[보도자료] 건약 2017년 대선요구안

2017 대선요구안

 

□ 최근 보건의료계에서는 주요한 두 가지 흐름이 나타남. 첫째, 정부가 제약·바이오 산업을 미래 먹거리 산업으로 규정하고 각종 정책적 특혜와 재정 지원을 쏟아 붓고 있다는 점, 둘째, 첨단 의료기술 발전으로 고가·중증 질환 치료제들의 개발과 허가가 봇물을 이루고 있다는 점임. 

□ WHO(세계보건기구)에서도 의약품 정책의 개발, 시행, 필수 의약품 접근권 보장, 의약품의 합리적 사용 유도 등을 국가의 필수적인 책임이라 규정하였음. 의약품은 의료체계와 건강증진에 중요한 도구로서 기능하며 따라서 '어떤 의약품'을 '얼마의 가격'에, '어떠한 방식'으로 환자들에게 공급할 것인가의 문제는 건강권, 나아가 인권의 측면에서 매우 중요한 함의를 지님. 이에 의약품 허가, 약가 결정, 사후 관리, 급여 결정 등 의약품의 전 생애에 걸친 정부 당국의 개입이 필수적임.

□ 정부는 2013년 식품 및 의약품의 안전 업무를 강화하겠다며 식품의약품안전청을 식품의약품안전처로 승격시켰으며 약제비를 적정화하겠다는 목적으로 2006년 약제비적정화방안을 시행하였음. 신규 담당부서들이 신설되었고 다양한 제도들이 도입된 지 10년이 훌쩍 넘었지만 원칙은 사라지고 각종 특혜와 규제완화만 남아있음. 이에 2017년 대선 이후 향후 5년은 의약품 관련 정책에서 각종 편법과 특혜를 벗기고 보건의료계의 공공성과 안전성을 확고히 하는 시기로 자리매김 해야 할 것임.

건강사회를 위한 약사회는 그동안 권력과 자본의 힘에 의해 왜곡된 보건의료계의 문제들을 해결하고 더 많은 이들이 함께 건강한 사회를 만들기 위해 대통령 후보들에게 다음과 같이 요구함.

 

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건강사회를위한약사회 2017 대선 10대 요구안

1. 약계 유착, 특혜 철폐
 
 1) 의약품 규제 정상화
 2) 국민건강 해치는 관피아 척결

2. 의약품 및 약국의 공공성 확대
 
 1) 공공제약사 설립
 2) 공공심야약국 확대
 3) 공공약료서비스 확대

3. 의약품의 안전한 사용
 
 1) 제네릭 의약품 성분명 의무등록제 실시
 2) 비급여 의약품 사용 내용 보고 의무화
 3) 처방 적정화 방안 시행
 4) 의약품 광고 심의 중립화
 5) 안전상비의약품 관리체계 확립 및 의약품 안전사용교육 의무화

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 1. 약계 유착, 특혜 철폐

  신의료기술에 의하여 개발되는 신약이나 의료행위는 인체에 직접 적용되므로 다른 분야의 기술과 달리 안전성과 유효성 등에 관한 엄격하고 전문적인 평가를 받아야 함. 건강보험 체계 내에서 환자들의 안정적인 접근권을 보장하기 위하여 급여, 약가결정 과정에서도 합리적인 평가를 통한 의사결정 과정을 거쳐야 함. 이 과정에서 투명성 확보는 물론이고 유관기관과 담당 공무원들의 윤리성, 공정성을 담보할 수 있는 제도적 장치가 필수적임. 그러나 허가-급여-약가결정-사후관리 제도 각 부문마다 규제완화, 의사결정 시간 단축, 과정 간소화, 예외조항 확대 등 산업의 이익과 결정권을 강화하는 측면으로 전체 보건의료결정 구조가 변화하고 있을 뿐만 아니라 기관과 산업의 유착관계가 갈수록 심화되고 있음. 

 1) 의약품 규제 정상화

□ 정부는 환자들에게 필수적인 의약품의 접근권을 보장하기 위하여 의약품 허가·급여·약가결정 등 각 단계에서 다양한 특혜 제도를 도입하고 규제완화를 하고 있다고 주장하고 있음. 그러나 심지어 '산업발전'에 도움이 되는 의약품, 혁신적 기업이 생산한 의약품 등 환자의 안전이나 접근권 보장과는 동떨어진 정부 당국의 자의적인 판단에 의하여 제도가 운용되고 있는 실정임.

단계	특혜 조항	내용
허가	3상 조건부 허가	- 희귀질환치료제, 항암제, 세포치료제 대상. - 신속한 허가를 통한 환자의 치료기회 보장을 목적으로 제출자료 일부를 시판 후 제출 허용 - 정부 제안 법안인 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안'에서 조건부 허가 확대 추진 중
	신속심사	- AIDS, 암 등 생명을 위협하거나 심각한 질병에 대하여 치료효과를 기대할 수 있는 의약품. 내성이 발현되는 등 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능하여 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품. 기타 항암제 희귀의약품 DNA칩 등 환자치료 또는 산업발전을 위하여 식품의약품안전청장이 필요하다고 판단하는 의약품 등의 경우 제출 자료의 일부를 시판 후 제출하도록 하거나 우선적으로 신속하게 심사. - '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안'에서 획기적 의약품 등의 수시동반심사 제도, 우선심사 등으로 신속심사대상 의약품 확대 추진 중
	제조판매품목허가 특례(도입예정)	- 획기적 의약품 중 세포치료제 대상 - '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안'에서 제조판매품목허가에 관한 특례를 통해 약사법에 따른 제조업 허가를 받지 아니한 곳에서 제조한 의약품도 허가를 해주는 조항
약가	약가우대	-혁신형 제약기업의 경우 신규등재 제네릭 의약품, 개량신약복합제, 글로벌 혁신신약, 바이오시밀러, 바이오베터에 대한 약가우대 - 국내개발신약에 대한 약가우대
	위험분담계약	대체 가능하거나 치료법이 없는 항암제, 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 의약품 대상
	경제성평가 면제특례	대체 가능한 약제나 치료법이 없는 신약, 3상 조건부 없이 2상으로 허가받은 신약, 환자수가 너무 적어서 근거 생산이 곤란한 신약의 경우 경제성평가를 면제하고 약가협상을 진행
	사용량-약가 연동 환급제도	사후 약가 관리기전에서 국내 개발 신약 예외 조항
	실거래가 약가인하율 감면	혁신형 제약기업의 약제는 약가인하율 50% 감면

