 인력을 확충해야 한다는 데는 모두 공감을 표했다.
'의사 유해사례보고 의무화-형상처벌 신중해야'
한국MSD 최원 의학부이사는 “다른 나라의 사례는 모르겠지만, 의사 등의 유해사례 보고를 의무화하고 이를 지키지 않을 경우 형사처벌한다는 것은 신중을 기할 필요가 있다”고 밝혔다.
복지부 의약품정책과 송재찬 과장도 “의사의 부작용보고 의무화는 해외사례를 연구할 필요가 있고, 의무화한다 해도 실제 가능할 수 있도록 처벌내용과 가벌성 등도 연구 검토해야 한다”고 말했다.
서울대 예방의학과 박병주 교수는 “처벌조항에 대한 부분만 강조하는 것보다는 성실하게 의무를 수행한 자에게 인센티브를 제공해야 실질적으로 제도 개선을 유도할 수 있다”고 지적했다
임상시험 자료 공개원칙, 강제-신중론 '팽팽'
임상시험 제출자료 공개와 관련해서는 제약사측 패널인 최원이사가 즉각적으로 민감한 반응을 보였다.
그는 “제출자료 자체가 지적재산권이고 통상과 관련해 국제적 문제로 비화될 가능성도 있다”면서 “중장기적으로는 R&D에 집중하고 있는 국내 제약사에게도 실익이 있을까 의문스럽다”고 말했다.
반면 건강세상네트워크 조경애 대표는 “미국이나 일본 등에서도 임상시험 공개를 더욱 확대하는 추세”라며 “이는 신약에 대한 제약사의 이윤동기와 승인기관에 대한 로비 등을 배제하는 제도적 장치이자 의사와 환자에게 의약품의 정보를 제공하는 의미가 있다”고 이견을 나타냈다.
송재찬 과장은 이에 대해 “임상자료 공개를 고려하고 있다. 그러나 지적재산권 문제로 어려움에 처할 수 있기 때문에 두 가지 사안을 비교형량하면서 갈 필요가 있다”고 밝혔다.
식약청 조직·인력 보강 필요 '한목소리'
식약청의 조직·인력 보강문제와 관련해서는 중앙약심위원이자 PMS소위 위원장을 맡고 있는 박병주 교수가 가장 적극적인 목소리를 냈다.
박 교수는 “중앙약심에 참여하면서 처음에는 식약청을 맹렬히 비판했었다”면서 “그러나 식양청이 자체적으로 노력해도 한계가 있다는 점을 나중에 알게 됐다”고 말했다.
그는 이어 “식약청의 조직·인력을 보강할 수 있도록 약사법 상에 근거를 마련할 필요가 있으며, 의약품 안전성과 부작용 보고 등을 전담할 관리조직을 마련하고, 관련기관과 관련단체가 협력체계를 구성하는 것이 중요하다”고 제안했다.
특히 부작용보고와 관련해서는 “대학 학부와 의약사 연수교육 과정에서의 교육과 홍보 또한 강화해야 한다”고 강조했다.
송재찬 과장은 “식약청은 조직구조와 인력 두 가지 모두 측면에서 업무를 감당하기에 턱없이 부족하다”면서 “현재 전문 인력구성이 약사중심으로 돼 있으나 의사나 통계전문가 등 다른 전문가 인력을 늘릴 필요가 있다”고 제기했다.
그는 이어 “조직구조는 현재 팀제로 체계를 변경하려 하고 있기 때문에 인력구조는 조만강 달라질 수 있을 것”이라고 말했다.
'회진시 약사참여 적극 검토해 볼 사안'
이밖에 안전성 제도개선 방안과 관련 보사연 정영철 책임연구원은 “의약품 안전성 확보를 위해 의약정보를 전담할 전문기관이 설립되기를 바라며 정보관리를 목적으로 한 정보관리가 아니라 안전관리의 한 축으로써 업무기반의 활용 지향적 정보관리가 이뤄지길 기대한다”고 밝혔다.
