1. 건강사회를 위한 약사회는 식품의약품안전처공고 제2016-202호(2016. 5. 26.) 「의약품의 개발지원 및 허가특례에 관한 법률 제정(안)」입법예고와 관련하여 다음과 같이 의견서를 제출합니다.
2. 본 사안에 대한 의견
1) 의견
전체 법안 폐기. 법률안 제정 이유 없음.
2) 의견에 대한 사유
① 법안 제정의 목표가 중대한 또는 생명을 위협하는 질병에 대한 환자에게 신속한 치료기회를 보장, 공중보건상 위기를 극복하기 위하여 필요한 획기적 의약품등의 개발을 지원하고 허가를 촉진할 수 있는 법률을 제정함으로 국민 보건 향상에 기여하려는 것이라고 함.
하지만, 이 법안은 2015년 6월 17일 입법예고 되었다가 폐기된 ‘의약품 안정공급 지원 특별법’과 유사함. ‘의약품 안정공급 지원 특별법’의 경우도 공중보건위기 및 생명을 위협하는 질환 등에 대한 혁신적 치료제의 개발 지원을 통하여 국민이 적절한 시기에 의약품을 사용할 수 있도록 하는 등 환자의 치료기회 보장을 강화하여 국민건강 증진 및 국민보건향상에 기여하려는 것이라고 하였으나, 실제 내용은 암 등의 생명을 위협하는 질환 치료제에 대하여 잠정적인 효능, 효과를 나타낸다고 판단되는 경우 허가 특례를 부여하는 것이었음. 이 법안은 효과도, 안전성도 불명확한, 약인지도 아닌지도 모를 것에 대하여 판매를 합법적으로 인정하는 법안이라는 이유로 많은 시민사회단체에서 반대하여 폐기된 바 있음.
그 어떤 의약품일지라도 그의 효과와 안전성은 확보되어야 함. 이번 제정 법률안은 그러한 과정을 생략하는 것임. 작년 폐기된 법안의 확장판 법안임.
‘중대한 또는 생명을 위협하는 질환에 대한 치료제’라는 모호하고 확대해석의 여지가 있는 법안은 문제 소지가 큼. 안전하지도 않고, 긴급하게 필요하지도 않은 약들이 완화된 허가 요건으로 무작위로 시장판매 될 가능성이 있음.
② 이 법률은 효과를 ‘예측’할 수 있는 자료로 의약품 허가를 내주는 것임. 정확한 효과와 안전성이 담보되어야만 의약품으로서의 역할을 할 수 있음. 임상 1상에서 2상으로의 진입 성공률은 약 60%이며, 2상에서 3상의로의 진입 성공률은 약 30%, 3상에서 승인제출까지 진입성공률도 약 60%인 상황에서, 실질적으로 임상1상 또는 2상만으로 획기적 의약품으로 지정받은 의약품을 효과를 ‘예측’할 수 있는 자료만으로 ‘허가’를 내주는 것은 제대로 된 의약품이라 할 수 없음.
③ 식약처는 의약품의 허가를 담당하는 기관임. 규제당국인 식약처가 의약품 개발과정에 참여한다는 계획적 개발동반 심사는 모순임. 의약품 임상시험을 실시하는 당사자인 국,공립 의료기관, 연구기관 직원의 획기 의약품의 허가, 심사업무를 위해 식약처 근무시 휴, 겸직을 허용하는 것 또한, 시험문제 출제자가 응시자와 같이 시험지를 풀고 있으며, 응시자에게 해답을 가르쳐주는 것, 그의 채점 역시 같은 사람이 하는 격임. 식약처 본연의 임무는 ‘식품의약품안전처’라는 그 이름 그대로 의약품의 안전을 최전방에서 관리하고 책임지는 기관임. ‘같이 개발’한 의약품의 안전여부를 심사하는 것은 어불성설임.
④ 데일리팜 주최로 열린 ‘미래포럼’에서 한미약품관계자가 얘기한 바(식약처의 지원과 신속심사를 통해 폐암치료제 ‘올리타’는 빠른 개발과 허가를 받았음)와 같이 현재 운영하고 있는 제도만으로도 의약품의 빠른 개발과 신속허가가 가능한 상황에서 또 다른 법률안을 제정할 필요는 없음.
⑤ 계획적 개발동반 심사와 조건부 허가로 약 2.5년의 허가기간 단축을 예상하고 있음. 허가기간이 단축되면 그에 따른 부작용도 늘어남. 허가 과정이 매 10개월 단축될 때마다 심각한 부작용은 18.1% 증가했다는 연구가 있음. 또한 빠른 승인은 심각한 부작용 경고인 블랙박스 경고 가능성이 약 3.27배 높아지며, 심각한 부작용으로 시장퇴출 가능성은 6.92배 높아진다는 연구도 있음. 잘못 허가된 약이 투약되어 부작용이 발생할 가능성이 높아짐. 그러므로, 2.5년의 환자치료기회 확대가 아니라, 안전이 확인되지 않은 약이 발매되어 오히려 국민안전을 위협할 가능성이 높음.
⑥ 획기적 의약품으로 지정되면, 국가 및 지방자치단체는 그의 연구 개발자에게 세제지원, 재정지원 등을 할 수 있음. 2000년 7월부터 시행된 ‘천연물 신약 지원특별법’에 따라 많은 세금, 건강보험재정이 투입되었지만 그 성과는 미비했음. 규제완화로 우리나라에서 허가받은 천연물 신약은 글로벌 표준에 맞지 않는다는 이유로 외국의 인허가 및 수출실적은 거의 없음. 국고만 낭비하는 결과를 가져올 것임.
⑦ 유효성, 안전성 담보 없는 의약품의 빠른 도입은 결코 국민 보건 향상에 기여할 수 없음.
⑧ 그러므로, 이 법률제정안은 폐기되어야 함.