<이명박근혜 정부가 완화 혹은 완화중인 의약품 규제 목록>

 

□ 의약품 허가에서 가장 대표적인 특혜 조항인 3상 조건부 시판 허가는 통상 생명을 위협하는 희귀질환치료제, 항암제, 피부세포치료제로 치료적 확증 임상시험(3상 시험)이 어렵거나 대체의약품이 없는 경우 적용하도록 규정하고 있음. 그럼에도 불구하고 2010년 5월 11일 조건부 허가를 득한 세포치료제 큐어스킨의 경우 ‘여드름 흉터 개선제’로서 질환의 중증도나 환자의 생명위협 등과는 아무런 상관이 없음에도 불구하고 조건부 허가라는 특혜를 누리고 있음. 정부는 「획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안」을 발의하여 조건부 허가 제도를  알츠하이머나 뇌경색 치료제 등 이미 대체치료제가 있는 품목으로 더욱 확대하려 함.

□ 또 다른 의약품 허가 특혜 조항인 신속심사는 AIDS, 암 등 생명을 위협하거나 심각한 질병에 대하여 치료효과를 기대할 수 있는 의약품. 내성이 발현되는 등 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능하여 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품. 기타 항암제 희귀의약품 DNA칩 등 환자치료 또는 산업발전을 위하여 식품의약품안전처장(이하 식약처)이 필요하다고 판단하는 의약품 등에 적용됨. 식약처는 국민의 안전을 책임지는 부처로서 의약품의 안전성과 유효성을 주요 판단 기준으로 삼아야 함에도 불구하고 산업발전 항목까지 고려한다는 점은 부처의 의무나 권한에 전혀 걸맞지 아니함. 박근혜 정부는 「획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안」에서 그 개념이 모호한 ‘획기적 의약품’으로까지 대상 품목을 확대하려 하고 있음. 

□ 식약처는 의약품의 빠른 공급이 환자들에게 효과적인 치료기회를 보장하기 위함이라고 주장하고 있지만 이는 아주 위험한 발상임. ‘안전성’과 ‘유효성’을 확인하지 못한 의약품은 의약품이 아님. sulfonilamide, 탈리도마이드 등 수많은 심각한 의약품 부작용 발생과 사망 사건을 계기로 전 세계는 지난 수 십 년 동안 의약품 규제를 발전시켜 왔으며 임상1상, 2상, 3상은 의약품의 효과와 안전을 담보하기 위한 최소한의 제도임. 심지어 임상 3상을 다 마친 의약품도 사망 등과 같은 심각한 부작용으로 퇴출되는 경우가 적지 않은 상황에서 무조건 빠른 의약품 도입 = 환자의 치료기회 확대라는 등식은 성립될 수가 없음. 지금 필요한 것은 의약품 특혜 제도 확대가 아닌 의약품의 안전성과 유효성을 확립하는 단계를 강화하여 환자들의 안전을 확보하는 것임.

□ 미국  FDA 유저 피(User-Fee) 제도 의약품 심사비용을 개발 제약사가 부담하는 대신 규제기관이 시판허가 속도를 높이는 제도
 도입으로 평균 허가 기간이 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용은 18.1%씩 증가했고, 입원률과 사망은 각각 10.9%, 7.2% 늘어났다고 보고되는 등 신속심사 제도로 인한 의약품 부작용 발생이 증가하고 있다는 보고가 끊이지 않고 있음. 또한 미국에서 우선 조건부 판매 허가한 25개 암 치료제 중 실제 치료 효과가 입증되지 않은 약제가 14개(56%)에 불과하다는 사실 내일신문. 2016. 10.11 (미국 의료전문지 Medpage Today인용 2016.05.26.)
은 조건부 허가를 받은 의약품이 안전과 효과 측면에서 환자에게 심각한 위해가 될 수 있다는 사실을 의미함. 통상적으로 임상 3상 성공률은 64%에 불과하며 특히 식약처가 조건부허가, 신속심사의 주요 대상으로 하고 있는 항암제의 경우 임상 3상 성공률이 45%로 훨씬 떨어짐
.

   - 국내에서도 2010년 이후 조건부 허가된 34품목(의약품 30품목, 바이오의약품 4품목)에서 1,529건의 이상반응(부작용)이 보고되었음.

제품명	보고건수	제품명	보고건수
타시그나캡슐150mg	419	리아백스주	2
스프라이셀정100mg	94	린파자캡슐50mg	6
심벤다주25mg	32	자이카디아캡슐150mg	12
아피니토정2.5mg	279	델티바정50mg	8
잴코리캡슐200mg	106	자이델릭정100mg	1
잴코리캡슐250mg	55	임브루비카캡슐140mg	10
슈펙트캡슐200mg	30	코텔릭정20mg	1
슈펙트캡슐100mg	3	서튜러정100mg	14
지오트립정20mg	39	폴로틴주사20mg/ml	26
지오트립정30mg	89	올리타정200mg	1(9월 기준)
지오트립정40mg	289	올리타정400mg	8(9월 기준)
이스토닥스주10mg	5

<조건부 허가품목 부작용 보고 현황_의약품(2016년 6월까지)>

 

□ 제약사 입장에서는 임상3상은 의약품 개발에서 가장 비용과 시간이 많이 들어가는 단계임. 제약사는 허가 특혜 제도를 통해 의약품 개발 기간, 비용을 단축하는 등 이익을 얻는 반면 환자 입장에서는 아직 안전성 유효성 검증이 되지 않은 약을 급여 등재 전에 자비로 부담해야 하는 건강상, 재정상 위험을 전적으로 떠안게 됨.