조경애 대표는 “발표에서 제안한 회진시 약사 참여는 적극 검토해 볼 사안”이라며 ‘현앵 의약분업제도가 입원환자에게는 시행되지 않고 있는 상황이어서 환자, 소비자단체에서는 거듭 문제제기가 되고 있다'고 강조했다.
박병주 교수는 “심사평가원의 처방내역 데이터는 미국 같은 곳에서는 하고 싶어도 엄두도 못낸다”면서 “부작용 발생시 인과관계를 추적할 수 있도록 약사법에 근거 조항을 마련할 필요가 있다”고 밝혔다.
한편 현애자 의원은 이날 인사말을 통해 “식품과 더불어 의약품의 리스크 관리체계를 정교하게 할 시점이 됐다”면서 “이번 정기국회에서 블랙라벨 표기를 의무화하는 법안을 발의할 계획”이라고 밝혔다.
현 의원은 “포장용기에 부작용 경고라벨을 눈에 띠게 도안해 표기하면, 국민들의 부작용 의험성을 환기시키고 약사에게도 복약지도를 세심하게 할 수 있도록 독려할 수 있을 것”이라고 강조했다.
데일리팜 최은택기자 (etchoi@dreamdrug.com)
정부는 2004년 PPA 사건 이후 의약품의 정책을 공급자 중심에서 사용자(소비자, 환자)중심으로 전환한다고 수차례 이야기를 해왔습니다. 이 토론회를 통해 건약은 그동안 정부의 실질적 개선책이 거의 없었음을 지적하고 의약품 안전성을 확보하기 위한 관련 제도 개선 및 법령 정비가 필요함을 주장했습니다.
건약 신형근 국장은 주발제를 통해 의약품 안전성과 관련된 의약품의 허가사항, 시판 후 의약품 확보 방안, 약사법 개정의 방향을 제기했습니다.
박정일 변호사는 이를 반영한 약사법 개정안을 제출했으며 토론자로 나선 박병주 서울대병원 예방의학과 교수, 정영?한국보건사회연구원 책임연구원, 한국 MSD 의학부 최원 이사, 조경애 건강세상네트워크 대표, 송재찬 보건복지부 의약품 정책과장이 발제내용을 보충, 지적해 주셨습니다.
건약은 올해 핵심사업으로 '의약품 안전성 확보'를 선정해 상반기 동안 정책 대안 마련을 위한 준비를 해왔습니다. 이번 토론회는 그 결과를 공개화 시킨 측면이 있다고 볼 수 있습니다. 이후 건약은 토론회에서 논의된 결과를 반영해, 정기국회에서 현애자 의원실과 함께 약사법이 개정될 수 있도록 하는데 힘쓸 예정입니다.
*참고: 9/5 공청회에 참여한 토론자 발언 요약
(주발제와 보조발제는 자료집 참조)
○ 박병주 (서울대병원 예방의학과 교수)
‘안전성에 대해 얼마나 배려하는가’가 선진국의 척도다. 미국 등 선진국을 모방하는 것이 아니라 우리 나라 실정에 맞는 제도개선책 마련해야 한다. 식약청 등 주무부서 차원에서 해결될 문제 아니다. 법적 근거에 의해 조직이 성립될 수 있도록 법안 발의 필요하다.
최소한 기관, 대학병원 등에 의약품 안전관리 위한 별도 관리조직 있어야 하며 이에 대한 투자 필요하다. 또 의약품 안전관리를 성실히 이행한 의무자와 기관에게 인센티브 적용해야 한다.
- 식약청 조직 보완, 전문인력 충원, 법적 근거 마련
- 관련기관(복지부, 식약청, 심평원, 약사회 의협 등)이 소모적 경쟁체제 탈피해 협력체계 구성해야
- 보건의료전문가 대상 교육 홍보 강화해야
- 심사평가원 데이터 공익용도로 이용할 수 있도록 공개해야
- 안전성 평가 위한 인과관계 규명할 수 있는 연구 필요
○ 정영철 (한국보건사회연구원 보건정책팀 책임연구원)
업무효율화, 지원, 정보관리 중요성 강조
소비자 입장에서 정보의 불충분성, 소비자 공급자간 정보 불균형성 문제
‘전담기관 설립’ 난항이 많았으나 관련단체 의견 수렴을 거쳐 논의되고 있는 것으로 안다.
