[보도자료] 시민의 목소리 반영되는 직권조정 개선과 위험분담제 확대 반대를 요구한다.

[보도자료] 시민의 목소리 반영되는 직권조정 개선과 위험분담제 확대 반대를 요구한다.

 

지난 3월 23일, 보건복지부는 「약제의 결정 및 조정기준」일부개정고시안 및 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 일부개정령안을 입법예고하였다. 이에 대하여 건강사회를 위한 약사회(건약)는 오늘(6월 10일) 다음과 같은 내용의 입법예고안에 대한 의견서를 보건복지부에 제출하였다.

 

첫째, 이번 개정고시안의 위험분담제 대상 확대에 전면 반대한다.

 

건약은 그동안 위험분담제의 확대는 독점적 지위를 이용한 고가 의약품 문제를 회피하는 방식이며, 보험 재정지출의 과도한 증가와 약가의 투명성 저하에 대한 우려 때문에 반대해왔다. 하지만 이번 개정안은 후발의약품과 경제성평가면제 및 3상 조건부 허가의약품에 대한 위험분담제의 확대안을 담고 있다. 이번 확대안은 기존에 위험분담제가 가진 우려가 전혀 해소되지 않은 상황에서 고가신약의 접근성 향상시킨다는 명분 하에 제약업계에서 끊임없이 주장해왔던 내용이 반영된 변화일 뿐이다.

 

특히 이번 개정안에서 후발의약품의 위험분담제 확대 적용은 위험분담제의 기본 원칙까지 무너뜨릴 수 있는 개악안이다. 기존 의약품이 위험분담제 적용을 받을 때 전제되었던 원칙인 ‘대체불가능성’이 후발의약품에 의해 해소되었다면, 당연히 기존 의약품이 위험분담제 지위에서 해제되어야 마땅하다. 그럼에도, 이를 외면하고 후발의약품까지 위험분담제를 확대 적용한다면, 대체불가능한 의약품에 대한 적용원칙이 무력화되었음을 의미한다. 이번 입법예고는 산업계의 주장을 그대로 받아들인 꼴이며, 앞으로 쏟아지는 많은 고가 신약들이 이러한 확대된 요건을 이용하여 위험분담제의 적용을 주장할 것이다.

 

더구나 지난해 세계보건총회에서 전세계적으로 확대된 의약품의 지나친 가격상승, 가격 불투명화에 대한 우려를 받아들여 ‘의약품·백신 및 기타 건강관련 제품에 대한 시장의 투명성 개선 결의안이 통과되었다. 이 결의안은 세계보건기구(WHO)의 회원국들에게 의약품 등의 투명성을 향상하기 위한 방안을 세울 것을 촉구하고 있다. 보건복지부는 오히려 이러한 세계적 요구와 흐름에 역행하고 있으며, 앞으로 개선해야 할 현행 약가 불투명성의 얽힌 실타래를 더 꼬이게 하고 있다.

 

위험분담제는 기존의 의약품 급여 및 약가결정 방식을 대체하는 수단이 되어선 안된다. 환자의 접근권과 유용성 근거를 확보하기 위해 사회적 자원 투입의 가치가 있는 일부 의약품에 제한적으로 적용되어야만 한다. 그리고 위험분담제를 의미있게 운영하고 약가 불투명성 문제를 해소하기 위해, 위험분담제 계약만료 이후에 급여등재 여부 등을 엄밀하게 평가하는 객관적이고 투명한 평가 제도를 마련해야 한다.

 

둘째, 이번 개정령안에 환자와 시민의 목소리가 반영할 수 있는 직권조정 요건을 추가로 마련해야 한다.

 

건약은 지난해 8월 주요 선진국에서 건강기능식품으로 사용되는 콜린알포세레이트 제제의 보험적용에 대하여 보건당국이 직무유기하고 있다는 취지로 감사원에 감사를 청구한 바 있다. 보건복지부는 2011년부터 이미 콜린알포세레이트가 임상적 유용성이 적다는 사실을 알고 건강보험심사평가원에 검토를 요청하였지만, 그로부터 10년간 식약처가 허가한 효능·효과를 근거 삼아 아무 조치도 하지 않았다. 그렇게 식약처와 복지부, 심평원과 건강보험공단이 서로 문제해결을 미루는 동안 건강보험재정은 1조원 이상 관련 제제에 지출되는 상황이 발생하였다.

 

현재 제도에서 약제의 급여를 결정하는 과정에 ‘약제급여평가위원회’가 운영되고 있다. 하지만, 그 구성의 대부분이 전문가를 중심으로 이루어져 있어 시민의 목소리를 대변하기에 턱없이 부족하다. 특히 올해 약제사후평가 소위에서 이미 평가자료를 통해 유용성이 없는 것으로 드러났음에도 해당 의약품을 선별급여(암 환자등의 치료 접근성 개선을 위해 마련한 급여제도)로 적용하자는 논의가 이루어진 것은 전문가 중심 결정구조의 문제를 보여주고 있다.

 

보건복지부는 이번 직권결정 및 조정에 대한 개정안에 한정적인 건보재정의 효율적 운영을 위하여 약제의 급여 결정에 대해서 환자와 시민의 의견을 낼 수 있는 조항이 마련해야 한다.

 

 

2020년 6월 10일

건강사회를 위한 약사회

 

 

※ 별첨1: ‘<약제의 결정 및 조정기준> 일부개정고시(안)’에 대한 의견서

   별첨2: ‘<국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙> 일부개정령(안)’에 대한 의견서

 

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