약제명	적응증	1정당 가격	1년 약제비	비고
입랜스캡슐100mg	유방암	232,500원	58,590,000	서울대학교병원
타그리소정80mg	폐암	391,000	142,715,000	서울아산병원
올리타정400mg	폐암	150,000	109,500,000	영남대학교병원
린파자캡슐 50mg	난소암	18,000	105,120,000	서울아산병원
자이카디아캡슐150mg	폐암	49,600	90,520,000	세브란스병원

<조건부 허가 약제 비급여 약가>

□ 식약처 허가 과정에서의 특혜뿐만 아니라 건강보험심사평가원에서는 일부 약제에 대하여 경제성평가 면제 제도를 시행하고 있으며 건강보험공단은 약가협상, 약가사후관리에서 약값을 올려주는 방식으로 제약산업에게 여러 특혜를 부여하고 있음. 세금감면, 재정지원 혜택을 넘어서 건강보험 재정을 투여하면서까지 제약산업의 이해를 보장하는 것은 환자들의 부담을 증가시킬뿐더러 건강보험재정 사용 원칙에도 위배됨.

□ 각 정부부처는 의약품 관리의 원칙을 확고히 하되 필수의약품에 대해서 극히 한정적으로 예외 규정을 두어야함에도 불구하고 각 부처마다 자의적으로 제도를 운영함으로써 환자들의 건강권, 접근권은 물론이고 건강보험재정까지 위태롭게 하고 있음. 정부는 의약품 관리에서 산업위주 특혜조항, 규제완화를 걷어내고 특혜 조건 이행 미비· 위반 사례 적발 시 철저한 조사를 시행하여 그 원인에 따라 허가당국과 제약사에게 책임을 묻는 방안과 절차를 수립해야 함.

 

  2) 국민건강 해치는 관피아 척결

□ 2015년 개정된 공직자윤리법에 따르면 ‘취업심사대상자는 퇴직일부터 3년간 퇴직 전 5년 동안 소속하였던 부서 또는 기관의 업무와 밀접한 관련성이 있는 취업제한기관에 취업할 수 없다. 다만 관할 공직자윤리위원회의 승인을 받은 때에는 그러하지 아니하다’라고 규정하고 있음. 그러나 2016년도 공직자윤리위원회 취업심사 승인률은 92%에 달하여 본 법의 취지를 배반하고 있음.

□ 최근 보건의료계는 허가고시, 약가인하, 보험급여 관련하여 제약회사들이 유관기관을 고소·고발하는 사례가 증가하고 있으며 이와 더불어 유관기관 공무원들의 법무법인 취업도 증가하고 있음.

<법무법인 김앤장의 보건의료관련 담당 소송 내역>   * 임의비급여 관련 대법원 전원합의체 판례 변경 * 선택진료비 관련 공정거래위원회 처분 취소 소송 * 국내 최초 약가인하고시 취소 소송 * 최저실거래가제도 약가인하 관련 취소 소송 * 국내 최초 급여기준변경 취소 소송 * 치료재료 상한금액 인하 취소 소송 * 원료합성특례 약가환수 손해배상청구 소송 방어  * 약가재평가 관련 약가인하 취소 소송 * 조정신청 관련 약가인하 취소 소송 * 약제 보험급여삭제 처분 취소 소송  * 품목양수도 관련 소송 * 선택발명 관련 특허소송 * 의약품 제조물책임 소송 방어 * 종자 제조물책임 소송 방어 * 표시, 광고 관련 행정처분 취소 소송

 

□ 식품의약품안전처 허가 관련자들의 제약회사나 연구대행기관(CRO) 취업도 증가하고 있음. 양병국 전 질병관리본부 본부장은 보톡스 허가에서 대웅제약에 특혜를 주었다는 논란에 휩싸인 후 대웅바이오 대표이사로 취임했으며 유태무 전 식약처 허가심사과장은 재직 시 카엘젬백스 항암제 임상 허가 내준 후에 바로 관련 회사 부사장으로 취업함. 국민의 건강·안전을 담당하는 관련 고위관료와 유관업체의 결탁을 통한 사익추구와 공익 훼손을 엄절할 수 있는 국민 건강 유해 관피아 척결법이 제정되어야 함.

이 름	주요 경력	취업 기관 및 직책
양병국	질병관리본부 본부장	대웅바이오 대표이사
유태무	식약처 허가심사과장	카엘젬벡스 부사장
전만복	보건복지부 기획조정실장	김앤장 법률사무소
박용현	보건복지부 산업정책국장	김앤장 법률사무소
최수영	식약처 차장	김앤장 법률사무소
김성태	보건복지부 사무관	김앤장 법률사무소
이재현	보건복지부 사무관	김앤장 법률사무소
김인범	식약처 의약품관리과장	김앤장 법률사무소
양준호	대전 식약청 의료제품안전과장	김앤장 법률사무소
편웅범	식약청 의료기기과장	김앤장 법률사무소
이동하	식약청 과장	김앤장 법률사무소
장영욱	식약청 사무관	김앤장 법률사무소
김지원	식약청 연구위원	김앤장 법률사무소
이욱	심사평가원 부장	김앤장 법률사무소
문경태	보건복지부 실장	법무법인 세종
유영학	보건복지부 차관	법무법인 율촌
이준한	식약청 사무관	법무법인 율촌
최원영	보건복지부 차관	법무법인 태평양
이경철	심사평가원 송무담당변호사	법무법인 태평양
신언항	복지부 차관	법무법인 대세
이경호	보건복지부 차관	제약협회 회장
이영찬	보건복지부 차관	보건산업진흥원 원장
이계융	보건복지부 의정국 의료관리과장	병원협회 상근부회장
이상석	식품의약품안전처 의약품안전국장	한국다국적의약산업협회 상근부회장
이광순	대구 식약청장	한국의료기기산업협회 상근부회장
류시한	부산 식약청장	건강기능식품회사 임원
김영찬	경인 식약청장	한국의약품수출입협회 상근부회장
이동모	보건복지부 보건국장	차움의원 원장
전병율	질병관리본부장	차병원 대외협력본부장
문병우	식약처 차장	차바이오텍
이종구	질병관리본부장	서울대병원 대외정책실장
이원식	한국화이자 부사장	식약처 의약품안전국장
노연홍	보건복지부 실장	가천대 메디컬캠퍼스 대외부총장
김영찬	경기지방식약청장	종근당 바이오 사외이사
길광섭	식약청 국립독성연구원장	보령제약 사외이사
김호동	식약처 사무관	한국휴온스 이사
박하정	복지부 보건의료정책실장	가천대 교수
문창진	복지부 차관	차의과대학원 원장
강윤구	심평원장	동국대 교수