정보관리를 기반으로 한 제도개선 이뤄져야 한다.
○ 최원 (한국 MSD 의학부 이사)
오늘 토론 자리에 주무부서인 식약청 공무원과 임상의사 등 참석 저조해 아쉽다.
안전성 관리를 위해 가장 시급한 일은
- 식약청 인력 보강
- 관련 당사자(보건의료 전문가) 대상 교육 홍보 강화, 법제화돼야
- 인프라구축(예:관련기관 설립 등) 선행해 기반 여건 제공한 후 위반자에 대한 패널티 적용해야
○ 조경애 (건강세상네트워크 공동대표)
에이즈 오염혈액 유통사례 기사로 침통한 심경이다.
식약청은 제약사 편의 보호 우선하지 말고 국민(환자) 입장에 서야 한다.
전문인력 보강, 예산 투입 통해 약 생산․관리․유통 등 국민 건강 회복 위한 전과정에서 정부의 책임 강조할 필요성 있다.
-기존 ‘약 관리 중심’ 의약품 안전관리체제는 시판 이후 안전성 관리 중심으로 변화돼야.
-제약기업의 이익과 무관하거나 피해가 된다는 인식 개선하고 의약품 안전성 확보 위해 노력하는 것이 결국 개별기업과 제약산업 전체의 경쟁력 강화하는 길임을 인식해야.
-‘회진시 약사 참여’ 적극 검토할 사안. 약사 역할비중 커져야 한다.
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의약품 안전성 제도 개선 공청회
PPA사건을 계기로 촉발된 의약품안전성 제도개선 문제가 공론화에 장에 붙여져 열띤 토론을 불러왔다.
특히 심사평가원의 처방전 내역을 공익적 측면에서 부작용의 인과관계를 추적하는 자료로 활용할 수 있도록 약사법에 근거조항을 마련할 필요가 있다는 주장이 발제자와 토론자에게서 함께 제기돼 관심을 모았다.
5일 건강사회를위한약사회와 민주노동당 현애자 의원실이 공동으로 마련한 이날 공청회에서는 의약품 재심사·재평가 문제와 이를 강제하기 위한 처벌조항 마련, 제조·수입업자와 의약사 등의 유해사례 보고의무화, 임상자료의 공개 등이 개선 방안으로 제출됐다.
공청회 패널 토론자들은 대체적으로 제도 개선을 필요성을 공감했으나 처벌 수위와 임상자료의 공개 등에 대해 이견을 나타냈다.
그러나 의약품 안전성 문제를 제도적으로 담보하기 위해 식약청의 조직과 인력을 확충해야 한다는 데는 모두 공감을 표했다.
'의사 유해사례보고 의무화-형상처벌 신중해야'
한국MSD 최원 의학부이사는 “다른 나라의 사례는 모르겠지만, 의사 등의 유해사례 보고를 의무화하고 이를 지키지 않을 경우 형사처벌한다는 것은 신중을 기할 필요가 있다”고 밝혔다.
복지부 의약품정책과 송재찬 과장도 “의사의 부작용보고 의무화는 해외사례를 연구할 필요가 있고, 의무화한다 해도 실제 가능할 수 있도록 처벌내용과 가벌성 등도 연구 검토해야 한다”고 말했다.
서울대 예방의학과 박병주 교수는 “처벌조항에 대한 부분만 강조하는 것보다는 성실하게 의무를 수행한 자에게 인센티브를 제공해야 실질적으로 제도 개선을 유도할 수 있다”고 지적했다
임상시험 자료 공개원칙, 강제-신중론 '팽팽'
임상시험 제출자료 공개와 관련해서는 제약사측 패널인 최원이사가 즉각적으로 민감한 반응을 보였다.
