[공개의견서] 아세트아미노펜 서방형 제제 즉각 퇴출 조치 요청서

1. 안녕하십니까. 건강사회를 위한 약사회입니다.

2. 최근 유럽집행위원회(EC)는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 유익성-위해성 검토 결과 위험성이 유익성을 상회한다고 판단하여 판매 중지를 결정하였습니다. 이에 식품의약품안전처에서는 3월 13일자 동 제제에 대하여 정해진 용법 용량에 따라 처방·투약 및 복약 지도할 것을 당부하는 의약품 안전성 서한을 배포하였습니다.

3. 아세트아미노펜의 간독성에 대한 논란은 수년전부터 지속되어 왔습니다. 미국 내 급성 간부전의 가장 큰 원인으로 지목받았을 뿐 아니라 간이식, 사망까지 초래할 수 있다는 보고가 계속되었습니다.  미국 FDA에서는 2009년 공공자문위원회를 열어 아세트아미노펜의 간 독성 부작용에 대한 논의를 시작하였으며 2011년 처방약에 아세트아미노펜 용량을 325mg으로 제한할 것을 제조사에 요구하였습니다. FDA는 2013년에는 동 제제가 스티븐-존슨 신드롬과 같은 치명적인 부작용을 일으킬 수 있다는 서한을 발표하였고 2014년에는 325mg을 초과하는 정제의 처방과 조제를 중단할 것을 권고하였습니다.

4. EU에서도 아세트아미노펜 서방형 제제 복용과 관련한 독성 부작용 사례가 증가함에 따라 위험 분석을 한 결과 서방형 제제 과다 투여 시 적절한 치료 방법이 없다는 결론을 내리고 작년 12월 판매 중지를 결정하였습니다.

5. 건약에서는 이미 2011년부터 아세트아미노펜 과다 복용에 대한 식약처 차원의 조치가 필요하다고 주장하였으나 의약품 안전성 서한 이외의 별다른 조치가 취해지지 않았습니다. 그러나 의약품 안전성 서한 정도의 조치로는 현재 광범위하게 사용되고 있는 아세트아미노펜 제제의 독성을 관리할 수 없는 상황입니다.
이에 본 회에서는 의약품 안전에 관해서는 가장 엄격한 조치를 취해야 한다고 판단하여 식약처에 아세트아미노펜 서방형 제제의 즉각 퇴출 조치, 해당 의약품 부작용에 대한 대대적인 부작용 조사를 실시하여 단위제형 당 함량과 1일 복용량을 하향 조정할 것을 요구하는 바입니다. 

6. 감사합니다.