<공직자 유관 기업 취업 현황>

 

 2. 의약품 및 약국의 공공성 확대

 인간의 건강에 직접적으로 영향을 주는 의약품은 기본적인 건강을 향유하기 위한 가장 비용-효과적인 재화로서 다른 소비재와는 다르게 공공재로서의 성격을 지님. 하지만 실제 의약품의 생산과 공급은 영리기업들이 담당하고 있어 산업에 이익을 안겨주는 일반 상품으로서의 성격이 점차 강화되고 있음. 최근 들어 이는 단순히 의약품의 생산 영역에 그치지 않고 의약품 판매의 영역까지 확대되어 안전상비의약품 판매, 영리법인약국 개설 허용 등으로 확산되는 움직임을 보여주었음. 미국의 사례에서 보이듯 영리기업들이 의약품의 생산-유통-판매의 전 영역을 장악하고 민간보험사와 손잡게 되면 의약품 가격이 치솟고 특정 약국에서만 의약품을 조제하도록 강요하는 등 국민들의 건강에 치명적인 결과를 낳을 수 있음 [주간경향] 슈크렐리는 왜 약값을 55배나 올렸을까
http://weekly.khan.co.kr/khnm.html?mode=view&code=117&art_id=201602231424061
 PBM(의약품가격조절업체)가 자사가 운영하는 약국에 환자들을 끌어들이기 위해 기존약국과 계약해지
https://www.nytimes.com/2017/01/09/business/specialty-pharmacies-say-benefit-managers-are-squeezing-them-out.html
. 이에 국민 건강 확보차원에서 의약품과 약국의 공공성을 강화시킬 수 있는 다양한 제도가 도입되어야 함.

 1) 공공제약사 설립

□ 필수의약품에 대한 접근은 건강권의 핵심 요소로서 정부는 이를 보장해야 할 책임이 있음. 정부 각 유관기관별로 필수적인 약제의 공급을 안정화시키기 위한 다양한 정책을 운영하고 있지만 각각 상이한 지정 기준과 관리목적을 갖고 있어 통일성을 찾아보기 어렵고 실제 효과 또한 의문시되고 있음. 
 
□ 국내 의약품 관리체계 (2012년 12월 기준)

 

□ 의약품 관리체계 별 공급품목 비율(%)

 

진료상 필수적인 약제도 87.5%만이 공급되고 있으며 퇴장방지의약품의 경우 공급되지 않은 72품목 중 10품목(13.9%)은 타 회사 제품은 물론, 다른 함량이나 농도, 제형의 제품도 없는 유일한 공급원으로 환자 치료에 차질을 초래하고 있음.

□ 제약회사가 의약품의 생산, 공급을 중단하기로 결정하는 가장 큰 이유는 재정적 이유임. 의약품의 안정적 공급체계 구축을 위한 필수의약품 관리방안, 박실비아, 2009
 즉, 이윤이 남지 않는 의약품의 생산과 공급을 민간 자율에 맡겨서는 안정적 공급이 어려운 상황임.

□ 특히 진료상 필수약제의 경우 약가협상 결렬 등으로 공급이 거부되었을 경우 환자의 생명에 직접적으로 영향을 주어 국가의 개입이 필수적임. 이미 푸제온(AIDS 치료제), 프레지스타정(AIDS 치료제), 엘라프라제(헌터증후근), 나글라자임(뮤코다당증 Ⅳ형), 마이오자임(폼페병), 노보세븐(혈우병), 솔리리스(PNH) 등 필수약제들의 공급중단 사태가 이어져왔음.

□ 최근 들어 급속히 증가하고 있는 신종전염병 대유행 등 공중보건위기 상황에 대비한  국가 비축 의약품의 양이 부족하고 수급문제가 지속적으로 제기되어왔음. 항바이러스제인 타미플루의 경우 신종플루 대유행 시기에 의약품 부족으로 큰 어려움을 겪었음.

□ 공공제약사 설립은 이윤이 남지 않아 제약산업이 생산을 기피하는 의약품, 필수적인 약제임에도 불구하고 공급이 되지 않는 의약품, 전염병 유행 대비, 치료에 필요한 의약품의 안정적인 공급과 생산을 담당할 수 있음. 또한 장기적으로는 의약품 공급의 안정성 확보를 통한 국민건강증진, 약제비 절감 효과까지 기대할 수 있음 공공제약사의 필요성과 역할, 정혜주. 2016
.

□ 공공제약사의 형태는 제조설비를 갖추어 직접 생산하는 방식뿐만 아니라 위탁제조 수입업 등 다양한 형태로 운영할 수 있을 것임. 다만 정부가 국민 건강에 필수적인 의약품의 생산과 공급을 전적으로 민간에 맡기는 현 상황을 벗어나 의약품의 안정적 생산·공급에 적극적인 역할을 시작하는 단초로서 공공제약사 설립을 설계해나가야 함.

 

 2) 공공 심야 약국 확대

□ 야간 및 공휴일에는 1차 보건의료기관들이 거의 모두 문을 닫기 때문에 경증환자도 응급실을 이용. 이와 같은 1차 보건의료서비스의 공백은 경증환자들에게 오랫동안 아쉬웠던 문제. 박근혜 정부는 영리법인 약국 허용을 추진하면서 영리법인 약국은 24시간 약국 운영이 가능하여 국민들의 편의성이 증대될 것이라고 발표한 바 있음. 그러나 환자가 거의 없는 심야시간에 운영되는 약국은 이윤을 내기보다는 적자를 낼 가능성이 높아 이윤 추구를 목표로 하는 영리법인 약국이 심야시간에 운영될 가능성은 적음. 이윤 추구로 해결할 수 없는 심야시간의 보건의료서비스 공백은 공공적인 지원을 통하여 해결해야 함. 보건의료체계 내의 약국의 역할은 결국 영리적 성격보다는 공공적 성격에 더 부합한다는 대표적인 예.
 정부가 지원하는 공공심야약국은 이 문제를 해결할 수 있는 좋은 방안.