그는 “제출자료 자체가 지적재산권이고 통상과 관련해 국제적 문제로 비화될 가능성도 있다”면서 “중장기적으로는 R&D에 집중하고 있는 국내 제약사에게도 실익이 있을까 의문스럽다”고 말했다.
반면 건강세상네트워크 조경애 대표는 “미국이나 일본 등에서도 임상시험 공개를 더욱 확대하는 추세”라며 “이는 신약에 대한 제약사의 이윤동기와 승인기관에 대한 로비 등을 배제하는 제도적 장치이자 의사와 환자에게 의약품의 정보를 제공하는 의미가 있다”고 이견을 나타냈다.
송재찬 과장은 이에 대해 “임상자료 공개를 고려하고 있다. 그러나 지적재산권 문제로 어려움에 처할 수 있기 때문에 두 가지 사안을 비교형량하면서 갈 필요가 있다”고 밝혔다.
식약청 조직·인력 보강 필요 '한목소리'
식약청의 조직·인력 보강문제와 관련해서는 중앙약심위원이자 PMS소위 위원장을 맡고 있는 박병주 교수가 가장 적극적인 목소리를 냈다.
박 교수는 “중앙약심에 참여하면서 처음에는 식약청을 맹렬히 비판했었다”면서 “그러나 식양청이 자체적으로 노력해도 한계가 있다는 점을 나중에 알게 됐다”고 말했다.
그는 이어 “식약청의 조직·인력을 보강할 수 있도록 약사법 상에 근거를 마련할 필요가 있으며, 의약품 안전성과 부작용 보고 등을 전담할 관리조직을 마련하고, 관련기관과 관련단체가 협력체계를 구성하는 것이 중요하다”고 제안했다.
특히 부작용보고와 관련해서는 “대학 학부와 의약사 연수교육 과정에서의 교육과 홍보 또한 강화해야 한다”고 강조했다.
송재찬 과장은 “식약청은 조직구조와 인력 두 가지 모두 측면에서 업무를 감당하기에 턱없이 부족하다”면서 “현재 전문 인력구성이 약사중심으로 돼 있으나 의사나 통계전문가 등 다른 전문가 인력을 늘릴 필요가 있다”고 제기했다.
그는 이어 “조직구조는 현재 팀제로 체계를 변경하려 하고 있기 때문에 인력구조는 조만강 달라질 수 있을 것”이라고 말했다.
'회진시 약사참여 적극 검토해 볼 사안'
이밖에 안전성 제도개선 방안과 관련 보사연 정영철 책임연구원은 “의약품 안전성 확보를 위해 의약정보를 전담할 전문기관이 설립되기를 바라며 정보관리를 목적으로 한 정보관리가 아니라 안전관리의 한 축으로써 업무기반의 활용 지향적 정보관리가 이뤄지길 기대한다”고 밝혔다.
조경애 대표는 “발표에서 제안한 회진시 약사 참여는 적극 검토해 볼 사안”이라며 ‘현앵 의약분업제도가 입원환자에게는 시행되지 않고 있는 상황이어서 환자, 소비자단체에서는 거듭 문제제기가 되고 있다'고 강조했다.
박병주 교수는 “심사평가원의 처방내역 데이터는 미국 같은 곳에서는 하고 싶어도 엄두도 못낸다”면서 “부작용 발생시 인과관계를 추적할 수 있도록 약사법에 근거 조항을 마련할 필요가 있다”고 밝혔다.
한편 현애자 의원은 이날 인사말을 통해 “식품과 더불어 의약품의 리스크 관리체계를 정교하게 할 시점이 됐다”면서 “이번 정기국회에서 블랙라벨 표기를 의무화하는 법안을 발의할 계획”이라고 밝혔다.
현 의원은 “포장용기에 부작용 경고라벨을 눈에 띠게 도안해 표기하면, 국민들의 부작용 의험성을 환기시키고 약사에게도 복약지도를 세심하게 할 수 있도록 독려할 수 있을 것”이라고 강조했다.
데일리팜 최은택기자 (etchoi@dreamdrug.com)
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