안녕하십니까. 건강사회를 위한 약사회입니다.
□ 2011년 7월 파미셀(주)의 하티셀그램-AMI는 세계 최초 줄기세포 치료제라는 타이틀을 달고 허가 되었습니다. 그러나 파미셀은 약사법에 따른 시판 후 조사(PMS) 증례수 600례를 채우지 못하고 이를 1/10로 줄여 60례로 조정해 달라고 요청하여 중앙약사심의위원회에 상정된 바, 중앙약심에서는 증례수 조정의 타당성을 인정할 수 없다고 판단하였습니다.
□ 줄기세포치료제는 기존의 의약품들과는 달리 체내에서 오랫동안 잔존하면서 증식 혹은 변형될 가능성이 있어 면역반응, 암 발생 등 부작용에 관한 논란이 여전하며 따라서 선진국에서조차 줄기세포치료제 허가에 엄격한 잣대를 적용하고 있습니다. 전 세계 총 8종의 줄기세포 치료제 중 한국에서만 허가된 제품이 무려 4개에 달하고 있으며 한국 식약처의 성급한 줄기세포 허가 절차에 관한 문제제기가 해외에서도 있어 왔습니다.
□ 식약처도 2015년 줄기세포치료제 동향보고서를 통해 지금까지의 양적 성장을 벗어나 향후 고도의 과학적 검증을 위한 임상설계 채택, 적절한 피험자 수 확보 등 질적 성장에 주력할 시점임을 강조한 바 있습니다. 하티셀그램-AMI의 규정 위반을 원칙대로 처분하여야만 한국 줄기세포치료제 관리에 대한 신뢰를 받을 수 있을 것입니다. 이번 중앙약심의 결정도 하티셀그램-AMI의 안전성을 확인할 수 없다는 점을 분명히 한 것입니다.
□ 건강사회를위한약사회는 하티셀그램-AMI을 법 규정에 따른 처분을 하여 판매정지를 할 것을 요구하는 바입니다.