□ 2013년 부천시가 지원하는 야간공공약국은 22시~02시까지 모두 3개 운영. 주이용 층은 ‘자영업, 상업, 생산/근로직 종사자’가 다수로서 서민계층이 적어도 50%이상을 차지. 만약 야간약국이 없었다면, 응급실로 내원했을 것이라는 환자가 30%였고 응급실도 편의점 상비약도 이용하지 않고 밤새 그냥 참았을 것이라고 답변한 환자들도 56.5%. 부천시 야간약국은 ‘야간에 병원 응급실을 이용하기에는 경증질환이며 편의점에서 상비약을 단순구매하기보다는 약사의 복약지도와 약물정보 등을 필요로 하는 환자’에게 충실한 약료서비스를 제공하여 시민건강을 도모. 부천시에 야간공공약국 1개소가 생김으로 절감되는 건보재정은 최소 연간 약 3억 6천만원으로 추정.

□ 공공심야약국은 건강보험 재정 절감은 물론 취약시간대 1차 보건의료서비스의 공백을 해결하기 위한 다른 어떤 제도보다도 비교 우위에 있음. 장기적으로 공중보건약사 고용을 통해 인력의 안정적 확보와 운영 비용을 줄일 수 있을 것으로 기대됨. 공공심야약국을 지자체별로 1개씩 선정하는 등 전국적으로 시행할 것을 요구함.

 

 3) 공공 약료서비스 확대

□ 박근혜 정부는 국민들의 건강 관리를 민간보험사와 의료기기회사, IT기업 등 영리기업들에게 맡겨 새로운 시장을 형성하고 이를 공공 영역 바깥으로 밀어내려 했음. 그러나 국민들의 건강 증진과 질병 예방이라는 중요한 목표를 기업들의 먹잇감으로 만들어선 안 됨. 주치의 제도 등 1차 의료체계의 확립과 더불어 약국에서 국민들의 건강을 증진 시킬 수 있는 다양한 공공 서비스 개발과 확대가 필요함. 국민들이 체감하는 공공서비스가 강화되어야 공공영역 확대 주장이 힘을 얻을 수 있음.

 - 포괄적 약물사용 관리 : 환자들이 복용하고 있는 약물들의 상호작용, 부작용, 고위험 약물의 정확한 사용법 및 주의사항 교육 등 의약품과 관련한 총체적인 상담 및 관리. 각 지자체별 시범 사업 진행 중이나 중앙정부 차원으로 확대 시행 필요.

 - 건강상담 및 합리적 건강정보 제공 : 각 질환별로 환자들에게 필요한 건강상담 및 교육 제공. 또한 다문화·새터 가정 및 의료 취약계층 등 문해력이 부족한 환자들에게 건강정보를 제공하고 이해시킴.

 - 방문 약료사업 및 약료 사각지대 해소 : 거동 불편한 환자 및 취약계층 집을 방문하여 약물사용 관리 및 건강상담, 가정 내 건강 위험요소 체크.
 
 - 공중보건약사제도 시행 : 심야약국 서비스 및 약국 이외의 보건소, 보건지소, 농어촌 등 기피지역의 공공 약료서비스를 집행하기 위하여 공중보건약사 필요. 병역 미필 약사들이 대체복무 및 지역사회의 공공약료 서비스 제공. 이후 사회에 나가서도 약사의 공공적 역할 이해 및 건강상담 경험 활용.

 

3. 의약품의 안전한 사용

□ 의약품 안전 측면에서 드러나는 두 가지 주요한 지점은 첫째, 의약품 자체의 안전 확보, 둘째, 의약품의 적절한 사용임. 첫째, 의약품 자체의 안전을 보장하기 위해서는 적절한 생산 시설 확보, 엄격한 허가 관리 규정, 생산단계에서의 오처방·투약 방지 등이 있음. 둘째, 적절한 의약품 사용을 위해서는 허가용도 이외 사용 규제, 불필요한 약 처방 자제, 사용단계에서의 오처방·투약 방지, 약물오남용 방지, 적절한 약사 인력 보강 등을 꼽을 수 있음. 

 1) 제네릭 의약품 성분명 의무등록제 실시

□ 약화사고의 주요한 원인 중 하나는 비숫한 약 이름으로 인해 오처방, 오투약 된 경우로서 외국에서는 수많은 케이스 리포트와 연구가 진행되고 있음.  미국 MERP(Medication Errors Reporting Program)에 보고된 의약품 부작용 보고의 약 15%가 의약품의 비슷한 이름 때문에 발생함.
.

□ 2005년 일본 정부는 유사 상품명으로 인한 의약품 오투약을 방지하기 위해 새로 등재하는 후발의약품 명칭을 성분명으로 하는 제네릭의약품성분명 의무등록제를 시행함. 국내 허가 받은 전문의약품은 24,418개, 보험에 등재된 전문의약품은 18,458개(2015년 기준) 으로  유사 상품명으로 인한 혼동을 초래할 위험이 극히 다분함. 제네릭 의약품 성분명 의무등록제를 도입하면 의약품 사용 단계에서의 오처방·투약을 방지시킬 수 있을뿐더러 제네릭 의약품 사용 증가, 제약회사의 마케팅 비용 감소 등의 부가 효과를 나타낼 것으로 기대됨.

