[보도자료]인보사사태의 교훈을 반영한 첨단재생바이오법 하위법령을 요구한다.

[보도자료] 인보사 사태의 교훈을 반영한 첨단재생바이오법 하위법령을 요구한다.

 

 

지난 4월 20일, 보건복지부와 식품의약품안전처(이하 식약처)는 올해 8월부터 시행되는 <첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률>(이하 첨단재생바이오법)의 하위법령 제정안을 입법예고 하였습니다.

 

첨단재생바이오법은 살아있는 세포·조직 또는 유전자를 원료로 한 의약품을 안전하게 관리하기 위해 마련된 법으로 종전의 의약품과는 다른 여러 특성을 반영한 새로운 안전관리 체계의 필요에 의해 제정되었습니다.

 

지난해, 국내 최초 유전자치료제인 코오롱생명과학의 ‘인보사케이 주’가 허가 시 제출자료를 허위로 작성하여 품목허가가 취소되는 사태를 겪으면서 식약처의 첨단바이오의약품에 대한 관리 부실을 지적받은 바 있습니다. 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 인보사 사태를 통해 식약처가 제출된 자료의 신뢰성을 검토하기 위한 연구시설 등 실태조사와 임상시험 자료에 대한 객관적 검증의 부재를 지적한 바 있습니다.

 

하지만 식약처의 <첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙> 제정령안은 이러한 문제들을 개선할 수 없는 입법예고안입니다. 이번 입법예고안에 제출된 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 품목허가 전 연구시설 등 실태조사의 실시를 의무화하는 규정을 추가해야 합니다. 또한, 법 제37조 3항에 조건부 허가의 조건으로 치료적 확증 임상시험(3상 임상시험)이 임의조항으로 서술되어 있어, 이를 보완할 수 있는 규정이 마련되어야 합니다.

 

보다 자세한 의견은 첨부하는 의견서를 참고하여 주시기 바랍니다.

 

 

2020년 5월 29일

건강사회를 위한 약사회

 

 

 

별첨1. <첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙> 제정령안에 대한 의견서

 

건강사회를 위한 약사회

서울시 종로구 율곡로 17길 14 엘림빌딩 3층

전화 (02)523-9752 팩스 (02)766-6025

 

문서번호 건약200529-01

시행일자 2020. 05. 29.

담 당 이동근 정책기획팀장

수신부서 식품의약품안전처

제 목 ‘<첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙> 제정령안’ 에 대한 의견서

 

 

1. 안녕하십니까. 건강사회를 위한 약사회입니다.

 

 

2. 건강사회를위한약사회는 식품의약품안전처(이하 식약처)와 보건복지부가 입법예고한 <첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제정령안>과 관련하여 다음과 같이 의견서를 제출합니다.

 

 

3. 기재사항

 

  • 입법예고 사항에 대한 의견: 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제정령안 입법예고에 대한 의견서 (붙임자료 참고)
  • 성명:       건강사회를위한 약사회 (대표: 박미란)
  • 주소:       서울시 종로구 율곡로 17길 14 엘림빌딩 3층
  • 전화번호: 02) 523 - 9752

 

 

 

「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제정령안 입법예고에 대한 의견

 

 

1. 첨단바이오의약품 제조판매·수입 품목의 허가신청 조항 (안 제10조)

 

1) 의견

  • 이번 입법예고된 제정령안은 지난 인보사사태 이후로 드러난 의약품 안전관리 체계의 허점를 방기한 것임. 특히 품목허가 관련하여 ‘허가 전 실태조사 의무 실시’ 등 새로 허가된 의약품 안전관리의 추가 도입이 필요함.

 

 

2) 이유

○ 지난 해, 우리나라 최초 유전자치료제인 코오롱생명과학의 ‘인보사케이 주’의 품목허가 신청 시 허위로 작성된 제출자료로 인해 품목허가가 취소되는 등 사회적 혼란을 겪은 바 있음. 최근 메디톡스의 ‘메디톡신 주’ 또한 품목허가 및 국가출하 승인에 허위로 작성된 자료를 제출하였다는 의혹에 품목허가 취소를 논의하고 있음.

 

○ 생물체에서 유래된 원료를 사용한 의약품들은 구조가 복잡하여 최종물질을 통한 검증이 어려우며, 제품의 생산과정 점검 및 원료물질의 검증이 요구됨. 하지만 이번 시행규칙은 이러한 문제를 방지할 만한 규제가 마련되지 않았음.

 

○ 주요국에서는 의약품의 허가 과정에서 회사에서 제출된 자료의 신뢰성 확보를 위해 허가 전 품목점검과 관련한 규정을 도입하여 제도를 운영하고 있음.

 

- 미국 FDA는 제출된 자료의 CMC(chemistry, manufacturing and control)부분과 raw data 등이 일치하는 지 등 자료의 신뢰성을 확보하기 위해 품목허가에 앞서 실사를 실시함.

- 유럽은 Directive 2001/20/EC에 따라 임상시험과 관련된 모든 사이트에 대한 GCP, GMP inspection을 의무적으로 실행하는 규정을 도입하고 있음.

 

   ○ 식약처가 제출한 지난 10년간 <국산 신약 및 세포치료제의 허가 전 품목점검에 대한 현황>에 따르면 자료의 진실성을 검증하기 위한 실태조사를 운영하지 않음.

 

- 최근 10년간 총 20건의 국산 신약 및 세포치료제의 품목점검이 이루어졌으나 주로 ‘임상시험 관리기준’의 준수 또는 ‘의약품 제조·관리 기준’의 준수만을 점검하여 주요국의 허가 전 실태조사 제도와 목적 및 운영방식이 달랐음.

- ‘인보사케이 주’의 경우 허가과정에 품목점검을 받았으나 제출된 자료의 신뢰성을 검토하지 않아 허위로 작성된 자료를 적발하지 못하였음.

 

 

 

2. 신속처리 대상 품목의 조건부허가 (안 제42조)

 

1) 의견

 

  • 법 제37조 3항에서 조건부 허가의 조건으로 치료적 확증 임상시험(3상 임상시험)을 의무조항이 아닌 임의조항으로 서술되어 있음. 일찍이 이에 대하여 시민단체에서 우려를 표출한 바 있음. 이번 입법예고된 제정령안에 조건부 허가 의약품에 3상 확증적 임상시험을 강제하는 규정을 마련하는 보완이 필요함.

 

 

2) 이유

 

○ 기존 의약품 허가와 관련한 법령에서 ‘조건부 허가’는 치료적 확증 임상시험을 조건으로 품목허가를 하는 경우를 말하고 있음. 하지만 「첨단재생 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 첨단재생바이오법)은 시판 후 안전관리를 조건으로 품목허가를 한 것으로 정의하고 있음. 또한 법 제37조 3항은 각 호의 조건을 임의로 정할 수 있음을 밝히고 있음.

 

○ 3상 임상시험은 다수의 대상 질환자를 대상으로 약물의 안전성· 유효성을 확인하는 필수적인 임상시험 단계이며, 의약품의 효과와 안전을 담보하기 위한 최소한의 제도임. 임상 3상을 다 마친 의약품도 심각한 부작용으로 퇴출되는 경우가 적지 않음.

 

○ 국산 신약 및 세포치료제 중 3상을 조건으로 허가한 의약품들 대다수가 기한 내 추가 임상시험 자료를 제출하지 않아 허가 취소되거나 제출기한을 연기함. 이러한 상황에서 각호의 조건이 임의조항으로 관리됨에 따라 3상 임상시험의 이행 없이 허가되는 의약품이 늘어날 우려가 있음.

 

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