□ 국내 비슷한 약 이름

클로빅스(항혈전제)/클로비어(항바이러스제)/클로닉스(소염진통제)/클로미딘(갱년기치료제)/클로비드(항혈전제)/클로피록스(지루성피부염)/클록스(지루성피부염)

옥시콘틴(마약성진통제)/옥시크로린(항말라리아제)/옥시그린(항우울제)/옥시부티닌(배뇨장애치료제)/옥시토신(자궁수축제)/

라베타롤(혈압약)/라베트주(혈압약)/라베트(위장약)/라믹탈(항전간제)

코자(혈압약)/조코(콜레스테롤약)

세레브렉스(관절염약)/세렉사(항우울제)/자이프렉사(조현병약)

아젤라(알레르기약)/라벨라(위장약)

라모티진(항전간제)/라모크린(항생제)/라모루큐(갱년기장해)

카나브(혈압약)/카나졸(항진균제)/카나제(말초순환장애)/

알마겔정(위장약)/알말정(혈압약)

프로베라(여성호르몬제)/프로베린(배뇨장애치료제)

테라플루(종합감기약)/타미플루(항바이러스제)

프로디핀(혈압약)/프로라틴(위장약)/프로리드(전립선약)/프로막(간질약)/프로맥(위장약)

프로베라(호르몬제)/프로베(빈뇨)

프로빅(항혈전제)/프로빌(소염진통제)

노바코(감기약)/노바코트(혈압약)

글루리스(당뇨병약)/글루사민(관절염약)

다이나브(당뇨병약)/다이나비(철분제)

켈론(혈압약)/칼론(근이완제)

 

 2) 비급여 의약품 사용 내용 보고 의무화

□ 의료기관에서 비급여 의약품이 사용되는 경우는 건강보험심사평가원에서 비급여 판정이 난 의약품이거나 원래 급여 의약품이지만 의료기관에서 비급여로 처방을 내는 경우로 나누어 볼 수 있음. 어떠한 방식이든 환자들 입장에서는 비급여 의약품을 사용함으로서 적지 않은 비용을  부담하게 됨.

□ 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터가 발간한 완제의약품 유통정보 통계집에 따르면 요양기관으로의 비급여 의약품 공급액이 점차 증가하는 추세임. 도매상, 제조사, 수입사 등 의약품 공급업체가 2015년 요양기관에 공급한 비급여 의약품 공급액은 3조 7,218억원으로 2012년도 보다 20%나 증가하여 전체의약품 중 차지하는 점유율이 17.2%에 달함. 통상적으로 급여의약품의 본인부담금은 30% 이고 비급여 의약품은 100% 이므로 실제 환자가 지출하는 처방조제 본인부담금 중 비급여 의약품의 비중은 40% 가까이 될 것으로 추정.

 

<연도별 급여 및 비급여의약품 공급현황>  (단위 : 억원)      

구분		공급금액
		2015	점유율	2014	점유율	2013	점유율	2012	점유율
요양기관	소계	216,142	100%	205,186	100%	195,829	100%	195,294	100%
	급여의약품	178,924	82.8%	170,683	83.2%	163,045	83.3%	164,355	84.2%
	비급여의약품	37,218	17.2%	34,503	16.8%	32,784	16.7%	30,938	15.8%

 

□ 특히 비급여의약품 중 다이어트 약제의 위험성에 대한 논란이 계속 되고 있음에도 불구하고 2014년 1,543억원에서 2015년 1,830억원으로 15.6% 증가하였음. 향정신성의약품, 항전간제, 항우울제 등 급여 의약품까지 비급여로 처방함으로써 그 위험성에 대한 우려가 몹시 높은데도 관리가 제대로 되지 못하고 있음. 비급여 의약품 사용에 관한 보고 의무화 제도를 우선 신설함으로써 향후 비급여의약품 사용실태를 정확히 파악하고 그에 따른 제도적 안전 장치가 마련될 수 있을 것임.

<다이어트 비급여 처방 예>

- 슈카민(감기약) 셀렉틴캡슐(항우울제) 펜디씬정(식욕억제제) 펜트민정(식욕억제제) 토파씬정(간질약) 아르티스F정(소화제) 삼진디아제팜정(향정신성의약품) 명문알프라졸람정(향정신성의약품) 아티반정(향정신성의약품) 이지에스(비만약) 두스카정(변비약)

 

 3) 처방 적정화 방안 시행

□ 다제처방이 일반적인 한국 상황에서 적정 의약품 사용은 약제비 관리 측면뿐만 아니라 국민 건강을 위해서도 반드시 필요함. 처방되는 약 품목수가 많아지면 약물 이상반응과 상호작용 등으로 약으로 인한 문제 발생을 증가시킬 수 있고 불필요한 약품비로 인한 의료비 부담이 커지게 됨. 외국 처방건당 약품목수를 살펴보면 평균 1~2개로 동일 년도 한국 처방품목 수 4.22개(’05 1/4분기)와 비교하여 한국의 1/2 수준임.

<국가별 처방건당 약품목수(´05년)>

국 가	한국	미 국	독 일	호 주	스페인	일 본	영 국	프랑스
처방건당 약품목수	4.16	1.97	1.98	2.16	2.20	3.00	3.83	4.02
급성상기도감염 (감기) 처방건당 약품목수	4.73	1.61	1.71	1.33	1.78	2.20	2.58	3.44
18세 미만 아동 처방건당 약품목수	4.56	1.64	1.85	1.31	1.61	2.02	1.90	3.08

□ 정부는 2006년 약제비적정화방안 시행에 맞춰 약제비를 ‘적정화’하기 위한 주요 축으로서 의약품 적정 사용 유도를 위한 효율적인 관리기전을 마련하겠다고 발표함. 세부추진과제로 처방행태변화 자율유도, 처방율/처방건당 약품 품목 수 평가 강화, 고가약 처방비중 평가, 투약일당 약품비 관리 강화를 내세웠음.

□ 약제비적정화방안이 시작된 지 10년이 지났지만 적정 의약품 사용은 실패했음. 처방건당 약품목수는 2006년 4.04개에서 2015년 3.81개로 0.23개 소폭 감소하는 것에 그쳤으며 6품목 이상 처방비율은 2006년 17.57%에서 2015년 14.68%로 유의미한 변동을 보이지 않음. 특히 불필요한 처방의 대표 주자로 불리는 소화기관용 약제 처방의 경우 여전히 50%에 육박함.

<평가항목 당 년도별 현황>

년도	항생제(%)	처방건당 약품목수	6품목이상 처방비율(%)	소화기관용약 처방율(%)	투약일당 약품비(원)
2015 상반기	24.37	3.81	14.68	46.63	1,654
2014 상반기	24.57	3.84	15.19	45.59	1,657
2013 상반기	24.57	3.83	14.78	45.55	1,670
2012 상반기	26.07	3.87	14.94	45.55	1838
2011 상반기	26.19	3.93	16.11	52.17	1934
2010 상반기	27.27	3.98	16.40	53.00	1937
2009 상반기	28.63	4.02	17.16	54.77	1907
2008 하반기	25.44	3.87	14.58	56.00	1900
2007 4분기	28.46	4.02	17.13	59.08	1887
2006 4분기	28.44	4.04	17.57	-	1825

 

□ 소화기관용약의 경우 2001년부터 소화제를 비급여로 전환함에 따라 처방양상이 변화하였음. 병의원과 약국의 소화성궤양용제 청구액(EDI기준)은 2003년 상반기 약 1,010억원으로 2002년 대비 15%증가했으며 제산제 청구액은 약 472억원으로 전년 대비 43%나 증가했음 2003 건강보험심사평가원 제출 국감자료
. 정부는 건강보험 재정절감 효과가 있을 것이라고 자신했으나 오히려 고가의 약물로 대체되고 있는 실정임.

□ 약제비적정화방안에서 약속했던 불필요한 의약품 사용량 규제를 현실화시키기 위해서는 더 이상 자율적인 처방행태 개선이 아닌 책임 있는 처방적정화방안을 마련해야 함. 또한 의약품 안심 서비스(DUR)에서 제외된 처벌 규정을 도입하고 확대 시행해야 함. 

 

 4) 의약품 광고 심의 중립화

□ 의약품은 인체에 직접적으로 작용하는 물질로 질병의 치료와 예방에 이용되며 사람의 건강과 생명에 직접 관련, 삶의 질 향상에 기여. 이런 의약품의 생물학적·화학적 특성상 사용의 범위, 용량·용법 등을 준수하지 않을 경우 치료효과의 부재, 부작용 발생 등 건강과 삶의 유지에 심각한 문제가 발생. 따라서 의약품은 다른 상품과 달리 설계 과정에서부터 임상 실험, 허가, 특허, 판매, 시판 후 부작용 조사까지 엄격한 규제와 통제를 받아야 함. 대중들에게 의약품을 널리 알리는 광고 또한 예외일 수 없음.

□ 그러나 제약회사와 광고업체는 의약품 판매량과 직결되는 의약품 광고의 규제를 풀어달라는 요구를 해옴. 박근혜 정부는 기업의 규제를 완화해야 한다는 입장을 보이며 최근에는 전문의약품의 대중광고도 부분적으로 허용하려는 움직임을 보이고 제약회사는 전문약 매출 부진을 상쇄하고자 광고 투자를 늘리고 있음.  통신수단의 발달과 매체의 다양화로 TV, 라디오, 신문 등 전통적인 광고매체에서부터 PC, 스마트폰, 태블릿 PC 등 온라인 광고, 지하철과 버스 등 교통수단을 이용한 광고, 영화 혹은 드라마의 PPL(제품 간접광고)에 이르기까지 개인이 접할 수 있는 광고 또한 예전에 비해 다양화 되고 있음. 의약품 광고가 국민들에게 더 많이 노출되고 있음.

□ 그러나 의약품을 사용하는 국민들은 일반의약품이 안전하다고 믿고 있으며, 대부분 이의 정확한 사용법이나 효능·효과를 인지하지 못하는 경우가 많다고 보고되고 있음. 이 때문에 의약품의 허위․과장 광고는 오남용을 불러일으키는 문제는 물론 적절한 시기에 필요한 치료를 놓쳐 질병의 악화를 불러올 수 있음. 따라서 의약품의 광고는 매우 엄격하게 관리되어야 함. 

□ 국내에서는 안전하다고 생각되어 안전 상비약으로 판매되는 타이레놀(주성분: Acetaminophen)의 경우 미국 내에서 지난 10년간 1500명 이상의 부작용 사망자를 낸 바 있음. 미국에서 매년 의약품으로 인해 사망하는 환자들의 숫자가 교통사고로 인하여 사망하는 사람들의 숫자를 넘어섰다는 통계는 어린이 보호 구역 설치나 음주운전 단속 등 교통 규제 사항만큼 의약품의 규제, 특히 광고에 대한 규제도 강화되어야 한다는 점을 시사한다.

□ 현행 약사법상 의약품 광고는 사전 심의를 받게 되어있으며, 광고의 심의는 식품의약품안전처장(이하 ‘식약처‘)의 권한을 위임받은 한국제약협회에서 ’의약품광고심의위원회‘(이하 ’광심위’)를 관리, 운영하고 있음 약사법 제68조의2 (광고의 심의)
. 그러나 광고 당사자들의 단체인 제약협회에서 심의기구를 운영하고 있다는 점과 위원회 규정상 제약사 관계자가 심의위원의 절반 가까이 차지할 수 있다는 점 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제83조 (약품광고심의위원회의 구성 및 운영 등)
이 위원회의 공정성을 의심하게 함. 실제 광심위가 의약품의 안전성보다 제약회사들의 입장을 대변하려 한다는 의구심을 들게 하는 사건이 있었음. 2004년, 광심위는 ‘반드시 의·약사와 상의하고 사용상 주의사항을 잘 읽은 다음 사용하시기 바랍니다’는 문구를 광고 의무사항에서 자율사항으로 변경하는 결정을 내렸다가 반대 여론에 부딪혀 5일 만에 이를 철회한 해프닝을 겪었음.  또한 2005년 이후로는 광고 심의 기각률이 현저히 떨어져 심의 과정에 대한 문제제기가 이어지고 있음에도 위원회는 자세한 광고 심의 내용을 공개할 수 없다는 입장을 취하고 있음.

□ ‘의약품광고심의위원회’의 심의기준이 무엇인지 의심하게 하는 대표적인 사례가 바로 우루사 광고(일명 ‘간 때문이야’ 광고)임. 위원회는 ‘간 때문이야’가 반복되는 우루사 광고를 통과시킨 후, 2011년 4월에 있었던 의약품 광고 심의 사례 설명회에서 광고적 표현과 효능·효과 표현을 분리시킨 모범 사례라며 이 광고를 성공한 사례로 발표.  그러나 몇 개월 후 방송통신심의위원회에서는 우루사의 지상파 TV 광고가 ‘진실성’ 항목에 어긋난다며 시정을 권고했고 이후 대웅제약 측은 해당 광고를 내림.

□ 심의기관으로서 공정한 심의를 보장하기 위해서는 의약품광고심의위원회를 다음과 같이 개혁할 것을 요구함.

  - 첫째, 의약품 광고심의 위원회를 광고주인 제약협회가 아닌 다른 독립적 기관 아래 설치. 더불어 의약품 광고심의위원회의 구성 중 이해 당사자인 제약 산업 관계자를 배제시키고 전문가 단체, 시민사회 단체, 정부 관계자로 위원회를 중립적으로 구성.

  - 둘째, 의약품 광고시 소비자에게 충분한 정보를 제공할 수 있는 내용 포함. 효능․효과만 강조하는 것이 아니라 부작용 증상 및 복용금기 등에 대한 경고문구도 광고에 의무적으로 표현되도록 법제화되어야 함. [의사 약사와 상의하시오] 와 같은 일반적인 문구가 아닌 [이 약물은 **한 환자가 복용할 경우 ◇◇증, ◎◎◎, 사망과 같은 심각한 장애를 초래할 수 있습니다]와 같은 구체적인 경고 문구가 광고에 의무적으로 표현되도록 법제화 되어야 함

  - 셋째, 위원회의 심의 기준 및 관련 자료와 회의록 공개. 현재의 광심의는 심의결과만 공개. 결과만이 아니라 심의 기준과 내용을 공개함으로서 심의 과정의 투명성과 신뢰성을 높여야 함.

 

 5) 약국 외 의약품 안전관리 강화 및 의약품 안전사용교육 의무화

□ 2014년 정부는 심야시간이나 휴일의 국민 의약품 구매 편의를 근거로 정부는 일반의약품 약국외 판매(슈퍼판매)를 시행함. 현재 타이레놀정을 비롯한 13개 품목이 편의점에서 판매되고 있으며, 최근 보건복지부는 편의점 판매 품목을 확대하겠다고 밝힘.

□ 이외에도 한국소비자원(구, 한국소비자보호원)을 비롯해 대한상공회의소 등 경제단체에서 인터넷 판매 허용을 지속적으로 요구하고 있으며, 미래창조과학부 미래창조과학부에서는 인터넷 규제개선 평가단을 구성하여 안전상비의약품 인터넷 판매 허용을 위한 검토 작업에 착수 한 바 있음. 미래창조과학부 보도자료, 미래부 「인터넷 규제개선 평가단」 본격 가동, 2013.6.5
나 공정거래위원회 등에서 인터넷 판매 허용을 추진한 바 있음. 국내의 경우 온라인 거래가 일반화되어있고 해외사이트에서의 의약품 직접구매가 일어나고 있으며, 외국에서 의약품 인터넷 판매가 허용되고 있는 점 등을 고려할 때, 우리나라에서도 인터넷을 통한 의약품 판매 요구가 높아질 것으로 예측.

□ 그러나 의약품을 약국에서만 판매하도록 한 것은 단순히 의약품 판매자격을 주는 것이 아닌 의약품 관리와 복약지도의 책임을 약국 개설자에게 사회적으로 부과하는 것임.  따라서 의약품 약국 외 판매는 약 자체의 안전성 문제 뿐 아니라 국민 개개인에게 의약품의 안전사용에 대한 책임을 전가하는 것. 설령 현재 약사들의 복약지도에 문제가 있다면 이것은 강화의 대상이지 전문가의 필요성을 무시할 대상이 아님.

□ 인터넷 판매 등 의약품 약국외 판매의 가장 큰 문제는 안전성 문제와 더불어 위조(가짜) 의약품의 유통과 의약품 오남용 등 부적절한 의약품 사용의 증가임.
- WHO 자료에 따르면, 인터넷을 통해 구입한 의약품의 50%가 위조의약품인 것으로 추정(한국보건산업진흥원, 2013)
- WHO는 2010년도 전 세계에 판매된 위조의약품은 750억 달러 규모인 것으로 파악, 이는 지난 5년간 약 90% 가량 증가한 것으로 분석

□ 정부는 ‘편의성’ 만을 내세우며 안전상비의약품 품목 확대를 추진하나 일본에서 발표된 위 자료는 의약품 판매량이 늘면서 부작용 건수가 증가하는 모습을 보여주고 있음. 약국 외 의약품 판매가 늘면 늘수록 국민들이 감당해야 할 부작용은 더욱 커지는 것임. 그러나 박근혜 정부는 국감 등을 통해 안전상비의약품의 관리가 미비하다는 지적과 함께 안전상비의약품의 부작용 보고가 이어지고 있음에도 이에 대한 대책을 전혀 내놓지 못하다는 지적에 전혀 대응책을 내놓지 못함. 오히려 품목을 확대하겠다는 입장을 내놓고 국민들을 위험에 빠뜨리려 하고 있음.

□ 따라서 안전상비 의약품의 품목 확대를 중단하고 전반적인 약국 외 의약품 판매 정책(온라인 의약품 판매, 조제의약품 택배 판매) 역시 중단해야 함. 기존 의약품들이 어떻게 오남용 되고 있는지, 부작용 보고는 제대로 되고 있는지 등을 조사하고 이에 대한 대책을 세워 국민들에게 최소한의 안전망을 제공하는 등 의약품 안전관리에 심혈을 기울여야 함. 또한 의약품의 편의성만 강조할 것이 아니라 현재 교육기관 등에서 실시되고 있는 의약품 안전사용 교육을 의무화하여 어린이와 청소년, 노인들에게 균형 잡힌 의약품 정보를 전달할 필요가 있음.

 

2017년 3월 21일

건강사회를위한약사회

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